Fase 3-studie av 10-valent pneumokokkkonjugatvaksine (PNEUMOSIL) hos friske spedbarn
30. juni 2020 oppdatert av: PATH
En fase 3, randomisert, dobbeltblind studie av sikkerhet, tolerabilitet, lot-til-lot-konsistens, immunogenisitet og ikke-interferens med samtidige vaksinasjoner av Serum Institute of PNEUMOSIL hos friske spedbarn i Gambia
Denne studien vil undersøke konsistensen av 3 partier av Pneumosil-vaksinen ved å se på immunresponsen hos spedbarn.
I tillegg vil studien sammenligne immunogenisiteten til Pneumosil-vaksinen med en annen WHO-prekvalifisert vaksine, Synflorix.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, aktiv-kontrollert, dobbeltblind fase 3-studie med 2250 friske spedbarn (6 til 8 uker gamle). Forsøkspersonene vil motta 3 doser av enten PNEUMOSIL (3 grupper som får vaksine fra forskjellige partier) eller Synflorix (1 gruppe) ved 6, 10 og 14 ukers alder. De første 675 randomiserte forsøkspersonene vil motta en boosterdose av enten PNEUMOSIL eller Synflorix ved 9 måneders alder som samsvarer med behandlingsoppdraget for primingfasen. Standard EPI-vaksinasjoner i Gambia vil bli gitt samtidig med alle 4 doser av studievaksinene. Av de 675 booster-personene, vil forsøkspersoner som har samtykket til videre evaluering, delta for vurdering av immunforsvar 12 (+1) måneder etter booster-vaksinasjonen
Hovedmålene er å demonstrere at de tre partiene av Pneumosil-vaksinen er konsistente ved å evaluere immunresponsene, og å demonstrere at immunresponsene som genereres av Pneumosil er ikke dårligere enn de som genereres av Synflorix. Sikkerheten og toleransen til Pneumosil vil også bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2250
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fajara, Gambia
- Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De er friske spedbarn basert på sykehistorie og klinisk vurdering.
- De er mellom 6 og 8 uker (dvs. 42 til 56 dager) gamle, inkludert.
- Emnets forelder må gi frivillig skriftlig/tommelprintet informert samtykke og være villig til å overholde studiekrav og prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av ethvert forsøkslegemiddel før randomisering.
- Tidligere vaksinasjon mot eller infeksjon med S. pneumoniae.
- Anamnese med anafylaktisk sjokk eller en allergisk reaksjon på tidligere vaksinasjon.
- Eventuell feber, sykdom (inkludert malaria).
- Mottak av en annen vaksine innen 30 dager etter studiestart.
- Kronisk administrering av et immunsuppressivt middel eller administrering av immunglobuliner
- Anamnese med blodsykdom, primær immunsvikt, eller et søsken som har en slik diagnose eller som døde av plutselig uten åpenbar årsak.
- Anamnese med meningitt, anfall eller nevrologisk lidelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pneumosil Lot 1
|
10-Valent pneumokokkkonjugatvaksine
|
|
Eksperimentell: Pneumosil Lot 2
|
10-Valent pneumokokkkonjugatvaksine
|
|
Eksperimentell: Pneumosil Lot 3
|
10-Valent pneumokokkkonjugatvaksine
|
|
Aktiv komparator: Synflorix
|
Pneumokokkkonjugatvaksine (Non-Typeable Haemophilus influenzae (NTHi) protein D, difteri eller tetanustoksoidkonjugater) adsorbert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serotypespesifikk geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av IgG-antistoff
Tidsramme: 4 uker etter tredje dose
|
Serotypespesifikke konsentrasjoner av immunglobulin G (IgG) antistoff målt ved ELISA
|
4 uker etter tredje dose
|
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med serotypespesifikke IgG-antistoffresponser ≥ 0,35 μg/ml
Tidsramme: 4 uker etter tredje dose
|
Antall og prosentandel av personer med serotypespesifikke IgG-antistoffresponser ≥ 0,35 μg/mL
|
4 uker etter tredje dose
|
|
Serotypespesifikk geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av IgG-antistoff
Tidsramme: 4 uker etter tredje dose
|
Serotypespesifikk immunoglobulin G (IgG) geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) 4 uker etter den primære serien med PNEUMOSIL/Synflorix administrert samtidig med femverdige, RV- og poliovaksiner.
|
4 uker etter tredje dose
|
|
Antall og prosentandel av personer med EPI-vaksine immunresponser (difteri, stivkrampe, hepatitt B, Hib, Polio og Rotavirus)
Tidsramme: 4 uker etter tredje dose
|
Personer med 1) anti-difteritoksoid (DT) og anti-tetanustoksoid (DT) IgG-konsentrasjon ≥ 0,1 IE/ml; 2) anti-hepatitt B overflateantigen (HBsAg) IgG-konsentrasjon ≥ 10 mIU/ml; 3) anti-Hib (polyribosylribitol-fosfat [PRP]) IgG-konsentrasjon ≥ 0,15 µg/ml; 4) anti-poliovirus type 1, 2 og 3 nøytraliserende antistofftitere ≥ 1:8; 5) anti-rotavirus IgA-konsentrasjon ≥ 20 U/ml.
|
4 uker etter tredje dose
|
|
Anti-kikhoste toksoid GMC for pertussis antigen
Tidsramme: 4 uker etter tredje dose
|
Anti-kikhoste toksoid GMC for kikhosteantigenet
|
4 uker etter tredje dose
|
|
Anti Fimbriae 2/3 IgG GMC for Pertussis-antigenet
Tidsramme: 4 uker etter tredje dose
|
Anti fimbriae 2/3 IgG GMC for kikhosteantigenet
|
4 uker etter tredje dose
|
|
Antall og prosentandel av anmodet lokal og systemisk reaktogenisitet etter alvorlighetsgrad - vaksinasjon 1
Tidsramme: 7 dager (inkludert vaksinasjonsdagen)
|
I den primære reaktogenisitetskohorten ble lokal og systemisk reaktogenisitet av studievaksinen evaluert gjennom dag 6 for alvorlighetsgrad ved toksisitetsgraderingsskala (0 [ingen], 1 [mild], 2 [moderat], 3 [alvorlig], 4 [livstruende ].
|
7 dager (inkludert vaksinasjonsdagen)
|
|
Antall og prosentandel av anmodet lokal og systemisk reaktogenisitet etter alvorlighetsgrad - vaksinasjon 2
Tidsramme: 7 dager (inkludert vaksinasjonsdagen)
|
I den primære reaktogenisitetskohorten ble lokal og systemisk reaktogenisitet av studievaksinen evaluert gjennom dag 6 for alvorlighetsgrad ved toksisitetsgraderingsskala (0 [ingen], 1 [mild], 2 [moderat], 3 [alvorlig], 4 [livstruende ].
|
7 dager (inkludert vaksinasjonsdagen)
|
|
Antall og prosentandel av anmodet lokal og systemisk reaktogenisitet etter alvorlighetsgrad - vaksinasjon 3
Tidsramme: 7 dager (inkludert vaksinasjonsdagen)
|
I den primære reaktogenisitetskohorten ble lokal og systemisk reaktogenisitet av studievaksinen evaluert gjennom dag 6 for alvorlighetsgrad ved toksisitetsgraderingsskala (0 [ingen], 1 [mild], 2 [moderat], 3 [alvorlig], 4 [livstruende ].
|
7 dager (inkludert vaksinasjonsdagen)
|
|
Antall og prosentandel av forespurt lokal og systemisk reaktogenisitet etter alvorlighetsgrad - Booster
Tidsramme: 7 dager (inkludert vaksinasjonsdagen)
|
I den primære reaktogenisitetskohorten ble lokal og systemisk reaktogenisitet av studievaksinen evaluert gjennom dag 6 for alvorlighetsgrad ved toksisitetsgraderingsskala (0 [ingen], 1 [mild], 2 [moderat], 3 [alvorlig], 4 [livstruende ].
|
7 dager (inkludert vaksinasjonsdagen)
|
|
Antall og prosentandel av alle bivirkninger inkludert SAE som oppstår i mer enn 1 % av personene etter alvorlighetsgrad og slektskap
Tidsramme: 4 uker etter siste vaksinasjon
|
Alle forsøkspersonene ble fulgt opp for AE til 4 uker etter vaksinasjonsdose 3 og forsøkspersoner i booster-kohorten ble fulgt opp for AE til 4 uker etter boostervaksinasjon
|
4 uker etter siste vaksinasjon
|
|
Antall og prosentandel av alle SAE etter alvorlighetsgrad og slektskap
Tidsramme: 4 uker etter siste vaksinasjon
|
Alle forsøkspersonene ble fulgt opp for SAE til 4 uker etter vaksinasjonsdose 3 og forsøkspersoner i boosterkohorten ble fulgt opp for SAE til 4 uker etter boostervaksinasjon
|
4 uker etter siste vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med 6A og 19A serotypespesifikke konsentrasjoner av immunglobulin G-antistoff
Tidsramme: 4 uker etter tredje dose
|
Personer med 6A og 19A serotypespesifikke konsentrasjoner av immunoglobulin G (IgG) antistoff målt ved ELISA
|
4 uker etter tredje dose
|
|
6A og 19A Serotypespesifikk geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon av IgG-antistoff
Tidsramme: 4 uker etter tredje dose
|
6A og 19A serotypespesifikke immunresponser i form av IgG GMC-er målt ved ELISA
|
4 uker etter tredje dose
|
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med funksjonelle antistoffresponser
Tidsramme: 4 uker etter tredje dose
|
Serotypespesifikk funksjonell antistofftiter målt ved OPA
|
4 uker etter tredje dose
|
|
Serotypespesifikk OPA Geometric Mean Titer
Tidsramme: 4 uker etter tredje dose
|
Serotypespesifikk funksjonell antistofftiter målt ved OPA og uttrykt som OPA GMT i en undergruppe
|
4 uker etter tredje dose
|
|
Sammenligning av serotypespesifikk geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av IgG-antistoffrespons 4 uker etter en 3-dose primærserie til 4 uker etter en boosterdose
Tidsramme: 4 uker etter boostervaksinasjon
|
Sammenligning av serotypespesifikke boosterresponser (antistoffkonsentrasjoner) målt ved ELISA fra 4 uker etter en 3-dose primærserie til 4 uker etter en boosterdose
|
4 uker etter boostervaksinasjon
|
|
Serotypespesifikk geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av IgG-antistoffrespons og GMC-forhold for behandlingsgruppe 4 uker etter en boosterdose
Tidsramme: 4 uker etter boostervaksinasjon
|
Sammenligning av serotypespesifikke boosterresponser (antistoffkonsentrasjoner) mot PNEUMOSIL sammenlignet med Synflorix 4 uker etter en boosterdose
|
4 uker etter boostervaksinasjon
|
|
Sammenligning av funksjonell respons (OPA) fra 4 uker etter en 3-dose primærserie til 4 uker etter en boosterdose
Tidsramme: 4 uker etter boostervaksinasjon
|
Sammenligning av serotypespesifikke boosterresponser (funksjonell respons-OPA) fra 4 uker etter en 3-dose primærserie til 4 uker etter en boosterdose
|
4 uker etter boostervaksinasjon
|
|
Serotypespesifikke OPA GMT og behandlingsgruppe GMT-forhold 4 uker etter en boosterdose
Tidsramme: 4 uker etter boostervaksinasjon
|
Sammenligning av serotypespesifikke boosterresponser (funksjonell respons) på PNEUMOSIL sammenlignet med Synflorix 4 uker etter en boosterdose
|
4 uker etter boostervaksinasjon
|
|
Antall og prosentandel av pasienter med EPI-vaksine immunresponser (meslinger, røde hunder og gul feber)
Tidsramme: 4 uker etter boostervaksinasjon
|
Anti-meslinger IgG, anti-røde hunder IgG og anti-gul feber nøytraliserende antistofftiter
|
4 uker etter boostervaksinasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proporsjoner og behandlingsgruppeforskjell i proporsjoner av IgG-responders 1 år etter booster
Tidsramme: Ett år etter boostervaksinasjon
|
Behandlingsgruppeproporsjoner og behandlingsgruppeforskjell i proporsjoner av IgG-respondere (IgG-konsentrasjon ≥ 0,35 μg/ml)
|
Ett år etter boostervaksinasjon
|
|
Serotypespesifikke geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner av IgG-antistoffrespons og GMC-forhold for behandlingsgruppe ett år etter booster
Tidsramme: Ett år etter boostervaksinasjon
|
Sammenligning av serotypespesifikke immunpersistensresponser (antistoffkonsentrasjoner) mot PNEUMOSIL sammenlignet med Synflorix ett år etter booster
|
Ett år etter boostervaksinasjon
|
|
Sammenligning av serotypespesifikk geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av IgG-antistoffrespons 4 uker etter en boosterdose til ett år etter en boosterdose
Tidsramme: Ett år etter boostervaksinasjon
|
Sammenligning av serotypespesifikke responser (antistoffkonsentrasjoner) målt ved ELISA fra 4 uker etter en boosterdose til ett år etter en boosterdose
|
Ett år etter boostervaksinasjon
|
|
Behandlingsgruppeproporsjoner og behandlingsgruppeforskjell i proporsjoner av funksjonelle antistoffresponders (OPA) ett år etter booster
Tidsramme: Ett år etter boostervaksinasjon
|
Serotypespesifikk funksjonell antistofftiter målt ved OPA
|
Ett år etter boostervaksinasjon
|
|
Serotypespesifikk OPA Geometrisk gjennomsnitttiter ett år etter booster
Tidsramme: Ett år etter boostervaksinasjon
|
Serotypespesifikk funksjonell antistofftiter målt ved OPA og uttrykt som OPA GMT i en undergruppe ett år etter booster
|
Ett år etter boostervaksinasjon
|
|
Sammenligning av funksjonell respons (OPA) fra 4 uker etter en boosterdose til ett år etter boosterdose
Tidsramme: Ett år etter boostervaksinasjon
|
Sammenligning av serotypespesifikke boosterresponser (funksjonell respons-OPA) fra 4 uker etter en boosterdose til ett år etter booster
|
Ett år etter boostervaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ed Clarke, Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
6. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
9. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2020
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAC-056
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungebetennelse, Pneumokokk
-
University of KentuckyPfizerFullførtMeticillin-resistent Staphylococcal Aureus PneumoniForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtAlvorlige infeksjoner Pneumoni med invasiv ventilasjon i PICUFrankrike
-
Bandim Health ProjectMedical Research Council Unit, The GambiaFullført
-
Asan Medical CenterFullførtIkke-HIV-pasienter med Pneumocystis Jiroveci PneumoniKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtKreft | Akutt leukemi | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Beinmargstransplantasjonsinfeksjon | Infeksjon hos margtransplantasjonsmottakere | Respiratorisk Syncytial Virus PneumoniForente stater
Kliniske studier på Pneumosil
-
VabiotechVietstar Biomedical ResearchHar ikke rekruttert ennåVaksineforebyggende sykdom | Streptococcus lungebetennelse
-
PATHUniversity College, London; FHI 360; Medical Research Council Unit, The Gambia og andre samarbeidspartnereFullførtLungebetennelse, PneumokokkGambia