Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3-studie av 10-valent pneumokockkonjugatvaccin (PNEUMOSIL) hos friska spädbarn

30 juni 2020 uppdaterad av: PATH

En fas 3, randomiserad, dubbelblind studie av säkerhet, tolerabilitet, lot-till-lot-konsistens, immunogenicitet och icke-interferens med samtidiga vaccinationer av Serum Institute of PNEUMOSIL hos friska spädbarn i Gambia

Denna studie kommer att undersöka konsistensen av 3 partier av Pneumosil-vaccinet genom att titta på immunsvaret hos spädbarn. Dessutom kommer studien att jämföra immunogeniciteten hos Pneumosil-vaccinet med ett annat WHO-förkvalificerat vaccin, Synflorix.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, aktivt kontrollerad, dubbelblind, fas 3-studie på 2 250 friska spädbarn (6 till 8 veckor gamla). Försökspersoner kommer att få 3 doser av antingen PNEUMOSIL (3 grupper som får vaccin från olika partier) eller Synflorix (1 grupp) vid 6, 10 och 14 veckors ålder. De första 675 randomiserade försökspersonerna kommer att få en boosterdos av antingen PNEUMOSIL eller Synflorix vid 9 månaders ålder som matchar behandlingsuppgiften för primingfasen. Standard EPI-vaccinationer i Gambia kommer att ges samtidigt med alla fyra doserna av studievaccinerna. Av de 675 boosterpersonerna kommer försökspersoner som samtyckte till ytterligare utvärdering att delta i bedömningen av immunförsvaret 12 (+1) månader efter boostervaccinationen

De primära målen är att visa att de tre partierna av Pneumosil-vaccinet är konsekventa genom att utvärdera immunsvaren, och att visa att immunsvaren som genereras av Pneumosil är icke-sämre än de som genereras av Synflorix. Säkerheten och toleransen för Pneumosil kommer också att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2250

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Gambia
      • Fajara, Gambia
        • Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De är friska spädbarn baserat på medicinsk historia och klinisk bedömning.
  • De är mellan 6 och 8 veckor (dvs. 42 till 56 dagar) gamla, inklusive.
  • Försökspersonens förälder måste ge frivilligt skriftligt/tumtryckt informerat samtycke och vara villig att följa studiens krav och procedurer.

Exklusions kriterier:

  • Användning av något prövningsläkemedel före randomisering.
  • Tidigare vaccination mot eller infektion med S. pneumoniae.
  • Historik med anafylaktisk chock eller en allergisk reaktion mot någon tidigare vaccination.
  • Eventuell feber, sjukdom (inklusive malaria).
  • Mottagande av ytterligare ett vaccin inom 30 dagar efter studiestart.
  • Kronisk administrering av ett immunsuppressivt medel eller administrering av immunglobuliner
  • Anamnes med blodsjukdom, primär immunbrist eller ett syskon som har en sådan diagnos eller som plötsligt dog utan uppenbar orsak.
  • Historik av hjärnhinneinflammation, kramper eller någon neurologisk störning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pneumosil parti 1
Biologisk: Pneumosil
10-Valent Pneumokockkonjugatvaccin
Experimentell: Pneumosil parti 2
Biologisk: Pneumosil
10-Valent Pneumokockkonjugatvaccin
Experimentell: Pneumosil parti 3
Biologisk: Pneumosil
10-Valent Pneumokockkonjugatvaccin
Aktiv komparator: Synflorix
Biologisk: Synflorix
Pneumokockkonjugatvaccin (Non-Typeable Haemophilus influenzae (NTHi) protein D, difteri eller stelkrampstoxoidkonjugat) adsorberat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serotypspecifik geometrisk medelkoncentration av IgG-antikropp
Tidsram: 4 veckor efter den tredje dosen
Serotypspecifika koncentrationer av immunglobulin G (IgG) antikropp mätt med ELISA
4 veckor efter den tredje dosen
Antal och procentandel av försökspersoner med serotypspecifika IgG-antikroppssvar ≥ 0,35 μg/ml
Tidsram: 4 veckor efter den tredje dosen
Antal och procentandel av försökspersoner med serotypspecifika IgG-antikroppssvar ≥ 0,35 μg/ml
4 veckor efter den tredje dosen
Serotypspecifik geometrisk medelkoncentration av IgG-antikropp
Tidsram: 4 veckor efter den tredje dosen
Serotypspecifik immunglobulin G (IgG) geometrisk medelkoncentration (GMC) 4 veckor efter den primära serien av PNEUMOSIL/Synflorix administrerat samtidigt med pentavalenta, RV- och poliovacciner.
4 veckor efter den tredje dosen
Antal och procent av försökspersoner med EPI-vaccin immunsvar (difteri, stelkramp, hepatit B, Hib, Polio och Rotavirus)
Tidsram: 4 veckor efter den tredje dosen
Försökspersoner med 1) anti-difteritoxoid (DT) och anti-tetanustoxoid (DT) IgG-koncentration ≥ 0,1 IE/ml; 2) anti-hepatit B ytantigen (HBsAg) IgG-koncentration ≥ 10 mIU/ml; 3) anti-Hib (polyribosylribitolfosfat [PRP]) IgG-koncentration ≥ 0,15 µg/ml; 4) anti-poliovirus typ 1, 2 och 3 neutraliserande antikroppstitrar ≥ 1:8; 5) anti-rotavirus IgA-koncentration ≥ 20 U/ml.
4 veckor efter den tredje dosen
Anti-pertussis Toxoid GMC för Pertussis Antigen
Tidsram: 4 veckor efter den tredje dosen
Anti-pertussis toxoid GMC för pertussis antigen
4 veckor efter den tredje dosen
Anti Fimbriae 2/3 IgG GMC för Pertussis Antigen
Tidsram: 4 veckor efter den tredje dosen
Anti fimbriae 2/3 IgG GMC för pertussis-antigenet
4 veckor efter den tredje dosen
Antal och procentandel efterfrågad lokal och systemisk reaktogenicitet efter svårighetsgrad - Vaccination 1
Tidsram: 7 dagar (inklusive vaccinationsdagen)
I den primära reaktogenicitetskohorten utvärderades lokal och systemisk reaktogenicitet av studievaccinet till och med dag 6 med avseende på svårighetsgrad enligt toxicitetsskala (0 [ingen], 1 [mild], 2 [måttlig], 3 [svår], 4 [livshotande ].
7 dagar (inklusive vaccinationsdagen)
Antal och procentandel efterfrågad lokal och systemisk reaktogenicitet efter svårighetsgrad - Vaccination 2
Tidsram: 7 dagar (inklusive vaccinationsdagen)
I den primära reaktogenicitetskohorten utvärderades lokal och systemisk reaktogenicitet av studievaccinet till och med dag 6 med avseende på svårighetsgrad enligt toxicitetsskala (0 [ingen], 1 [mild], 2 [måttlig], 3 [svår], 4 [livshotande ].
7 dagar (inklusive vaccinationsdagen)
Antal och procentandel av efterfrågad lokal och systemisk reaktogenicitet efter svårighetsgrad - Vaccination 3
Tidsram: 7 dagar (inklusive vaccinationsdagen)
I den primära reaktogenicitetskohorten utvärderades lokal och systemisk reaktogenicitet av studievaccinet till och med dag 6 med avseende på svårighetsgrad enligt toxicitetsskala (0 [ingen], 1 [mild], 2 [måttlig], 3 [svår], 4 [livshotande ].
7 dagar (inklusive vaccinationsdagen)
Antal och procentandel efterfrågad lokal och systemisk reaktogenicitet efter svårighetsgrad - Booster
Tidsram: 7 dagar (inklusive vaccinationsdagen)
I den primära reaktogenicitetskohorten utvärderades lokal och systemisk reaktogenicitet av studievaccinet till och med dag 6 med avseende på svårighetsgrad enligt toxicitetsskala (0 [ingen], 1 [mild], 2 [måttlig], 3 [svår], 4 [livshotande ].
7 dagar (inklusive vaccinationsdagen)
Antal och procentandel av alla biverkningar inklusive SAE som förekommer i mer än 1 % ämnen efter svårighetsgrad och släktskap
Tidsram: 4 veckor efter senaste vaccination
Alla försökspersoner följdes upp för biverkningar till 4 veckor efter vaccination, dos 3 och försökspersoner i boosterkohorten följdes upp för biverkningar till 4 veckor efter boostervaccination
4 veckor efter senaste vaccination
Antal och procentandel av alla SAE efter svårighetsgrad och släktskap
Tidsram: 4 veckor efter senaste vaccination
Alla försökspersoner följdes upp för SAE till 4 veckor efter vaccination, dos 3 och försökspersoner i boosterkohorten följdes upp för SAE till 4 veckor efter boostervaccination
4 veckor efter senaste vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och procent av försökspersoner med 6A och 19A serotypspecifika koncentrationer av immunglobulin G-antikropp
Tidsram: 4 veckor efter den tredje dosen
Försökspersoner med 6A och 19A serotypspecifika koncentrationer av immunglobulin G (IgG) antikropp mätt med ELISA
4 veckor efter den tredje dosen
6A och 19A Serotypspecifik geometrisk medelkoncentration av IgG-antikropp
Tidsram: 4 veckor efter den tredje dosen
6A och 19A serotypspecifika immunsvar i termer av IgG GMC mätt med ELISA
4 veckor efter den tredje dosen
Antal och procentandel av försökspersoner med funktionella antikroppssvar
Tidsram: 4 veckor efter den tredje dosen
Serotypspecifik funktionell antikroppstiter mätt med OPA
4 veckor efter den tredje dosen
Serotypspecifik OPA Geometric Mean Titer
Tidsram: 4 veckor efter den tredje dosen
Serotypspecifik funktionell antikroppstiter mätt med OPA och uttryckt som OPA GMT i en undergrupp
4 veckor efter den tredje dosen
Jämförelse av serotypspecifik geometrisk medelkoncentration av IgG-antikroppssvar 4 veckor efter en 3-dos primärserie till 4 veckor efter en boosterdos
Tidsram: 4 veckor efter boostervaccination
Jämförelse av serotypspecifika boostersvar (antikroppskoncentrationer) uppmätt med ELISA från 4 veckor efter en 3-dos primärserie till 4 veckor efter en boosterdos
4 veckor efter boostervaccination
Serotypspecifika geometriska medelkoncentrationer av IgG-antikroppssvar och GMC-förhållanden för behandlingsgrupp 4 veckor efter en boosterdos
Tidsram: 4 veckor efter boostervaccination
Jämförelse av serotypspecifika boostersvar (antikroppskoncentrationer) mot PNEUMOSIL jämfört med Synflorix 4 veckor efter en boosterdos
4 veckor efter boostervaccination
Jämförelse av funktionell respons (OPA) från 4 veckor efter en 3-dos primärserie till 4 veckor efter en boosterdos
Tidsram: 4 veckor efter boostervaccination
Jämförelse av serotypspecifika boostersvar (funktionellt svar-OPA) från 4 veckor efter en 3-dos primärserie till 4 veckor efter en boosterdos
4 veckor efter boostervaccination
Serotypspecifika OPA GMT och behandlingsgrupp GMT-kvoter 4 veckor efter en boosterdos
Tidsram: 4 veckor efter boostervaccination
Jämförelse av serotypspecifika boostersvar (funktionell respons) på PNEUMOSIL jämfört med Synflorix 4 veckor efter en boosterdos
4 veckor efter boostervaccination
Antal och procent av försökspersoner med EPI-vaccin immunsvar (mässling, röda hund och gul feber)
Tidsram: 4 veckor efter boostervaccination
Anti-mässling IgG, anti-röda hund IgG och anti-gul feber neutraliserande antikroppstiter
4 veckor efter boostervaccination

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportioner och behandlingsgruppsskillnad i andel IgG-svarare 1 år efter booster
Tidsram: Ett år efter boostervaccination
Behandlingsgruppsandelar och behandlingsgruppsskillnad i andel IgG-svarare (IgG-koncentration ≥ 0,35 μg/ml)
Ett år efter boostervaccination
Serotypspecifika geometriska medelkoncentrationer av IgG-antikroppssvar och GMC-förhållanden för behandlingsgrupp ett år efter booster
Tidsram: Ett år efter boostervaccination
Jämförelse av serotypspecifika immunpersistenssvar (antikroppskoncentrationer) mot PNEUMOSIL jämfört med Synflorix ett år efter booster
Ett år efter boostervaccination
Jämförelse av serotypspecifik geometrisk medelkoncentration av IgG-antikroppssvar 4 veckor efter en boosterdos till ett år efter en boosterdos
Tidsram: Ett år efter boostervaccination
Jämförelse av serotypspecifika svar (antikroppskoncentrationer) uppmätt med ELISA från 4 veckor efter en boosterdos till ett år efter en boosterdos
Ett år efter boostervaccination
Behandlingsgruppsandelar och behandlingsgruppsskillnad i proportioner av funktionella antikroppssvarare (OPA) Ett år efter booster
Tidsram: Ett år efter boostervaccination
Serotypspecifik funktionell antikroppstiter mätt med OPA
Ett år efter boostervaccination
Serotypspecifik OPA Geometric Mean Titer One Year Post Booster
Tidsram: Ett år efter boostervaccination
Serotypspecifik funktionell antikroppstiter mätt med OPA och uttryckt som OPA GMT i en undergrupp ett år efter booster
Ett år efter boostervaccination
Jämförelse av funktionell respons (OPA) från 4 veckor efter en boosterdos till ett år efter boosterdos
Tidsram: Ett år efter boostervaccination
Jämförelse av serotypspecifika boostersvar (funktionellt svar-OPA) från 4 veckor efter en boosterdos till ett år efter booster
Ett år efter boostervaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PATH

Utredare

  • Huvudutredare: Ed Clarke, Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Första postat (Faktisk)

23 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2020

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VAC-056

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation, Pneumokocker

Kliniska prövningar på Pneumosil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera