Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 3. fáze 10valentní pneumokokové konjugované vakcíny (PNEUMOSIL) u zdravých kojenců

30. června 2020 aktualizováno: PATH

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie bezpečnosti, snášenlivosti, konzistence šarže, imunogenicity a neinterference se souběžnými vakcinacemi séra Institut PNEUMOSILu u zdravých kojenců v Gambii

Tato studie bude zkoumat konzistenci 3 šarží vakcíny Pneumosil sledováním imunitní odpovědi u kojenců. Kromě toho bude studie porovnávat imunogenicitu vakcíny Pneumosil s jinou vakcínou předkvalifikovanou WHO, Synflorix.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 u 2 250 zdravých kojenců (ve věku 6 až 8 týdnů). Subjekty dostanou 3 dávky buď PNEUMOSILU (3 skupiny dostávající vakcínu z různých šarží) nebo Synflorix (1 skupina) ve věku 6, 10 a 14 týdnů. Prvních 675 randomizovaných subjektů dostane posilovací dávku buď PNEUMOSIL nebo Synflorix ve věku 9 měsíců, která odpovídá léčebnému přiřazení pro primingovou fázi. Standardní EPI vakcinace v Gambii bude podávána současně se všemi 4 dávkami studovaných vakcín. Z 675 subjektů v přeočkování se subjekty, které souhlasily s dalším hodnocením, zúčastní hodnocení imunitní perzistence 12 (+1) měsíců po přeočkování

Primárním cílem je prokázat, že tři šarže vakcíny Pneumosil jsou konzistentní, a to vyhodnocením imunitních odpovědí, a prokázat, že imunitní odpovědi generované Pneumosilem nejsou horší než imunitní odpovědi generované Synflorixem. Bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost přípravku Pneumosil.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gambie
      • Fajara, Gambie
        • Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou to zdravé děti na základě anamnézy a klinického hodnocení.
  • Jsou ve věku 6 až 8 týdnů (tj. 42 až 56 dnů) včetně.
  • Rodič subjektu musí poskytnout dobrovolný písemný/vytištěný informovaný souhlas a být ochoten splnit požadavky a postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku před randomizací.
  • Předchozí očkování proti S. pneumoniae nebo infekci S. pneumoniae.
  • Anamnéza anafylaktického šoku nebo alergické reakce na jakékoli předchozí očkování.
  • Jakákoli horečka, nemoc (včetně malárie).
  • Příjem další vakcíny do 30 dnů od zahájení studie.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo podávání imunoglobulinů
  • Anamnéza onemocnění krve, primární imunodeficience nebo sourozenec, který má takovou diagnózu nebo který náhle zemřel bez zjevné příčiny.
  • Anamnéza meningitidy, záchvatů nebo jakékoli neurologické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pneumosil šarže 1
Biologický: Pneumosil
10-Valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Experimentální: Pneumosil Lot 2
Biologický: Pneumosil
10-Valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Experimentální: Pneumosil šarže 3
Biologický: Pneumosil
10-Valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Aktivní komparátor: Synflorix
Biologický: Synflorix
Pneumokoková konjugovaná vakcína (netypovatelný Haemophilus influenzae (NTHi) protein D, konjugáty difterického nebo tetanového toxoidu) adsorbovaná

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérotypově specifická geometrická střední koncentrace IgG protilátky
Časové okno: 4 týdny po třetí dávce
Sérotypově specifické koncentrace protilátky imunoglobulinu G (IgG) měřené pomocí ELISA
4 týdny po třetí dávce
Počet a procento subjektů se sérotypově specifickými protilátkovými odpověďmi IgG ≥ 0,35 μg/ml
Časové okno: 4 týdny po třetí dávce
Počet a procento subjektů se sérotypově specifickými protilátkovými odpověďmi IgG ≥ 0,35 μg/ml
4 týdny po třetí dávce
Sérotypově specifická geometrická střední koncentrace IgG protilátky
Časové okno: 4 týdny po třetí dávce
Geometrická střední koncentrace (GMC) sérotypově specifického imunoglobulinu G (IgG) 4 týdny po základní sérii vakcíny PNEUMOSIL/Synflorix podávané společně s pětivalentními, RV a polio vakcínami.
4 týdny po třetí dávce
Počet a procento subjektů s imunitní odpovědí na EPI vakcínu (záškrt, tetanus, hepatitida B, Hib, dětská obrna a rotavirus)
Časové okno: 4 týdny po třetí dávce
Subjekty s 1) anti-difterickým toxoidem (DT) a anti-tetanovým toxoidem (DT) IgG koncentrací ≥ 0,1 IU/ml; 2) koncentrace IgG proti povrchovému antigenu hepatitidy B (HBsAg) > 10 mIU/ml; 3) anti-Hib (polyribosylribitol fosfát [PRP]) koncentrace IgG ≥ 0,15 ug/ml; 4) titry neutralizačních protilátek proti polioviru typu 1, 2 a 3 ≥ 1:8; 5) koncentrace anti-rotavirového IgA ≥ 20 U/ml.
4 týdny po třetí dávce
Anti-pertussis Toxoid GMCs pro pertussis antigen
Časové okno: 4 týdny po třetí dávce
Antipertusový toxoid GMC pro pertusový antigen
4 týdny po třetí dávce
Anti Fimbriae 2/3 IgG GMC pro antigen pertussis
Časové okno: 4 týdny po třetí dávce
Anti fimbriae 2/3 IgG GMC pro pertusový antigen
4 týdny po třetí dávce
Počet a procento požadované lokální a systémové reaktogenity podle závažnosti – vakcinace 1
Časové okno: 7 dní (včetně dne očkování)
Ve skupině primární reaktogenity byla lokální a systémová reaktogenita studované vakcíny hodnocena do 6. dne na závažnost pomocí stupnice toxicity (0 [žádná], 1 [mírná], 2 [střední], 3 [závažná], 4 [život ohrožující ].
7 dní (včetně dne očkování)
Počet a procento požadované lokální a systémové reaktogenity podle závažnosti – vakcinace 2
Časové okno: 7 dní (včetně dne očkování)
Ve skupině primární reaktogenity byla lokální a systémová reaktogenita studované vakcíny hodnocena do 6. dne na závažnost pomocí stupnice toxicity (0 [žádná], 1 [mírná], 2 [střední], 3 [závažná], 4 [život ohrožující ].
7 dní (včetně dne očkování)
Počet a procento požadované lokální a systémové reaktogenity podle závažnosti – vakcinace 3
Časové okno: 7 dní (včetně dne očkování)
Ve skupině primární reaktogenity byla lokální a systémová reaktogenita studované vakcíny hodnocena do 6. dne na závažnost pomocí stupnice toxicity (0 [žádná], 1 [mírná], 2 [střední], 3 [závažná], 4 [život ohrožující ].
7 dní (včetně dne očkování)
Počet a procento vyžádané lokální a systémové reaktogenity pomocí posilovače závažnosti
Časové okno: 7 dní (včetně dne očkování)
Ve skupině primární reaktogenity byla lokální a systémová reaktogenita studované vakcíny hodnocena do 6. dne na závažnost pomocí stupnice toxicity (0 [žádná], 1 [mírná], 2 [střední], 3 [závažná], 4 [život ohrožující ].
7 dní (včetně dne očkování)
Počet a procento všech AE včetně SAE vyskytujících se u více než 1 % subjektů podle závažnosti a příbuznosti
Časové okno: 4 týdny po poslední vakcinaci
Všichni jedinci byli sledováni na AE do 4 týdnů po dávce 3 očkování a jedinci v posilovací kohortě byli sledováni na AE do 4 týdnů po přeočkování
4 týdny po poslední vakcinaci
Počet a procento všech SAE podle závažnosti a příbuznosti
Časové okno: 4 týdny po poslední vakcinaci
Všechny subjekty byly sledovány na SAE do 4 týdnů po dávce 3 očkování a subjekty v posilovací kohortě byly sledovány na SAE do 4 týdnů po přeočkování
4 týdny po poslední vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento subjektů s 6A a 19A sérotypově specifickými koncentracemi protilátky imunoglobulinu G
Časové okno: 4 týdny po třetí dávce
Subjekty s 6A a 19A sérotypově specifickými koncentracemi protilátky imunoglobulinu G (IgG) měřené metodou ELISA
4 týdny po třetí dávce
6A a 19A sérotypově specifická geometrická střední koncentrace IgG protilátky
Časové okno: 4 týdny po třetí dávce
6A a 19A sérotypově specifické imunitní odpovědi ve smyslu IgG GMC měřených pomocí ELISA
4 týdny po třetí dávce
Počet a procento subjektů s odpovědí funkčních protilátek
Časové okno: 4 týdny po třetí dávce
Titr sérotypově specifické funkční protilátky měřený pomocí OPA
4 týdny po třetí dávce
Geometrický střední titr OPA specifický pro sérotyp
Časové okno: 4 týdny po třetí dávce
Titr sérotypově specifické funkční protilátky měřený pomocí OPA a vyjádřený jako OPA GMT v podskupině
4 týdny po třetí dávce
Srovnání sérotypově specifické geometrické střední koncentrace odpovědi IgG protilátky 4 týdny po 3dávkové primární sérii a 4 týdny po posilovací dávce
Časové okno: 4 týdny po přeočkování
Srovnání sérotypově specifických posilovacích odpovědí (koncentrace protilátek) měřených testem ELISA od 4 týdnů po 3dávkové základní sérii do 4 týdnů po posilovací dávce
4 týdny po přeočkování
Sérotypově specifická geometrická střední koncentrace odpovědi IgG protilátek a poměry GMC skupiny na léčbu 4 týdny po posilovací dávce
Časové okno: 4 týdny po přeočkování
Srovnání sérotypově specifických posilovacích odpovědí (koncentrace protilátek) na PNEUMOSIL ve srovnání se Synflorixem 4 týdny po posilovací dávce
4 týdny po přeočkování
Srovnání funkční odpovědi (OPA) od 4 týdnů po 3dávkové primární sérii do 4 týdnů po posilovací dávce
Časové okno: 4 týdny po přeočkování
Srovnání sérotypově specifických posilovacích odpovědí (funkční odpověď-OPA) od 4 týdnů po 3dávkové základní sérii do 4 týdnů po posilovací dávce
4 týdny po přeočkování
Sérotypově specifické OPA GMT a poměry GMT léčebné skupiny 4 týdny po posilovací dávce
Časové okno: 4 týdny po přeočkování
Srovnání sérotypově specifických posilovacích odpovědí (funkční odpověď) na PNEUMOSIL ve srovnání se Synflorixem 4 týdny po posilovací dávce
4 týdny po přeočkování
Počet a procento subjektů s imunitní odpovědí na EPI vakcínu (spalničky, zarděnky a žlutá zimnice)
Časové okno: 4 týdny po přeočkování
Titr neutralizačních protilátek proti spalničkám, IgG proti zarděnkám a proti žluté zimnici
4 týdny po přeočkování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proporce a rozdíl v léčebných skupinách v podílech IgG respondérů 1 rok po boosteru
Časové okno: Jednoroční po booster očkování
Podíl léčebných skupin a rozdíl mezi léčebnými skupinami v podílech IgG respondérů (koncentrace IgG ≥ 0,35 μg/ml)
Jednoroční po booster očkování
Sérotypově specifická geometrická střední koncentrace odpovědi IgG protilátek a poměry GMC skupiny GMC jeden rok po boosteru
Časové okno: Jeden rok po přeočkování
Srovnání sérotypově specifických imunitních perzistentních odpovědí (koncentrací protilátek) na PNEUMOSIL ve srovnání se Synflorixem jeden rok po přeočkování
Jeden rok po přeočkování
Srovnání sérotypově specifické geometrické střední koncentrace odpovědi IgG protilátky 4 týdny po posilovací dávce až jeden rok po posilovací dávce
Časové okno: Jeden rok po přeočkování
Porovnání sérotypově specifických odpovědí (koncentrací protilátek) měřených testem ELISA od 4 týdnů po posilovací dávce do jednoho roku po posilovací dávce
Jeden rok po přeočkování
Proporce léčebných skupin a rozdíl mezi léčebnými skupinami v podílech funkčních protilátek respondérů (OPA) jeden rok po boosteru
Časové okno: Jeden rok po přeočkování
Titr sérotypově specifické funkční protilátky měřený pomocí OPA
Jeden rok po přeočkování
Geometrický průměrný titr OPA specifický pro sérotyp jeden rok po boosteru
Časové okno: Jeden rok po přeočkování
Titr funkčních protilátek specifických pro sérotyp měřený pomocí OPA a vyjádřený jako OPA GMT v podskupině jeden rok po přeočkování
Jeden rok po přeočkování
Porovnání funkční odezvy (OPA) od 4 týdnů po posilovací dávce do jednoho roku po posilovací dávce
Časové okno: Jeden rok po přeočkování
Srovnání sérotypově specifických odpovědí na přeočkování (funkční odpověď-OPA) od 4 týdnů po přeočkování do jednoho roku po přeočkování
Jeden rok po přeočkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PATH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ed Clarke, Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAC-056

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumosil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit