慢性創傷治癒に関する 2 つの Atteris 抗菌製品を調査する研究。
2018年4月4日 更新者：Atteris Healthcare, LLC
慢性創傷の治癒率に関する抗菌性皮膚および創傷洗浄剤と抗菌性バリアフィルムドレッシングを調査するための2部構成、無作為化、二重盲検、前向き、単一センター、対照試験
これは、慢性創傷の完全な治癒に対する 2 つの新しい抗菌製品の臨床的有効性を判断するための 2 部構成のパイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の第 1 部では、Atteris 抗菌性皮膚および創傷洗浄剤 (AWC) と Atteris 抗菌性バリア フィルム ドレッシング (ABFD) の両方を使用したアクティブな治療を受ける、適格な慢性創傷を有する 5 人の患者が参加します。最終的な研究アプリケーション プロトコルを最適化するためのフォローアップ。
この研究の第 2 部は、AWC および/または ABFD を 100 人の研究対象者および細胞あたり n=25 の対象者と比較する、無作為化二重盲検 2 x 2 階乗制御研究です。
患者は、標準治療（SOC）に加えて、アクティブ AWC とアクティブ ABFD、アクティブ AWD とプラセボ ABFD、プラセボ AWC とアクティブ ABFC、または AWC プラセボと ABFD プラセボのいずれかを受けるように無作為化されます。
アクティブ AWC アクティブ ABFD 対 AWC プラセボ ABFD プラセボの統計的対比が最も重要であり、これらの製品のアクティブな形で治療された創傷は、ダブル プラセボで治療された創傷よりも速く治癒することが臨床的に期待されており、これにより将来に力を与えるデータがさらに提供されます。 2 つの治療法 (AWC、ABFD) の治癒能力を比較する決定的な研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53221
- AZH Wound & Hyperbaric Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～89歳の男女
- IDDMまたはNIDDMの場合、糖化ヘモグロビン、HgbA1c、≤10%
- 0.5 cm2 から 15 cm2 までのいずれかの病因の慢性創傷の存在、デブリドマン後
- 創傷は少なくとも4週間存在しているが、スクリーニングの時点で52週間を超えていない
- 0.5 cm2 から 15 cm2 の間の慢性の臨床的定義を満たす非外科的創傷
以下の少なくとも1つとして定義される、患肢の適切な動脈灌流：
- -足首上腕指数（ABI）≥0.7および≤1.2
- 背部経皮酸素検査≧30mmHg
- -スクリーニング時の二相性または三相性のドップラー波形
- -患者および/または介護者は、研究への登録または研究手順の開始前に、研究手順を理解し遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲を持っています。
除外基準:
- -活動性創傷感染または壊疽の疑いまたは確認された徴候/症状
- 過去 12 か月以内の任意の期間の高圧酸素療法
- 骨髄炎
- -ベースラインから2日（48時間）以内の経口またはIV抗生物質/抗菌剤の使用
- -スクリーニングから28日以内に成長因子療法（例：自家多血小板血漿ゲル、ベカプレルミン）を受けた被験者
- -真皮代替物を受け取った被験者（例： インテグラ、コラーゲン、微粉化死体皮膚、二層細胞療法、代用真皮、細胞外マトリックスなど）スクリーニングから28日以内。
- 壊疽性膿皮症、またはレイノー病
- 創面切除できないスラフまたは痂皮で覆われた壊死組織を伴う創傷
- 骨が露出した慢性創傷
- 深さ不明の瘻孔または深い副鼻腔跡のある創傷
- 研究肢のアクティブなシャルコー足
- 血液透析または腹膜透析を受けている
- -非黒色腫皮膚がんを除く悪性腫瘍の病歴
- -スクリーニングから3か月以内の放射線または化学療法による治療
- -糖尿病を除く既知の免疫抑制
- -全身ステロイド（毎日のプレドニゾンなど）、免疫抑制療法、放射線またはあらゆる種類の化学療法、自己免疫疾患治療または細胞増殖抑制剤など、創傷治癒に影響を与えることが知られている投薬または治療を受ける（登録から30日以内）または予定されている治療
- -スクリーニングから6か月以内に既知のアルコールまたは薬物乱用のある被験者
- -PHMB、アクリルポリマー、およびシリコーンに対する既知のアレルギーのある被験者
- スクリーニング時の妊娠中または授乳中
- -スクリーニングから6か月以内の結果を妨げる可能性のある別の治験機器、薬物、または生物学的試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ AWC + アクティブ ABFD
アクティブ抗菌創傷洗浄剤 + アクティブ抗菌バリアフィルムドレッシング + SOC
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創傷は、実験的創傷洗浄剤またはプラセボのいずれかで洗浄され、標準的な創傷被覆材で覆われます。
創傷は、実験的バリア フィルム ドレッシングまたはプラセボのいずれかで覆われ、その後、標準的なケア創傷ドレッシングで覆われます。
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実験的：アクティブ AWC + プラセボ ABFD
アクティブ抗菌創傷洗浄剤 + プラセボ抗菌バリアフィルムドレッシング + SOC
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創傷は、実験的創傷洗浄剤またはプラセボのいずれかで洗浄され、標準的な創傷被覆材で覆われます。
創傷は、実験的バリア フィルム ドレッシングまたはプラセボのいずれかで覆われ、その後、標準的なケア創傷ドレッシングで覆われます。
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実験的：プラセボ AWC + アクティブ ABFD
プラセボ 抗菌性創傷洗浄剤 + アクティブな抗菌バリア フィルム ドレッシング + SOC
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創傷は、実験的創傷洗浄剤またはプラセボのいずれかで洗浄され、標準的な創傷被覆材で覆われます。
創傷は、実験的バリア フィルム ドレッシングまたはプラセボのいずれかで覆われ、その後、標準的なケア創傷ドレッシングで覆われます。
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実験的：プラセボ AWC + プラセボ ABFD
プラセボ抗菌性創傷洗浄剤 + プラセボ抗菌バリアフィルムドレッシング + SOC
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創傷は、実験的創傷洗浄剤またはプラセボのいずれかで洗浄され、標準的な創傷被覆材で覆われます。
創傷は、実験的バリア フィルム ドレッシングまたはプラセボのいずれかで覆われ、その後、標準的なケア創傷ドレッシングで覆われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全閉鎖
時間枠：6週間の積極的な治療
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慢性創傷は、追加の治療を必要としない 100% の上皮化によって定義される完全な閉鎖を達成しましたか?
（はい、もしくは、いいえ）
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6週間の積極的な治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染エピソード
時間枠：6週間
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経口または静注抗生物質が処方される感染エピソードの数
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6週間
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痛み
時間枠：6週間
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Wong Baker Scale を使用して報告された痛み
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6週間
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傷の寸法が減少する
時間枠：6週と12週
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ベースライン測定値に対する創傷サイズの変化率
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6週と12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Niezgoda, MD, FACHM, MAPWCA, CHWS、AZH Wound & Hyperbaric Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Richmond NA, Maderal AD, Vivas AC. Evidence-based management of common chronic lower extremity ulcers. Dermatol Ther. 2013 May-Jun;26(3):187-96. doi: 10.1111/dth.12051.
- Frykberg RG, Banks J. Challenges in the Treatment of Chronic Wounds. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Sep 1;4(9):560-582. doi: 10.1089/wound.2015.0635.
- Sen CK, Gordillo GM, Roy S, Kirsner R, Lambert L, Hunt TK, Gottrup F, Gurtner GC, Longaker MT. Human skin wounds: a major and snowballing threat to public health and the economy. Wound Repair Regen. 2009 Nov-Dec;17(6):763-71. doi: 10.1111/j.1524-475X.2009.00543.x.
- Gottrup F. A specialized wound-healing center concept: importance of a multidisciplinary department structure and surgical treatment facilities in the treatment of chronic wounds. Am J Surg. 2004 May;187(5A):38S-43S. doi: 10.1016/S0002-9610(03)00303-9.
- Wicke C, Bachinger A, Coerper S, Beckert S, Witte MB, Konigsrainer A. Aging influences wound healing in patients with chronic lower extremity wounds treated in a specialized Wound Care Center. Wound Repair Regen. 2009 Jan-Feb;17(1):25-33. doi: 10.1111/j.1524-475X.2008.00438.x.
- Edwards R, Harding KG. Bacteria and wound healing. Curr Opin Infect Dis. 2004 Apr;17(2):91-6. doi: 10.1097/00001432-200404000-00004.
- Davis SC, Ricotti C, Cazzaniga A, Welsh E, Eaglstein WH, Mertz PM. Microscopic and physiologic evidence for biofilm-associated wound colonization in vivo. Wound Repair Regen. 2008 Jan-Feb;16(1):23-9. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00303.x.
- Game FL, Attinger C, Hartemann A, Hinchliffe RJ, Londahl M, Price PE, Jeffcoate WJ; International Working Group on the Diabetic Foot. IWGDF guidance on use of interventions to enhance the healing of chronic ulcers of the foot in diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:75-83. doi: 10.1002/dmrr.2700. No abstract available.
- Phillips, P., Wolcott, R., Fletcher, J. & Schultz, G. S. Biofilms made easy. Wounds Int. 2010 1, 1-6.
- Herber OR, Schnepp W, Rieger MA. A systematic review on the impact of leg ulceration on patients' quality of life. Health Qual Life Outcomes. 2007 Jul 25;5:44. doi: 10.1186/1477-7525-5-44.
- Niederauer MQ, Michalek JE, Armstrong DG. A Prospective, Randomized, Double-Blind Multicenter Study Comparing Continuous Diffusion of Oxygen Therapy to Sham Therapy in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. J Diabetes Sci Technol. 2017 Sep;11(5):883-891. doi: 10.1177/1932296817695574. Epub 2017 Feb 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月25日
一次修了 (実際)
2017年9月30日
研究の完了 (実際)
2017年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月22日
最初の投稿 (実際)
2017年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月4日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。