一项研究两种 Atteris 抗菌产品对慢性伤口愈合的作用。
2018年4月4日 更新者：Atteris Healthcare, LLC
2 部分、随机、双盲、前瞻性、单中心、对照试验，以研究抗菌皮肤和伤口清洁剂和抗菌屏障敷料对慢性伤口愈合率的影响
这是一项分为两部分的试点研究，旨在确定两种新型抗菌产品对慢性伤口完全愈合的临床有效性。
研究概览
详细说明
本研究的第 1 部分将涉及 5 名具有合格慢性伤口的患者，他们将接受 Atteris 抗菌皮肤和伤口清洁剂 (AWC) 和 Atteris 抗菌屏障敷料 (ABFD) 的积极治疗，为期 6 周，为期 12 周后续以优化最终的研究应用方案。
本研究的第 2 部分是一项随机、双盲、2 x 2 析因、对照研究，将 AWC 和/或 ABFD 与 100 名研究对象进行比较，每个细胞 n = 25 名对象。
患者将随机接受活性 AWC 和活性 ABFD，或活性 AWD 和安慰剂 ABFD，或安慰剂 AWC 和活性 ABFC，或 AWC 安慰剂和 ABFD 安慰剂以及标准护理 (SOC)。
活性 AWC 活性 ABFD 与 AWC 安慰剂 ABFD 安慰剂的统计对比将是最重要的，临床预期用这些产品的活性形式治疗的伤口比用双重安慰剂治疗的伤口愈合得更快，这将另外提供数据来推动未来比较两种治疗方式（AWC、ABFD）的治愈潜力的权威性研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53221
- AZH Wound & Hyperbaric Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至89岁的男性或女性
- 如果 IDDM 或 NIDDM，糖化血红蛋白 HgbA1c，≤10%
- 清创后存在 0.5 cm2 和 15 cm2 之间任何病因的慢性伤口，包括在内
- 伤口已存在至少 4 周，但在筛选时不超过 52 周
- 符合 0.5 cm2 至 15 cm2 慢性临床定义的非手术伤口
受影响肢体的充足动脉灌注，定义为以下至少一项：
- 踝臂指数（ABI）≥0.7且≤1.2
- 背部经皮氧试验 ≥ 30 mm Hg
- 筛查时的双相或三相多普勒波形
- 患者和/或护理人员有能力并愿意理解和遵守研究程序，并在参加研究或启动研究程序之前给予书面知情同意。
排除标准：
- 活动性伤口感染或坏疽的疑似或确诊体征/症状
- 在过去 12 个月内接受过任何持续时间的高压氧治疗
- 骨髓炎
- 在基线后 2 天（48 小时）内使用口服或静脉注射抗生素/抗菌剂
- 在筛选后 28 天内接受过生长因子治疗（例如，自体富血小板血浆凝胶、贝卡普勒明）的受试者
- 已接受真皮替代品的受试者（例如 Integra、胶原蛋白、微粉化尸体皮肤、双层细胞疗法、真皮替代品、细胞外基质等），筛选后 28 天内。
- 坏疽性脓皮病或雷诺氏病
- 伤口坏死组织覆盖着无法清创的腐肉或焦痂
- 骨外露的慢性伤口
- 有瘘管或未知深度的深窦道伤口
- 研究肢体上的活动夏科脚
- 接受血液透析或腹膜透析
- 恶性肿瘤病史，不包括非黑色素瘤皮肤癌
- 筛选后 3 个月内接受放疗或化疗
- 已知的免疫抑制，不包括糖尿病
- 正在接受（入组后 30 天内）或计划接受已知会影响伤口愈合的药物或治疗，例如全身性类固醇（如每日泼尼松）、免疫抑制治疗、任何类型的放疗或化疗、自身免疫性疾病治疗或细胞抑制剂治疗
- 筛选后 6 个月内已知酗酒或滥用药物的受试者
- 已知对 PHMB、丙烯酸酯聚合物和有机硅过敏的受试者
- 筛查时怀孕或哺乳
- 在筛选后 6 个月内参与可能干扰结果的另一研究性设备、药物或生物试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：主动 AWC + 主动 ABFD
活性抗菌伤口清洁剂 + 活性抗菌隔离膜敷料 + SOC
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伤口将用实验性伤口清洁剂或安慰剂清洁，然后用标准伤口敷料覆盖。
伤口将被实验性屏障膜敷料或安慰剂覆盖，然后将被标准护理伤口敷料覆盖。
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实验性的：活性 AWC + 安慰剂 ABFD
活性抗菌伤口清洁剂 + 安慰剂抗菌屏障膜敷料 + SOC
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伤口将用实验性伤口清洁剂或安慰剂清洁，然后用标准伤口敷料覆盖。
伤口将被实验性屏障膜敷料或安慰剂覆盖，然后将被标准护理伤口敷料覆盖。
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实验性的：安慰剂 AWC + 活性 ABFD
安慰剂抗菌伤口清洁剂 + 活性抗菌屏障膜敷料 + SOC
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伤口将用实验性伤口清洁剂或安慰剂清洁，然后用标准伤口敷料覆盖。
伤口将被实验性屏障膜敷料或安慰剂覆盖，然后将被标准护理伤口敷料覆盖。
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实验性的：安慰剂 AWC + 安慰剂 ABFD
安慰剂抗菌伤口清洁剂 + 安慰剂抗菌屏障膜敷料 + SOC
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伤口将用实验性伤口清洁剂或安慰剂清洁，然后用标准伤口敷料覆盖。
伤口将被实验性屏障膜敷料或安慰剂覆盖，然后将被标准护理伤口敷料覆盖。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全关闭
大体时间：6周的积极治疗
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慢性伤口是否实现了 100% 上皮化所定义的完全闭合，无需额外治疗？
（是还是不是）
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6周的积极治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染发作
大体时间：6周
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开具口服或静脉注射抗生素的感染发作次数
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6周
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疼痛
大体时间：6周
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使用 Wong Baker 量表报告的疼痛
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6周
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伤口尺寸减小
大体时间：6 和 12 周
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伤口大小相对于基线测量值的百分比变化
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6 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Niezgoda, MD, FACHM, MAPWCA, CHWS、AZH Wound & Hyperbaric Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Richmond NA, Maderal AD, Vivas AC. Evidence-based management of common chronic lower extremity ulcers. Dermatol Ther. 2013 May-Jun;26(3):187-96. doi: 10.1111/dth.12051.
- Frykberg RG, Banks J. Challenges in the Treatment of Chronic Wounds. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Sep 1;4(9):560-582. doi: 10.1089/wound.2015.0635.
- Sen CK, Gordillo GM, Roy S, Kirsner R, Lambert L, Hunt TK, Gottrup F, Gurtner GC, Longaker MT. Human skin wounds: a major and snowballing threat to public health and the economy. Wound Repair Regen. 2009 Nov-Dec;17(6):763-71. doi: 10.1111/j.1524-475X.2009.00543.x.
- Gottrup F. A specialized wound-healing center concept: importance of a multidisciplinary department structure and surgical treatment facilities in the treatment of chronic wounds. Am J Surg. 2004 May;187(5A):38S-43S. doi: 10.1016/S0002-9610(03)00303-9.
- Wicke C, Bachinger A, Coerper S, Beckert S, Witte MB, Konigsrainer A. Aging influences wound healing in patients with chronic lower extremity wounds treated in a specialized Wound Care Center. Wound Repair Regen. 2009 Jan-Feb;17(1):25-33. doi: 10.1111/j.1524-475X.2008.00438.x.
- Edwards R, Harding KG. Bacteria and wound healing. Curr Opin Infect Dis. 2004 Apr;17(2):91-6. doi: 10.1097/00001432-200404000-00004.
- Davis SC, Ricotti C, Cazzaniga A, Welsh E, Eaglstein WH, Mertz PM. Microscopic and physiologic evidence for biofilm-associated wound colonization in vivo. Wound Repair Regen. 2008 Jan-Feb;16(1):23-9. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00303.x.
- Game FL, Attinger C, Hartemann A, Hinchliffe RJ, Londahl M, Price PE, Jeffcoate WJ; International Working Group on the Diabetic Foot. IWGDF guidance on use of interventions to enhance the healing of chronic ulcers of the foot in diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:75-83. doi: 10.1002/dmrr.2700. No abstract available.
- Phillips, P., Wolcott, R., Fletcher, J. & Schultz, G. S. Biofilms made easy. Wounds Int. 2010 1, 1-6.
- Herber OR, Schnepp W, Rieger MA. A systematic review on the impact of leg ulceration on patients' quality of life. Health Qual Life Outcomes. 2007 Jul 25;5:44. doi: 10.1186/1477-7525-5-44.
- Niederauer MQ, Michalek JE, Armstrong DG. A Prospective, Randomized, Double-Blind Multicenter Study Comparing Continuous Diffusion of Oxygen Therapy to Sham Therapy in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. J Diabetes Sci Technol. 2017 Sep;11(5):883-891. doi: 10.1177/1932296817695574. Epub 2017 Feb 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月25日
初级完成 (实际的)
2017年9月30日
研究完成 (实际的)
2017年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月22日
首次发布 (实际的)
2017年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月4日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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