Egy tanulmány két Atteris antimikrobiális termék vizsgálatára a krónikus sebgyógyulásban.
2018. április 4. frissítette: Atteris Healthcare, LLC
2 részes, véletlenszerű, kettős vak, leendő, egyetlen központ, ellenőrzött kísérlet egy antimikrobiális bőr- és sebtisztító, valamint egy antimikrobiális védőfólia kötés vizsgálatára a krónikus sebek gyógyulási sebességére vonatkozóan
Ez egy 2 részből álló kísérleti tanulmány két új antimikrobiális készítmény klinikai hatékonyságának meghatározására a krónikus sebek teljes gyógyulásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány 1. részében 5 minősített krónikus sebben szenvedő beteg vesz részt, akik aktív kezelésben részesülnek mind az Atteris Antimikrobiális Bőr- és Sebtisztítóval (AWC), mind az Atteris Antimikrobiális Barrier Film kötéssel (ABFD) 6 hetes időszakon keresztül, 12 hétig. nyomon követés a végső vizsgálati alkalmazási protokollok optimalizálása érdekében.
A tanulmány 2. része egy randomizált, kettős vak, 2 x 2 faktoriális, kontrollált vizsgálat, amely az AWC-t és/vagy az ABFD-t hasonlítja össze 100 kutatási alannyal és sejtenként n=25 alanyal.
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy a standard ellátáson (SOC) felül aktív AWC-t és aktív ABFD-t, vagy aktív AWD-t és placebo ABFD-t, vagy placebo AWC-t és aktív ABFC-t, vagy AWC placebót és ABFD placebót kapjanak.
Az aktív AWC aktív ABFD versus AWC placebo ABFD placebo statisztikai kontraszt lesz a legfontosabb, és a klinikai elvárás az, hogy az ezen termékek aktív formáival kezelt sebek gyorsabban gyógyulnak, mint a kettős placebóval kezeltek, és ez további adatokkal szolgál majd a jövő számára. végleges tanulmány a két terápiás mód (AWC, ABFD) gyógyulási potenciáljának összehasonlítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53221
- AZH Wound & Hyperbaric Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 89 év közötti férfi vagy nő
- IDDM vagy NIDDM esetén glikozilált hemoglobin, HgbA1c, ≤10%
- Bármilyen etiológiájú krónikus seb jelenléte 0,5 cm2 és 15 cm2 között, beleértve a debridementumot
- A seb legalább 4 hete, de legfeljebb 52 hete volt jelen a szűrés időpontjában
- Nem műtéti sebek, amelyek megfelelnek a krónikus klinikai definíciónak 0,5 cm2 és 15 cm2 között
Az érintett végtag megfelelő artériás perfúziója, amely a következők legalább egyikeként definiálható:
- Boka-kar index (ABI) ≥0,7 és ≤1,2
- Dorsum transzkután oxigénteszt ≥ 30 Hgmm
- Két- vagy háromfázisú Doppler-hullámformák szűréskor
- A beteg és/vagy gondozó képes és hajlandó megérteni és betartani a vizsgálati eljárásokat, és írásos, tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatba való beiratkozás vagy a vizsgálati eljárások megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok:
- Aktív sebfertőzés vagy gangréna feltételezett vagy megerősített jelei/tünetei
- Hiperbár oxigénterápia, bármilyen időtartamú, az elmúlt 12 hónapban
- Osteomyelitis
- Orális vagy intravénás antibiotikum/antimikrobiális szerek alkalmazása a kiindulási értéktől számított 2 napon belül (48 órán belül)
- Azok az alanyok, akik a szűrést követő 28 napon belül növekedési faktor terápiában részesültek (pl. autológ vérlemezkében gazdag plazma gél, bekaplermin)
- Azok az alanyok, akik bőrhelyettesítőt kaptak (pl. Integra, kollagén, mikronizált holttestbőr, kétrétegű sejtterápia, dermális helyettesítő, extracelluláris mátrix stb.) a szűrést követő 28 napon belül.
- Pyoderma gangrenosum vagy Reynaud-kór
- A seb nekrotikus szövettel, amelyet nem lehet kitisztítani, sluff vagy eschard borítja
- Krónikus sebek fedetlen csonttal
- Fistulákkal vagy ismeretlen mélységű mély sinusnyomokkal rendelkező sebek
- Aktív Charcot láb a tanulmányi végtagon
- Hemodialízis vagy peritoneális dialízis fogadása
- Rosszindulatú daganatok a kórelőzményében, kivéve a nem melanómás bőrrákot
- Kezelés sugár- vagy kemoterápiával a szűrést követő 3 hónapon belül
- Ismert immunszuppresszió, a diabetes mellitus kivételével
- Olyan gyógyszert vagy kezelést kap (a beiratkozást követő 30 napon belül) vagy tervez kapni, amelyről ismert, hogy befolyásolja a sebgyógyulást, például szisztémás szteroidok (például napi prednizon), immunszuppresszív terápia, bármilyen sugár- vagy kemoterápia, autoimmun betegség terápia vagy citosztatikum terápia
- A szűrést követő 6 hónapon belül ismerten alkohol- vagy kábítószer-visszaélésben szenvedő alanyok
- PHMB-re, akrilát polimerre és szilikonra ismert allergiás alanyok
- Terhesség vagy szoptatás a szűrés idején
- Részvétel egy másik vizsgálati eszközben, gyógyszerben vagy biológiai vizsgálatban, amely befolyásolhatja az eredményeket a szűrést követő 6 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Aktív AWC + Aktív ABFD
Aktív antimikrobiális sebtisztító + aktív antimikrobiális védőfólia kötszer + SOC
|
A sebeket vagy a kísérleti sebtisztítóval vagy placebóval tisztítják meg, majd szokásos ápolási sebkötözővel fedik le.
A sebeket vagy kísérleti védőfólia kötéssel vagy placebóval fedjük be, majd szokásos ápolási sebkötözővel fedjük be.
|
|
KÍSÉRLETI: Aktív AWC + Placebo ABFD
Aktív antimikrobiális sebtisztító + placebo antimikrobiális védőfólia kötszer + SOC
|
A sebeket vagy a kísérleti sebtisztítóval vagy placebóval tisztítják meg, majd szokásos ápolási sebkötözővel fedik le.
A sebeket vagy kísérleti védőfólia kötéssel vagy placebóval fedjük be, majd szokásos ápolási sebkötözővel fedjük be.
|
|
KÍSÉRLETI: Placebo AWC + Aktív ABFD
Placebo antimikrobiális sebtisztító + aktív antimikrobiális védőfólia kötszer + SOC
|
A sebeket vagy a kísérleti sebtisztítóval vagy placebóval tisztítják meg, majd szokásos ápolási sebkötözővel fedik le.
A sebeket vagy kísérleti védőfólia kötéssel vagy placebóval fedjük be, majd szokásos ápolási sebkötözővel fedjük be.
|
|
KÍSÉRLETI: Placebo AWC + Placebo ABFD
Placebo antimikrobiális sebtisztító + placebo antimikrobiális védőfólia kötszer + SOC
|
A sebeket vagy a kísérleti sebtisztítóval vagy placebóval tisztítják meg, majd szokásos ápolási sebkötözővel fedik le.
A sebeket vagy kísérleti védőfólia kötéssel vagy placebóval fedjük be, majd szokásos ápolási sebkötözővel fedjük be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes bezárás
Időkeret: 6 hét aktív kezelés
|
A krónikus sebek teljes bezáródást értek el, ahogy azt 100%-os hámképződés határozta meg, és nem igényel további kezelést?
(Igen vagy nem)
|
6 hét aktív kezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fertőző epizódok
Időkeret: 6 hét
|
Azon fertőzéses epizódok száma, amelyekre orális vagy IV antibiotikumot írnak fel
|
6 hét
|
|
Fájdalom
Időkeret: 6 hét
|
Fájdalom, amelyet a Wong Baker-mérleg segítségével jelentettek
|
6 hét
|
|
A seb mérete csökken
Időkeret: 6 és 12 hét
|
A sebméret százalékos változása a kiindulási méréshez képest
|
6 és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Niezgoda, MD, FACHM, MAPWCA, CHWS, AZH Wound & Hyperbaric Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Richmond NA, Maderal AD, Vivas AC. Evidence-based management of common chronic lower extremity ulcers. Dermatol Ther. 2013 May-Jun;26(3):187-96. doi: 10.1111/dth.12051.
- Frykberg RG, Banks J. Challenges in the Treatment of Chronic Wounds. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Sep 1;4(9):560-582. doi: 10.1089/wound.2015.0635.
- Sen CK, Gordillo GM, Roy S, Kirsner R, Lambert L, Hunt TK, Gottrup F, Gurtner GC, Longaker MT. Human skin wounds: a major and snowballing threat to public health and the economy. Wound Repair Regen. 2009 Nov-Dec;17(6):763-71. doi: 10.1111/j.1524-475X.2009.00543.x.
- Gottrup F. A specialized wound-healing center concept: importance of a multidisciplinary department structure and surgical treatment facilities in the treatment of chronic wounds. Am J Surg. 2004 May;187(5A):38S-43S. doi: 10.1016/S0002-9610(03)00303-9.
- Wicke C, Bachinger A, Coerper S, Beckert S, Witte MB, Konigsrainer A. Aging influences wound healing in patients with chronic lower extremity wounds treated in a specialized Wound Care Center. Wound Repair Regen. 2009 Jan-Feb;17(1):25-33. doi: 10.1111/j.1524-475X.2008.00438.x.
- Edwards R, Harding KG. Bacteria and wound healing. Curr Opin Infect Dis. 2004 Apr;17(2):91-6. doi: 10.1097/00001432-200404000-00004.
- Davis SC, Ricotti C, Cazzaniga A, Welsh E, Eaglstein WH, Mertz PM. Microscopic and physiologic evidence for biofilm-associated wound colonization in vivo. Wound Repair Regen. 2008 Jan-Feb;16(1):23-9. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00303.x.
- Game FL, Attinger C, Hartemann A, Hinchliffe RJ, Londahl M, Price PE, Jeffcoate WJ; International Working Group on the Diabetic Foot. IWGDF guidance on use of interventions to enhance the healing of chronic ulcers of the foot in diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:75-83. doi: 10.1002/dmrr.2700. No abstract available.
- Phillips, P., Wolcott, R., Fletcher, J. & Schultz, G. S. Biofilms made easy. Wounds Int. 2010 1, 1-6.
- Herber OR, Schnepp W, Rieger MA. A systematic review on the impact of leg ulceration on patients' quality of life. Health Qual Life Outcomes. 2007 Jul 25;5:44. doi: 10.1186/1477-7525-5-44.
- Niederauer MQ, Michalek JE, Armstrong DG. A Prospective, Randomized, Double-Blind Multicenter Study Comparing Continuous Diffusion of Oxygen Therapy to Sham Therapy in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. J Diabetes Sci Technol. 2017 Sep;11(5):883-891. doi: 10.1177/1932296817695574. Epub 2017 Feb 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. július 25.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .