En undersøgelse for at undersøge to Atteris antimikrobielle produkter om kronisk sårheling.

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde mellem 18 og 89 år
2. Hvis IDDM eller NIDDM, glykosyleret hæmoglobin, HgbA1c, ≤10 %
3. Tilstedeværelse af kroniske sår af enhver ætiologi mellem 0,5 cm2 og 15 cm2, inklusive, efter debridement
4. Såret har været til stede i mindst 4 uger, men ikke mere end 52 uger på tidspunktet for screening
5. Ikke-kirurgiske sår, der opfylder den kliniske definition af kroniske mellem 0,5 cm2 og 15 cm2

6. Tilstrækkelig arteriel perfusion af det berørte lem, defineret som mindst én af følgende:

   1. Ankel-brachial indeks (ABI) ≥0,7 og ≤1,2
   2. Dorsum transkutan oxygentest ≥ 30 mm Hg
   3. Bifasiske eller trifasiske Doppler-bølgeformer ved screening
7. Patient og/eller pårørende har evnen og viljen til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer og give skriftligt, informeret samtykke forud for tilmelding til undersøgelsen eller påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Mistænkte eller bekræftede tegn/symptomer på aktiv sårinfektion eller koldbrand
2. Hyperbar iltterapi, uanset varighed, inden for de seneste 12 måneder
3. Osteomyelitis
4. Brug af orale eller IV antibiotika/antimikrobielle midler inden for 2 dage (48 timer) efter baseline
5. Forsøgspersoner, der har modtaget vækstfaktorbehandling (f.eks. autolog blodplade-rig plasmagel, becaplermin) inden for 28 dage efter screening
6. Forsøgspersoner, der har modtaget dermale erstatninger (f.eks. Integra, kollagen, mikroniseret kadaverhud, dobbeltlagscelleterapi, dermal erstatning, ekstracellulær matrix osv.) inden for 28 dage efter screening.
7. Pyoderma gangrenosum eller Reynauds sygdom
8. Sår med nekrotisk væv dækket af jord eller skorpe, der ikke kan debrideres
9. Kroniske sår med blotlagt knogle
10. Sår med fistler eller dybe sinusspor af ukendt dybde
11. Aktiv Charcot-fod på studielemmet
12. Modtager hæmodialyse eller peritonealdialyse
13. Anamnese med malignitet med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
14. Behandling med strålebehandling eller kemoterapi inden for 3 måneder efter screening
15. Kendt immunsuppression, undtagen diabetes mellitus
16. Modtagelse (inden for 30 dage efter tilmelding) eller planlagt til at modtage en medicin eller behandling, som vides at påvirke sårheling, såsom systemiske steroider (såsom daglig prednison), immunsuppressiv terapi, stråling eller kemoterapi af enhver art, autoimmun sygdomsbehandling eller cytostatika terapi
17. Forsøgspersoner med kendt alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder efter screening
18. Personer med kendt allergi over for PHMB, acrylatpolymer og silikone
19. Graviditet eller amning på tidspunktet for screeningen
20. Deltagelse i et andet afprøvningsudstyr, lægemiddel eller biologisk forsøg, der kan interferere med resultater inden for 6 måneder efter screening