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Phase-3-Studie mit 10-valentem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PNEUMOSIL) bei gesunden Säuglingen

30. Juni 2020 aktualisiert von: PATH

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Lot-zu-Lot-Konsistenz, Immunogenität und Nicht-Interferenz mit gleichzeitigen Impfungen des Serum Institute of PNEUMOSIL bei gesunden Säuglingen in Gambia

In dieser Studie wird die Konsistenz von 3 Chargen des Pneumosil-Impfstoffs untersucht, indem die Immunantwort bei Säuglingen untersucht wird. Darüber hinaus wird die Studie die Immunogenität des Pneumosil-Impfstoffs mit einem anderen von der WHO präqualifizierten Impfstoff, Synflorix, vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit 2.250 gesunden Säuglingen (im Alter von 6 bis 8 Wochen). Die Probanden erhalten 3 Dosen von entweder PNEUMOSIL (3 Gruppen, die Impfstoffe aus verschiedenen Chargen erhalten) oder Synflorix (1 Gruppe) im Alter von 6, 10 und 14 Wochen. Die ersten 675 randomisierten Probanden erhalten im Alter von 9 Monaten eine Auffrischungsdosis von entweder PNEUMOSIL oder Synflorix, die der Behandlungszuweisung für die Grundierungsphase entspricht. Standard-EPI-Impfungen in Gambia werden gleichzeitig mit allen 4 Dosen der Studienimpfstoffe verabreicht. Von den 675 Booster-Patienten, die einer weiteren Bewertung zugestimmt haben, werden 12 (+1) Monate nach der Booster-Impfung an der Bewertung der Immunpersistenz teilnehmen

Die Hauptziele sind der Nachweis, dass die drei Chargen des Pneumosil-Impfstoffs konsistent sind, indem die Immunantworten bewertet werden, und der Nachweis, dass die von Pneumosil hervorgerufenen Immunantworten denen von Synflorix nicht unterlegen sind. Die Sicherheit und Verträglichkeit von Pneumosil wird ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Gambia
      • Fajara, Gambia
        • Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Basierend auf der Anamnese und der klinischen Beurteilung handelt es sich um gesunde Säuglinge.
  • Sie sind zwischen 6 und 8 Wochen (dh 42 bis 56 Tage) alt, einschließlich.
  • Der Elternteil des Probanden muss eine freiwillige schriftliche / daumengedruckte Einverständniserklärung abgeben und bereit sein, die Studienanforderungen und -verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines Prüfpräparats vor der Randomisierung.
  • Vorherige Impfung gegen oder Infektion mit S. pneumoniae.
  • Vorgeschichte eines anaphylaktischen Schocks oder einer allergischen Reaktion auf eine frühere Impfung.
  • Jegliches Fieber, Krankheit (einschließlich Malaria).
  • Erhalt eines anderen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  • Chronische Verabreichung eines Immunsuppressivums oder Verabreichung von Immunglobulinen
  • Vorgeschichte von Blutkrankheiten, primärer Immunschwäche oder einem Geschwisterkind, das eine solche Diagnose hat oder plötzlich ohne ersichtlichen Grund gestorben ist.
  • Vorgeschichte von Meningitis, Krampfanfällen oder neurologischen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pneumosil-Charge 1
Biologisch: Pneumosil
10-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Experimental: Pneumosil-Charge 2
Biologisch: Pneumosil
10-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Experimental: Pneumosil-Charge 3
Biologisch: Pneumosil
10-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Aktiver Komparator: Synflorix
Biologisch: Synflorix
Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (Non-Typable Haemophilus influenzae (NTHi) Protein D, Diphtherie- oder Tetanustoxoid-Konjugate) adsorbiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serotypspezifische geometrische mittlere Konzentration von IgG-Antikörper
Zeitfenster: 4 Wochen nach der dritten Dosis
Serotypspezifische Konzentrationen von Immunglobulin G (IgG)-Antikörpern, gemessen durch ELISA
4 Wochen nach der dritten Dosis
Anzahl und Prozentsatz der Studienteilnehmer mit serotypspezifischen IgG-Antikörperreaktionen ≥ 0,35 μg/ml
Zeitfenster: 4 Wochen nach der dritten Dosis
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit serotypspezifischen IgG-Antikörperreaktionen ≥ 0,35 μg/ml
4 Wochen nach der dritten Dosis
Serotypspezifische geometrische mittlere Konzentration von IgG-Antikörper
Zeitfenster: 4 Wochen nach der dritten Dosis
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von serotypspezifischem Immunglobulin G (IgG) 4 Wochen nach der Grundimmunisierung mit PNEUMOSIL/Synflorix zusammen mit fünfwertigen, RV- und Polio-Impfstoffen.
4 Wochen nach der dritten Dosis
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit EPI-Impfstoff-Immunantworten (Diphtherie, Tetanus, Hepatitis B, Hib, Polio und Rotavirus)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der dritten Dosis
Patienten mit 1) Anti-Diphtherie-Toxoid (DT) und Anti-Tetanus-Toxoid (DT) IgG-Konzentration ≥ 0,1 IE/ml; 2) Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-IgG-Konzentration ≥ 10 mIU/ml; 3) Anti-Hib (Polyribosylribitolphosphat [PRP]) IgG-Konzentration ≥ 0,15 µg/ml; 4) Anti-Poliovirus Typ 1, 2 und 3 neutralisierende Antikörpertiter ≥ 1:8; 5) Anti-Rotavirus-IgA-Konzentration ≥ 20 U/ml.
4 Wochen nach der dritten Dosis
Anti-Pertussis-Toxoid-GMCs für das Pertussis-Antigen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der dritten Dosis
Antipertussis-Toxoid-GMCs für das Pertussis-Antigen
4 Wochen nach der dritten Dosis
Anti Fimbriae 2/3 IgG GMCs für das Pertussis-Antigen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der dritten Dosis
Anti-Fimbrien 2/3 IgG GMCs für das Pertussis-Antigen
4 Wochen nach der dritten Dosis
Anzahl und Prozentsatz der angeforderten lokalen und systemischen Reaktogenität nach Schweregrad – Impfung 1
Zeitfenster: 7 Tage (einschließlich Tag der Impfung)
In der primären Reaktogenitätskohorte wurde die lokale und systemische Reaktogenität des Studienimpfstoffs bis Tag 6 hinsichtlich des Schweregrads anhand einer Toxizitäts-Einstufungsskala (0 [keine], 1 [leicht], 2 [mäßig], 3 [schwer], 4 [lebensbedrohlich] bewertet ].
7 Tage (einschließlich Tag der Impfung)
Anzahl und Prozentsatz der angeforderten lokalen und systemischen Reaktogenität nach Schweregrad – Impfung 2
Zeitfenster: 7 Tage (einschließlich Tag der Impfung)
In der primären Reaktogenitätskohorte wurde die lokale und systemische Reaktogenität des Studienimpfstoffs bis Tag 6 hinsichtlich des Schweregrads anhand einer Toxizitäts-Einstufungsskala (0 [keine], 1 [leicht], 2 [mäßig], 3 [schwer], 4 [lebensbedrohlich] bewertet ].
7 Tage (einschließlich Tag der Impfung)
Anzahl und Prozentsatz der angeforderten lokalen und systemischen Reaktogenität nach Schweregrad – Impfung 3
Zeitfenster: 7 Tage (einschließlich Tag der Impfung)
In der primären Reaktogenitätskohorte wurde die lokale und systemische Reaktogenität des Studienimpfstoffs bis Tag 6 hinsichtlich des Schweregrads anhand einer Toxizitäts-Einstufungsskala (0 [keine], 1 [leicht], 2 [mäßig], 3 [schwer], 4 [lebensbedrohlich] bewertet ].
7 Tage (einschließlich Tag der Impfung)
Anzahl und Prozentsatz der erbetenen lokalen und systemischen Reaktogenität nach Schweregrad-Booster
Zeitfenster: 7 Tage (einschließlich Tag der Impfung)
In der primären Reaktogenitätskohorte wurde die lokale und systemische Reaktogenität des Studienimpfstoffs bis Tag 6 hinsichtlich des Schweregrads anhand einer Toxizitäts-Einstufungsskala (0 [keine], 1 [leicht], 2 [mäßig], 3 [schwer], 4 [lebensbedrohlich] bewertet ].
7 Tage (einschließlich Tag der Impfung)
Anzahl und Prozentsatz aller UEs, einschließlich SAEs, die bei mehr als 1 % der Probanden auftreten, nach Schweregrad und Verwandtschaft
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Impfung
Alle Probanden wurden bis 4 Wochen nach der Impfung mit Dosis 3 auf UEs nachbeobachtet, und die Probanden in der Booster-Kohorte wurden bis 4 Wochen nach der Booster-Impfung auf UEs nachbeobachtet
4 Wochen nach der letzten Impfung
Anzahl und Prozentsatz aller SAEs nach Schweregrad und Verwandtschaft
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Impfung
Alle Probanden wurden bis 4 Wochen nach der Impfung mit Dosis 3 auf SUE nachbeobachtet, und die Probanden in der Booster-Kohorte wurden auf SUE bis 4 Wochen nach der Booster-Impfung nachbeobachtet
4 Wochen nach der letzten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit 6A- und 19A-Serotyp-spezifischen Konzentrationen von Immunglobulin-G-Antikörpern
Zeitfenster: 4 Wochen nach der dritten Dosis
Personen mit 6A- und 19A-Serotyp-spezifischen Konzentrationen von Immunglobulin G (IgG)-Antikörpern, gemessen durch ELISA
4 Wochen nach der dritten Dosis
6A und 19A Serotypspezifische geometrische mittlere Konzentration von IgG-Antikörper
Zeitfenster: 4 Wochen nach der dritten Dosis
6A und 19A Serotypspezifische Immunantworten in Form von IgG-GMCs, gemessen durch ELISA
4 Wochen nach der dritten Dosis
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit funktionellen Antikörperantworten
Zeitfenster: 4 Wochen nach der dritten Dosis
Serotypspezifischer funktioneller Antikörpertiter, gemessen durch OPA
4 Wochen nach der dritten Dosis
Serotypspezifischer OPA Geometric Mean Titer
Zeitfenster: 4 Wochen nach der dritten Dosis
Serotypspezifischer funktioneller Antikörpertiter, gemessen durch OPA und ausgedrückt als OPA GMT in einer Teilmenge
4 Wochen nach der dritten Dosis
Vergleich der serotypspezifischen geometrischen mittleren Konzentration der IgG-Antikörperantwort 4 Wochen nach einer 3-Dosen-Primärserie mit 4 Wochen nach einer Auffrischimpfung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Auffrischimpfung
Vergleich der serotypspezifischen Booster-Antworten (Antikörperkonzentrationen), gemessen durch ELISA von 4 Wochen nach einer Grundimmunisierungsserie mit 3 Dosen bis 4 Wochen nach einer Booster-Dosis
4 Wochen nach der Auffrischimpfung
Serotypspezifische geometrische mittlere Konzentration der IgG-Antikörperantwort und GMC-Verhältnisse der Behandlungsgruppe 4 Wochen nach einer Auffrischimpfung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Auffrischimpfung
Vergleich der Serotyp-spezifischen Auffrischungsreaktionen (Antikörperkonzentrationen) auf PNEUMOSIL im Vergleich zu Synflorix 4 Wochen nach einer Auffrischimpfung
4 Wochen nach der Auffrischimpfung
Vergleich der funktionellen Reaktion (OPA) von 4 Wochen nach einer 3-Dosen-Primärserie bis 4 Wochen nach einer Booster-Dosis
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Auffrischimpfung
Vergleich der serotypspezifischen Reaktionen auf die Auffrischimpfung (funktionelles Ansprechen-OPA) von 4 Wochen nach einer Grundimmunisierungsserie mit 3 Dosen bis 4 Wochen nach einer Auffrischimpfung
4 Wochen nach der Auffrischimpfung
Serotypspezifische OPA-GMT- und Behandlungsgruppen-GMT-Verhältnisse 4 Wochen nach einer Auffrischimpfung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Auffrischimpfung
Vergleich der serotypspezifischen Auffrischungsreaktionen (funktionelle Reaktion) auf PNEUMOSIL im Vergleich zu Synflorix 4 Wochen nach einer Auffrischimpfung
4 Wochen nach der Auffrischimpfung
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit EPI-Impfstoff-Immunantworten (Masern, Röteln und Gelbfieber)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Auffrischimpfung
Anti-Masern-IgG, Anti-Röteln-IgG und Anti-Gelbfieber-neutralisierende Antikörpertiter
4 Wochen nach der Auffrischimpfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteile und Unterschiede in der Behandlungsgruppe in den Anteilen der IgG-Responder 1 Jahr nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Auffrischimpfung
Anteile der Behandlungsgruppen und Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen in den Anteilen der IgG-Responder (IgG-Konzentration ≥ 0,35 μg/ml)
Ein Jahr nach der Auffrischimpfung
Serotypspezifische geometrische mittlere Konzentration der IgG-Antikörperantwort und GMC-Verhältnisse der Behandlungsgruppe ein Jahr nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Auffrischimpfung
Vergleich der serotypspezifischen Immunpersistenzreaktionen (Antikörperkonzentrationen) auf PNEUMOSIL im Vergleich zu Synflorix ein Jahr nach der Auffrischimpfung
Ein Jahr nach der Auffrischimpfung
Vergleich der serotypspezifischen geometrischen mittleren Konzentration der IgG-Antikörperantwort 4 Wochen nach einer Auffrischungsdosis mit einem Jahr nach einer Auffrischungsdosis
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Auffrischimpfung
Vergleich der serotypspezifischen Reaktionen (Antikörperkonzentrationen), gemessen durch ELISA von 4 Wochen nach einer Auffrischimpfung bis zu einem Jahr nach einer Auffrischimpfung
Ein Jahr nach der Auffrischimpfung
Anteile der Behandlungsgruppen und Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen in den Anteilen der funktionellen Antikörper-Responder (OPA) ein Jahr nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Auffrischimpfung
Serotypspezifischer funktioneller Antikörpertiter, gemessen durch OPA
Ein Jahr nach der Auffrischimpfung
Serotyp-spezifischer OPA Geometric Mean Titer One Year Post Booster
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Auffrischimpfung
Serotypspezifischer funktioneller Antikörpertiter, gemessen durch OPA und ausgedrückt als OPA GMT in einer Untergruppe ein Jahr nach der Auffrischimpfung
Ein Jahr nach der Auffrischimpfung
Vergleich der funktionellen Reaktion (OPA) von 4 Wochen nach einer Auffrischungsdosis bis zu einem Jahr nach der Auffrischungsdosis
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Auffrischimpfung
Vergleich der serotypspezifischen Reaktionen auf die Auffrischimpfung (funktionelles Ansprechen – OPA) von 4 Wochen nach einer Auffrischimpfung bis zu einem Jahr nach der Auffrischimpfung
Ein Jahr nach der Auffrischimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PATH

Ermittler

  • Hauptermittler: Ed Clarke, Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAC-056

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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