Исследование по изучению влияния двух противомикробных препаратов Atteris на заживление хронических ран.

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 89 лет
2. Если ИЗСД или ИНСД, гликозилированный гемоглобин, HgbA1c, ≤10%
3. Наличие хронической раны любой этиологии площадью от 0,5 см2 до 15 см2 включительно после хирургической обработки раны
4. Рана присутствует не менее 4 недель, но не более 52 недель на момент скрининга.
5. Нехирургические раны площадью от 0,5 см2 до 15 см2, соответствующие клиническому определению хронических.

6. Адекватная артериальная перфузия пораженной конечности, определяемая как минимум одним из следующих признаков:

   1. Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) ≥0,7 и ≤1,2
   2. Чрескожный кислородный тест на спине ≥ 30 мм рт.ст.
   3. Двухфазные или трехфазные доплеровские волны при скрининге
7. Пациент и/или опекун имеют возможность и желание понять и соблюдать процедуры исследования и дать письменное информированное согласие до включения в исследование или начала процедур исследования.

Критерий исключения:

1. Предполагаемые или подтвержденные признаки/симптомы активной раневой инфекции или гангрены
2. Гипербарическая оксигенотерапия любой продолжительности в течение последних 12 месяцев
3. Остеомиелит
4. Использование пероральных или внутривенных антибиотиков/противомикробных препаратов в течение 2 дней (48 часов) от исходного уровня
5. Субъекты, получавшие терапию факторами роста (например, гель аутологичной богатой тромбоцитами плазмы, бекаплермин) в течение 28 дней после скрининга
6. Субъекты, получившие кожные заменители (например, Интегра, коллаген, микронизированная кожа трупа, двухслойная клеточная терапия, кожный заменитель, внеклеточный матрикс и т. д.) в течение 28 дней после скрининга.
7. Гангренозная пиодермия или болезнь Рейно
8. Рана с некротизированными тканями, покрытая струпьями или струпьями, которые невозможно очистить
9. Хронические раны с обнаженной костью
10. Раны со свищами или глубокими пазухами неизвестной глубины
11. Активная стопа Шарко на исследуемой конечности
12. Получение гемодиализа или перитонеального диализа
13. Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи.
14. Лечение лучевой или химиотерапией в течение 3 месяцев после скрининга
15. Известная иммуносупрессия, за исключением сахарного диабета
16. Прием (в течение 30 дней после зачисления) или запланированное получение лекарств или лечения, которые, как известно, влияют на заживление ран, таких как системные стероиды (например, ежедневный прием преднизолона), иммуносупрессивная терапия, лучевая или химиотерапия любого рода, терапия аутоиммунных заболеваний или цитостатическая терапия. терапия
17. Субъекты, злоупотреблявшие алкоголем или психоактивными веществами в течение 6 месяцев после скрининга.
18. Субъекты с известной аллергией на PHMB, акрилатный полимер и силикон
19. Беременность или кормление грудью на момент скрининга
20. Участие в другом исследовательском устройстве, лекарстве или биологическом испытании, которое может повлиять на результаты в течение 6 месяцев после скрининга