건강한 영유아 대상 10가 폐렴구균 접합백신(PNEUMOSIL) 임상 3상 연구
2020년 6월 30일 업데이트: PATH
감비아의 건강한 영유아를 대상으로 PNEUMOSIL 혈청 연구소의 안전성, 내약성, 로트 간 일관성, 면역원성 및 동시 예방 접종의 비간섭에 대한 3상, 무작위, 이중 맹검 연구
이 연구는 영아의 면역 반응을 살펴봄으로써 뉴모실 백신 3배치의 일관성을 조사할 것입니다.
또한 이 연구는 Pneumosil 백신의 면역원성을 WHO에서 승인한 또 다른 백신인 Synflorix와 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2,250명의 건강한 영아(6~8주령)를 대상으로 한 무작위, 능동 통제, 이중 맹검, 3상 연구입니다. 피험자는 생후 6주, 10주, 14주에 PNEUMOSIL(서로 다른 로트에서 백신을 받는 3개 그룹) 또는 Synflorix(1개 그룹)를 3회 투여받습니다. 첫 번째 무작위 피험자 675명은 생후 9개월에 프라이밍 단계에 대한 치료 할당과 일치하는 PNEUMOSIL 또는 Synflorix의 추가 용량을 받게 됩니다. 감비아에서 표준 EPI 백신 접종은 연구 백신의 모든 4회 용량과 동시에 제공됩니다. 675명의 추가 피험자 중 추가 평가에 동의한 피험자는 추가 접종 12(+1)개월 후 면역 지속성 평가에 참여
주요 목표는 면역 반응을 평가하여 뉴모실 백신의 3개 로트가 일관성이 있음을 입증하고 뉴모실에 의해 생성된 면역 반응이 신플로릭스에 의해 생성된 면역 반응보다 열등하지 않음을 입증하는 것입니다. 뉴모실의 안전성과 내약성도 평가할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fajara, 감비아
- Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 그들은 병력 및 임상 평가에 근거한 건강한 영아입니다.
- 6주에서 8주 사이(즉, 42일에서 56일)입니다.
- 피험자의 부모는 자발적인 서면/엄지손가락 인쇄 동의서를 제공하고 연구 요구 사항 및 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 무작위화 이전에 조사용 의약품의 사용.
- S. pneumoniae에 대한 이전 백신 접종 또는 감염.
- 아나필락시성 쇼크 또는 이전 예방 접종에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 열, 질병(말라리아 포함).
- 연구 시작 30일 이내에 또 다른 백신 접종.
- 면역억제제의 만성 투여 또는 면역글로불린 투여
- 혈액 장애, 원발성 면역결핍 또는 그러한 진단을 받았거나 명백한 원인 없이 갑자기 사망한 형제자매의 병력.
- 수막염, 발작 또는 신경 장애의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뉴모실 1로트
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10가 폐렴구균 결합 백신
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실험적: 뉴모실 2차
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10가 폐렴구균 결합 백신
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실험적: 뉴모실 3차
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10가 폐렴구균 결합 백신
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활성 비교기: 신플로릭스
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폐렴구균 결합 백신(Non-Typeable Haemophilus influenzae(NTHi) 단백질 D, 디프테리아 또는 파상풍 독소 결합체) 흡착
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IgG 항체의 혈청형 특이적 기하 평균 농도
기간: 3차 접종 4주 후
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ELISA로 측정한 면역글로불린 G(IgG) 항체의 혈청형 특이적 농도
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3차 접종 4주 후
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혈청형 특이적 IgG 항체 반응이 ≥ 0.35μg/mL인 피험자의 수 및 백분율
기간: 3차 접종 4주 후
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혈청형 특이적 IgG 항체 반응이 0.35μg/mL 이상인 피험자의 수 및 백분율
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3차 접종 4주 후
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IgG 항체의 혈청형 특이적 기하 평균 농도
기간: 3차 접종 4주 후
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PNEUMOSIL/Synflorix 1차 시리즈를 5가, RV 및 소아마비 백신과 병용 투여한 후 4주 후에 혈청형 특이적 면역글로불린 G(IgG) 기하 평균 농도(GMC).
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3차 접종 4주 후
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EPI 백신 면역 반응(디프테리아, 파상풍, B형 간염, Hib, 소아마비 및 로타바이러스)이 있는 피험자의 수 및 백분율
기간: 3차 접종 4주 후
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1) 항 디프테리아 톡소이드(DT) 및 항 파상풍 톡소이드(DT) IgG 농도 ≥ 0.1 IU/mL인 피험자; 2) 항-B형 간염 표면 항원(HBsAg) IgG 농도 ≥ 10 mIU/mL; 3) 항-Hib(폴리리보실리비톨 포스페이트[PRP]) IgG 농도 ≥ 0.15㎍/mL; 4) 항-폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3 중화 항체 역가 ≥ 1:8; 5) 항로타바이러스 IgA 농도 ≥ 20 U/mL.
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3차 접종 4주 후
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백일해 항원에 대한 항백일해 톡소이드 GMC
기간: 3차 접종 4주 후
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백일해 항원에 대한 항백일해 톡소이드 GMC
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3차 접종 4주 후
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백일해 항원에 대한 Anti Fimbriae 2/3 IgG GMC
기간: 3차 접종 4주 후
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백일해 항원에 대한 Anti fimbriae 2/3 IgG GMC
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3차 접종 4주 후
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중증도-백신 접종에 따른 요청된 국소 및 전신 반응성 수 및 백분율 1
기간: 7일(접종일 포함)
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1차 반응원성 코호트에서, 연구 백신의 국소 및 전신 반응원성을 독성 등급 척도(0[없음], 1[약함], 2[중등도], 3[심함], 4[생명을 위협함])로 중증도에 대해 6일 동안 평가했습니다. ].
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7일(접종일 포함)
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중증도-백신 2에 따른 요청된 국소 및 전신 반응성 수 및 백분율 2
기간: 7일(접종일 포함)
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1차 반응원성 코호트에서, 연구 백신의 국소 및 전신 반응원성을 독성 등급 척도(0[없음], 1[약함], 2[중등도], 3[심함], 4[생명을 위협함])로 중증도에 대해 6일 동안 평가했습니다. ].
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7일(접종일 포함)
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중증도-백신 접종에 따른 요청된 국소 및 전신 반응성 수 및 백분율 3
기간: 7일(접종일 포함)
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1차 반응원성 코호트에서, 연구 백신의 국소 및 전신 반응원성을 독성 등급 척도(0[없음], 1[약함], 2[중등도], 3[심함], 4[생명을 위협함])로 중증도에 대해 6일 동안 평가했습니다. ].
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7일(접종일 포함)
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심각도-부스터에 따른 요청된 국소 및 전신 반응성 수 및 백분율
기간: 7일(접종일 포함)
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1차 반응원성 코호트에서, 연구 백신의 국소 및 전신 반응원성을 독성 등급 척도(0[없음], 1[약함], 2[중등도], 3[심함], 4[생명을 위협함])로 중증도에 대해 6일 동안 평가했습니다. ].
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7일(접종일 포함)
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심각도 및 관련성에 의해 1% 초과 대상체에서 발생하는 SAE를 포함하는 모든 AE의 수 및 백분율
기간: 마지막 접종 후 4주
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모든 피험자는 백신 접종 3주 후 4주까지 AE에 대해 추적 조사되었고, 추가 코호트의 대상은 추가 접종 후 4주까지 AE에 대해 추적 조사되었습니다.
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마지막 접종 후 4주
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심각도 및 관련성에 따른 모든 SAE의 수 및 백분율
기간: 마지막 접종 후 4주
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모든 피험자는 백신 접종 3주 후 4주까지 SAE에 대해 추적 조사되었고, 추가 코호트의 피험자는 추가 접종 후 4주까지 SAE에 대해 추적 조사되었습니다.
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마지막 접종 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역글로불린 G 항체의 6A 및 19A 혈청형 특이적 농도를 갖는 피험자의 수 및 백분율
기간: 3차 접종 4주 후
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ELISA로 측정한 면역글로불린 G(IgG) 항체의 혈청형 특이적 농도가 6A 및 19A인 피험자
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3차 접종 4주 후
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6A 및 19A 혈청형 특이적 IgG 항체의 기하 평균 농도
기간: 3차 접종 4주 후
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ELISA에 의해 측정된 IgG GMC에 관한 6A 및 19A 혈청형 특이적 면역 반응
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3차 접종 4주 후
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기능적 항체 반응을 보이는 피험자의 수 및 백분율
기간: 3차 접종 4주 후
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OPA로 측정한 혈청형 특이적 기능적 항체 역가
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3차 접종 4주 후
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혈청형 특이적 OPA 기하 평균 역가
기간: 3차 접종 4주 후
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OPA에 의해 측정되고 하위 집합에서 OPA GMT로 표현되는 혈청형 특이적 기능적 항체 역가
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3차 접종 4주 후
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3차 1차 접종 4주 후와 추가 접종 4주 후의 IgG 항체 반응의 혈청형 특이적 기하 평균 농도 비교
기간: 추가 접종 4주 후
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3회 1차 시리즈 후 4주부터 추가 접종 후 4주까지 ELISA로 측정한 혈청형 특이적 추가 접종 반응(항체 농도) 비교
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추가 접종 4주 후
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추가 접종 4주 후 IgG 항체 반응의 혈청형 특이적 기하 평균 농도 및 치료군 GMC 비율
기간: 추가 접종 4주 후
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추가 접종 4주 후 Synflorix와 비교하여 PNEUMOSIL에 대한 혈청형 특이적 추가 접종 반응(항체 농도) 비교
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추가 접종 4주 후
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3회 1차 시리즈 투여 후 4주부터 추가 투여 후 4주까지의 기능적 반응(OPA) 비교
기간: 추가 접종 4주 후
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3회 1차 시리즈 후 4주부터 추가 접종 후 4주까지의 혈청형 특이적 추가 접종 반응(기능적 반응-OPA) 비교
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추가 접종 4주 후
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추가접종 4주 후 혈청형 특이적 OPA GMT 및 치료군 GMT 비율
기간: 추가 접종 4주 후
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추가 접종 4주 후 Synflorix와 비교하여 PNEUMOSIL에 대한 혈청형 특이적 추가 접종 반응(기능적 반응) 비교
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추가 접종 4주 후
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EPI 백신 면역 반응(홍역, 풍진 및 황열병)이 있는 피험자의 수 및 백분율
기간: 추가 접종 4주 후
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항홍역 IgG, 항풍진 IgG 및 항황열병 중화항체 역가
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추가 접종 4주 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부스터 접종 1년 후의 IgG 반응자 비율의 비율 및 처리군 차이
기간: 추가 접종 후 1년
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처리군 비율 및 IgG 반응자 비율의 처리군 차이(IgG 농도 ≥ 0.35㎍/mL)
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추가 접종 후 1년
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혈청형 특이적 IgG 항체 반응의 기하 평균 농도 및 치료군 GMC 비율 추가 접종 후 1년
기간: 추가 접종 후 1년
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추가접종 1년 후 신플로릭스와 비교하여 뉴모실에 대한 혈청형 특이적 면역 지속성 반응(항체 농도) 비교
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추가 접종 후 1년
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추가 접종 후 4주와 추가 접종 1년 후의 IgG 항체 반응의 혈청형 특이적 기하 평균 농도 비교
기간: 추가 접종 후 1년
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추가 접종 후 4주부터 추가 접종 1년 후까지 ELISA로 측정한 혈청형 특이적 반응(항체 농도) 비교
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추가 접종 후 1년
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기능적 항체 반응자(OPA) 부스터 1년 후 비율의 처리군 비율 및 처리군 차이
기간: 추가 접종 후 1년
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OPA로 측정한 혈청형 특이적 기능적 항체 역가
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추가 접종 후 1년
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혈청형 특이적 OPA 기하 평균 역가 부스터 1년 후
기간: 추가 접종 후 1년
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OPA로 측정한 혈청형 특이적 기능적 항체 역가는 부스터 접종 1년 후 하위 집합에서 OPA GMT로 표시됩니다.
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추가 접종 후 1년
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추가 접종 후 4주부터 추가 접종 후 1년까지의 기능적 반응(OPA) 비교
기간: 추가 접종 후 1년
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추가 접종 후 4주부터 추가 접종 후 1년까지의 혈청형 특이적 추가 접종 반응(기능적 반응-OPA) 비교
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추가 접종 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ed Clarke, Medical Research Council (MRC) Unit, The Gambia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .