Eine Studie zur Untersuchung von zwei antimikrobiellen Atteris-Produkten zur chronischen Wundheilung.
4. April 2018 aktualisiert von: Atteris Healthcare, LLC
Zweiteilige, randomisierte, doppelblinde, prospektive, monozentrische, kontrollierte Studie zur Untersuchung eines antimikrobiellen Haut- und Wundreinigers und eines antimikrobiellen Barrierefilmverbands auf die Heilungsraten chronischer Wunden
Dies ist eine zweiteilige Pilotstudie zur Bestimmung der klinischen Wirksamkeit von zwei neuen antimikrobiellen Produkten bei der vollständigen Heilung chronischer Wunden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An Teil 1 dieser Studie werden 5 Patienten mit qualifizierten chronischen Wunden teilnehmen, die eine aktive Behandlung sowohl mit dem Atteris Antimicrobial Skin and Wound Cleanser (AWC) als auch mit dem Atteris Antimicrobial Barrier Film Dressing (ABFD) über einen Zeitraum von 6 Wochen mit einer 12-wöchigen Behandlung erhalten Follow-up, um die endgültigen Studienanwendungsprotokolle zu optimieren.
Teil 2 dieser Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, 2 mal 2 faktorielle, kontrollierte Studie, die die AWC und/oder die ABFD mit 100 Versuchspersonen und n=25 Versuchspersonen pro Zelle vergleicht.
Die Patienten werden randomisiert, um zusätzlich zur Standardbehandlung (SOC) entweder aktives AWC und aktives ABFD oder aktives AWD und Placebo-ABFD oder Placebo-AWC und aktives ABFC oder AWC-Placebo und ABFD-Placebo zu erhalten.
Der statistische Kontrast zwischen aktivem AWC und aktivem ABFD und AWC-Placebo ABFD-Placebo wird von größter Bedeutung sein, und die klinische Erwartung ist, dass mit den aktiven Formen dieser Produkte behandelte Wunden schneller heilen als mit doppeltem Placebo behandelte Wunden, und dies wird zusätzlich Daten liefern, um eine Zukunft voranzutreiben endgültige Studie zum Vergleich des Heilungspotenzials der beiden therapeutischen Modalitäten (AWC, ABFD).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53221
- AZH Wound & Hyperbaric Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich zwischen 18 und 89 Jahren
- Bei IDDM oder NIDDM glykosyliertes Hämoglobin, HgbA1c, ≤ 10 %
- Vorhandensein einer chronischen Wunde jeder Ätiologie zwischen 0,5 cm2 und 15 cm2 einschließlich, nach Debridement
- Die Wunde besteht zum Zeitpunkt des Screenings seit mindestens 4 Wochen, jedoch nicht länger als 52 Wochen
- Nicht-chirurgische Wunden, die der klinischen Definition von chronisch zwischen 0,5 cm2 und 15 cm2 entsprechen
Angemessene arterielle Durchblutung der betroffenen Extremität, definiert als mindestens eine der folgenden Eigenschaften:
- Knöchel-Arm-Index (ABI) ≥0,7 und ≤1,2
- Dorsumer transkutaner Sauerstofftest ≥ 30 mm Hg
- Zweiphasige oder dreiphasige Doppler-Wellenformen beim Screening
- Der Patient und/oder die Pflegekraft sind in der Lage und bereit, die Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten und vor der Aufnahme in die Studie oder dem Beginn der Studienverfahren eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Vermutete oder bestätigte Anzeichen/Symptome einer aktiven Wundinfektion oder Gangrän
- Hyperbare Sauerstofftherapie beliebiger Dauer innerhalb der letzten 12 Monate
- Osteomyelitis
- Verwendung von oralen oder intravenösen antibiotischen/antimikrobiell wirksamen Mitteln innerhalb von 2 Tagen (48 Stunden) nach Studienbeginn
- Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening eine Therapie mit Wachstumsfaktoren (z. B. autologes plättchenreiches Plasmagel, Becaplermin) erhalten haben
- Probanden, die Hautersatzmittel erhalten haben (z. Integra, Kollagen, mikronisierte Leichenhaut, zweischichtige Zelltherapie, Hautersatz, extrazelluläre Matrix usw.) innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening.
- Pyoderma gangraenosum oder Morbus Reynaud
- Wunde mit nekrotischem Gewebe, bedeckt mit Schorf oder Schorf, der nicht debridiert werden kann
- Chronische Wunden mit freiliegendem Knochen
- Wunden mit Fisteln oder tiefen Nebenhöhlenspuren unbekannter Tiefe
- Aktiver Charcot-Fuß auf dem Studienglied
- Hämodialyse oder Peritonealdialyse erhalten
- Vorgeschichte von Malignität mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs
- Behandlung mit Bestrahlung oder Chemotherapie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
- Bekannte Immunsuppression, ausgenommen Diabetes mellitus
- Erhalt (innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung) oder geplanter Erhalt eines Medikaments oder einer Behandlung, von denen bekannt ist, dass sie die Wundheilung beeinflussen, wie systemische Steroide (wie tägliches Prednison), immunsuppressive Therapie, Bestrahlung oder Chemotherapie jeglicher Art, Therapie von Autoimmunerkrankungen oder Zytostatika Therapie
- Probanden mit bekanntem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
- Probanden mit bekannter Allergie gegen PHMB, Acrylatpolymer und Silikon
- Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt des Screenings
- Teilnahme an einem anderen Prüfgerät, Medikament oder einer biologischen Studie, die die Ergebnisse innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening beeinträchtigen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Aktives AWC + Aktives ABFD
Aktiver antimikrobieller Wundreiniger + aktiver antimikrobieller Barrierefilmverband + SOC
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Die Wunden werden entweder mit dem experimentellen Wundreiniger oder einem Placebo gereinigt und dann mit Standard-Wundverbänden abgedeckt.
Die Wunden werden entweder mit dem experimentellen Barrierefolienverband oder einem Placebo abgedeckt und dann mit Standard-Wundverbänden abgedeckt.
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EXPERIMENTAL: Aktives AWC + Placebo ABFD
Aktiver antimikrobieller Wundreiniger + antimikrobieller Placebo-Barrierefilmverband + SOC
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Die Wunden werden entweder mit dem experimentellen Wundreiniger oder einem Placebo gereinigt und dann mit Standard-Wundverbänden abgedeckt.
Die Wunden werden entweder mit dem experimentellen Barrierefolienverband oder einem Placebo abgedeckt und dann mit Standard-Wundverbänden abgedeckt.
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EXPERIMENTAL: Placebo AWC + aktives ABFD
Placebo Antimikrobieller Wundreiniger + aktiver antimikrobieller Barrierefilmverband + SOC
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Die Wunden werden entweder mit dem experimentellen Wundreiniger oder einem Placebo gereinigt und dann mit Standard-Wundverbänden abgedeckt.
Die Wunden werden entweder mit dem experimentellen Barrierefolienverband oder einem Placebo abgedeckt und dann mit Standard-Wundverbänden abgedeckt.
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EXPERIMENTAL: Placebo AWC + Placebo ABFD
Placebo Antimikrobieller Wundreiniger + Placebo Antimikrobieller Barrierefilmverband + SOC
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Die Wunden werden entweder mit dem experimentellen Wundreiniger oder einem Placebo gereinigt und dann mit Standard-Wundverbänden abgedeckt.
Die Wunden werden entweder mit dem experimentellen Barrierefolienverband oder einem Placebo abgedeckt und dann mit Standard-Wundverbänden abgedeckt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige Schließung
Zeitfenster: 6 Wochen aktive Behandlung
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Erreichten die chronischen Wunden einen vollständigen Verschluss im Sinne einer 100-prozentigen Epithelisierung, die keine zusätzliche Behandlung erforderte?
(Ja oder nein)
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6 Wochen aktive Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektiöse Episoden
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Anzahl der Infektionsepisoden, für die orale oder intravenöse Antibiotika verschrieben werden
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6 Wochen
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Schmerz
Zeitfenster: 6 Wochen
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Schmerz, wie unter Verwendung einer Wong-Baker-Skala angegeben
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6 Wochen
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Wunddimension nimmt ab
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
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Die prozentuale Veränderung der Wundgröße im Vergleich zur Ausgangsmessung
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6 und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Niezgoda, MD, FACHM, MAPWCA, CHWS, AZH Wound & Hyperbaric Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Richmond NA, Maderal AD, Vivas AC. Evidence-based management of common chronic lower extremity ulcers. Dermatol Ther. 2013 May-Jun;26(3):187-96. doi: 10.1111/dth.12051.
- Frykberg RG, Banks J. Challenges in the Treatment of Chronic Wounds. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Sep 1;4(9):560-582. doi: 10.1089/wound.2015.0635.
- Sen CK, Gordillo GM, Roy S, Kirsner R, Lambert L, Hunt TK, Gottrup F, Gurtner GC, Longaker MT. Human skin wounds: a major and snowballing threat to public health and the economy. Wound Repair Regen. 2009 Nov-Dec;17(6):763-71. doi: 10.1111/j.1524-475X.2009.00543.x.
- Gottrup F. A specialized wound-healing center concept: importance of a multidisciplinary department structure and surgical treatment facilities in the treatment of chronic wounds. Am J Surg. 2004 May;187(5A):38S-43S. doi: 10.1016/S0002-9610(03)00303-9.
- Wicke C, Bachinger A, Coerper S, Beckert S, Witte MB, Konigsrainer A. Aging influences wound healing in patients with chronic lower extremity wounds treated in a specialized Wound Care Center. Wound Repair Regen. 2009 Jan-Feb;17(1):25-33. doi: 10.1111/j.1524-475X.2008.00438.x.
- Edwards R, Harding KG. Bacteria and wound healing. Curr Opin Infect Dis. 2004 Apr;17(2):91-6. doi: 10.1097/00001432-200404000-00004.
- Davis SC, Ricotti C, Cazzaniga A, Welsh E, Eaglstein WH, Mertz PM. Microscopic and physiologic evidence for biofilm-associated wound colonization in vivo. Wound Repair Regen. 2008 Jan-Feb;16(1):23-9. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00303.x.
- Game FL, Attinger C, Hartemann A, Hinchliffe RJ, Londahl M, Price PE, Jeffcoate WJ; International Working Group on the Diabetic Foot. IWGDF guidance on use of interventions to enhance the healing of chronic ulcers of the foot in diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:75-83. doi: 10.1002/dmrr.2700. No abstract available.
- Phillips, P., Wolcott, R., Fletcher, J. & Schultz, G. S. Biofilms made easy. Wounds Int. 2010 1, 1-6.
- Herber OR, Schnepp W, Rieger MA. A systematic review on the impact of leg ulceration on patients' quality of life. Health Qual Life Outcomes. 2007 Jul 25;5:44. doi: 10.1186/1477-7525-5-44.
- Niederauer MQ, Michalek JE, Armstrong DG. A Prospective, Randomized, Double-Blind Multicenter Study Comparing Continuous Diffusion of Oxygen Therapy to Sham Therapy in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. J Diabetes Sci Technol. 2017 Sep;11(5):883-891. doi: 10.1177/1932296817695574. Epub 2017 Feb 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
25. Juli 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. September 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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