Vaiheen 3 tutkimus 10-valenttisesta pneumokokkikonjugaattirokotteesta (PNEUMOSIL) terveillä vauvoilla
tiistai 30. kesäkuuta 2020 päivittänyt: PATH
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus Gambian terveiden vauvojen PNEUMOSIL-instituutin turvallisuudesta, siedettävyydestä, erien johdonmukaisuudesta, immunogeenisuudesta ja samanaikaisten rokotusten häiriintymättömyydestä
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kolmen Pneumosil-rokote-erän konsistenssia tarkastelemalla pikkulasten immuunivastetta.
Lisäksi tutkimuksessa verrataan Pneumosil-rokotteen immunogeenisuutta toiseen WHO:n esikelpoiseen rokotteeseen, Synflorixiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu kaksoissokkoutettu vaiheen 3 tutkimus 2 250 terveellä vauvalla (6-8 viikon ikäinen). Koehenkilöt saavat 3 annosta joko PNEUMOSIL-valmistetta (3 ryhmää, jotka saavat rokotteen eri eristä) tai Synflorixia (1 ryhmä) 6, 10 ja 14 viikon iässä. Ensimmäiset 675 satunnaistettua potilasta saavat tehosteannoksen joko PNEUMOSIL- tai Synflorix-valmistetta 9 kuukauden iässä, joka vastaa esikäsittelyvaiheen hoitomääräystä. Normaalit EPI-rokotteet Gambiassa annetaan samanaikaisesti kaikkien neljän tutkimusrokotteen annoksen kanssa. 675 tehosterokotuksesta jatkoarviointiin suostuneet koehenkilöt osallistuvat immuunin pysyvyyden arviointiin 12 (+1) kuukautta tehosterokotuksen jälkeen.
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että Pneumosil-rokotteen kolme erää ovat yhdenmukaisia arvioimalla immuunivasteet, ja osoittaa, että Pneumosilin synnyttämät immuunivasteet eivät ole huonompia kuin Synflorixin tuottamat immuunivasteet. Myös Pneumosilin turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2250
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fajara, Gambia
- Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- He ovat terveitä vauvoja sairaushistorian ja kliinisen arvioinnin perusteella.
- He ovat 6–8 viikon (eli 42–56 päivän) ikäisiä.
- Tutkittavan vanhemman on annettava vapaaehtoinen kirjallinen/peukalolla painettu tietoinen suostumus ja oltava valmis noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja -menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö ennen satunnaistamista.
- Aiempi rokotus S. pneumoniae -infektiota vastaan.
- Aiempi anafylaktinen sokki tai allerginen reaktio aikaisempaan rokotukseen.
- Mikä tahansa kuume, sairaus (mukaan lukien malaria).
- Toisen rokotteen vastaanotto 30 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
- Immunosuppressantin krooninen anto tai immunoglobuliinien antaminen
- Aiemmin verisairaus, primaarinen immuunipuutos tai sisarus, jolla on tällainen diagnoosi tai joka kuoli äkillisesti ilman näkyvää syytä.
- Aiemmin aivokalvontulehdus, kohtaukset tai mikä tahansa neurologinen häiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pneumosilin erä 1
|
10-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
|
|
Kokeellinen: Pneumosilin erä 2
|
10-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
|
|
Kokeellinen: Pneumosilin erä 3
|
10-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
|
|
Active Comparator: Synflorix
|
Pneumokokkikonjugaattirokote (ei-tyypitettävä Haemophilus influenzae (NTHi) -proteiini D, difteria- tai tetanustoksoidikonjugaatit) adsorboitu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IgG-vasta-aineen serotyyppispesifinen geometrinen keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmannen annoksen jälkeen
|
Immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineen serotyyppispesifiset pitoisuudet ELISA:lla mitattuna
|
4 viikkoa kolmannen annoksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on serotyyppispesifiset IgG-vasta-ainevasteet ≥ 0,35 μg/ml
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmannen annoksen jälkeen
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifiset IgG-vasta-ainevasteet ≥ 0,35 μg/ml
|
4 viikkoa kolmannen annoksen jälkeen
|
|
IgG-vasta-aineen serotyyppispesifinen geometrinen keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmannen annoksen jälkeen
|
Serotyyppispesifisen immunoglobuliini G:n (IgG) geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) 4 viikkoa PNEUMOSIL/Synflorixin primäärisarjan jälkeen annettuna yhdessä penvalenttien, RV- ja poliorokotteiden kanssa.
|
4 viikkoa kolmannen annoksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on EPI-rokotteen immuunivaste (kurkkumätä, tetanus, hepatiitti B, hib, polio ja rotavirus)
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmannen annoksen jälkeen
|
Potilaat, joiden 1) anti-difteriatoksoidi (DT) ja anti-tetanustoksoidi (DT) IgG-pitoisuus ≥ 0,1 IU/ml; 2) hepatiitti B:n vastaisen pinta-antigeenin (HBsAg) IgG-pitoisuus ≥ 10 mIU/ml; 3) anti-Hib (polyribosyyliribitolifosfaatti [PRP]) IgG-pitoisuus ≥ 0,15 ug/ml; 4) poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 neutraloivien vasta-aineiden tiitterit ≥ 1:8; 5) rotaviruksen vastainen IgA-pitoisuus ≥ 20 U/ml.
|
4 viikkoa kolmannen annoksen jälkeen
|
|
Anti-pertussis Toxoid GMC:t hinkuyskäantigeenille
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmannen annoksen jälkeen
|
Pertussis-toksoidi-GMC:t hinkuyskäantigeenille
|
4 viikkoa kolmannen annoksen jälkeen
|
|
Anti Fimbriae 2/3 IgG GMC:t hinkuyskäantigeenille
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmannen annoksen jälkeen
|
Anti fimbriae 2/3 IgG GMC:t hinkuyskäantigeenille
|
4 viikkoa kolmannen annoksen jälkeen
|
|
Paikallisen ja systeemisen reaktogeenisyyden määrä ja prosenttiosuus vakavuuden mukaan - Rokotus 1
Aikaikkuna: 7 päivää (mukaan lukien rokotuspäivä)
|
Primaarisessa reaktogeenisuuskohortissa tutkimusrokotteen paikallinen ja systeeminen reaktogeenisyys arvioitiin päivään 6 saakka myrkyllisyyden asteikolla (0 [ei mitään], 1 [lievä], 2 [kohtalainen], 3 [vakava], 4 [hengenvaarallinen). ].
|
7 päivää (mukaan lukien rokotuspäivä)
|
|
Paikallisen ja systeemisen reaktogeenisyyden määrä ja prosenttiosuus vakavuuden mukaan - Rokotus 2
Aikaikkuna: 7 päivää (mukaan lukien rokotuspäivä)
|
Primaarisessa reaktogeenisuuskohortissa tutkimusrokotteen paikallinen ja systeeminen reaktogeenisyys arvioitiin päivään 6 saakka myrkyllisyyden asteikolla (0 [ei mitään], 1 [lievä], 2 [kohtalainen], 3 [vakava], 4 [hengenvaarallinen). ].
|
7 päivää (mukaan lukien rokotuspäivä)
|
|
Paikallisen ja systeemisen reaktogeenisyyden määrä ja prosenttiosuus vakavuuden mukaan - Rokotus 3
Aikaikkuna: 7 päivää (mukaan lukien rokotuspäivä)
|
Primaarisessa reaktogeenisuuskohortissa tutkimusrokotteen paikallinen ja systeeminen reaktogeenisyys arvioitiin päivään 6 saakka myrkyllisyyden asteikolla (0 [ei mitään], 1 [lievä], 2 [kohtalainen], 3 [vakava], 4 [hengenvaarallinen). ].
|
7 päivää (mukaan lukien rokotuspäivä)
|
|
Pyydetyn paikallisen ja systeemisen reaktogeenisyyden määrä ja prosenttiosuus vakavuusasteen mukaan - Booster
Aikaikkuna: 7 päivää (mukaan lukien rokotuspäivä)
|
Primaarisessa reaktogeenisuuskohortissa tutkimusrokotteen paikallinen ja systeeminen reaktogeenisyys arvioitiin päivään 6 saakka myrkyllisyyden asteikolla (0 [ei mitään], 1 [lievä], 2 [kohtalainen], 3 [vakava], 4 [hengenvaarallinen). ].
|
7 päivää (mukaan lukien rokotuspäivä)
|
|
Kaikkien haittavaikutusten lukumäärä ja prosenttiosuus, mukaan lukien SAE:t, joita esiintyy yli 1 %:lla koehenkilöistä vakavuuden ja sukulaisuuden mukaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisestä rokotuksesta
|
Kaikkia koehenkilöitä seurattiin haittavaikutusten varalta 4 viikkoa rokotusannoksen 3 jälkeen ja tehosterokotuksen kohortin koehenkilöitä seurattiin AE 4 viikkoon asti tehosterokotuksen jälkeen.
|
4 viikkoa viimeisestä rokotuksesta
|
|
Kaikkien SAE-tapausten lukumäärä ja prosenttiosuus vakavuuden ja suhteellisuuden mukaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisestä rokotuksesta
|
Kaikkia koehenkilöitä seurattiin SAE-tapausten varalta 4 viikkoa rokotusannoksen 3 jälkeen ja tehosterokotuksen kohortin koehenkilöitä seurattiin SAE-tapausten varalta 4 viikkoa tehosterokotuksen jälkeen.
|
4 viikkoa viimeisestä rokotuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on serotyyppispesifiset immunoglobuliini G-vasta-aineen pitoisuudet 6A ja 19A
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmannen annoksen jälkeen
|
Koehenkilöt, joilla on 6A- ja 19A-serotyyppispesifiset immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineen pitoisuudet ELISA:lla mitattuna
|
4 viikkoa kolmannen annoksen jälkeen
|
|
6A ja 19A IgG-vasta-aineen serotyyppispesifinen geometrinen keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmannen annoksen jälkeen
|
6A ja 19A serotyyppispesifiset immuunivasteet IgG GMC:inä mitattuna ELISA:lla
|
4 viikkoa kolmannen annoksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on toiminnallisia vasta-ainevasteita
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmannen annoksen jälkeen
|
Serotyyppispesifinen toiminnallinen vasta-ainetiitteri mitattuna OPA:lla
|
4 viikkoa kolmannen annoksen jälkeen
|
|
Serotyyppispesifinen OPA Geometric Mean Titer
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmannen annoksen jälkeen
|
Serotyyppispesifinen toiminnallinen vasta-ainetiitteri mitattuna OPA:lla ja ilmaistuna OPA GMT:nä alajoukossa
|
4 viikkoa kolmannen annoksen jälkeen
|
|
IgG-vasta-ainevasteen serotyyppispesifisen geometrisen keskimääräisen pitoisuuden vertailu 4 viikkoa 3 annoksen perussarjan jälkeen 4 viikkoon tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa tehosterokotuksen jälkeen
|
ELISA:lla mitattujen serotyyppispesifisten tehostevasteiden (vasta-ainepitoisuuksien) vertailu 4 viikosta 3 annoksen perussarjan jälkeen 4 viikkoon tehosteannoksen jälkeen
|
4 viikkoa tehosterokotuksen jälkeen
|
|
IgG-vasta-ainevasteen ja hoitoryhmän GMC-suhteiden serotyyppispesifinen geometrinen keskiarvo 4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa tehosterokotuksen jälkeen
|
PNEUMOSILin serotyyppispesifisten tehostevasteiden (vasta-ainepitoisuuksien) vertailu Synflorixiin 4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen
|
4 viikkoa tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Funktionaalisen vasteen (OPA) vertailu 4 viikosta 3 annoksen perussarjan jälkeen 4 viikkoon tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa tehosterokotuksen jälkeen
|
Serotyyppispesifisten tehostevasteiden (toiminnallinen vaste-OPA) vertailu 4 viikosta 3 annoksen perussarjan jälkeen 4 viikkoon tehosteannoksen jälkeen
|
4 viikkoa tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Serotyyppispesifiset OPA GMT- ja hoitoryhmän GMT-suhteet 4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa tehosterokotuksen jälkeen
|
PNEUMOSILin serotyyppispesifisten tehostevasteiden (toiminnallinen vaste) vertailu Synflorixiin 4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen
|
4 viikkoa tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on EPI-rokotteen immuunivaste (tuhkarokko, vihurirokko ja keltakuume)
Aikaikkuna: 4 viikkoa tehosterokotuksen jälkeen
|
Tuhkarokko-IgG-, vihurirokko-IgG- ja keltakuumevasta-aine neutraloiva vasta-ainetiitteri
|
4 viikkoa tehosterokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteet ja hoitoryhmien erot IgG-vastevastaavien osuuksissa 1 vuosi tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Yhden vuoden tehosterokotuksen jälkeinen
|
Hoitoryhmien suhteet ja hoitoryhmien välinen ero IgG-vasteen saaneiden suhteissa (IgG-pitoisuus ≥ 0,35 μg/ml)
|
Yhden vuoden tehosterokotuksen jälkeinen
|
|
IgG-vasta-ainevasteen ja hoitoryhmän GMC-suhteiden serotyyppispesifinen geometrinen keskiarvo yksi vuosi tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Vuosi tehosterokotuksen jälkeen
|
Serotyyppispesifisten immuunipysyvyysvasteiden (vasta-ainepitoisuuksien) vertailu PNEUMOSILille verrattuna Synflorixiin vuoden tehosteannoksen jälkeen
|
Vuosi tehosterokotuksen jälkeen
|
|
IgG-vasta-ainevasteen serotyyppispesifisen geometrisen keskimääräisen pitoisuuden vertailu 4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen vuoden tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Vuosi tehosterokotuksen jälkeen
|
ELISA:lla mitattujen serotyyppispesifisten vasteiden (vasta-ainepitoisuuksien) vertailu neljästä viikosta tehosteannoksen jälkeen vuoteen tehosteannoksen jälkeen
|
Vuosi tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Hoitoryhmien osuudet ja hoitoryhmien erot funktionaalisten vasta-ainevasteiden (OPA) osuuksissa yhden vuoden tehostehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Vuosi tehosterokotuksen jälkeen
|
Serotyyppispesifinen toiminnallinen vasta-ainetiitteri mitattuna OPA:lla
|
Vuosi tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Serotyyppispesifinen OPA Geometric Mean Titer One Year Post Booster
Aikaikkuna: Vuosi tehosterokotuksen jälkeen
|
Serotyyppispesifinen toiminnallinen vasta-ainetiitteri mitattuna OPA:lla ja ilmaistuna OPA GMT:nä alajoukossa vuosi tehosteannoksen jälkeen
|
Vuosi tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Funktionaalisen vasteen (OPA) vertailu 4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen yhden vuoden tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Vuosi tehosterokotuksen jälkeen
|
Serotyyppispesifisten tehostevasteiden (toiminnallinen vaste-OPA) vertailu neljästä viikosta tehosteannoksen jälkeen vuoteen tehosteannoksen jälkeen
|
Vuosi tehosterokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ed Clarke, Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAC-056
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pneumosil
-
VabiotechVietstar Biomedical ResearchEi vielä rekrytointiaRokotteella ehkäistävissä oleva sairaus | Streptococcus Pneumonia
-
PATHUniversity College, London; FHI 360; Medical Research Council Unit, The Gambia ja muut yhteistyökumppanitValmisKeuhkokuume, PneumokokkiGambia