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Étude de phase 3 du vaccin conjugué antipneumococcique 10-valent (PNEUMOSIL) chez des nourrissons en bonne santé

30 juin 2020 mis à jour par: PATH

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle sur l'innocuité, la tolérabilité, la cohérence d'un lot à l'autre, l'immunogénicité et la non-interférence avec les vaccinations concomitantes du Serum Institute of PNEUMOSIL chez les nourrissons en bonne santé en Gambie

Cette étude examinera la cohérence de 3 lots du vaccin Pneumosil en examinant la réponse immunitaire chez les nourrissons. De plus, l'étude comparera l'immunogénicité du vaccin Pneumosil à un autre vaccin préqualifié par l'OMS, Synflorix.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée contre comparateur actif, en double aveugle, de phase 3 menée auprès de 2 250 nourrissons en bonne santé (âgés de 6 à 8 semaines). Les sujets recevront 3 doses de PNEUMOSIL (3 groupes recevant le vaccin de différents lots) ou de Synflorix (1 groupe) à l'âge de 6, 10 et 14 semaines. Les 675 premiers sujets randomisés recevront une dose de rappel de PNEUMOSIL ou de Synflorix à l'âge de 9 mois qui correspond à l'affectation du traitement pour la phase d'amorçage. Les vaccinations standard du PEV en Gambie seront administrées en même temps que les 4 doses des vaccins à l'étude. Sur les 675 sujets de rappel, les sujets qui ont consenti à une évaluation plus approfondie participeront à l'évaluation de la persistance immunitaire 12 (+1) mois après la vaccination de rappel

Les principaux objectifs sont de démontrer que les trois lots du vaccin Pneumosil sont cohérents en évaluant les réponses immunitaires, et de démontrer que les réponses immunitaires générées par Pneumosil sont non inférieures à celles générées par Synflorix. La sécurité et la tolérabilité de Pneumosil seront également évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Gambie
      • Fajara, Gambie
        • Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ce sont des nourrissons en bonne santé d'après les antécédents médicaux et l'évaluation clinique.
  • Ils ont entre 6 et 8 semaines (soit 42 à 56 jours) inclus.
  • Le parent du sujet doit fournir un consentement éclairé volontaire écrit / imprimé du pouce et être disposé à se conformer aux exigences et procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout médicament expérimental avant la randomisation.
  • Vaccination antérieure contre ou infection par S. pneumoniae.
  • Antécédents de choc anaphylactique ou de réaction allergique à une vaccination antérieure.
  • Toute fièvre, maladie (y compris le paludisme).
  • Réception d'un autre vaccin dans les 30 jours suivant le début de l'étude.
  • Administration chronique d'un immunosuppresseur ou administration d'immunoglobulines
  • Antécédents de trouble sanguin, d'immunodéficience primaire ou d'un frère ou d'une sœur qui a un tel diagnostic ou qui est décédé subitement sans cause apparente.
  • Antécédents de méningite, de convulsions ou de tout trouble neurologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pneumosil Lot 1
Biologique: Pneumosil
Vaccin conjugué antipneumococcique 10-valent
Expérimental: Pneumosil Lot 2
Biologique: Pneumosil
Vaccin conjugué antipneumococcique 10-valent
Expérimental: Pneumosil Lot 3
Biologique: Pneumosil
Vaccin conjugué antipneumococcique 10-valent
Comparateur actif: Synflorix
Biologique: Synflorix
Vaccin antipneumococcique conjugué (protéine D non typable de l'Haemophilus influenzae (NTHi) conjugués à l'anatoxine diphtérique ou tétanique) adsorbé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration moyenne géométrique spécifique au sérotype d'anticorps IgG
Délai: 4 semaines après la troisième dose
Concentrations spécifiques au sérotype d'anticorps immunoglobulines G (IgG) mesurées par ELISA
4 semaines après la troisième dose
Nombre et pourcentage de sujets avec des réponses d'anticorps IgG spécifiques au sérotype ≥ 0,35 μg/mL
Délai: 4 semaines après la troisième dose
Nombre et pourcentage de sujets avec des réponses d'anticorps IgG spécifiques au sérotype ≥ 0,35 μg/mL
4 semaines après la troisième dose
Concentration moyenne géométrique spécifique au sérotype d'anticorps IgG
Délai: 4 semaines après la troisième dose
Concentration moyenne géométrique (GMC) d'immunoglobulines G (IgG) spécifiques au sérotype 4 semaines après la primovaccination de PNEUMOSIL/Synflorix co-administré avec les vaccins pentavalent, RV et polio.
4 semaines après la troisième dose
Nombre et pourcentage de sujets présentant des réponses immunitaires au vaccin PEV (diphtérie, tétanos, hépatite B, Hib, poliomyélite et rotavirus)
Délai: 4 semaines après la troisième dose
Sujets avec 1) concentration d'IgG anti-anatoxine diphtérique (DT) et anti-anatoxine tétanique (DT) ≥ 0,1 UI/mL ; 2) concentration d'IgG anti-antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ≥ 10 mUI/mL ; 3) concentration d'IgG anti-Hib (polyribosylribitol phosphate [PRP]) ≥ 0,15 µg/mL ; 4) titres d'anticorps neutralisants anti-poliovirus types 1, 2 et 3 ≥ 1:8 ; 5) concentration d'IgA anti-rotavirus ≥ 20 U/mL.
4 semaines après la troisième dose
Anti-coquelucheux Toxoïdes GMC pour l'antigène de la coqueluche
Délai: 4 semaines après la troisième dose
GMC anticoquelucheux pour l'antigène coquelucheux
4 semaines après la troisième dose
GMC anti-Fimbriae 2/3 IgG pour l'antigène de la coqueluche
Délai: 4 semaines après la troisième dose
Anti fimbriae 2/3 IgG GMC pour l'antigène coquelucheux
4 semaines après la troisième dose
Nombre et pourcentage de réactogénicité locale et systémique sollicitées par gravité - vaccination 1
Délai: 7 jours (y compris le jour de la vaccination)
Dans la cohorte primaire de réactogénicité, la réactogénicité locale et systémique du vaccin à l'étude a été évaluée jusqu'au jour 6 pour la gravité par une échelle de notation de la toxicité (0 [aucun], 1 [léger], 2 [modéré], 3 [sévère], 4 [menaçant le pronostic vital ].
7 jours (y compris le jour de la vaccination)
Nombre et pourcentage de réactogénicité locale et systémique sollicitées par gravité - vaccination 2
Délai: 7 jours (y compris le jour de la vaccination)
Dans la cohorte primaire de réactogénicité, la réactogénicité locale et systémique du vaccin à l'étude a été évaluée jusqu'au jour 6 pour la gravité par une échelle de notation de la toxicité (0 [aucun], 1 [léger], 2 [modéré], 3 [sévère], 4 [menaçant le pronostic vital ].
7 jours (y compris le jour de la vaccination)
Nombre et pourcentage de réactogénicité locale et systémique sollicitées par gravité - vaccination 3
Délai: 7 jours (y compris le jour de la vaccination)
Dans la cohorte primaire de réactogénicité, la réactogénicité locale et systémique du vaccin à l'étude a été évaluée jusqu'au jour 6 pour la gravité par une échelle de notation de la toxicité (0 [aucun], 1 [léger], 2 [modéré], 3 [sévère], 4 [menaçant le pronostic vital ].
7 jours (y compris le jour de la vaccination)
Nombre et pourcentage de réactogénicité locale et systémique sollicitées par gravité - Booster
Délai: 7 jours (y compris le jour de la vaccination)
Dans la cohorte primaire de réactogénicité, la réactogénicité locale et systémique du vaccin à l'étude a été évaluée jusqu'au jour 6 pour la gravité par une échelle de notation de la toxicité (0 [aucun], 1 [léger], 2 [modéré], 3 [sévère], 4 [menaçant le pronostic vital ].
7 jours (y compris le jour de la vaccination)
Nombre et pourcentage de tous les EI, y compris les EIG survenant chez plus de 1 % des sujets, par gravité et lien
Délai: 4 semaines après la dernière vaccination
Tous les sujets ont été suivis pour les EI jusqu'à 4 semaines après la dose de vaccination 3 et les sujets de la cohorte de rappel ont été suivis pour les EI jusqu'à 4 semaines après la vaccination de rappel
4 semaines après la dernière vaccination
Nombre et pourcentage de tous les EIG par gravité et lien
Délai: 4 semaines après la dernière vaccination
Tous les sujets ont été suivis pour les EIG jusqu'à 4 semaines après la dose de vaccination 3 et les sujets de la cohorte de rappel ont été suivis pour les EIG jusqu'à 4 semaines après la vaccination de rappel
4 semaines après la dernière vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage de sujets présentant des concentrations spécifiques des sérotypes 6A et 19A d'anticorps anti-immunoglobuline G
Délai: 4 semaines après la troisième dose
Sujets avec des concentrations d'anticorps immunoglobuline G (IgG) spécifiques aux sérotypes 6A et 19A mesurées par ELISA
4 semaines après la troisième dose
6A et 19A Concentration géométrique moyenne spécifique des sérotypes d'anticorps IgG
Délai: 4 semaines après la troisième dose
Réponses immunitaires spécifiques aux sérotypes 6A et 19A en termes de CGM IgG mesurées par ELISA
4 semaines après la troisième dose
Nombre et pourcentage de sujets présentant des réponses d'anticorps fonctionnels
Délai: 4 semaines après la troisième dose
Titre d'anticorps fonctionnel spécifique au sérotype mesuré par OPA
4 semaines après la troisième dose
Titre moyen géométrique d'OPA spécifique au sérotype
Délai: 4 semaines après la troisième dose
Titre d'anticorps fonctionnel spécifique au sérotype mesuré par OPA et exprimé en OPA GMT dans un sous-ensemble
4 semaines après la troisième dose
Comparaison de la concentration moyenne géométrique spécifique au sérotype de la réponse en anticorps IgG 4 semaines après une série primaire de 3 doses à 4 semaines après une dose de rappel
Délai: 4 semaines après la vaccination de rappel
Comparaison des réponses de rappel spécifiques au sérotype (concentrations d'anticorps) mesurées par ELISA de 4 semaines après une série primaire de 3 doses à 4 semaines après une dose de rappel
4 semaines après la vaccination de rappel
Concentration moyenne géométrique spécifique au sérotype de la réponse en anticorps IgG et ratios GMC du groupe de traitement 4 semaines après une dose de rappel
Délai: 4 semaines après la vaccination de rappel
Comparaison des réponses de rappel spécifiques au sérotype (concentrations d'anticorps) à PNEUMOSIL par rapport à Synflorix 4 semaines après une dose de rappel
4 semaines après la vaccination de rappel
Comparaison de la réponse fonctionnelle (OPA) de 4 semaines après une série primaire de 3 doses à 4 semaines après une dose de rappel
Délai: 4 semaines après la vaccination de rappel
Comparaison des réponses de rappel spécifiques au sérotype (réponse fonctionnelle-OPA) de 4 semaines après une série primaire de 3 doses à 4 semaines après une dose de rappel
4 semaines après la vaccination de rappel
Rapports MGT OPA spécifiques au sérotype et MGT du groupe de traitement 4 semaines après une dose de rappel
Délai: 4 semaines après la vaccination de rappel
Comparaison des réponses de rappel spécifiques au sérotype (réponse fonctionnelle) à PNEUMOSIL par rapport à Synflorix 4 semaines après une dose de rappel
4 semaines après la vaccination de rappel
Nombre et pourcentage de sujets présentant des réponses immunitaires au vaccin PEV (rougeole, rubéole et fièvre jaune)
Délai: 4 semaines après la vaccination de rappel
IgG anti-rougeole, IgG anti-rubéole et titre d'anticorps neutralisants anti-fièvre jaune
4 semaines après la vaccination de rappel

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportions et groupe de traitement Différence dans les proportions de répondeurs IgG 1 an après le rappel
Délai: Un an après la vaccination de rappel
Proportions des groupes de traitement et différence entre les groupes de traitement dans les proportions de répondeurs IgG (concentration d'IgG ≥ 0,35 μg/mL)
Un an après la vaccination de rappel
Concentration moyenne géométrique spécifique au sérotype de la réponse en anticorps IgG et ratios GMC du groupe de traitement un an après le rappel
Délai: Un an après la vaccination de rappel
Comparaison des réponses de persistance immunitaire spécifiques au sérotype (concentrations d'anticorps) à PNEUMOSIL par rapport à Synflorix un an après le rappel
Un an après la vaccination de rappel
Comparaison de la concentration moyenne géométrique spécifique au sérotype de la réponse en anticorps IgG 4 semaines après une dose de rappel à un an après une dose de rappel
Délai: Un an après la vaccination de rappel
Comparaison des réponses spécifiques au sérotype (concentrations d'anticorps) mesurées par ELISA de 4 semaines après une dose de rappel à un an après une dose de rappel
Un an après la vaccination de rappel
Proportions des groupes de traitement et différence entre les groupes de traitement dans les proportions d'anticorps fonctionnels répondeurs (OPA) un an après le rappel
Délai: Un an après la vaccination de rappel
Titre d'anticorps fonctionnel spécifique au sérotype mesuré par OPA
Un an après la vaccination de rappel
Titre moyen géométrique d'OPA spécifique au sérotype un an après le rappel
Délai: Un an après la vaccination de rappel
Titre d'anticorps fonctionnels spécifiques au sérotype mesuré par OPA et exprimé en OPA GMT dans un sous-ensemble un an après le rappel
Un an après la vaccination de rappel
Comparaison de la réponse fonctionnelle (OPA) de 4 semaines après une dose de rappel à un an après la dose de rappel
Délai: Un an après la vaccination de rappel
Comparaison des réponses de rappel spécifiques au sérotype (réponse fonctionnelle-OPA) de 4 semaines après une dose de rappel à un an après le rappel
Un an après la vaccination de rappel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PATH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ed Clarke, Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Première publication (Réel)

23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2020

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAC-056

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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