Um estudo para investigar dois produtos antimicrobianos Atteris na cicatrização de feridas crônicas.

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher entre 18 e 89 anos
2. Se IDDM ou NIDDM, hemoglobina glicosilada, HgbA1c, ≤10%
3. Presença de Ferimento crônico de qualquer etiologia entre 0,5 cm2 e 15 cm2, inclusive, pós desbridamento
4. A ferida esteve presente por pelo menos 4 semanas, mas não mais do que 52 semanas no momento da triagem
5. Feridas não cirúrgicas que atendem à definição clínica de crônica entre 0,5 cm2 e 15 cm2

6. Perfusão arterial adequada do membro afetado, definida como pelo menos um dos seguintes:

   1. Índice tornozelo-braquial (ITB) ≥0,7 e ≤1,2
   2. Teste transcutâneo de oxigênio no dorso ≥ 30 mm Hg
   3. Formas de onda Doppler bifásicas ou trifásicas na triagem
7. O paciente e/ou cuidador tem a capacidade e vontade de entender e cumprir os procedimentos do estudo e dar consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo ou início dos procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Sinais/sintomas suspeitos ou confirmados de infecção ativa da ferida ou gangrena
2. Oxigenoterapia hiperbárica, de qualquer duração, nos últimos 12 meses
3. Osteomielite
4. Uso de agentes antibióticos/antimicrobianos orais ou IV dentro de 2 dias (48 horas) da linha de base
5. Indivíduos que receberam terapia com fator de crescimento (por exemplo, gel de plasma rico em plaquetas autólogo, becaplermina) dentro de 28 dias após a triagem
6. Indivíduos que receberam substitutos dérmicos (por exemplo, Integra, colágeno, pele de cadáver micronizada, terapia celular de duas camadas, substituto dérmico, matriz extracelular etc.) dentro de 28 dias após a triagem.
7. Pioderma gangrenoso ou doença de Reynaud
8. Ferida com tecido necrótico coberto por esfacelo ou escara que não pode ser desbridado
9. Feridas crônicas com osso exposto
10. Feridas com fístulas ou faixas sinusais profundas de profundidade desconhecida
11. Pé de Charcot ativo no membro em estudo
12. Recebendo hemodiálise ou diálise peritoneal
13. História de malignidade excluindo câncer de pele não melanoma
14. Tratamento com radiação ou quimioterapia dentro de 3 meses após a triagem
15. Imunossupressão conhecida, excluindo diabetes mellitus
16. Recebendo (dentro de 30 dias após a inscrição) ou programado para receber um medicamento ou tratamento que sabidamente afeta a cicatrização de feridas, como esteróides sistêmicos (como prednisona diária), terapia imunossupressora, radiação ou quimioterapia de qualquer tipo, terapia de doença autoimune ou citostático terapia
17. Indivíduos com abuso conhecido de álcool ou substâncias dentro de 6 meses após a triagem
18. Indivíduos com alergia conhecida a PHMB, polímero de acrilato e silicone
19. Gravidez ou amamentação no momento da triagem
20. Participação em outro dispositivo experimental, medicamento ou ensaio biológico que possa interferir nos resultados dentro de 6 meses após a triagem