Badanie mające na celu zbadanie dwóch produktów przeciwdrobnoustrojowych firmy Atteris w leczeniu ran przewlekłych.
4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Atteris Healthcare, LLC
2-częściowe, randomizowane, podwójnie ślepe, prospektywne, jednoośrodkowe, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie skuteczności przeciwbakteryjnego środka do oczyszczania skóry i ran oraz przeciwbakteryjnego opatrunku barierowego pod kątem szybkości gojenia się ran przewlekłych
Jest to dwuczęściowe badanie pilotażowe mające na celu określenie skuteczności klinicznej dwóch nowych produktów przeciwdrobnoustrojowych w całkowitym gojeniu się ran przewlekłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Część 1 tego badania obejmie 5 pacjentów z zakwalifikowanymi ranami przewlekłymi, którzy otrzymają aktywne leczenie zarówno środkiem przeciwdrobnoustrojowym Atteris do oczyszczania skóry i ran (AWC), jak i antybakteryjnym opatrunkiem barierowym Atteris (ABFD) przez okres 6 tygodni z 12-tygodniową działania następcze w celu optymalizacji końcowych protokołów wniosków o badanie.
Część 2 tego badania jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem czynnikowym 2 na 2, porównującym AWC i/lub ABFD ze 100 osobami badanymi i n=25 osób na komórkę.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywną AWC i aktywną ABFD lub aktywną AWD i placebo ABFD lub placebo AWC i aktywną ABFC lub AWC placebo i ABFD placebo oprócz standardowej opieki (SOC).
Kontrast statystyczny aktywnego AWC aktywnego ABFD w porównaniu z AWC placebo ABFD placebo będzie miał największe znaczenie, a oczekuje się, że rany leczone aktywnymi formami tych produktów będą goić się szybciej niż rany leczone podwójnym placebo, co dodatkowo dostarczy danych potrzebnych do przyszłego ostateczne badanie porównujące potencjał leczniczy dwóch metod terapeutycznych (AWC, ABFD).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53221
- AZH Wound & Hyperbaric Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 89 lat
- Jeśli IDDM lub NIDDM, glikozylowana hemoglobina, HgbA1c, ≤10%
- Obecność przewlekłej rany o dowolnej etiologii o powierzchni od 0,5 cm2 do 15 cm2 włącznie, po oczyszczeniu rany
- Rana była obecna przez co najmniej 4 tygodnie, ale nie dłużej niż 52 tygodnie w momencie badania przesiewowego
- Rany niechirurgiczne spełniające kliniczną definicję ran przewlekłych o powierzchni od 0,5 cm2 do 15 cm2
Odpowiednia perfuzja tętnicza chorej kończyny, zdefiniowana jako co najmniej jedno z poniższych:
- Wskaźnik kostka-ramię (ABI) ≥0,7 i ≤1,2
- Grzbietowy przezskórny test tlenowy ≥ 30 mm Hg
- Dwufazowe lub trójfazowe przebiegi Dopplera podczas badania przesiewowego
- Pacjent i/lub opiekun są w stanie i chcą zrozumieć i przestrzegać procedur badania oraz wyrazić pisemną, świadomą zgodę przed włączeniem do badania lub rozpoczęciem procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzewane lub potwierdzone oznaki/objawy aktywnego zakażenia rany lub gangreny
- Hiperbaryczna terapia tlenowa, o dowolnym czasie trwania, w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Zapalenie szpiku
- Stosowanie doustnych lub dożylnych antybiotyków/środków przeciwdrobnoustrojowych w ciągu 2 dni (48 godzin) od wartości wyjściowych
- Osoby, które otrzymały terapię czynnikiem wzrostu (np. autologicznym żelem osocza bogatopłytkowego, bekaplerminą) w ciągu 28 dni od badania przesiewowego
- Osoby, które otrzymały substytuty skóry (np. Integra, kolagen, mikronizowana skóra ze zwłok, dwuwarstwowa terapia komórkowa, substytut skóry, macierz pozakomórkowa itp.) w ciągu 28 dni od badania przesiewowego.
- Piodermia zgorzelinowa lub choroba Reynauda
- Rana z tkanką martwiczą pokrytą martwicą lub strupem, której nie można oczyścić
- Rany przewlekłe z odsłoniętą kością
- Rany z przetokami lub śladami zatok głębokich o nieznanej głębokości
- Aktywna stopa Charcota na badanej kończynie
- Otrzymywanie hemodializy lub dializy otrzewnowej
- Historia nowotworu złośliwego z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry
- Leczenie radioterapią lub chemioterapią w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Znana immunosupresja, z wyłączeniem cukrzycy
- Otrzymywanie (w ciągu 30 dni od rejestracji) lub zaplanowane przyjmowanie leku lub leczenia, o którym wiadomo, że wpływa na gojenie się ran, takiego jak sterydy ogólnoustrojowe (takie jak codzienny prednizon), terapia immunosupresyjna, wszelkiego rodzaju radioterapia lub chemioterapia, terapia chorób autoimmunologicznych lub cytostatyki terapia
- Osoby ze znanym nadużywaniem alkoholu lub substancji w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Osoby ze stwierdzoną alergią na PHMB, polimer akrylowy i silikon
- Ciąża lub karmienie piersią w czasie badania przesiewowego
- Udział w innym urządzeniu badawczym, leku lub badaniu biologicznym, które mogą wpływać na wyniki w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aktywny AWC + Aktywny ABFD
Aktywny środek przeciwdrobnoustrojowy do oczyszczania ran + Opatrunek z aktywną barierą przeciwdrobnoustrojową + SOC
|
Rany zostaną oczyszczone eksperymentalnym środkiem do oczyszczania ran lub placebo, a następnie zostaną pokryte standardowymi opatrunkami.
Rany zostaną pokryte eksperymentalnym opatrunkiem barierowym lub placebo, a następnie zostaną pokryte standardowymi opatrunkami na rany.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Aktywna AWC + Placebo ABFD
Aktywny przeciwdrobnoustrojowy środek do oczyszczania ran + placebo przeciwdrobnoustrojowy opatrunek barierowy + SOC
|
Rany zostaną oczyszczone eksperymentalnym środkiem do oczyszczania ran lub placebo, a następnie zostaną pokryte standardowymi opatrunkami.
Rany zostaną pokryte eksperymentalnym opatrunkiem barierowym lub placebo, a następnie zostaną pokryte standardowymi opatrunkami na rany.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Placebo AWC + Aktywny ABFD
Placebo przeciwdrobnoustrojowy środek do oczyszczania ran + aktywny opatrunek przeciwdrobnoustrojowy + SOC
|
Rany zostaną oczyszczone eksperymentalnym środkiem do oczyszczania ran lub placebo, a następnie zostaną pokryte standardowymi opatrunkami.
Rany zostaną pokryte eksperymentalnym opatrunkiem barierowym lub placebo, a następnie zostaną pokryte standardowymi opatrunkami na rany.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Placebo AWC + Placebo ABFD
Placebo przeciwdrobnoustrojowy środek do oczyszczania ran + placebo przeciwdrobnoustrojowy opatrunek barierowy + SOC
|
Rany zostaną oczyszczone eksperymentalnym środkiem do oczyszczania ran lub placebo, a następnie zostaną pokryte standardowymi opatrunkami.
Rany zostaną pokryte eksperymentalnym opatrunkiem barierowym lub placebo, a następnie zostaną pokryte standardowymi opatrunkami na rany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zamknięcie
Ramy czasowe: 6 tygodni aktywnego leczenia
|
Czy rany przewlekłe osiągnęły całkowite zamknięcie, określone jako 100% epitelializacja niewymagająca dodatkowego leczenia?
(Tak lub nie)
|
6 tygodni aktywnego leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epizody zakaźne
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba epizodów infekcji, w przypadku których przepisuje się antybiotyki doustne lub dożylne
|
6 tygodni
|
|
Ból
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ból zgłaszany za pomocą skali Wong Baker
|
6 tygodni
|
|
Zmniejsza się wymiar rany
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Procentowa zmiana rozmiaru rany w stosunku do pomiaru podstawowego
|
6 i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Niezgoda, MD, FACHM, MAPWCA, CHWS, AZH Wound & Hyperbaric Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Richmond NA, Maderal AD, Vivas AC. Evidence-based management of common chronic lower extremity ulcers. Dermatol Ther. 2013 May-Jun;26(3):187-96. doi: 10.1111/dth.12051.
- Frykberg RG, Banks J. Challenges in the Treatment of Chronic Wounds. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Sep 1;4(9):560-582. doi: 10.1089/wound.2015.0635.
- Sen CK, Gordillo GM, Roy S, Kirsner R, Lambert L, Hunt TK, Gottrup F, Gurtner GC, Longaker MT. Human skin wounds: a major and snowballing threat to public health and the economy. Wound Repair Regen. 2009 Nov-Dec;17(6):763-71. doi: 10.1111/j.1524-475X.2009.00543.x.
- Gottrup F. A specialized wound-healing center concept: importance of a multidisciplinary department structure and surgical treatment facilities in the treatment of chronic wounds. Am J Surg. 2004 May;187(5A):38S-43S. doi: 10.1016/S0002-9610(03)00303-9.
- Wicke C, Bachinger A, Coerper S, Beckert S, Witte MB, Konigsrainer A. Aging influences wound healing in patients with chronic lower extremity wounds treated in a specialized Wound Care Center. Wound Repair Regen. 2009 Jan-Feb;17(1):25-33. doi: 10.1111/j.1524-475X.2008.00438.x.
- Edwards R, Harding KG. Bacteria and wound healing. Curr Opin Infect Dis. 2004 Apr;17(2):91-6. doi: 10.1097/00001432-200404000-00004.
- Davis SC, Ricotti C, Cazzaniga A, Welsh E, Eaglstein WH, Mertz PM. Microscopic and physiologic evidence for biofilm-associated wound colonization in vivo. Wound Repair Regen. 2008 Jan-Feb;16(1):23-9. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00303.x.
- Game FL, Attinger C, Hartemann A, Hinchliffe RJ, Londahl M, Price PE, Jeffcoate WJ; International Working Group on the Diabetic Foot. IWGDF guidance on use of interventions to enhance the healing of chronic ulcers of the foot in diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:75-83. doi: 10.1002/dmrr.2700. No abstract available.
- Phillips, P., Wolcott, R., Fletcher, J. & Schultz, G. S. Biofilms made easy. Wounds Int. 2010 1, 1-6.
- Herber OR, Schnepp W, Rieger MA. A systematic review on the impact of leg ulceration on patients' quality of life. Health Qual Life Outcomes. 2007 Jul 25;5:44. doi: 10.1186/1477-7525-5-44.
- Niederauer MQ, Michalek JE, Armstrong DG. A Prospective, Randomized, Double-Blind Multicenter Study Comparing Continuous Diffusion of Oxygen Therapy to Sham Therapy in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. J Diabetes Sci Technol. 2017 Sep;11(5):883-891. doi: 10.1177/1932296817695574. Epub 2017 Feb 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 września 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .