3. fázisú 10-valens pneumococcus konjugált vakcina (PNEUMOSIL) vizsgálata egészséges csecsemőkben
2020. június 30. frissítette: PATH
3. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat a gambiai PNEUMOSIL Egészséges csecsemők szérumintézetének biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, tételek közötti konzisztenciáról, immunogenitásról és az egyidejű vakcinázásokkal való interferenciáról
Ez a tanulmány a Pneumosil vakcina 3 tételének konzisztenciáját vizsgálja a csecsemők immunválaszának vizsgálatával.
Ezenkívül a tanulmány összehasonlítja a Pneumosil vakcina immunogenitását egy másik, a WHO által előzetesen minősített vakcinával, a Synflorix-szal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, aktív kontrollos, kettős vak, 3. fázisú vizsgálat 2250 egészséges csecsemőn (6-8 hetes korig). Az alanyok 6, 10 és 14 hetes korukban 3 adag PNEUMOSIL-t (3 csoport kapott különböző tételekből származó vakcinát) vagy Synflorix-ot (1 csoport) kapnak. Az első 675 randomizált alany 9 hónapos korukban PNEUMOSIL vagy Synflorix emlékeztető oltást kap, amely megfelel az alapozó fázis kezelési kiosztásának. Gambiában a standard EPI-oltásokat a vizsgálati vakcinák mind a 4 adagjával egyidejűleg adják be. A 675 emlékeztető oltású alany közül a további értékeléshez hozzájáruló alanyok az emlékeztető oltás után 12 (+1) hónappal részt vesznek az immunrendszer perzisztenciájának felmérésében.
Az elsődleges cél annak bizonyítása, hogy a Pneumosil vakcina három tétele összhangban van az immunválaszok értékelésével, valamint annak bizonyítása, hogy a Pneumosil által generált immunválaszok nem rosszabbak, mint a Synflorix által generált immunválaszok. A Pneumosil biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelni fogják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2250
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fajara, Gambia
- Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kórtörténet és a klinikai értékelés alapján egészséges csecsemőkről van szó.
- 6 és 8 hetes (azaz 42 és 56 nap közötti) koruk van.
- Az alany szülőjének önkéntes írásos/hüvelykujj-nyomtatott beleegyezését kell adnia, és hajlandónak kell lennie megfelelni a tanulmányi követelményeknek és eljárásoknak.
Kizárási kritériumok:
- Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása véletlenszerű besorolás előtt.
- Korábbi oltás S. pneumoniae ellen vagy fertőzése.
- Anamnézisben szereplő anafilaxiás sokk vagy allergiás reakció bármely korábbi oltásra.
- Bármilyen láz, betegség (beleértve a maláriát is).
- Egy másik vakcina átvétele a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül.
- Immunszuppresszáns vagy immunglobulinok krónikus beadása
- Vérbetegség, elsődleges immunhiány, vagy olyan testvér, akinél ilyen diagnózis van, vagy aki nyilvánvaló ok nélkül hirtelen meghalt.
- Az anamnézisben szereplő agyhártyagyulladás, görcsrohamok vagy bármilyen neurológiai rendellenesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pneumosil 1. tétel
|
10-valens pneumococcus konjugált vakcina
|
|
Kísérleti: Pneumosil 2. tétel
|
10-valens pneumococcus konjugált vakcina
|
|
Kísérleti: Pneumosil 3. tétel
|
10-valens pneumococcus konjugált vakcina
|
|
Aktív összehasonlító: Synflorix
|
Pneumococcus konjugált vakcina (nem tipizálható Haemophilus influenzae (NTHi) protein D, diftéria vagy tetanusz toxoid konjugátumok) adszorbeálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IgG antitest szerotípus-specifikus geometriai átlagkoncentrációja
Időkeret: 4 héttel a harmadik adag után
|
Az immunglobulin G (IgG) antitest szerotípus-specifikus koncentrációi ELISA-val mérve
|
4 héttel a harmadik adag után
|
|
A szerotípus-specifikus IgG antitestreakcióval rendelkező alanyok száma és százaléka ≥ 0,35 μg/ml
Időkeret: 4 héttel a harmadik adag után
|
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknél a szerotípus-specifikus IgG antitest válasz ≥ 0,35 μg/ml
|
4 héttel a harmadik adag után
|
|
Az IgG antitest szerotípus-specifikus geometriai átlagkoncentrációja
Időkeret: 4 héttel a harmadik adag után
|
Szerotípus-specifikus immunglobulin G (IgG) geometriai átlagkoncentrációja (GMC) 4 héttel a PNEUMOSIL/Synflorix elsődleges sorozata után ötértékű, RV és polio vakcinákkal együtt.
|
4 héttel a harmadik adag után
|
|
Az EPI vakcina immunválaszban szenvedő alanyok száma és százalékos aránya (diftéria, tetanusz, hepatitis B, Hib, polio és rotavírus)
Időkeret: 4 héttel a harmadik adag után
|
Alanyok, akiknek 1) anti-diphtheria toxoid (DT) és anti-tetanus toxoid (DT) IgG koncentrációja ≥ 0,1 NE/ml; 2) Hepatitis B ellenes felületi antigén (HBsAg) IgG koncentrációja ≥ 10 mIU/ml; 3) anti-Hib (poliribozil-ribitol-foszfát [PRP]) IgG koncentrációja ≥ 0,15 µg/ml; 4) az 1., 2. és 3. típusú poliovírus elleni neutralizáló antitest-titerek ≥ 1:8; 5) az anti-rotavírus IgA koncentrációja ≥ 20 U/ml.
|
4 héttel a harmadik adag után
|
|
Pertussis elleni toxoid GMC-k a pertussis antigénhez
Időkeret: 4 héttel a harmadik adag után
|
Pertussis toxoid GMC-k a pertussis antigénhez
|
4 héttel a harmadik adag után
|
|
Anti Fimbriae 2/3 IgG GMC-k a pertussis antigénhez
Időkeret: 4 héttel a harmadik adag után
|
Anti fimbriae 2/3 IgG GMC a pertussis antigénhez
|
4 héttel a harmadik adag után
|
|
A kért helyi és szisztémás reaktogenitás száma és százaléka súlyosság szerint – oltás 1
Időkeret: 7 nap (beleértve az oltás napját is)
|
Az elsődleges reaktogenitási kohorszban a vizsgálati vakcina helyi és szisztémás reaktogenitását a 6. napig értékelték toxicitási besorolási skála alapján (0 [nincs], 1 [enyhe], 2 [közepes], 3 [súlyos], 4 [életveszélyes). ].
|
7 nap (beleértve az oltás napját is)
|
|
A kért helyi és szisztémás reaktogenitás száma és százaléka súlyosság szerint – 2. vakcinázás
Időkeret: 7 nap (beleértve az oltás napját is)
|
Az elsődleges reaktogenitási kohorszban a vizsgálati vakcina helyi és szisztémás reaktogenitását a 6. napig értékelték toxicitási besorolási skála alapján (0 [nincs], 1 [enyhe], 2 [közepes], 3 [súlyos], 4 [életveszélyes). ].
|
7 nap (beleértve az oltás napját is)
|
|
A kért helyi és szisztémás reaktogenitás száma és százaléka súlyosság szerint – oltás 3
Időkeret: 7 nap (beleértve az oltás napját is)
|
Az elsődleges reaktogenitási kohorszban a vizsgálati vakcina helyi és szisztémás reaktogenitását a 6. napig értékelték toxicitási besorolási skála alapján (0 [nincs], 1 [enyhe], 2 [közepes], 3 [súlyos], 4 [életveszélyes). ].
|
7 nap (beleértve az oltás napját is)
|
|
A kért helyi és szisztémás reaktogenitás száma és százaléka súlyosság szerint - Booster
Időkeret: 7 nap (beleértve az oltás napját is)
|
Az elsődleges reaktogenitási kohorszban a vizsgálati vakcina helyi és szisztémás reaktogenitását a 6. napig értékelték toxicitási besorolási skála alapján (0 [nincs], 1 [enyhe], 2 [közepes], 3 [súlyos], 4 [életveszélyes). ].
|
7 nap (beleértve az oltás napját is)
|
|
Az összes nemkívánatos esemény száma és százalékos aránya, beleértve az alanyok több mint 1%-ánál előforduló SAE-ket súlyosság és rokonság szerint
Időkeret: 4 héttel az utolsó oltás után
|
Az összes alanyt a 3. oltás utáni 4 hétig, az emlékeztető csoportba tartozó alanyokat pedig az emlékeztető oltás utáni 4 hétig követték nyomon a nemkívánatos események tekintetében.
|
4 héttel az utolsó oltás után
|
|
Az összes SAE száma és százaléka súlyosság és összefüggés szerint
Időkeret: 4 héttel az utolsó oltás után
|
Az összes alanyt a 3. oltás utáni 4 hétig, az emlékeztető csoportba tartozó alanyokat pedig az emlékeztető oltást követő 4 hétig követték nyomon SAE-k miatt.
|
4 héttel az utolsó oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 6A és 19A szerotípus-specifikus immunglobulin G antitesttel rendelkező alanyok száma és százaléka
Időkeret: 4 héttel a harmadik adag után
|
Azok az alanyok, akiknél az immunglobulin G (IgG) antitest 6A és 19A szerotípus-specifikus koncentrációja ELISA-val mérve
|
4 héttel a harmadik adag után
|
|
6A és 19A szerotípus specifikus IgG antitest geometriai átlagos koncentrációja
Időkeret: 4 héttel a harmadik adag után
|
6A és 19A szerotípus-specifikus immunválaszok IgG GMC-kben ELISA-val mérve
|
4 héttel a harmadik adag után
|
|
Funkcionális antitestreakcióval rendelkező alanyok száma és százalékos aránya
Időkeret: 4 héttel a harmadik adag után
|
Szerotípus-specifikus funkcionális antitest-titer OPA-val mérve
|
4 héttel a harmadik adag után
|
|
Szerotípus-specifikus OPA geometriai átlag titer
Időkeret: 4 héttel a harmadik adag után
|
Szerotípus-specifikus funkcionális antitest-titer OPA-val mérve és OPA GMT-ként kifejezve egy részhalmazban
|
4 héttel a harmadik adag után
|
|
Az IgG antitest válasz szerotípus-specifikus geometriai átlagos koncentrációjának összehasonlítása 4 héttel a 3 adagos elsődleges sorozatot követően 4 héttel az emlékeztető adag után
Időkeret: 4 héttel az emlékeztető oltás után
|
Az ELISA-val mért szerotípus-specifikus emlékeztető válaszok (antitest-koncentrációk) összehasonlítása a 3 adagos elsődleges sorozatot követő 4 héttől az emlékeztető oltás utáni 4 hétig
|
4 héttel az emlékeztető oltás után
|
|
Az IgG antitestre adott válasz és a kezelési csoport GMC arányainak szerotípus-specifikus geometriai átlagkoncentrációja 4 héttel az emlékeztető adag után
Időkeret: 4 héttel az emlékeztető oltás után
|
A PNEUMOSIL-ra adott szerotípus-specifikus emlékeztető válaszok (antitest-koncentrációk) összehasonlítása a Synflorix-szal 4 héttel az emlékeztető oltás után
|
4 héttel az emlékeztető oltás után
|
|
A funkcionális válasz (OPA) összehasonlítása a 3 adagos elsődleges sorozat utáni 4 héttől az emlékeztető adag utáni 4 hétig
Időkeret: 4 héttel az emlékeztető oltás után
|
A szerotípus-specifikus emlékeztető terápiás válaszok (funkcionális válasz-OPA) összehasonlítása a 3 adagos elsődleges sorozatot követő 4 héttől az emlékeztető oltás utáni 4 hétig
|
4 héttel az emlékeztető oltás után
|
|
Szerotípus-specifikus OPA GMT és kezelési csoport GMT arányok 4 héttel az emlékeztető adag után
Időkeret: 4 héttel az emlékeztető oltás után
|
A PNEUMOSIL-ra adott szerotípus-specifikus emlékeztető válaszok (funkcionális válasz) összehasonlítása a Synflorix-szal összehasonlítva 4 héttel az emlékeztető oltás után
|
4 héttel az emlékeztető oltás után
|
|
Az EPI vakcina immunválaszban szenvedő alanyok száma és százalékos aránya (kanyaró, rubeola és sárgaláz)
Időkeret: 4 héttel az emlékeztető oltás után
|
Kanyaró elleni IgG, rubeola elleni IgG és a sárgaláz elleni semlegesítő antitest titer
|
4 héttel az emlékeztető oltás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Arányok és kezelési csoportok különbsége az IgG-re reagálók arányában 1 évvel az emlékeztető után
Időkeret: Egy év emlékeztető oltás után
|
A kezelési csoportok arányai és a kezelési csoportok közötti különbség az IgG-re reagálók arányában (IgG koncentráció ≥ 0,35 μg/ml)
|
Egy év emlékeztető oltás után
|
|
Az IgG antitestre adott válasz és a kezelési csoport GMC arányainak szerotípus-specifikus geometriai átlagkoncentrációja egy évvel az emlékeztető után
Időkeret: Egy évvel az emlékeztető oltás után
|
A PNEUMOSIL-ra adott szerotípus-specifikus immun-perzisztencia válaszok (antitest-koncentrációk) összehasonlítása a Synflorix-szal egy évvel az emlékeztető oltás után
|
Egy évvel az emlékeztető oltás után
|
|
Az IgG antitest válasz szerotípus-specifikus geometriai átlagos koncentrációjának összehasonlítása 4 héttel az emlékeztető adag után egy évvel az emlékeztető adag után
Időkeret: Egy évvel az emlékeztető oltás után
|
Az ELISA-val mért szerotípus-specifikus válaszok (antitest-koncentrációk) összehasonlítása az emlékeztető oltás utáni 4 héttől az emlékeztető oltás utáni egy évig
|
Egy évvel az emlékeztető oltás után
|
|
A kezelési csoportok arányai és a kezelési csoportok közötti különbség a funkcionális antitest-reagáltatók (OPA) arányában egy évvel az emlékeztető után
Időkeret: Egy évvel az emlékeztető oltás után
|
Szerotípus-specifikus funkcionális antitest-titer OPA-val mérve
|
Egy évvel az emlékeztető oltás után
|
|
Szerotípus-specifikus OPA Geometric Mean Titer One Year Post Booster
Időkeret: Egy évvel az emlékeztető oltás után
|
Szerotípus-specifikus funkcionális antitest-titer, OPA-val mérve, és OPA GMT-ben kifejezve egy részcsoportban egy évvel az emlékeztető oltás után
|
Egy évvel az emlékeztető oltás után
|
|
A funkcionális válasz (OPA) összehasonlítása az emlékeztető adag utáni 4 héttől az emlékeztető oltás utáni egy évre
Időkeret: Egy évvel az emlékeztető oltás után
|
A szerotípus-specifikus emlékeztető oltás (funkcionális válasz-OPA) összehasonlítása az emlékeztető oltás utáni 4 héttől az emlékeztető oltás utáni egy évig
|
Egy évvel az emlékeztető oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ed Clarke, Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAC-056
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pneumosil
-
VabiotechVietstar Biomedical ResearchMég nincs toborzásVédőoltással megelőzhető betegség | Streptococcus Pneumonia
-
PATHUniversity College, London; FHI 360; Medical Research Council Unit, The Gambia; Serum...BefejezveTüdőgyulladás, PneumococcusGambia
-
PATHPharmassist Ltd; Serum Institute of India Pvt. Ltd.; Agilis; MCT-CRO; CytespaceToborzás