Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie van 10-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (PNEUMOSIL) bij gezonde zuigelingen

30 juni 2020 bijgewerkt door: PATH

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie van de veiligheid, verdraagbaarheid, lot-to-lot-consistentie, immunogeniciteit en niet-interferentie met gelijktijdige vaccinaties van Serum Institute of PNEUMOSIL bij gezonde baby's in Gambia

Deze studie zal de consistentie van 3 batches van het Pneumosil-vaccin onderzoeken door te kijken naar de immuunrespons bij zuigelingen. Bovendien zal de studie de immunogeniciteit van het Pneumosil-vaccin vergelijken met een ander door de WHO geprekwalificeerd vaccin, Synflorix.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, dubbelblinde, fase 3-studie bij 2.250 gezonde baby's (6 tot 8 weken oud). Proefpersonen krijgen 3 doses PNEUMOSIL (3 groepen ontvangen vaccin uit verschillende partijen) of Synflorix (1 groep) op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken. De eerste 675 gerandomiseerde proefpersonen krijgen op een leeftijd van 9 maanden een boosterdosis van PNEUMOSIL of Synflorix die overeenkomt met de behandelingsopdracht voor de voorbereidingsfase. Standaard EPI-vaccinaties in Gambia zullen gelijktijdig met alle 4 doses van de studievaccins worden gegeven. Van de 675 booster-proefpersonen zullen proefpersonen die toestemming hebben gegeven voor verdere evaluatie 12 (+1) maanden na de boostervaccinatie deelnemen aan de beoordeling van immuunpersistentie

De primaire doelstellingen zijn om aan te tonen dat de drie partijen van het Pneumosil-vaccin consistent zijn door de immuunresponsen te evalueren, en om aan te tonen dat de immuunresponsen die door Pneumosil worden gegenereerd, niet inferieur zijn aan die van Synflorix. De veiligheid en verdraagbaarheid van Pneumosil zullen ook worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2250

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Gambia
      • Fajara, Gambia
        • Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het zijn gezonde baby's op basis van medische geschiedenis en klinische beoordeling.
  • Ze zijn tussen de 6 en 8 weken (dwz 42 tot 56 dagen) oud, inclusief.
  • De ouder van de proefpersoon moet vrijwillige schriftelijke/duimgedrukte geïnformeerde toestemming geven en bereid zijn om te voldoen aan de studievereisten en -procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een geneesmiddel voor onderzoek voorafgaand aan randomisatie.
  • Eerdere vaccinatie tegen of infectie met S. pneumoniae.
  • Geschiedenis van anafylactische shock of een allergische reactie op een eerdere vaccinatie.
  • Elke koorts, ziekte (inclusief malaria).
  • Ontvangst van een ander vaccin binnen 30 dagen na aanvang van de studie.
  • Chronische toediening van een immunosuppressivum of toediening van immunoglobulinen
  • Geschiedenis van een bloedaandoening, primaire immunodeficiëntie, of een broer of zus die een dergelijke diagnose heeft of die plotseling stierf zonder duidelijke oorzaak.
  • Geschiedenis van meningitis, toevallen of een neurologische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pneumosil-partij 1
Biologisch: Pneumosil
10-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Experimenteel: Pneumosil-partij 2
Biologisch: Pneumosil
10-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Experimenteel: Pneumosil-partij 3
Biologisch: Pneumosil
10-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Actieve vergelijker: Synflorix
Biologisch: Synflorix
Pneumokokkenconjugaatvaccin (Non-Typeable Haemophilus influenzae (NTHi) proteïne D, difterie- of tetanustoxoïdconjugaten) geadsorbeerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serotypespecifieke geometrisch gemiddelde concentratie van IgG-antilichaam
Tijdsspanne: 4 weken na de derde dosis
Serotypespecifieke concentraties van immunoglobuline G (IgG)-antilichaam gemeten met ELISA
4 weken na de derde dosis
Aantal en percentage proefpersonen met serotypespecifieke IgG-antilichaamresponsen ≥ 0,35 μg/ml
Tijdsspanne: 4 weken na de derde dosis
Aantal en percentage proefpersonen met serotypespecifieke IgG-antilichaamresponsen ≥ 0,35 μg/ml
4 weken na de derde dosis
Serotypespecifieke geometrisch gemiddelde concentratie van IgG-antilichaam
Tijdsspanne: 4 weken na de derde dosis
Serotype-specifieke immunoglobuline G (IgG) geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) 4 weken na de primaire reeks van PNEUMOSIL/Synflorix samen toegediend met pentavalente, RV- en poliovaccins.
4 weken na de derde dosis
Aantal en percentage proefpersonen met EPI-vaccin immuunresponsen (difterie, tetanus, hepatitis B, Hib, polio en rotavirus)
Tijdsspanne: 4 weken na de derde dosis
Proefpersonen met 1) antidifterietoxoïd (DT) en antitetanustoxoïd (DT) IgG-concentratie ≥ 0,1 IE/ml; 2) anti-hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) IgG-concentratie ≥ 10 mIE/ml; 3) anti-Hib (polyribosylribitolfosfaat [PRP]) IgG-concentratie ≥ 0,15 µg/ml; 4) anti-poliovirus type 1, 2 en 3 neutraliserende antilichaamtiters ≥ 1:8; 5) anti-rotavirus IgA-concentratie ≥ 20 E/ml.
4 weken na de derde dosis
Anti-kinkhoest-toxoïde GMC's voor het kinkhoest-antigeen
Tijdsspanne: 4 weken na de derde dosis
Anti-kinkhoest-toxoïde GMC's voor het kinkhoest-antigeen
4 weken na de derde dosis
Anti Fimbriae 2/3 IgG GMC's voor het kinkhoestantigeen
Tijdsspanne: 4 weken na de derde dosis
Anti fimbriae 2/3 IgG GMC's voor het kinkhoestantigeen
4 weken na de derde dosis
Aantal en percentage van gevraagde lokale en systemische reactogeniciteit naar ernst-vaccinatie 1
Tijdsspanne: 7 dagen (inclusief dag van vaccinatie)
In het primaire reactogeniciteitscohort werd de lokale en systemische reactogeniciteit van het onderzoeksvaccin tot en met dag 6 beoordeeld op ernst volgens de toxiciteitsschaal (0 [geen], 1 [mild], 2 [matig], 3 [ernstig], 4 [levensbedreigend). ].
7 dagen (inclusief dag van vaccinatie)
Aantal en percentage van gevraagde lokale en systemische reactogeniciteit naar ernst-vaccinatie 2
Tijdsspanne: 7 dagen (inclusief dag van vaccinatie)
In het primaire reactogeniciteitscohort werd de lokale en systemische reactogeniciteit van het onderzoeksvaccin tot en met dag 6 beoordeeld op ernst volgens de toxiciteitsschaal (0 [geen], 1 [mild], 2 [matig], 3 [ernstig], 4 [levensbedreigend). ].
7 dagen (inclusief dag van vaccinatie)
Aantal en percentage van gevraagde lokale en systemische reactogeniciteit naar ernst-vaccinatie 3
Tijdsspanne: 7 dagen (inclusief dag van vaccinatie)
In het primaire reactogeniciteitscohort werd de lokale en systemische reactogeniciteit van het onderzoeksvaccin tot en met dag 6 beoordeeld op ernst volgens de toxiciteitsschaal (0 [geen], 1 [mild], 2 [matig], 3 [ernstig], 4 [levensbedreigend). ].
7 dagen (inclusief dag van vaccinatie)
Aantal en percentage van gevraagde lokale en systemische reactogeniciteit per Severity-Booster
Tijdsspanne: 7 dagen (inclusief dag van vaccinatie)
In het primaire reactogeniciteitscohort werd de lokale en systemische reactogeniciteit van het onderzoeksvaccin tot en met dag 6 beoordeeld op ernst volgens de toxiciteitsschaal (0 [geen], 1 [mild], 2 [matig], 3 [ernstig], 4 [levensbedreigend). ].
7 dagen (inclusief dag van vaccinatie)
Aantal en percentage van alle AE's, inclusief SAE's die voorkomen bij meer dan 1% proefpersonen naar ernst en verwantschap
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste vaccinatie
