Estudo de Fase 3 da Vacina Pneumocócica Conjugada 10-valente (PNEUMOSIL) em Lactentes Saudáveis
30 de junho de 2020 atualizado por: PATH
Um estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-Cego da Segurança, Tolerabilidade, Consistência Lote-a-Lote, Imunogenicidade e Não Interferência com Vacinações Concomitantes do Serum Institute of PNEUMOSIL em Bebês Saudáveis na Gâmbia
Este estudo examinará a consistência de 3 lotes da vacina Pneumosil observando a resposta imune em bebês.
Além disso, o estudo irá comparar a imunogenicidade da vacina Pneumosil com outra vacina pré-qualificada pela OMS, Synflorix.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, ativo-controlado, duplo-cego, de Fase 3 em 2.250 bebês saudáveis (6 a 8 semanas de idade). Os indivíduos receberão 3 doses de PNEUMOSIL (3 grupos recebendo vacina de lotes diferentes) ou Synflorix (1 grupo) às 6, 10 e 14 semanas de idade. Os primeiros 675 indivíduos randomizados receberão uma dose de reforço de PNEUMOSIL ou Synflorix aos 9 meses de idade que corresponda à atribuição de tratamento para a fase inicial. As vacinações EPI padrão na Gâmbia serão administradas concomitantemente com todas as 4 doses das vacinas do estudo. Dos 675 indivíduos do reforço, os indivíduos que consentiram para avaliação adicional participarão da avaliação da persistência imune 12 (+1) meses após a vacinação de reforço
Os objetivos primários são demonstrar que os três lotes da vacina Pneumosil são consistentes pela avaliação das respostas imunes e demonstrar que as respostas imunes geradas por Pneumosil não são inferiores àquelas geradas por Synflorix. A segurança e a tolerabilidade do Pneumosil também serão avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2250
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Fajara, Gâmbia
- Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Eles são bebês saudáveis com base no histórico médico e na avaliação clínica.
- Eles têm entre 6 e 8 semanas (ou seja, 42 a 56 dias), inclusive.
- Os pais do sujeito devem fornecer consentimento informado voluntário por escrito/impresso do polegar e estar disposto a cumprir os requisitos e procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer medicamento experimental antes da randomização.
- Vacinação prévia ou infecção por S. pneumoniae.
- Histórico de choque anafilático ou reação alérgica a qualquer vacinação anterior.
- Qualquer febre, doença (incluindo malária).
- Recebimento de outra vacina dentro de 30 dias do início do estudo.
- Administração crônica de um imunossupressor ou administração de imunoglobulinas
- História de doença sanguínea, imunodeficiência primária ou um irmão com tal diagnóstico ou que morreu repentinamente sem causa aparente.
- Histórico de meningite, convulsões ou qualquer distúrbio neurológico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pneumosil Lote 1
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Vacina Pneumocócica Conjugada 10-Valente
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Experimental: Pneumosil Lote 2
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Vacina Pneumocócica Conjugada 10-Valente
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Experimental: Pneumosil Lote 3
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Vacina Pneumocócica Conjugada 10-Valente
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Comparador Ativo: Synflorix
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Vacina pneumocócica conjugada (conjugados de Haemophilus influenzae não tipificável (NTHi) proteína D, difteria ou toxóide tetânico) adsorvida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração média geométrica específica do sorotipo de anticorpo IgG
Prazo: 4 semanas após a terceira dose
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Concentrações específicas de sorotipo de anticorpo imunoglobulina G (IgG) medido por ELISA
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4 semanas após a terceira dose
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Número e porcentagem de indivíduos com respostas de anticorpos IgG específicos para sorotipo ≥ 0,35 μg/mL
Prazo: 4 semanas após a terceira dose
|
Número e porcentagem de indivíduos com respostas de anticorpos IgG específicos para sorotipo ≥ 0,35 μg/mL
|
4 semanas após a terceira dose
|
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Concentração média geométrica específica do sorotipo de anticorpo IgG
Prazo: 4 semanas após a terceira dose
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Concentração média geométrica (GMC) de imunoglobulina G (IgG) sorotipo específica 4 semanas após a série primária de PNEUMOSIL/Synflorix coadministrado com vacinas pentavalente, RV e poliomielite.
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4 semanas após a terceira dose
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Número e porcentagem de indivíduos com respostas imunes à vacina EPI (difteria, tétano, hepatite B, Hib, poliomielite e rotavírus)
Prazo: 4 semanas após a terceira dose
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Indivíduos com 1) concentração de IgG anti-toxóide diftérico (DT) e anti-toxóide tetânico (DT) ≥ 0,1 UI/mL; 2) concentração de IgG anti-antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) ≥ 10 mUI/mL; 3) concentração de IgG anti-Hib (fosfato de polirribosilribitol [PRP]) ≥ 0,15 µg/mL; 4) títulos de anticorpos neutralizantes antipoliovírus tipos 1, 2 e 3 ≥ 1:8; 5) concentração de IgA anti-rotavírus ≥ 20 U/mL.
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4 semanas após a terceira dose
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GMCs toxóides antipertussis para o antígeno pertussis
Prazo: 4 semanas após a terceira dose
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GMCs do toxóide antipertussis para o antígeno pertussis
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4 semanas após a terceira dose
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Anti Fimbriae 2/3 IgG GMCs para o Antígeno Pertussis
Prazo: 4 semanas após a terceira dose
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Anti fímbrias 2/3 IgG GMCs para o antígeno pertussis
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4 semanas após a terceira dose
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Número e Porcentagem de Reatogenicidade Local e Sistêmica Solicitada por Gravidade - Vacinação 1
Prazo: 7 dias (incluindo o dia da vacinação)
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Na coorte de reatogenicidade primária, a reatogenicidade local e sistêmica da vacina do estudo foi avaliada até o dia 6 quanto à gravidade por escala de graduação de toxicidade (0 [nenhuma], 1 [leve], 2 [moderada], 3 [grave], 4 [com risco de vida ].
|
7 dias (incluindo o dia da vacinação)
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|
Número e Porcentagem de Reatogenicidade Local e Sistêmica Solicitada por Gravidade - Vacinação 2
Prazo: 7 dias (incluindo o dia da vacinação)
|
Na coorte de reatogenicidade primária, a reatogenicidade local e sistêmica da vacina do estudo foi avaliada até o dia 6 quanto à gravidade por escala de graduação de toxicidade (0 [nenhuma], 1 [leve], 2 [moderada], 3 [grave], 4 [com risco de vida ].
|
7 dias (incluindo o dia da vacinação)
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|
Número e Porcentagem de Reatogenicidade Local e Sistêmica Solicitada por Gravidade - Vacinação 3
Prazo: 7 dias (incluindo o dia da vacinação)
|
Na coorte de reatogenicidade primária, a reatogenicidade local e sistêmica da vacina do estudo foi avaliada até o dia 6 quanto à gravidade por escala de graduação de toxicidade (0 [nenhuma], 1 [leve], 2 [moderada], 3 [grave], 4 [com risco de vida ].
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7 dias (incluindo o dia da vacinação)
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Número e Porcentagem de Reatogenicidade Local e Sistêmica Solicitada por Reforço de Gravidade
Prazo: 7 dias (incluindo o dia da vacinação)
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Na coorte de reatogenicidade primária, a reatogenicidade local e sistêmica da vacina do estudo foi avaliada até o dia 6 quanto à gravidade por escala de graduação de toxicidade (0 [nenhuma], 1 [leve], 2 [moderada], 3 [grave], 4 [com risco de vida ].
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7 dias (incluindo o dia da vacinação)
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Número e porcentagem de todos os EAs, incluindo EASs que ocorrem em mais de 1% dos indivíduos por gravidade e parentesco
Prazo: 4 semanas após a última vacinação
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Todos os indivíduos foram acompanhados por EAs até 4 semanas após a dose 3 de vacinação e os indivíduos na coorte de reforço foram acompanhados por EAs até 4 semanas após a vacinação de reforço
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4 semanas após a última vacinação
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Número e porcentagem de todos os SAEs por gravidade e parentesco
Prazo: 4 semanas após a última vacinação
|
Todos os indivíduos foram acompanhados por SAEs até 4 semanas após a dose 3 de vacinação e os indivíduos na coorte de reforço foram acompanhados por SAEs até 4 semanas após a vacinação de reforço
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4 semanas após a última vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e porcentagem de indivíduos com concentrações específicas de sorotipo 6A e 19A de anticorpo para imunoglobulina G
Prazo: 4 semanas após a terceira dose
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Indivíduos com concentrações específicas de sorotipo 6A e 19A de anticorpos imunoglobulina G (IgG) medidos por ELISA
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4 semanas após a terceira dose
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Concentração média geométrica específica do sorotipo 6A e 19A de anticorpo IgG
Prazo: 4 semanas após a terceira dose
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Respostas imunes específicas de sorotipo 6A e 19A em termos de IgG GMCs medidos por ELISA
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4 semanas após a terceira dose
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Número e porcentagem de indivíduos com respostas de anticorpos funcionais
Prazo: 4 semanas após a terceira dose
|
Título de anticorpo funcional específico do sorotipo medido por OPA
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4 semanas após a terceira dose
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|
Título médio geométrico de OPA específico do sorotipo
Prazo: 4 semanas após a terceira dose
|
Título de anticorpo funcional específico do sorotipo medido por OPA e expresso como OPA GMT em um subconjunto
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4 semanas após a terceira dose
|
|
Comparação da concentração média geométrica específica do sorotipo da resposta de anticorpos IgG 4 semanas após uma série primária de 3 doses a 4 semanas após uma dose de reforço
Prazo: 4 semanas após a vacinação de reforço
|
Comparação das respostas de reforço específicas do sorotipo (concentrações de anticorpos) medidas por ELISA de 4 semanas após uma série primária de 3 doses a 4 semanas após uma dose de reforço
|
4 semanas após a vacinação de reforço
|
|
Concentração média geométrica específica de sorotipo de resposta de anticorpo IgG e proporções GMC do grupo de tratamento 4 semanas após uma dose de reforço
Prazo: 4 semanas após a vacinação de reforço
|
Comparação das respostas de reforço específicas do sorotipo (concentrações de anticorpos) para PNEUMOSIL em comparação com Synflorix 4 semanas após uma dose de reforço
|
4 semanas após a vacinação de reforço
|
|
Comparação da resposta funcional (OPA) de 4 semanas após uma série primária de 3 doses a 4 semanas após uma dose de reforço
Prazo: 4 semanas após a vacinação de reforço
|
Comparação das respostas de reforço específicas do sorotipo (resposta funcional-OPA) de 4 semanas após uma série primária de 3 doses a 4 semanas após uma dose de reforço
|
4 semanas após a vacinação de reforço
|
|
Proporções OPA GMT específicas do sorotipo e GMT do grupo de tratamento 4 semanas após uma dose de reforço
Prazo: 4 semanas após a vacinação de reforço
|
Comparação das respostas de reforço específicas do sorotipo (resposta funcional) a PNEUMOSIL em comparação com Synflorix 4 semanas após uma dose de reforço
|
4 semanas após a vacinação de reforço
|
|
Número e porcentagem de indivíduos com respostas imunes à vacina EPI (sarampo, rubéola e febre amarela)
Prazo: 4 semanas após a vacinação de reforço
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Anti-sarampo IgG, anti-rubéola IgG e anticorpos neutralizantes anti-febre amarela
|
4 semanas após a vacinação de reforço
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporções e diferenças do grupo de tratamento nas proporções de respondedores IgG 1 ano após o reforço
Prazo: Um ano após a vacinação de reforço
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Proporções do grupo de tratamento e diferença do grupo de tratamento nas proporções de respondedores IgG (concentração de IgG ≥ 0,35 μg/mL)
|
Um ano após a vacinação de reforço
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Concentração média geométrica específica de sorotipo de resposta de anticorpos IgG e proporções GMC do grupo de tratamento um ano após o reforço
Prazo: Um ano após a vacinação de reforço
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Comparação das respostas de persistência imune específicas do sorotipo (concentrações de anticorpos) para PNEUMOSIL em comparação com Synflorix um ano após o reforço
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Um ano após a vacinação de reforço
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Comparação da concentração média geométrica específica do sorotipo da resposta de anticorpos IgG 4 semanas após uma dose de reforço a um ano após uma dose de reforço
Prazo: Um ano após a vacinação de reforço
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Comparação das respostas específicas do sorotipo (concentrações de anticorpos) medidas por ELISA de 4 semanas após uma dose de reforço a um ano após uma dose de reforço
|
Um ano após a vacinação de reforço
|
|
Proporções do grupo de tratamento e diferença do grupo de tratamento nas proporções de respondedores de anticorpos funcionais (OPA) um ano após o reforço
Prazo: Um ano após a vacinação de reforço
|
Título de anticorpo funcional específico do sorotipo medido por OPA
|
Um ano após a vacinação de reforço
|
|
Título médio geométrico de OPA específico para sorotipo após reforço de um ano
Prazo: Um ano após a vacinação de reforço
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Título de anticorpo funcional específico do sorotipo medido por OPA e expresso como OPA GMT em um subconjunto um ano após o reforço
|
Um ano após a vacinação de reforço
|
|
Comparação da resposta funcional (OPA) de 4 semanas após uma dose de reforço a um ano após a dose de reforço
Prazo: Um ano após a vacinação de reforço
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Comparação das respostas de reforço específicas do sorotipo (resposta funcional-OPA) de 4 semanas após uma dose de reforço a um ano após o reforço
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Um ano após a vacinação de reforço
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ed Clarke, Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
9 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAC-056
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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