Studie zkoumající dva antimikrobiální produkty Atteris na hojení chronických ran.

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 89 let
2. Pokud IDDM nebo NIDDM, glykosylovaný hemoglobin, HgbA1c, ≤10 %
3. Přítomnost chronické rány jakékoli etiologie mezi 0,5 cm2 a 15 cm2 včetně, po debridementu
4. Rána byla přítomna po dobu nejméně 4 týdnů, ale ne déle než 52 týdnů v době screeningu
5. Nechirurgické rány, které splňují klinickou definici chronických mezi 0,5 cm2 a 15 cm2

6. Přiměřená arteriální perfuze postižené končetiny, definovaná jako alespoň jedna z následujících:

   1. Kotník-pažní index (ABI) ≥0,7 a ≤1,2
   2. Dorsum transkutánní kyslíkový test ≥ 30 mm Hg
   3. Dvoufázové nebo trojfázové dopplerovské křivky při screeningu
7. Pacient a/nebo pečovatel má schopnost a ochotu porozumět a dodržovat studijní postupy a dát písemný informovaný souhlas před zařazením do studie nebo zahájením studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

1. Podezřelé nebo potvrzené známky/symptomy aktivní infekce rány nebo gangrény
2. Hyperbarická oxygenoterapie, libovolně dlouhá, během posledních 12 měsíců
3. Osteomyelitida
4. Použití perorálních nebo IV antibiotik/antimikrobiálních látek do 2 dnů (48 hodin) od výchozího stavu
5. Jedinci, kteří podstoupili terapii růstovým faktorem (např. autologní plazmatický gel bohatý na krevní destičky, bekaplermin) do 28 dnů od screeningu
6. Subjekty, které dostávaly dermální náhražky (např. Integra, kolagen, mikronizovaná kadaverózní kůže, dvouvrstvá buněčná terapie, dermální náhrada, extracelulární matrix atd.) do 28 dnů od screeningu.
7. Pyoderma gangrenosum neboli Reynaudova choroba
8. Rána s nekrotickou tkání pokrytou slough nebo eschar, kterou nelze odstranit
9. Chronické rány s odhalenou kostí
10. Rány s píštělemi nebo hlubokými sinusovými drahami neznámé hloubky
11. Aktivní Charcotova noha na studijní končetině
12. Příjem hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy
13. Anamnéza malignity s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
14. Léčba ozařováním nebo chemoterapií do 3 měsíců od screeningu
15. Známá imunosuprese, s výjimkou diabetes mellitus
16. Příjem (do 30 dnů od zařazení) nebo naplánování příjmu léků nebo léčby, o kterých je známo, že ovlivňují hojení ran, jako jsou systémové steroidy (jako je denní prednison), imunosupresivní terapie, ozařování nebo chemoterapie jakéhokoli druhu, terapie autoimunitních onemocnění nebo cytostatika terapie
17. Subjekty se známým zneužíváním alkoholu nebo návykových látek do 6 měsíců od screeningu
18. Subjekty se známou alergií na PHMB, akrylátový polymer a silikon
19. Těhotenství nebo kojení v době screeningu
20. Účast v jiném zkoumaném zařízení, léku nebo biologické studii, která může ovlivnit výsledky do 6 měsíců od screeningu