健康婴儿 10 价肺炎球菌结合疫苗 (PNEUMOSIL) 的 3 期研究
2020年6月30日 更新者：PATH
冈比亚健康婴儿 PNEUMOSIL 血清研究所的安全性、耐受性、批次间一致性、免疫原性和不干扰伴随疫苗接种的第 3 阶段随机双盲研究
本研究将通过观察婴儿的免疫反应来检验 3 批 Pneumosil 疫苗的一致性。
此外，该研究还将比较 Pneumosil 疫苗与另一种经 WHO 预认证的疫苗 Synflorix 的免疫原性。
研究概览
详细说明
这是一项针对 2,250 名健康婴儿（6 至 8 周龄）的随机、主动控制、双盲、3 期研究。 受试者将在 6、10 和 14 周龄时接受 3 剂 PNEUMOSIL（3 组接受来自不同批次的疫苗）或 Synflorix（1 组）。 前 675 名随机受试者将在 9 个月大时接受加强剂量的 PNEUMOSIL 或 Synflorix，这与启动阶段的治疗分配相匹配。 冈比亚的标准 EPI 疫苗接种将与所有 4 剂研究疫苗同时进行。 在 675 名加强接种受试者中，同意接受进一步评估的受试者将在加强接种疫苗后 12 (+1) 个月参与免疫持久性评估
主要目标是通过评估免疫反应来证明三批 Pneumosil 疫苗是一致的，并证明 Pneumosil 产生的免疫反应不劣于 Synflorix 产生的免疫反应。 Pneumosil 的安全性和耐受性也将得到评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2250
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Fajara、冈比亚
- Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病史和临床评估，他们是健康的婴儿。
- 它们的年龄在 6 到 8 周（即 42 到 56 天）之间，包括在内。
- 受试者的父母必须提供自愿的书面/拇指打印的知情同意书，并愿意遵守研究要求和程序。
排除标准：
- 在随机化之前使用任何研究性医药产品。
- 以前接种过肺炎链球菌疫苗或感染过肺炎链球菌。
- 过敏性休克史或对任何先前疫苗接种的过敏反应。
- 任何发烧、疾病（包括疟疾）。
- 在研究开始后 30 天内收到另一种疫苗。
- 长期服用免疫抑制剂或服用免疫球蛋白
- 有血液病、原发性免疫缺陷病史，或有此类诊断或无明显原因突然死亡的兄弟姐妹。
- 脑膜炎、癫痫发作或任何神经系统疾病的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硅橡胶批次 1
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十价肺炎球菌结合疫苗
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实验性的：Pneumosil 批次 2
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十价肺炎球菌结合疫苗
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实验性的：Pneumosil 批次 3
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十价肺炎球菌结合疫苗
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有源比较器：合花
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吸附的肺炎球菌结合疫苗（不可分型流感嗜血杆菌 (NTHi) 蛋白 D、白喉或破伤风类毒素结合物）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IgG 抗体的血清型特异性几何平均浓度
大体时间：第三剂后 4 周
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通过 ELISA 测量的免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的血清型特异性浓度
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第三剂后 4 周
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血清型特异性 IgG 抗体反应≥ 0.35 μg/mL 的受试者人数和百分比
大体时间：第三剂后 4 周
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血清型特异性 IgG 抗体反应 ≥ 0.35 μg/mL 的受试者人数和百分比
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第三剂后 4 周
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IgG 抗体的血清型特异性几何平均浓度
大体时间：第三剂后 4 周
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血清型特异性免疫球蛋白 G (IgG) 几何平均浓度 (GMC) 在 PNEUMOSIL/Synflorix 与五价疫苗、RV 疫苗和脊髓灰质炎疫苗联合接种的主要系列后 4 周。
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第三剂后 4 周
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具有 EPI 疫苗免疫反应（白喉、破伤风、乙型肝炎、Hib、脊髓灰质炎和轮状病毒）的受试者人数和百分比
大体时间：第三剂后 4 周
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受试者 1) 抗白喉类毒素 (DT) 和抗破伤风类毒素 (DT) IgG 浓度≥ 0.1 IU/mL； 2）抗乙型肝炎表面抗原（HBsAg）IgG浓度≥10 mIU/mL； 3) 抗-Hib（聚核糖基核糖醇磷酸 [PRP]）IgG 浓度≥ 0.15 µg/mL； 4) 抗脊髓灰质炎病毒1、2、3型中和抗体效价≥1:8； 5）抗轮状病毒IgA浓度≥20 U/mL。
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第三剂后 4 周
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用于百日咳抗原的抗百日咳类毒素 GMC
大体时间：第三剂后 4 周
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用于百日咳抗原的抗百日咳类毒素 GMC
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第三剂后 4 周
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用于百日咳抗原的抗菌毛 2/3 IgG GMC
大体时间：第三剂后 4 周
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百日咳抗原的抗菌毛 2/3 IgG GMC
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第三剂后 4 周
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按严重程度分类的局部和全身反应原性的数量和百分比 - 疫苗接种 1
大体时间：7天（包括疫苗接种日）
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在主要反应原性队列中，研究疫苗的局部和全身反应原性通过毒性分级量表（0 [无]、1 [轻度]、2 [中度]、3 [严重]、4 [危及生命）评估到第 6 天的严重程度].
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7天（包括疫苗接种日）
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按严重程度分类的局部和全身反应原性的数量和百分比 - 疫苗接种 2
大体时间：7天（包括疫苗接种日）
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在主要反应原性队列中，研究疫苗的局部和全身反应原性通过毒性分级量表（0 [无]、1 [轻度]、2 [中度]、3 [严重]、4 [危及生命）评估到第 6 天的严重程度].
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7天（包括疫苗接种日）
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按严重程度分类的局部和全身反应原性的数量和百分比 - 疫苗接种 3
大体时间：7天（包括疫苗接种日）
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在主要反应原性队列中，研究疫苗的局部和全身反应原性通过毒性分级量表（0 [无]、1 [轻度]、2 [中度]、3 [严重]、4 [危及生命）评估到第 6 天的严重程度].
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7天（包括疫苗接种日）
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严重性助推器引起的局部和全身反应原性的数量和百分比
大体时间：7天（包括疫苗接种日）
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在主要反应原性队列中，研究疫苗的局部和全身反应原性通过毒性分级量表（0 [无]、1 [轻度]、2 [中度]、3 [严重]、4 [危及生命）评估到第 6 天的严重程度].
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7天（包括疫苗接种日）
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所有 AE 的数量和百分比，包括按严重性和相关性在大于 1% 的受试者中发生的 SAE
大体时间：最后一次疫苗接种后 4 周
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对所有受试者进行 AE 随访直至接种第 3 剂疫苗后 4 周，并且对加强队列中的受试者进行 AE 随访直至加强疫苗接种后 4 周
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最后一次疫苗接种后 4 周
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按严重性和相关性划分的所有 SAE 的数量和百分比
大体时间：最后一次疫苗接种后 4 周
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对所有受试者进行 SAE 随访直至第 3 剂疫苗接种后 4 周，并且对加强队列中的受试者进行 SAE 随访直至加强疫苗接种后 4 周
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最后一次疫苗接种后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有 6A 和 19A 血清型特异性免疫球蛋白 G 抗体浓度的受试者人数和百分比
大体时间：第三剂后 4 周
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通过 ELISA 测量具有 6A 和 19A 血清型特异性免疫球蛋白 G (IgG) 抗体浓度的受试者
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第三剂后 4 周
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IgG 抗体的 6A 和 19A 血清型特异性几何平均浓度
大体时间：第三剂后 4 周
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通过 ELISA 测量的 IgG GMC 方面的 6A 和 19A 血清型特异性免疫反应
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第三剂后 4 周
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具有功能性抗体反应的受试者人数和百分比
大体时间：第三剂后 4 周
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OPA 测量的血清型特异性功能性抗体滴度
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第三剂后 4 周
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血清型特异性 OPA 几何平均滴度
大体时间：第三剂后 4 周
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由 OPA 测量的血清型特异性功能性抗体滴度，并在一个子集中表示为 OPA GMT
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第三剂后 4 周
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3 剂初级系列后 4 周与加强剂后 4 周 IgG 抗体反应的血清型特异性几何平均浓度的比较
大体时间：加强疫苗接种后 4 周
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从 3 剂初级系列后 4 周到加强剂后 4 周，通过 ELISA 测量的血清型特异性加强反应（抗体浓度）的比较
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加强疫苗接种后 4 周
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加强剂量后 4 周 IgG 抗体反应的血清型特异性几何平均浓度和治疗组 GMC 比率
大体时间：加强疫苗接种后 4 周
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在加强剂量后 4 周，与 Synflorix 相比，血清型特异性加强反应（抗体浓度）对 PNEUMOSIL 的比较
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加强疫苗接种后 4 周
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从 3 剂初级系列后 4 周到加强剂后 4 周的功能反应 (OPA) 比较
大体时间：加强疫苗接种后 4 周
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从 3 剂初级系列后 4 周到加强剂后 4 周的血清型特异性加强反应（功能反应-OPA）的比较
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加强疫苗接种后 4 周
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加强剂量后 4 周血清型特异性 OPA GMT 和治疗组 GMT 比率
大体时间：加强疫苗接种后 4 周
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在加强剂量后 4 周，与 Synflorix 相比，血清型特异性加强反应（功能反应）对 PNEUMOSIL 的比较
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加强疫苗接种后 4 周
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具有 EPI 疫苗免疫反应（麻疹、风疹和黄热病）的受试者人数和百分比
大体时间：加强疫苗接种后 4 周
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抗麻疹IgG、抗风疹IgG和抗黄热病中和抗体滴度
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加强疫苗接种后 4 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比例和治疗组 IgG 反应者比例的差异 1 年后加强剂
大体时间：加强疫苗接种一年后
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IgG 应答者（IgG 浓度≥ 0.35 μg/mL）的治疗组比例和治疗组差异比例
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加强疫苗接种一年后
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IgG 抗体反应的血清型特异性几何平均浓度和加强后一年治疗组 GMC 比率
大体时间：加强免疫后一年
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与 Synflorix 加强后一年相比，对 PNEUMOSIL 的血清型特异性免疫持久性反应（抗体浓度）的比较
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加强免疫后一年
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比较加强剂量后 4 周和加强剂量后 1 年 IgG 抗体反应的血清型特异性几何平均浓度
大体时间：加强免疫后一年
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从加强剂量后 4 周到加强剂量后一年，通过 ELISA 测量的血清型特异性反应（抗体浓度）的比较
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加强免疫后一年
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加强后一年的治疗组比例和功能性抗体应答者 (OPA) 比例的治疗组差异
大体时间：加强免疫后一年
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OPA 测量的血清型特异性功能性抗体滴度
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加强免疫后一年
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血清型特异性 OPA 几何平均滴度一年后加强
大体时间：加强免疫后一年
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血清型特异性功能性抗体滴度通过 OPA 测量并在加强后一年的子集中表示为 OPA GMT
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加强免疫后一年
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从加强剂量后 4 周到加强剂量后一年的功能反应 (OPA) 比较
大体时间：加强免疫后一年
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从加强剂量后 4 周到加强后一年的血清型特异性加强反应（功能反应-OPA）的比较
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加强免疫后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ed Clarke、Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月21日
初级完成 (实际的)
2018年6月6日
研究完成 (实际的)
2019年5月9日
研究注册日期
首次提交
2017年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月21日
首次发布 (实际的)
2017年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月30日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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硅烷的临床试验
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