Alle proefpersonen werden gevolgd op bijwerkingen tot 4 weken na vaccinatiedosis 3 en proefpersonen in het boostercohort werden gevolgd op bijwerkingen tot 4 weken na boostervaccinatie
4 weken na de laatste vaccinatie
Aantal en percentage van alle SAE's naar ernst en verwantschap
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste vaccinatie
Alle proefpersonen werden gevolgd op SAE's tot 4 weken na vaccinatiedosis 3 en proefpersonen in het boostercohort werden gevolgd op SAE's tot 4 weken na de boostervaccinatie
4 weken na de laatste vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage proefpersonen met 6A en 19A serotypespecifieke concentraties van immunoglobuline G-antilichaam
Tijdsspanne: 4 weken na de derde dosis
Proefpersonen met 6A en 19A serotype-specifieke concentraties van immunoglobuline G (IgG) antilichaam gemeten door ELISA
4 weken na de derde dosis
6A en 19A serotypespecifieke geometrische gemiddelde concentratie van IgG-antilichaam
Tijdsspanne: 4 weken na de derde dosis
6A en 19A serotypespecifieke immuunresponsen in termen van IgG GMC's gemeten door ELISA
4 weken na de derde dosis
Aantal en percentage proefpersonen met functionele antilichaamresponsen
Tijdsspanne: 4 weken na de derde dosis
Serotypespecifieke functionele antilichaamtiter gemeten met OPA
4 weken na de derde dosis
Serotypespecifieke OPA geometrische gemiddelde titer
Tijdsspanne: 4 weken na de derde dosis
Serotype-specifieke functionele antilichaamtiter gemeten door OPA en uitgedrukt als OPA GMT in een subset
4 weken na de derde dosis
Vergelijking van serotypespecifieke geometrisch gemiddelde concentratie van IgG-antilichaamrespons 4 weken na een primaire serie van 3 doses tot 4 weken na een boosterdosis
Tijdsspanne: 4 weken na boostervaccinatie
Vergelijking van serotypespecifieke boosterresponsen (antilichaamconcentraties) gemeten met ELISA vanaf 4 weken na een primaire serie van 3 doses tot 4 weken na een boosterdosis
4 weken na boostervaccinatie
Serotype-specifieke geometrisch gemiddelde concentratie van IgG-antilichaamrespons en GMC-ratio's van de behandelingsgroep 4 weken na een boosterdosis
Tijdsspanne: 4 weken na boostervaccinatie
Vergelijking van serotypespecifieke boosterresponsen (antilichaamconcentraties) op PNEUMOSIL in vergelijking met Synflorix 4 weken na een boosterdosis
4 weken na boostervaccinatie
Vergelijking van functionele respons (OPA) van 4 weken na een primaire serie van 3 doses tot 4 weken na een boosterdosis
Tijdsspanne: 4 weken na boostervaccinatie
Vergelijking van serotypespecifieke boosterresponsen (functionele respons-OPA) van 4 weken na een primaire serie van 3 doses tot 4 weken na een boosterdosis
4 weken na boostervaccinatie
Serotype-specifieke OPA GMT-verhoudingen en behandelingsgroep GMT-verhoudingen 4 weken na een boosterdosis
Tijdsspanne: 4 weken na boostervaccinatie
Vergelijking van serotypespecifieke boosterresponsen (functionele respons) op PNEUMOSIL in vergelijking met Synflorix 4 weken na een boosterdosis
4 weken na boostervaccinatie
Aantal en percentage proefpersonen met EPI-vaccin immuunresponsen (mazelen, rubella en gele koorts)
Tijdsspanne: 4 weken na boostervaccinatie
Anti-mazelen IgG, anti-rubella IgG en anti-gele koorts neutraliserende antilichaamtiter
4 weken na boostervaccinatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoudingen en behandelingsgroep Verschil in verhoudingen van IgG-responders 1 jaar na booster
Tijdsspanne: Een jaar post-boostervaccinatie
Proporties behandelingsgroep en verschil behandelingsgroep in proportie IgG-responders (IgG-concentratie ≥ 0,35 μg/ml)
Een jaar post-boostervaccinatie
Serotypespecifieke geometrisch gemiddelde concentratie van IgG-antilichaamrespons en behandelingsgroep GMC-verhoudingen één jaar na booster
Tijdsspanne: Een jaar na de boostervaccinatie
Vergelijking van serotypespecifieke immuunpersistentieresponsen (antilichaamconcentraties) op PNEUMOSIL in vergelijking met Synflorix één jaar na booster
Een jaar na de boostervaccinatie
Vergelijking van serotypespecifieke geometrisch gemiddelde concentratie van IgG-antilichaamrespons 4 weken na een boosterdosis tot één jaar na een boosterdosis
Tijdsspanne: Een jaar na de boostervaccinatie
Vergelijking van serotypespecifieke responsen (antilichaamconcentraties) gemeten door ELISA vanaf 4 weken na een boosterdosis tot één jaar na een boosterdosis
Een jaar na de boostervaccinatie
Verhoudingen behandelingsgroep en verschil behandelingsgroep in verhoudingen functionele antilichaamresponders (OPA) één jaar na booster
Tijdsspanne: Een jaar na de boostervaccinatie
Serotypespecifieke functionele antilichaamtiter gemeten met OPA
Een jaar na de boostervaccinatie
Serotypespecifieke OPA geometrisch gemiddelde titer één jaar na booster
Tijdsspanne: Een jaar na de boostervaccinatie
Serotype-specifieke functionele antilichaamtiter gemeten door OPA en uitgedrukt als OPA GMT in een subgroep één jaar na booster
Een jaar na de boostervaccinatie
Vergelijking van functionele respons (OPA) van 4 weken na een boosterdosis tot één jaar na boosterdosis
Tijdsspanne: Een jaar na de boostervaccinatie
Vergelijking van serotypespecifieke boosterresponsen (functionele respons-OPA) vanaf 4 weken na een boosterdosis tot één jaar na de boosterdosis
Een jaar na de boostervaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PATH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ed Clarke, Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAC-056

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pneumosil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren