患者中心のカウンセリングと医師中心のカウンセリングの中間尿道スリングのビデオ (MUVi)
2024年12月5日 更新者：University of New Mexico
RCT の中尿道スリングに関する患者中心のカウンセリング ビデオと医師中心のカウンセリング ビデオのプロトコル
腹圧性尿失禁の手術の意思決定プロセスは複雑です。
文献における重要なギャップは、再現可能で低コストの中間尿道スリング (MUS) 手術に対する患者の準備と満足度を向上させる方法です。
マルチメディアはこのギャップを埋めるのに役立ちます。
提案された研究の具体的な目的: (1) MUS 手術を受けることを選択した患者にアドバイスするための 2 つのビデオを作成することです。
仲間をカウンセラーとして、患者中心の視点で一本の動画を制作します。
2 つ目は、伝統的なカウンセリング アプローチを採用します。 (2) 患者中心のカウンセリングと従来のカウンセリングビデオに無作為に割り当てられた女性の間で、マルチメディアカウンセリングの影響を比較する。
研究者らは腹圧性尿失禁を呈し、MUS手術を受けることを選択した患者を募集する予定である。
女性は、術前訪問中にランダムに割り当てられ、患者中心のビデオまたは従来のカウンセリングビデオを視聴した後、通常の方法で今後のMUS手術に関するカウンセリングを受けます。
研究者らは、患者中心のビデオを無作為に視聴した女性は、検証済みの尺度で測定した場合、満足度が高く、決断の後悔が少なく、準備が整い、不安が少ないと報告すると予想している。
正常に完了すると、患者のニーズの理解が深まり、AUGS コミュニティがすぐに利用できる改善された教育ツールの開発が可能になります。
調査の概要
詳細な説明
骨盤底疾患 (PFD) の管理は、患者の症状と生活の質に応じて個別化されます。 保守的な対策は存在しますが、患者は外科的管理を選択する可能性があります。 手術の意思決定プロセスは複雑です。 患者が外科的処置の前に理解が不足していることは十分に文書化されています。 MUS 手術の準備は、目的、リスク、利点、合併症についての患者の理解に関係します。 手術前により準備を整えた患者は、術後の満足度がより高いことが証明されています。 したがって、患者の準備を整え、術後の結果についての現実的な期待に対する患者の理解を高めることが不可欠です。
研究者の長期的な目標は、手術を検討する際の患者中心の準備と満足度を向上させることです。 ピアサポートグループと骨盤底障害に関する予備研究によるこれまでの研究では、ピアフォーカスグループの利用による準備と意思決定の矛盾が改善する傾向が実証されています。 ただし、ピアサポートグループは費用のかかるプロセスであり、参加には多くの障壁がある可能性があります。
文献における重要なギャップは、患者にとって便利で、再現性があり、低コストの方法でピアカウンセリングを利用することで、患者の手術に対する準備を改善し、満足度を向上させる方法です。 マルチメディアによる技術の進歩は、このギャップを埋めるのに役立つ可能性があります。 モバイル電子デバイスに簡単にアクセスできるため、ビデオは患者が手術に備えるための効果的なツールです。 このランダム化対照臨床試験の目的は、患者中心のビデオが医師中心のビデオと比較して満足度と準備を改善するかどうかを判断することです。
この研究の最初の目的は、MUS 手術を受けることを選択した患者にアドバイスするための 2 つのビデオを作成することです。 医師中心のアプローチで1つのビデオが作成されます。 2 番目のビデオは患者中心の視点になります。 この研究の 2 番目の目的は、医師中心のビデオと患者中心のビデオに無作為に割り付けられた女性の間で、ビデオ カウンセリングの影響を比較することです。 中心的な仮説は、患者中心のビデオを無作為に視聴した女性は、医師中心のビデオを無作為に視聴した女性よりも高い満足度および準備のスコアを報告するというものです。
具体的には、この研究の目的は次のとおりです。
- MUS 手術を受けることを選択した患者へのカウンセリングに使用する 2 つのビデオを作成する。 1 つのビデオでは、手術前の従来のカウンセリングを模倣して、医師による MUS 手術のリスク、利点、代替案が紹介されます。 2 番目のビデオでは、MUS 手術を受けた患者指導者を活用して、MUS 手術のリスク、利点、代替案について説明し、その情報に対する患者の認識について説明します。 患者中心のビデオには、手術前カウンセリングの重要な患者中心の側面としてフォーカス グループによって以前に特定されたトピックも含まれます。
- 医師中心のビデオと患者中心のビデオに無作為に割り当てられた女性の間で、ビデオカウンセリングの影響を比較する。 仮説: 患者中心のビデオを無作為に視聴した女性は、検証済みの尺度で測定した場合、満足度が高く、準備ができていると報告します。 彼らは、術後準備アンケート (PPQ)、準備スケール、外科的意思決定満足度 (SDS-PFD) アンケートでより高いスコアを獲得します。また、尿道中央スリング手術を受ける前に医師中心のビデオを視聴するよう無作為に割り付けられた女性よりも、意思決定後悔スケール（DRS-PFD）アンケートのスコアが低かった。
- 医師中心のビデオと患者中心のビデオにランダム化された女性の術後の意思決定の葛藤を比較する。 仮説: 患者中心のビデオをランダムに視聴した女性では、意思決定に関する葛藤が減少します。
- 患者中心のビデオと医師中心のビデオを視聴した女性の不安スコアに違いがあるかどうかを判断するため。 仮説: 州特性不安インベントリ (STAI: Y-6 項目) アンケートによって測定された不安スコアは、術前の患者中心のカウンセリング ビデオによって減少します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87110
- University of New Mexico
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Dell Medical School at University of Texas at Austin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上です
- 中間尿道スリング手術を受ける予定
- 腹圧性尿失禁 (SUI) または咳嗽ストレス検査が陽性の混合性尿失禁 (MUI)、または尿力学的検査で SUI が記録されたもののいずれか
- 英語を話す
除外基準:
- POP手術の併用を希望される方
- 英語を話す/理解できない
- 事前に中間尿道スリングを実施
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：患者中心のカウンセリングビデオグループ
患者メンターを活用した MUS ビデオ。
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患者は、標準的な術前カウンセリングの前に、MUS に関する患者中心の教育ビデオを視聴します。
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アクティブコンパレータ：医師カウンセリングビデオグループ
医師によるMUSビデオ。
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患者は、標準的な術前カウンセリングの前に、MUS に関する医師中心のビデオを視聴します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の備え
時間枠：術後6週間の来院時のベースラインからの変化
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目的は、患者中心のビデオグループと医師中心のビデオグループの女性の間で患者の備えを比較することです。
研究者らは、患者中心のビデオグループの被験者は、患者準備アンケート（PPQ）で術前および術後6週間に、より高い準備状態を報告するだろうと仮説を立てています。
研究者は、患者準備質問票 (PPQ) の各準備質問に従って、術前および術後の準備レベルを評価します。
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術後6週間の来院時のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の満足度
時間枠：術後6週間の来院時のベースラインからの変化
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目的は、患者中心のビデオグループと医師中心のビデオグループの女性の間で患者満足度を比較することです。
研究者らは、患者中心のビデオグループの被験者は術前と術後 6 週間でより高い満足度スコアを報告すると仮説を立てています。
満足度は、手術前の来院時および被験者の 6 週間目の来院時に、決定尺度 - 骨盤底障害に対する満足度 (SDS-PFD) によって測定されます。
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術後6週間の来院時のベースラインからの変化
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決断の後悔
時間枠：術後6週間の来院
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目的は、患者中心のビデオグループと医師中心のビデオグループの女性の間で、患者の決断に対する後悔を比較することです。
研究者らは、患者中心のビデオグループの被験者は、術後 6 週間の来院時に決断の後悔が少ないと報告するだろうと仮説を立てています。
決断後悔は、決断後悔スケール - 骨盤底障害 (DRS-PFD) を使用して、被験者の 6 週間目の訪問時に評価されます。
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術後6週間の来院
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の意思決定の対立
時間枠：ベースライン
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意思決定対立スコア (DCS) アンケートを使用して、患者中心のビデオと医師中心のビデオに無作為化された女性の手術前の女性の意思決定対立を比較する。
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ベースライン
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患者の不安
時間枠：術後6週間の来院時のベースラインからの変化
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STAI: Y-6 アンケートを使用して、患者中心のビデオと医師中心のビデオを視聴した女性の不安スコアに違いがあるかどうかを判断します。
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術後6週間の来院時のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yuko M Komesu, MD、University of New Mexico
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kenton K, Pham T, Mueller E, Brubaker L. Patient preparedness: an important predictor of surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):654.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.059.
- Brubaker L, Litman HJ, Rickey L, Dyer KY, Markland AD, Sirls L, Norton P, Casiano E, Paraiso MF, Ghetti C, Rahn DD, Kusek JW. Surgical preparation: are patients "ready" for stress urinary incontinence surgery? Int Urogynecol J. 2014 Jan;25(1):41-6. doi: 10.1007/s00192-013-2184-x. Epub 2013 Aug 3.
- Fultz NH, Burgio K, Diokno AC, Kinchen KS, Obenchain R, Bump RC. Burden of stress urinary incontinence for community-dwelling women. Am J Obstet Gynecol. 2003 Nov;189(5):1275-82. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00598-2.
- Mancuso CA, Salvati EA, Johanson NA, Peterson MG, Charlson ME. Patients' expectations and satisfaction with total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 1997 Jun;12(4):387-96. doi: 10.1016/s0883-5403(97)90194-7.
- Reading AE. Psychological preparation for surgery: patient recall of information. J Psychosom Res. 1981;25(1):57-62. doi: 10.1016/0022-3999(81)90084-2. No abstract available.
- Pool JJ. Expected and actual knowledge of hospital patients. Patient Couns Health Educ. 1980 3d Quart;2(3):111-7. doi: 10.1016/s0738-3991(80)80051-6. No abstract available.
- Firoozi F, Gill B, Ingber MS, Moore CK, Rackley RR, Goldman HB, Vasavada SP. Increasing patient preparedness for sacral neuromodulation improves patient reported outcomes despite leaving objective measures of success unchanged. J Urol. 2013 Aug;190(2):594-7. doi: 10.1016/j.juro.2013.03.025. Epub 2013 Mar 14.
- Paraiso MF, Muir TW, Sokol AI. Are midurethral slings the gold standard surgical treatment for primary genuine stress incontinence? J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2002 Nov;9(4):405-7. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60510-5. No abstract available.
- McFadden BL, Constantine ML, Hammil SL, Tarr ME, Abed HT, Kenton KS, Sung VW, Rogers RG. Patient recall 6 weeks after surgical consent for midurethral sling using mesh. Int Urogynecol J. 2013 Dec;24(12):2099-104. doi: 10.1007/s00192-013-2136-5. Epub 2013 Jul 2.
- Dmochowski RR, Blaivas JM, Gormley EA, Juma S, Karram MM, Lightner DJ, Luber KM, Rovner ES, Staskin DR, Winters JC, Appell RA; Female Stress Urinary Incontinence Update Panel of the American Urological Association Education and Research, Inc; Whetter LE. Update of AUA guideline on the surgical management of female stress urinary incontinence. J Urol. 2010 May;183(5):1906-14. doi: 10.1016/j.juro.2010.02.2369. Epub 2010 Mar 29.
- Ellett L, Villegas R, Beischer A, Ong N, Maher P. Use of a multimedia module to aid the informed consent process in patients undergoing gynecologic laparoscopy for pelvic pain: randomized controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jul-Aug;21(4):602-11. doi: 10.1016/j.jmig.2014.01.002. Epub 2014 Jan 23.
- Dawdy K, Bonin K, Russell S, Ryzynski A, Harth T, Townsend C, Liu S, Chu W, Cheung P, Chung H, Morton G, Vesprini D, Loblaw A, Cao X, Szumacher E. Developing and Evaluating Multimedia Patient Education Tools to Better Prepare Prostate-Cancer Patients for Radiotherapy Treatment (Randomized Study). J Cancer Educ. 2018 Jun;33(3):551-556. doi: 10.1007/s13187-016-1091-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2019年2月28日
研究の完了 (実際)
2019年2月28日
試験登録日
最初に提出
2017年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月22日
最初の投稿 (実際)
2017年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月5日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-058
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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