Uno studio per indagare su due prodotti antimicrobici Atteris sulla guarigione delle ferite croniche.
4 aprile 2018 aggiornato da: Atteris Healthcare, LLC
Sperimentazione controllata in 2 parti, randomizzata, in doppio cieco, prospettica, a centro singolo, per indagare su un detergente antimicrobico per la pelle e le ferite e una medicazione con pellicola barriera antimicrobica sui tassi di guarigione delle ferite croniche
Questo è uno studio pilota in 2 parti per determinare l'efficacia clinica di due nuovi prodotti antimicrobici sulla completa guarigione delle ferite croniche.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La parte 1 di questo studio coinvolgerà 5 pazienti con ferite croniche qualificate che riceveranno un trattamento attivo sia con Atteris Antimicrobial Skin and Wound Cleanser (AWC) che con Atteris Antimicrobial Barrier Film Dressing (ABFD) per un periodo di 6 settimane con una terapia di 12 settimane follow-up al fine di ottimizzare i protocolli di applicazione dello studio finale.
La parte 2 di questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, fattoriale 2 per 2, controllato che confronta l'AWC e/o l'ABFD con 100 soggetti di ricerca e n=25 soggetti per cella.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere AWC attivo e ABFD attivo, o AWD attivo e placebo ABFD, o AWC placebo e ABFC attivo, o AWC placebo e placebo ABFD in aggiunta allo standard di cura (SOC).
Il contrasto statistico attivo AWC attivo ABFD contro AWC placebo ABFD placebo sarà della massima importanza e l'aspettativa clinica è che le ferite trattate con le forme attive di questi prodotti guariranno più velocemente delle ferite trattate con doppio placebo e questo fornirà inoltre dati per alimentare un futuro studio definitivo per confrontare il potenziale di guarigione delle due modalità terapeutiche (AWC, ABFD).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53221
- AZH Wound & Hyperbaric Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 89 anni
- Se IDDM o NIDDM, emoglobina glicosilata, HgbA1c, ≤10%
- Presenza di Ferita cronica di qualsiasi eziologia tra 0,5 cm2 e 15 cm2 inclusi, post debridement
- La ferita è presente da almeno 4 settimane, ma non più di 52 settimane al momento dello screening
- Ferite non chirurgiche che soddisfano la definizione clinica di croniche tra 0,5 cm2 e 15 cm2
Adeguata perfusione arteriosa dell'arto colpito, definita come almeno uno dei seguenti:
- Indice caviglia-braccio (ABI) ≥0,7 e ≤1,2
- Test dell'ossigeno transcutaneo del dorso ≥ 30 mm Hg
- Forme d'onda Doppler bifasiche o trifasiche allo screening
- Il paziente e/o il caregiver hanno la capacità e la volontà di comprendere e rispettare le procedure dello studio e di fornire un consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio o dell'inizio delle procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Segni/sintomi sospetti o confermati di infezione attiva della ferita o cancrena
- Ossigenoterapia iperbarica, qualsiasi durata, negli ultimi 12 mesi
- Osteomielite
- Uso di agenti antibiotici/antimicrobici per via orale o EV entro 2 giorni (48 ore) dal basale
- Soggetti che hanno ricevuto una terapia con fattore di crescita (ad es. gel di plasma autologo ricco di piastrine, becaplermina) entro 28 giorni dallo screening
- Soggetti che hanno ricevuto sostituti dermici (ad es. Integra, collagene, pelle di cadavere micronizzata, terapia cellulare a doppio strato, sostituto dermico, matrice extracellulare ecc.) entro 28 giorni dallo screening.
- Pioderma gangrenoso o malattia di Reynaud
- Ferita con tessuto necrotico ricoperto da slough o escara che non può essere sbrigliata
- Ferite croniche con osso esposto
- Ferite con fistole o profonde tracce del seno di profondità sconosciuta
- Piede di Charcot attivo sull'arto di studio
- Ricezione di emodialisi o dialisi peritoneale
- Storia di malignità escludendo il cancro della pelle non melanoma
- Trattamento con radiazioni o chemioterapia entro 3 mesi dallo screening
- Immunosoppressione nota, escluso il diabete mellito
- Ricezione (entro 30 giorni dall'arruolamento) o programmata per ricevere un farmaco o un trattamento noto per influenzare la guarigione della ferita, come steroidi sistemici (come il prednisone quotidiano), terapia immunosoppressiva, radiazioni o chemioterapia di qualsiasi tipo, terapia per malattie autoimmuni o terapia citostatica terapia
- - Soggetti con noto abuso di alcol o sostanze entro 6 mesi dallo screening
- Soggetti con allergia nota a PHMB, polimero acrilato e silicone
- Gravidanza o allattamento al momento dello screening
- Partecipazione a un altro dispositivo sperimentale, farmaco o sperimentazione biologica che potrebbe interferire con i risultati entro 6 mesi dallo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: AWC attivo + ABFD attivo
Detergente per ferite antimicrobico attivo + medicazione con film barriera antimicrobica attiva + SOC
|
Le ferite verranno pulite con il detergente per ferite sperimentale o un placebo e saranno quindi coperte con medicazioni per ferite standard.
Le ferite saranno coperte con la medicazione con film barriera sperimentale o un placebo e saranno quindi coperte con medicazioni standard per la cura delle ferite.
|
|
SPERIMENTALE: AWC attivo + Placebo ABFD
Detergente per ferite antimicrobico attivo + medicazione con pellicola barriera antimicrobica placebo + SOC
|
Le ferite verranno pulite con il detergente per ferite sperimentale o un placebo e saranno quindi coperte con medicazioni per ferite standard.
Le ferite saranno coperte con la medicazione con film barriera sperimentale o un placebo e saranno quindi coperte con medicazioni standard per la cura delle ferite.
|
|
SPERIMENTALE: Placebo AWC + ABFD attivo
Detergente per ferite antimicrobico placebo + medicazione con pellicola barriera antimicrobica attiva + SOC
|
Le ferite verranno pulite con il detergente per ferite sperimentale o un placebo e saranno quindi coperte con medicazioni per ferite standard.
Le ferite saranno coperte con la medicazione con film barriera sperimentale o un placebo e saranno quindi coperte con medicazioni standard per la cura delle ferite.
|
|
SPERIMENTALE: Placebo AWC + Placebo ABFD
Detergente per ferite antimicrobico placebo + medicazione con film barriera antimicrobica placebo + SOC
|
Le ferite verranno pulite con il detergente per ferite sperimentale o un placebo e saranno quindi coperte con medicazioni per ferite standard.
Le ferite saranno coperte con la medicazione con film barriera sperimentale o un placebo e saranno quindi coperte con medicazioni standard per la cura delle ferite.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Chiusura completa
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento attivo
|
Le ferite croniche hanno raggiunto la chiusura completa come definito dall'epitelizzazione al 100% che non richiede alcun trattamento aggiuntivo?
(Sì o no)
|
6 settimane di trattamento attivo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Episodi infettivi
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il numero di episodi infettivi per i quali sono prescritti antibiotici per via orale o EV
|
6 settimane
|
|
Dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Dolore riportato utilizzando una scala di Wong Baker
|
6 settimane
|
|
La dimensione della ferita diminuisce
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
|
La variazione percentuale della dimensione della ferita rispetto alla misurazione della linea di base
|
6 e 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Niezgoda, MD, FACHM, MAPWCA, CHWS, AZH Wound & Hyperbaric Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Richmond NA, Maderal AD, Vivas AC. Evidence-based management of common chronic lower extremity ulcers. Dermatol Ther. 2013 May-Jun;26(3):187-96. doi: 10.1111/dth.12051.
- Frykberg RG, Banks J. Challenges in the Treatment of Chronic Wounds. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Sep 1;4(9):560-582. doi: 10.1089/wound.2015.0635.
- Sen CK, Gordillo GM, Roy S, Kirsner R, Lambert L, Hunt TK, Gottrup F, Gurtner GC, Longaker MT. Human skin wounds: a major and snowballing threat to public health and the economy. Wound Repair Regen. 2009 Nov-Dec;17(6):763-71. doi: 10.1111/j.1524-475X.2009.00543.x.
- Gottrup F. A specialized wound-healing center concept: importance of a multidisciplinary department structure and surgical treatment facilities in the treatment of chronic wounds. Am J Surg. 2004 May;187(5A):38S-43S. doi: 10.1016/S0002-9610(03)00303-9.
- Wicke C, Bachinger A, Coerper S, Beckert S, Witte MB, Konigsrainer A. Aging influences wound healing in patients with chronic lower extremity wounds treated in a specialized Wound Care Center. Wound Repair Regen. 2009 Jan-Feb;17(1):25-33. doi: 10.1111/j.1524-475X.2008.00438.x.
- Edwards R, Harding KG. Bacteria and wound healing. Curr Opin Infect Dis. 2004 Apr;17(2):91-6. doi: 10.1097/00001432-200404000-00004.
- Davis SC, Ricotti C, Cazzaniga A, Welsh E, Eaglstein WH, Mertz PM. Microscopic and physiologic evidence for biofilm-associated wound colonization in vivo. Wound Repair Regen. 2008 Jan-Feb;16(1):23-9. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00303.x.
- Game FL, Attinger C, Hartemann A, Hinchliffe RJ, Londahl M, Price PE, Jeffcoate WJ; International Working Group on the Diabetic Foot. IWGDF guidance on use of interventions to enhance the healing of chronic ulcers of the foot in diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:75-83. doi: 10.1002/dmrr.2700. No abstract available.
- Phillips, P., Wolcott, R., Fletcher, J. & Schultz, G. S. Biofilms made easy. Wounds Int. 2010 1, 1-6.
- Herber OR, Schnepp W, Rieger MA. A systematic review on the impact of leg ulceration on patients' quality of life. Health Qual Life Outcomes. 2007 Jul 25;5:44. doi: 10.1186/1477-7525-5-44.
- Niederauer MQ, Michalek JE, Armstrong DG. A Prospective, Randomized, Double-Blind Multicenter Study Comparing Continuous Diffusion of Oxygen Therapy to Sham Therapy in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. J Diabetes Sci Technol. 2017 Sep;11(5):883-891. doi: 10.1177/1932296817695574. Epub 2017 Feb 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 luglio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 settembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ferite croniche
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoPaesaggio a cellule singolo di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBVInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoCirrosi epatica HBV correlata | HBV (virus dell'epatite B) | Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
Prove cliniche su Atteris Detergente Antimicrobico per Pelle e Ferite
-
University of Alabama at BirminghamOculus Innovative Sciences, Inc.CompletatoLesioni del midollo spinale | Ulcera da pressioneStati Uniti