Tutkimus kahden Atteris-antimikrobisen tuotteen tutkimiseksi kroonisten haavojen paranemisessa.
keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Atteris Healthcare, LLC
2-osainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, mahdollinen, yksi keskus, valvottu tutkimus antimikrobisen ihon ja haavanpuhdistusaineen ja antimikrobisen suojakalvosidoksen tutkimiseksi kroonisten haavojen paranemisnopeuteen
Tämä on 2-osainen pilottitutkimus, jossa määritetään kahden uuden antimikrobisen tuotteen kliininen tehokkuus kroonisten haavojen täydellisessä paranemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen osaan 1 osallistuu 5 potilasta, joilla on päteviä kroonisia haavoja ja jotka saavat aktiivista hoitoa sekä Atteris Antimikrobial Skin and Wound Cleanserillä (AWC) että Atteris Antimikrobial Barrier Film Dressing (ABFD) -sidoksella 6 viikon ajan 12 viikon ajan. seurantaa lopullisten tutkimussovellusten protokollien optimoimiseksi.
Tämän tutkimuksen osa 2 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2 x 2 tekijän kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan AWC:tä ja/tai ABFD:tä 100 tutkittavalla ja n = 25 koehenkilöllä solua kohti.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko aktiivista AWC:tä ja aktiivista ABFD:tä tai aktiivista AWC:tä ja lumelääke ABFD:tä tai lumelääkettä AWC:tä ja aktiivista ABFC:tä tai AWC-plaseboa ja ABFD-plaseboa standardin hoidon (SOC) lisäksi.
Aktiivinen AWC aktiivinen ABFD vs. AWC lumelääke ABFD lumelääke tilastollinen kontrasti on tärkein, ja kliinisen odotuksen mukaan näiden tuotteiden aktiivisilla muodoilla käsitellyt haavat paranevat nopeammin kuin kaksoisplasebolla hoidetut haavat, ja tämä antaa lisäksi tietoa tulevaisuuden tehostamiseksi. lopullinen tutkimus kahden terapeuttisen menetelmän (AWC, ABFD) paranemispotentiaalin vertailemiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53221
- AZH Wound & Hyperbaric Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-89-vuotias mies tai nainen
- Jos IDDM tai NIDDM, glykosyloitu hemoglobiini, HgbA1c, ≤10 %
- Krooninen haava, jonka etiologia on 0,5–15 cm2, debridementin jälkeen
- Haava on ollut läsnä vähintään 4 viikkoa, mutta enintään 52 viikkoa seulonnan aikaan
- Ei-kirurgiset haavat, jotka täyttävät kroonisen kliinisen määritelmän 0,5–15 cm2
Vaurioituneen raajan riittävä valtimoperfuusio, joka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista:
- Nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) ≥0,7 ja ≤1,2
- Dorsumin transkutaaninen happitesti ≥ 30 mm Hg
- Kaksi- tai kolmivaiheiset Doppler-aaltomuodot seulonnassa
- Potilaalla ja/tai hoitajalla on kyky ja halukkuus ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä ja antaa kirjallinen, tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäillyt tai vahvistetut merkit/oireet aktiivisesta haavainfektiosta tai kuoliosta
- Ylipainehappihoito, mikä tahansa kesto, viimeisten 12 kuukauden aikana
- Osteomyeliitti
- Oraalisten tai IV antibioottien/antimikrobisten aineiden käyttö 2 päivän (48 tunnin) sisällä lähtötasosta
- Potilaat, jotka ovat saaneet kasvutekijähoitoa (esim. autologista verihiutalepitoista plasmageeliä, bekaplermiinia) 28 päivän sisällä seulonnasta
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet ihonkorvikkeita (esim. Integra, kollageeni, mikronisoitu ruumiiho, kaksikerroksinen soluterapia, ihon korvike, solunulkoinen matriisi jne.) 28 päivän kuluessa seulonnasta.
- Pyoderma gangrenosum eli Reynaudin tauti
- Haava, jossa on nekroottista kudosta, joka on peitetty sloughilla tai ruskealla, jota ei voida puhdistaa
- Krooniset haavat, joissa on paljas luu
- Haavat, joissa on fisteleitä tai syviä poskiontelojälkiä, joiden syvyys on tuntematon
- Active Charcot -jalka tutkimusraajassa
- Hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin saaminen
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää
- Hoito säde- tai kemoterapialla 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Tunnettu immunosuppressio, lukuun ottamatta diabetes mellitusta
- Saat (30 päivän sisällä ilmoittautumisesta) tai olet määrä saada lääkitystä tai hoitoa, jonka tiedetään vaikuttavan haavan paranemiseen, kuten systeemiset steroidit (kuten päivittäinen prednisoni), immunosuppressiivinen hoito, kaikenlainen sädehoito tai kemoterapia, autoimmuunisairaushoito tai sytostaatti terapiaa
- Koehenkilöt, joiden tiedetään käyttäneen alkoholia tai päihteitä 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia PHMB:lle, akrylaattipolymeerille ja silikonille
- Raskaus tai imetys seulonnan aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimuslaitteeseen, lääkkeeseen tai biologiseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tuloksiin 6 kuukauden sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aktiivinen AWC + aktiivinen ABFD
Aktiivinen antimikrobinen haavanpuhdistusaine + aktiivinen antimikrobinen suojakalvosidos + SOC
|
Haavat puhdistetaan joko kokeellisella haavanpuhdistusaineella tai lumelääkeaineella, minkä jälkeen ne peitetään tavanomaisilla haavasidoksilla.
Haavat peitetään joko kokeellisella suojakalvosidoksella tai lumelääkeaineella ja peitetään sitten tavallisella hoitohaavasidoksella.
|
|
KOKEELLISTA: Aktiivinen AWC + Placebo ABFD
Aktiivinen antimikrobinen haavanpuhdistusaine + plasebo antimikrobinen suojakalvosidos + SOC
|
Haavat puhdistetaan joko kokeellisella haavanpuhdistusaineella tai lumelääkeaineella, minkä jälkeen ne peitetään tavanomaisilla haavasidoksilla.
Haavat peitetään joko kokeellisella suojakalvosidoksella tai lumelääkeaineella ja peitetään sitten tavallisella hoitohaavasidoksella.
|
|
KOKEELLISTA: Placebo AWC + aktiivinen ABFD
Plasebo antimikrobinen haavanpuhdistusaine + aktiivinen antimikrobinen suojakalvosidos + SOC
|
Haavat puhdistetaan joko kokeellisella haavanpuhdistusaineella tai lumelääkeaineella, minkä jälkeen ne peitetään tavanomaisilla haavasidoksilla.
Haavat peitetään joko kokeellisella suojakalvosidoksella tai lumelääkeaineella ja peitetään sitten tavallisella hoitohaavasidoksella.
|
|
KOKEELLISTA: Placebo AWC + Placebo ABFD
Placebo Antimikrobinen haavanpuhdistusaine + Plasebo Antimikrobinen Suojakalvosidos + SOC
|
Haavat puhdistetaan joko kokeellisella haavanpuhdistusaineella tai lumelääkeaineella, minkä jälkeen ne peitetään tavanomaisilla haavasidoksilla.
Haavat peitetään joko kokeellisella suojakalvosidoksella tai lumelääkeaineella ja peitetään sitten tavallisella hoitohaavasidoksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen sulkeminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa aktiivista hoitoa
|
Sulkeutuivatko krooniset haavat täydellisesti 100-prosenttisella epitelisaatiolla, joka ei vaadi lisähoitoa?
(Kyllä vai ei)
|
6 viikkoa aktiivista hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarttuvia jaksoja
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden tartuntajaksojen määrä, joihin on määrätty oraalisia tai suonensisäisiä antibiootteja
|
6 viikkoa
|
|
Kipu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Wong Baker -vaa'alla raportoitu kipu
|
6 viikkoa
|
|
Haavan koko pienenee
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Haavan koon prosentuaalinen muutos suhteessa perusmittaukseen
|
6 ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Niezgoda, MD, FACHM, MAPWCA, CHWS, AZH Wound & Hyperbaric Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Richmond NA, Maderal AD, Vivas AC. Evidence-based management of common chronic lower extremity ulcers. Dermatol Ther. 2013 May-Jun;26(3):187-96. doi: 10.1111/dth.12051.
- Frykberg RG, Banks J. Challenges in the Treatment of Chronic Wounds. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Sep 1;4(9):560-582. doi: 10.1089/wound.2015.0635.
- Sen CK, Gordillo GM, Roy S, Kirsner R, Lambert L, Hunt TK, Gottrup F, Gurtner GC, Longaker MT. Human skin wounds: a major and snowballing threat to public health and the economy. Wound Repair Regen. 2009 Nov-Dec;17(6):763-71. doi: 10.1111/j.1524-475X.2009.00543.x.
- Gottrup F. A specialized wound-healing center concept: importance of a multidisciplinary department structure and surgical treatment facilities in the treatment of chronic wounds. Am J Surg. 2004 May;187(5A):38S-43S. doi: 10.1016/S0002-9610(03)00303-9.
- Wicke C, Bachinger A, Coerper S, Beckert S, Witte MB, Konigsrainer A. Aging influences wound healing in patients with chronic lower extremity wounds treated in a specialized Wound Care Center. Wound Repair Regen. 2009 Jan-Feb;17(1):25-33. doi: 10.1111/j.1524-475X.2008.00438.x.
- Edwards R, Harding KG. Bacteria and wound healing. Curr Opin Infect Dis. 2004 Apr;17(2):91-6. doi: 10.1097/00001432-200404000-00004.
- Davis SC, Ricotti C, Cazzaniga A, Welsh E, Eaglstein WH, Mertz PM. Microscopic and physiologic evidence for biofilm-associated wound colonization in vivo. Wound Repair Regen. 2008 Jan-Feb;16(1):23-9. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00303.x.
- Game FL, Attinger C, Hartemann A, Hinchliffe RJ, Londahl M, Price PE, Jeffcoate WJ; International Working Group on the Diabetic Foot. IWGDF guidance on use of interventions to enhance the healing of chronic ulcers of the foot in diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:75-83. doi: 10.1002/dmrr.2700. No abstract available.
- Phillips, P., Wolcott, R., Fletcher, J. & Schultz, G. S. Biofilms made easy. Wounds Int. 2010 1, 1-6.
- Herber OR, Schnepp W, Rieger MA. A systematic review on the impact of leg ulceration on patients' quality of life. Health Qual Life Outcomes. 2007 Jul 25;5:44. doi: 10.1186/1477-7525-5-44.
- Niederauer MQ, Michalek JE, Armstrong DG. A Prospective, Randomized, Double-Blind Multicenter Study Comparing Continuous Diffusion of Oxygen Therapy to Sham Therapy in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. J Diabetes Sci Technol. 2017 Sep;11(5):883-891. doi: 10.1177/1932296817695574. Epub 2017 Feb 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooniset haavat
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat