Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования 10-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (PNEUMOSIL) у здоровых младенцев

30 июня 2020 г. обновлено: PATH

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое исследование безопасности, переносимости, консистенции от партии к партии, иммуногенности и неинтерференции с одновременными вакцинациями Института сыворотки PNEUMOSIL у здоровых младенцев в Гамбии

В этом исследовании будет изучена консистенция 3 партий вакцины Pneumosil путем изучения иммунного ответа у младенцев. Кроме того, в исследовании будет проведено сравнение иммуногенности вакцины Pneumosil с другой вакциной, прошедшей предварительную квалификацию ВОЗ, Synflorix.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, активно контролируемое, двойное слепое исследование фазы 3 с участием 2250 здоровых младенцев (в возрасте от 6 до 8 недель). Субъекты получат 3 дозы либо PNEUMOSIL (3 группы, получающие вакцину из разных партий), либо Synflorix (1 группа) в возрасте 6, 10 и 14 недель. Первые 675 рандомизированных субъектов получат бустерную дозу либо PNEUMOSIL, либо Synflorix в возрасте 9 месяцев, что соответствует назначению лечения для начальной фазы. Стандартные прививки РПИ в Гамбии будут проводиться одновременно со всеми 4 дозами исследуемых вакцин. Из 675 ревакцинированных субъектов субъекты, давшие согласие на дальнейшее обследование, будут участвовать в оценке персистенции иммунитета через 12 (+1) месяцев после ревакцинации.

Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать согласованность трех партий вакцины Pneumosil путем оценки иммунных реакций, а также продемонстрировать, что иммунные реакции, генерируемые Pneumosil, не уступают иммунным реакциям, генерируемым Synflorix. Также будут оцениваться безопасность и переносимость Пневмосила.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2250

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гамбия
      • Fajara, Гамбия
        • Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • По данным анамнеза и клинической оценки, это здоровые младенцы.
  • Им от 6 до 8 недель (т.е. от 42 до 56 дней) включительно.
  • Родитель субъекта должен предоставить добровольное информированное согласие в письменной форме / с отпечатком большого пальца и быть готовым соблюдать требования и процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого лекарственного средства до рандомизации.
  • Предыдущая вакцинация или инфекция S. pneumoniae.
  • История анафилактического шока или аллергической реакции на любую предыдущую вакцинацию.
  • Любая лихорадка, болезни (в т.ч. малярия).
  • Получение другой вакцины в течение 30 дней после начала исследования.
  • Длительное введение иммунодепрессантов или введение иммуноглобулинов
  • Заболевание крови в анамнезе, первичный иммунодефицит или родной брат с таким диагнозом или внезапно умерший без видимой причины.
  • История менингита, судорог или любого неврологического расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пневмосил Лот 1
Биологический: Пневмосил
10-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
Экспериментальный: Пневмосил Лот 2
Биологический: Пневмосил
10-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
Экспериментальный: Пневмосил Лот 3
Биологический: Пневмосил
10-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
Активный компаратор: Синфлорикс
Биологический: Синфлорикс
Пневмококковая конъюгированная вакцина (нетипируемая Haemophilus influenzae (NTHi) белок D, конъюгаты дифтерийного или столбнячного анатоксина) адсорбированная

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серотип-специфическая средняя геометрическая концентрация антител IgG
Временное ограничение: Через 4 недели после третьей дозы
Серотип-специфические концентрации антител иммуноглобулина G (IgG), измеренные с помощью ELISA
Через 4 недели после третьей дозы
Количество и процент субъектов с серотип-специфическим ответом антител IgG ≥ 0,35 мкг/мл
Временное ограничение: Через 4 недели после третьей дозы
Количество и процент субъектов с серотип-специфическим ответом антител IgG ≥ 0,35 мкг/мл
Через 4 недели после третьей дозы
Серотип-специфическая средняя геометрическая концентрация антител IgG
Временное ограничение: Через 4 недели после третьей дозы
Среднегеометрическая концентрация (GMC) серотип-специфического иммуноглобулина G (IgG) через 4 недели после первичной серии PNEUMOSIL/Synflorix, вводимой совместно с пятивалентной вакциной, вакциной против RV и вакциной против полиомиелита.
Через 4 недели после третьей дозы
Количество и процент субъектов с иммунным ответом на вакцину РПИ (дифтерия, столбняк, гепатит В, Hib, полиомиелит и ротавирус)
Временное ограничение: Через 4 недели после третьей дозы
Субъекты с 1) концентрацией IgG против дифтерийного анатоксина (DT) и противостолбнячного анатоксина (DT) ≥ 0,1 МЕ/мл; 2) концентрация поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) IgG ≥ 10 мМЕ/мл; 3) анти-Hib (полирибозилрибитолфосфат [PRP]) концентрация IgG ≥ 0,15 мкг/мл; 4) титры нейтрализующих антител к полиовирусам 1, 2 и 3 типов ≥ 1:8; 5) концентрация антиротавирусного IgA ≥ 20 ЕД/мл.
Через 4 недели после третьей дозы
GMC противококлюшного анатоксина для антигена коклюша
Временное ограничение: Через 4 недели после третьей дозы
GMC противококлюшного анатоксина для коклюшного антигена
Через 4 недели после третьей дозы
Anti Fimbriae 2/3 IgG GMCs для антигена коклюша
Временное ограничение: Через 4 недели после третьей дозы
Anti fimbriae 2/3 IgG GMCs для коклюшного антигена
Через 4 недели после третьей дозы
Количество и процент предполагаемой местной и системной реактогенности по степени тяжести - вакцинация 1
Временное ограничение: 7 дней (включая день вакцинации)
В когорте первичной реактогенности местную и системную реактогенность исследуемой вакцины оценивали в течение 6-го дня по степени тяжести по шкале токсичности (0 [отсутствует], 1 [легкая], 2 [умеренная], 3 [тяжелая], 4 [опасная для жизни]. ].
7 дней (включая день вакцинации)
Количество и процент предполагаемой местной и системной реактогенности по степени тяжести - вакцинация 2
Временное ограничение: 7 дней (включая день вакцинации)
В когорте первичной реактогенности местную и системную реактогенность исследуемой вакцины оценивали в течение 6-го дня по степени тяжести по шкале токсичности (0 [отсутствует], 1 [легкая], 2 [умеренная], 3 [тяжелая], 4 [опасная для жизни]. ].
7 дней (включая день вакцинации)
Количество и процент предполагаемой местной и системной реактогенности по степени тяжести - вакцинация 3
Временное ограничение: 7 дней (включая день вакцинации)
В когорте первичной реактогенности местную и системную реактогенность исследуемой вакцины оценивали в течение 6-го дня по степени тяжести по шкале токсичности (0 [отсутствует], 1 [легкая], 2 [умеренная], 3 [тяжелая], 4 [опасная для жизни]. ].
7 дней (включая день вакцинации)
Количество и процент запрошенной местной и системной реактогенности по Severity Booster
Временное ограничение: 7 дней (включая день вакцинации)
В когорте первичной реактогенности местную и системную реактогенность исследуемой вакцины оценивали в течение 6-го дня по степени тяжести по шкале токсичности (0 [отсутствует], 1 [легкая], 2 [умеренная], 3 [тяжелая], 4 [опасная для жизни]. ].
7 дней (включая день вакцинации)
Количество и процент всех НЯ, включая СНЯ, возникающих у более чем 1% субъектов, по степени тяжести и родственности
Временное ограничение: Через 4 недели после последней вакцинации
Все субъекты наблюдались на предмет нежелательных явлений до 4 недель после вакцинации дозой 3, а субъекты в когорте ревакцинации наблюдались на предмет нежелательных явлений до 4 недель после повторной вакцинации.
Через 4 недели после последней вакцинации
Количество и процент всех СНЯ по степени серьезности и связанности
Временное ограничение: Через 4 недели после последней вакцинации
Все субъекты наблюдались на предмет СНЯ до 4 недель после вакцинации дозой 3, а субъекты в когорте ревакцинации наблюдались на предмет СНЯ до 4 недель после ревакцинации.
Через 4 недели после последней вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент субъектов с серотип-специфическими концентрациями антител иммуноглобулина G 6A и 19A
Временное ограничение: Через 4 недели после третьей дозы
Субъекты с серотип-специфическими концентрациями антител иммуноглобулина G (IgG) 6A и 19A, измеренными с помощью ELISA
Через 4 недели после третьей дозы
6A и 19A серотип-специфическая средняя геометрическая концентрация антитела IgG
Временное ограничение: Через 4 недели после третьей дозы
6A и 19A серотип-специфические иммунные ответы в отношении GMC IgG, измеренные с помощью ELISA
Через 4 недели после третьей дозы
Количество и процент субъектов с функциональным ответом антител
Временное ограничение: Через 4 недели после третьей дозы
Титр серотип-специфических функциональных антител, измеренный с помощью OPA
Через 4 недели после третьей дозы
Серотип-специфический средний геометрический титр OPA
Временное ограничение: Через 4 недели после третьей дозы
Серотип-специфический титр функциональных антител, измеренный с помощью OPA и выраженный как OPA GMT в подмножестве
Через 4 недели после третьей дозы
Сравнение серотип-специфической средней геометрической концентрации ответа антител IgG через 4 недели после первичной серии из 3 доз и через 4 недели после бустерной дозы
Временное ограничение: Через 4 недели после ревакцинации
Сравнение специфических для серотипа ревакцинационных реакций (концентрации антител), измеренных с помощью ELISA, через 4 недели после первичной серии из 3 доз и через 4 недели после бустерной дозы
Через 4 недели после ревакцинации
Серотип-специфическая средняя геометрическая концентрация ответа антител IgG и соотношение GMC группы лечения через 4 недели после бустерной дозы
Временное ограничение: Через 4 недели после ревакцинации
Сравнение специфических для серотипа ревакцинационных реакций (концентрации антител) на PNEUMOSIL по сравнению с Synflorix через 4 недели после бустерной дозы
Через 4 недели после ревакцинации
Сравнение функционального ответа (OPA) через 4 недели после первичной серии из 3 доз и через 4 недели после бустерной дозы
Временное ограничение: Через 4 недели после ревакцинации
Сравнение специфических для серотипа бустер-ответов (функциональный ответ-OPA) через 4 недели после первичной серии из 3 доз и через 4 недели после бустер-дозы
Через 4 недели после ревакцинации
Специфические для серотипа соотношения OPA GMT и GMT группы лечения через 4 недели после бустерной дозы
Временное ограничение: Через 4 недели после ревакцинации
Сравнение специфических для серотипа ревакцинационных реакций (функциональная реакция) на PNEUMOSIL по сравнению с Synflorix через 4 недели после бустерной дозы
Через 4 недели после ревакцинации
Количество и процент субъектов с иммунным ответом на вакцину РПИ (корь, краснуха и желтая лихорадка)
Временное ограничение: Через 4 недели после ревакцинации
IgG против кори, IgG против краснухи и титр нейтрализующих антител против желтой лихорадки
Через 4 недели после ревакцинации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пропорции и различия в группах лечения в долях IgG-респондеров через 1 год после ревакцинации
Временное ограничение: Ревакцинация через год после ревакцинации
Пропорции групп лечения и разница между группами лечения в долях респондеров IgG (концентрация IgG ≥ 0,35 мкг/мл)
Ревакцинация через год после ревакцинации
Серотип-специфическая средняя геометрическая концентрация ответа антител IgG и коэффициенты GMC группы лечения через год после бустерной иммунизации
Временное ограничение: Через год после ревакцинации
Сравнение специфических для серотипа персистентных иммунных ответов (концентрации антител) на PNEUMOSIL по сравнению с Synflorix через год после бустерной вакцинации
Через год после ревакцинации
Сравнение серотип-специфической средней геометрической концентрации антител IgG через 4 недели после бустерной дозы и через год после бустерной дозы
Временное ограничение: Через год после ревакцинации
Сравнение серотип-специфических ответов (концентраций антител), измеренных с помощью ELISA, через 4 недели после бустерной дозы и через год после бустерной дозы
Через год после ревакцинации
Пропорции групп лечения и различия между группами лечения в доле респондеров функциональных антител (OPA) через год после бустерной терапии
Временное ограничение: Через год после ревакцинации
Титр серотип-специфических функциональных антител, измеренный с помощью OPA
Через год после ревакцинации
Серотип-специфический средний геометрический титр OPA через год после бустерной вакцинации
Временное ограничение: Через год после ревакцинации
Серотип-специфический титр функциональных антител, измеренный с помощью OPA и выраженный как OPA GMT в подгруппе через год после бустерной иммунизации
Через год после ревакцинации
Сравнение функционального ответа (OPA) через 4 недели после бустерной дозы и через год после бустерной дозы
Временное ограничение: Через год после ревакцинации
Сравнение специфических для серотипа ревакцинационных реакций (функциональный ответ-OPA) через 4 недели после бустерной дозы и через год после бустерной дозы
Через год после ревакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PATH

Следователи

  • Главный следователь: Ed Clarke, Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAC-056

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония, пневмококковая

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться