En studie for å undersøke to Atteris antimikrobielle produkter på kronisk sårheling.

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne mellom 18 og 89 år
2. Hvis IDDM eller NIDDM, glykosylert hemoglobin, HgbA1c, ≤10 %
3. Tilstedeværelse av kroniske sår av enhver etiologi mellom 0,5 cm2 og 15 cm2, inkludert, etter debridement
4. Såret har vært tilstede i minst 4 uker, men ikke mer enn 52 uker på tidspunktet for screening
5. Ikke-kirurgiske sår som oppfyller den kliniske definisjonen av kroniske mellom 0,5 cm2 og 15 cm2

6. Tilstrekkelig arteriell perfusjon av det berørte lemmet, definert som minst ett av følgende:

   1. Ankel-brachial indeks (ABI) ≥0,7 og ≤1,2
   2. Dorsum transkutan oksygentest ≥ 30 mm Hg
   3. Bifasiske eller trifasiske Doppler-bølgeformer ved screening
7. Pasient og/eller omsorgsperson har evne og vilje til å forstå og etterleve studieprosedyrer og gi skriftlig, informert samtykke før påmelding til studien eller igangsetting av studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Mistenkte eller bekreftede tegn/symptomer på aktiv sårinfeksjon eller koldbrann
2. Hyperbar oksygenterapi, uansett varighet, i løpet av de siste 12 månedene
3. Osteomyelitt
4. Bruk av orale eller IV antibiotika/antimikrobielle midler innen 2 dager (48 timer) etter baseline
5. Personer som har mottatt vekstfaktorterapi (f.eks. autolog blodplaterik plasmagel, becaplermin) innen 28 dager etter screening
6. Personer som har mottatt dermale erstatninger (f.eks. Integra, kollagen, mikronisert kadaverhud, tolags celleterapi, dermal erstatning, ekstracellulær matrise etc.) innen 28 dager etter screening.
7. Pyoderma gangrenosum, eller Reynauds sykdom
8. Sår med nekrotisk vev dekket med jord eller skorpe som ikke kan debrideres
9. Kroniske sår med blottlagt bein
10. Sår med fistler eller dype bihulespor av ukjent dybde
11. Aktiv Charcot-fot på studielemmet
12. Får hemodialyse eller peritonealdialyse
13. Anamnese med malignitet unntatt ikke-melanom hudkreft
14. Behandling med stråling eller kjemoterapi innen 3 måneder etter screening
15. Kjent immunsuppresjon, unntatt diabetes mellitus
16. Mottak (innen 30 dager etter påmelding) eller planlagt å motta en medisin eller behandling som er kjent for å påvirke sårheling, slik som systemiske steroider (som daglig prednison), immunsuppressiv terapi, stråling eller kjemoterapi av noe slag, autoimmun sykdomsterapi eller cytostatika terapi
17. Personer med kjent alkohol- eller rusmisbruk innen 6 måneder etter screening
18. Personer med kjent allergi mot PHMB, akrylatpolymer og silikon
19. Graviditet eller amming på tidspunktet for screening
20. Deltakelse i en annen undersøkelsesenhet, medikament eller biologisk studie som kan forstyrre resultatene innen 6 måneder etter screening