Een studie om twee antimicrobiële producten van Atteris te onderzoeken op chronische wondgenezing.
4 april 2018 bijgewerkt door: Atteris Healthcare, LLC
2-delige, gerandomiseerde, dubbelblinde, prospectieve, single-center, gecontroleerde studie om een antimicrobiële huid- en wondreiniger en een antimicrobiële barrièrefilm te onderzoeken op de snelheid van genezing van chronische wonden
Dit is een 2-delige pilotstudie om de klinische effectiviteit van twee nieuwe antimicrobiële producten op de volledige genezing van chronische wonden te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij deel 1 van deze studie zullen 5 patiënten met gekwalificeerde chronische wonden betrokken zijn die een actieve behandeling zullen krijgen met zowel de Atteris Antimicrobial Skin and Wound Cleanser (AWC) als de Atteris Antimicrobial Barrier Film Dressing (ABFD) gedurende een periode van 6 weken met follow-up om de uiteindelijke protocollen voor studieaanvragen te optimaliseren.
Deel 2 van deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, 2 bij 2 factoriële, gecontroleerde studie die de AWC en/of de ABFD vergelijkt met 100 proefpersonen en n=25 proefpersonen per cel.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel actieve AWC en actieve ABFD, of actieve AWD en placebo ABFD, of placebo AWC en actieve ABFC, of AWC placebo en ABFD placebo te krijgen naast de standaardzorg (SOC).
De actieve AWC actieve ABFD versus AWC placebo ABFD placebo statistische contrast zal van het grootste belang zijn en de klinische verwachting is dat wonden die worden behandeld met de actieve vormen van deze producten sneller zullen genezen dan wonden die worden behandeld met dubbele placebo en dit zal bovendien gegevens opleveren voor een toekomst definitieve studie om het genezingspotentieel van de twee therapeutische modaliteiten (AWC, ABFD) te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53221
- AZH Wound & Hyperbaric Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen de 18 en 89 jaar
- Indien IDDM of NIDDM, geglycosyleerd hemoglobine, HgbA1c, ≤10%
- Aanwezigheid van chronische wond van elke etiologie tussen 0,5 cm2 en 15 cm2, inclusief, na debridement
- Wond is ten minste 4 weken aanwezig, maar niet langer dan 52 weken op het moment van screening
- Niet-chirurgische wonden die voldoen aan de klinische definitie van chronisch tussen 0,5 cm2 en 15 cm2
Adequate arteriële perfusie van de aangedane ledemaat, gedefinieerd als ten minste een van de volgende:
- Enkel-armindex (ABI) ≥0,7 en ≤1,2
- Dorsum transcutane zuurstoftest ≥ 30 mm Hg
- Bifasische of trifasische Doppler-golfvormen bij screening
- Patiënt en/of verzorger hebben het vermogen en de bereidheid om onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven en schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek of aanvang van onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke of bevestigde tekenen/symptomen van actieve wondinfectie of gangreen
- Hyperbare zuurstoftherapie, ongeacht de duur, in de afgelopen 12 maanden
- Osteomyelitis
- Gebruik van orale of intraveneuze antibiotica/antimicrobiële middelen binnen 2 dagen (48 uur) na baseline
- Proefpersonen die groeifactortherapie hebben gekregen (bijv. autologe bloedplaatjesrijke plasmagel, becaplermin) binnen 28 dagen na screening
- Proefpersonen die huidvervangers hebben gekregen (bijv. Integra, collageen, gemicroniseerde kadaverhuid, dubbellaagse celtherapie, huidvervanger, extracellulaire matrix etc.) binnen 28 dagen na screening.
- Pyoderma gangrenosum of de ziekte van Reynaud
- Wond met necrotisch weefsel bedekt met wondbeslag of korst die niet kan worden gedebrideerd
- Chronische wonden met blootliggend bot
- Wonden met fistels of diepe sinussporen van onbekende diepte
- Actieve Charcot-voet op de studieledemaat
- Hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan
- Geschiedenis van maligniteit exclusief niet-melanoom huidkanker
- Behandeling met bestraling of chemotherapie binnen 3 maanden na screening
- Bekende immunosuppressie, met uitzondering van diabetes mellitus
- Ontvangen (binnen 30 dagen na inschrijving) of gepland zijn om een medicatie of behandeling te krijgen waarvan bekend is dat deze de wondgenezing beïnvloedt, zoals systemische steroïden (zoals dagelijkse prednison), immunosuppressieve therapie, bestraling of chemotherapie van welke aard dan ook, auto-immuunziektetherapie of cytostatica behandeling
- Proefpersonen met bekend alcohol- of middelenmisbruik binnen 6 maanden na screening
- Proefpersonen met een bekende allergie voor PHMB, acrylaatpolymeer en siliconen
- Zwangerschap of borstvoeding op het moment van screening
- Deelname aan een ander onderzoeksapparaat, geneesmiddel of biologische proef die de resultaten binnen 6 maanden na screening kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Actieve AWC + Actieve ABFD
Actieve antimicrobiële wondreiniger + actieve antimicrobiële barrièrefilmverband + SOC
|
Wonden worden gereinigd met ofwel de experimentele wondreiniger of een placebo en worden vervolgens bedekt met standaard wondverbanden.
Wonden worden bedekt met het experimentele barrièrefilmverband of een placebo en worden vervolgens bedekt met standaard wondverbanden.
|
|
EXPERIMENTEEL: Actieve AWC + Placebo ABFD
Actieve antimicrobiële wondreiniger + Placebo antimicrobiële barrièrefilmverband + SOC
|
Wonden worden gereinigd met ofwel de experimentele wondreiniger of een placebo en worden vervolgens bedekt met standaard wondverbanden.
Wonden worden bedekt met het experimentele barrièrefilmverband of een placebo en worden vervolgens bedekt met standaard wondverbanden.
|
|
EXPERIMENTEEL: Placebo AWC + Actieve ABFD
Placebo antimicrobiële wondreiniger + actief antimicrobieel barrièrefilmverband + SOC
|
Wonden worden gereinigd met ofwel de experimentele wondreiniger of een placebo en worden vervolgens bedekt met standaard wondverbanden.
Wonden worden bedekt met het experimentele barrièrefilmverband of een placebo en worden vervolgens bedekt met standaard wondverbanden.
|
|
EXPERIMENTEEL: Placebo AWC + Placebo ABFD
Placebo antimicrobiële wondreiniger + Placebo antimicrobiële barrièrefilmverband + SOC
|
Wonden worden gereinigd met ofwel de experimentele wondreiniger of een placebo en worden vervolgens bedekt met standaard wondverbanden.
Wonden worden bedekt met het experimentele barrièrefilmverband of een placebo en worden vervolgens bedekt met standaard wondverbanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige sluiting
Tijdsspanne: 6 weken actieve behandeling
|
Bereikten de chronische wonden volledige sluiting zoals gedefinieerd door 100% epithelisatie die geen aanvullende behandeling vereist?
(Ja of nee)
|
6 weken actieve behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectieuze episodes
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het aantal infectieuze episodes waarvoor orale of intraveneuze antibiotica worden voorgeschreven
|
6 weken
|
|
Pijn
Tijdsspanne: 6 weken
|
Pijn zoals gerapporteerd met behulp van een Wong Baker-schaal
|
6 weken
|
|
Wonddimensie neemt af
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
De procentuele verandering in wondgrootte ten opzichte van de nulmeting
|
6 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Niezgoda, MD, FACHM, MAPWCA, CHWS, AZH Wound & Hyperbaric Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Richmond NA, Maderal AD, Vivas AC. Evidence-based management of common chronic lower extremity ulcers. Dermatol Ther. 2013 May-Jun;26(3):187-96. doi: 10.1111/dth.12051.
- Frykberg RG, Banks J. Challenges in the Treatment of Chronic Wounds. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Sep 1;4(9):560-582. doi: 10.1089/wound.2015.0635.
- Sen CK, Gordillo GM, Roy S, Kirsner R, Lambert L, Hunt TK, Gottrup F, Gurtner GC, Longaker MT. Human skin wounds: a major and snowballing threat to public health and the economy. Wound Repair Regen. 2009 Nov-Dec;17(6):763-71. doi: 10.1111/j.1524-475X.2009.00543.x.
- Gottrup F. A specialized wound-healing center concept: importance of a multidisciplinary department structure and surgical treatment facilities in the treatment of chronic wounds. Am J Surg. 2004 May;187(5A):38S-43S. doi: 10.1016/S0002-9610(03)00303-9.
- Wicke C, Bachinger A, Coerper S, Beckert S, Witte MB, Konigsrainer A. Aging influences wound healing in patients with chronic lower extremity wounds treated in a specialized Wound Care Center. Wound Repair Regen. 2009 Jan-Feb;17(1):25-33. doi: 10.1111/j.1524-475X.2008.00438.x.
- Edwards R, Harding KG. Bacteria and wound healing. Curr Opin Infect Dis. 2004 Apr;17(2):91-6. doi: 10.1097/00001432-200404000-00004.
- Davis SC, Ricotti C, Cazzaniga A, Welsh E, Eaglstein WH, Mertz PM. Microscopic and physiologic evidence for biofilm-associated wound colonization in vivo. Wound Repair Regen. 2008 Jan-Feb;16(1):23-9. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00303.x.
- Game FL, Attinger C, Hartemann A, Hinchliffe RJ, Londahl M, Price PE, Jeffcoate WJ; International Working Group on the Diabetic Foot. IWGDF guidance on use of interventions to enhance the healing of chronic ulcers of the foot in diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:75-83. doi: 10.1002/dmrr.2700. No abstract available.
- Phillips, P., Wolcott, R., Fletcher, J. & Schultz, G. S. Biofilms made easy. Wounds Int. 2010 1, 1-6.
- Herber OR, Schnepp W, Rieger MA. A systematic review on the impact of leg ulceration on patients' quality of life. Health Qual Life Outcomes. 2007 Jul 25;5:44. doi: 10.1186/1477-7525-5-44.
- Niederauer MQ, Michalek JE, Armstrong DG. A Prospective, Randomized, Double-Blind Multicenter Study Comparing Continuous Diffusion of Oxygen Therapy to Sham Therapy in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. J Diabetes Sci Technol. 2017 Sep;11(5):883-891. doi: 10.1177/1932296817695574. Epub 2017 Feb 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 juli 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische wonden
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityActief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)China
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... en andere medewerkersNog niet aan het wervenLevercirrose | Acute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)