Une étude pour enquêter sur deux produits antimicrobiens Atteris sur la cicatrisation des plaies chroniques.
4 avril 2018 mis à jour par: Atteris Healthcare, LLC
Essai contrôlé en 2 parties, randomisé, en double aveugle, prospectif, monocentrique pour étudier un nettoyant antimicrobien pour la peau et les plaies et un pansement antimicrobien avec film barrière sur les taux de guérison des plaies chroniques
Il s'agit d'une étude pilote en 2 parties visant à déterminer l'efficacité clinique de deux nouveaux produits antimicrobiens sur la cicatrisation complète des plaies chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
La partie 1 de cette étude impliquera 5 patients présentant des plaies chroniques qualifiées qui recevront un traitement actif avec le nettoyant antimicrobien Atteris pour la peau et les plaies (AWC) et le pansement antimicrobien Atteris Barrier Film (ABFD) pendant une période de 6 semaines avec une période de 12 semaines. suivi afin d'optimiser les protocoles finaux d'application de l'étude.
La partie 2 de cette étude est une étude randomisée, en double aveugle, factorielle 2 par 2, contrôlée comparant l'AWC et/ou l'ABFD avec 100 sujets de recherche et n = 25 sujets par cellule.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit l'AWC actif et l'ABFD actif, soit l'AWD actif et l'ABFD placebo, soit l'AWC placebo et l'ABFC actif, soit le placebo AWC et le placebo ABFD en plus du traitement standard (SOC).
Le contraste statistique actif AWC actif ABFD versus AWC placebo ABFD placebo sera de la plus haute importance et l'attente clinique est que les plaies traitées avec les formes actives de ces produits cicatriseront plus rapidement que les plaies traitées avec un double placebo, ce qui fournira en outre des données pour alimenter un avenir étude définitive pour comparer le potentiel de guérison des deux modalités thérapeutiques (AWC, ABFD).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53221
- AZH Wound & Hyperbaric Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 18 et 89 ans
- Si IDDM ou NIDDM, hémoglobine glycosylée, HgbA1c, ≤ 10 %
- Présence d'une plaie chronique de toute étiologie entre 0,5 cm2 et 15 cm2, inclus, après le débridement
- La plaie est présente depuis au moins 4 semaines, mais pas plus de 52 semaines au moment du dépistage
- Plaies non chirurgicales répondant à la définition clinique de chroniques entre 0,5 cm2 et 15 cm2
Perfusion artérielle adéquate du membre affecté, définie comme au moins l'un des éléments suivants :
- Indice cheville-bras (IPS) ≥0,7 et ≤1,2
- Test d'oxygène transcutané dorsal ≥ 30 mm Hg
- Formes d'ondes Doppler biphasiques ou triphasiques au dépistage
- Le patient et/ou le soignant ont la capacité et la volonté de comprendre et de se conformer aux procédures de l'étude et de donner un consentement écrit et éclairé avant l'inscription à l'étude ou le lancement des procédures de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Signes/symptômes suspectés ou confirmés d'infection active de la plaie ou de gangrène
- Oxygénothérapie hyperbare, toute durée, au cours des 12 derniers mois
- Ostéomyélite
- Utilisation d'antibiotiques/antimicrobiens oraux ou IV dans les 2 jours (48 heures) suivant la ligne de base
- - Sujets ayant reçu un traitement par facteur de croissance (par exemple, gel de plasma autologue riche en plaquettes, bécaplermine) dans les 28 jours suivant le dépistage
- Les sujets qui ont reçu des substituts dermiques (par ex. Integra, collagène, peau de cadavre micronisée, thérapie cellulaire bicouche, substitut dermique, matrice extracellulaire, etc.) dans les 28 jours suivant le dépistage.
- Pyoderma gangrenosum ou maladie de Reynaud
- Blessure avec tissu nécrotique recouvert de mue ou d'escarre qui ne peut pas être débridé
- Plaies chroniques avec os exposé
- Plaies avec fistules ou traces sinusales profondes de profondeur inconnue
- Pied de Charcot actif sur le membre étudié
- Recevoir une hémodialyse ou une dialyse péritonéale
- Antécédents de malignité à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome
- Traitement par radiothérapie ou chimiothérapie dans les 3 mois suivant le dépistage
- Immunosuppression connue, à l'exclusion du diabète sucré
- Recevoir (dans les 30 jours suivant l'inscription) ou prévu de recevoir un médicament ou un traitement connu pour affecter la cicatrisation des plaies, comme des stéroïdes systémiques (comme la prednisone quotidienne), un traitement immunosuppresseur, une radiothérapie ou une chimiothérapie de tout type, un traitement contre les maladies auto-immunes ou un traitement cytostatique thérapie
- Sujets ayant un abus connu d'alcool ou de substances dans les 6 mois suivant le dépistage
- Sujets allergiques connus au PHMB, au polymère d'acrylate et au silicone
- Grossesse ou allaitement au moment du dépistage
- Participation à un autre dispositif expérimental, médicament ou essai biologique susceptible d'interférer avec les résultats dans les 6 mois suivant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: AWC actif + ABFD actif
Nettoyant antimicrobien actif + Pansement antimicrobien actif + SOC
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Les plaies seront nettoyées soit avec le nettoyant pour plaies expérimental, soit avec un placebo, puis recouvertes de pansements standard.
Les plaies seront recouvertes soit du pansement film barrière expérimental, soit d'un placebo, puis recouvertes de pansements de soins standard.
|
|
EXPÉRIMENTAL: AWC actif + Placebo ABFD
Nettoyant antimicrobien actif pour plaies + pansement film barrière antimicrobien placebo + SOC
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Les plaies seront nettoyées soit avec le nettoyant pour plaies expérimental, soit avec un placebo, puis recouvertes de pansements standard.
Les plaies seront recouvertes soit du pansement film barrière expérimental, soit d'un placebo, puis recouvertes de pansements de soins standard.
|
|
EXPÉRIMENTAL: AWC placebo + ABFD actif
Placebo Nettoyant antimicrobien pour plaies + Pansement antimicrobien actif + SOC
|
Les plaies seront nettoyées soit avec le nettoyant pour plaies expérimental, soit avec un placebo, puis recouvertes de pansements standard.
Les plaies seront recouvertes soit du pansement film barrière expérimental, soit d'un placebo, puis recouvertes de pansements de soins standard.
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|
EXPÉRIMENTAL: Placebo AWC + Placebo ABFD
Placebo Nettoyant antimicrobien pour plaie + Placebo Pansement barrière antimicrobien + SOC
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Les plaies seront nettoyées soit avec le nettoyant pour plaies expérimental, soit avec un placebo, puis recouvertes de pansements standard.
Les plaies seront recouvertes soit du pansement film barrière expérimental, soit d'un placebo, puis recouvertes de pansements de soins standard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fermeture complète
Délai: 6 semaines de traitement actif
|
Les plaies chroniques ont-elles atteint une fermeture complète telle que définie par une épithélialisation à 100 % ne nécessitant aucun traitement supplémentaire ?
(Oui ou non)
|
6 semaines de traitement actif
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épisodes infectieux
Délai: 6 semaines
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Le nombre d'épisodes infectieux pour lesquels des antibiotiques oraux ou IV sont prescrits
|
6 semaines
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Douleur
Délai: 6 semaines
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Douleur rapportée à l'aide d'une échelle de Wong Baker
|
6 semaines
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La dimension de la plaie diminue
Délai: 6 et 12 semaines
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La variation en pourcentage de la taille de la plaie par rapport à la mesure de base
|
6 et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Niezgoda, MD, FACHM, MAPWCA, CHWS, AZH Wound & Hyperbaric Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Richmond NA, Maderal AD, Vivas AC. Evidence-based management of common chronic lower extremity ulcers. Dermatol Ther. 2013 May-Jun;26(3):187-96. doi: 10.1111/dth.12051.
- Frykberg RG, Banks J. Challenges in the Treatment of Chronic Wounds. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Sep 1;4(9):560-582. doi: 10.1089/wound.2015.0635.
- Sen CK, Gordillo GM, Roy S, Kirsner R, Lambert L, Hunt TK, Gottrup F, Gurtner GC, Longaker MT. Human skin wounds: a major and snowballing threat to public health and the economy. Wound Repair Regen. 2009 Nov-Dec;17(6):763-71. doi: 10.1111/j.1524-475X.2009.00543.x.
- Gottrup F. A specialized wound-healing center concept: importance of a multidisciplinary department structure and surgical treatment facilities in the treatment of chronic wounds. Am J Surg. 2004 May;187(5A):38S-43S. doi: 10.1016/S0002-9610(03)00303-9.
- Wicke C, Bachinger A, Coerper S, Beckert S, Witte MB, Konigsrainer A. Aging influences wound healing in patients with chronic lower extremity wounds treated in a specialized Wound Care Center. Wound Repair Regen. 2009 Jan-Feb;17(1):25-33. doi: 10.1111/j.1524-475X.2008.00438.x.
- Edwards R, Harding KG. Bacteria and wound healing. Curr Opin Infect Dis. 2004 Apr;17(2):91-6. doi: 10.1097/00001432-200404000-00004.
- Davis SC, Ricotti C, Cazzaniga A, Welsh E, Eaglstein WH, Mertz PM. Microscopic and physiologic evidence for biofilm-associated wound colonization in vivo. Wound Repair Regen. 2008 Jan-Feb;16(1):23-9. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00303.x.
- Game FL, Attinger C, Hartemann A, Hinchliffe RJ, Londahl M, Price PE, Jeffcoate WJ; International Working Group on the Diabetic Foot. IWGDF guidance on use of interventions to enhance the healing of chronic ulcers of the foot in diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:75-83. doi: 10.1002/dmrr.2700. No abstract available.
- Phillips, P., Wolcott, R., Fletcher, J. & Schultz, G. S. Biofilms made easy. Wounds Int. 2010 1, 1-6.
- Herber OR, Schnepp W, Rieger MA. A systematic review on the impact of leg ulceration on patients' quality of life. Health Qual Life Outcomes. 2007 Jul 25;5:44. doi: 10.1186/1477-7525-5-44.
- Niederauer MQ, Michalek JE, Armstrong DG. A Prospective, Randomized, Double-Blind Multicenter Study Comparing Continuous Diffusion of Oxygen Therapy to Sham Therapy in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. J Diabetes Sci Technol. 2017 Sep;11(5):883-891. doi: 10.1177/1932296817695574. Epub 2017 Feb 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 juillet 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
30 septembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2017
Première publication (RÉEL)
26 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2018
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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