Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientsentrert versus legesentrert rådgivning Midurethral slyngevideoer (MUVi)

5. desember 2024 oppdatert av: University of New Mexico

Protokoll for pasientsentrert versus legesentrert rådgivningsvideo for midurethral slynger og RCT

Beslutningsprosessen for stressinkontinenskirurgi er kompleks. Et nøkkelhull i litteraturen er hvordan man kan forbedre pasientens beredskap og tilfredshet for mid-urethral sling (MUS) kirurgi som er reproduserbar og lav kostnad. Multimedia kan bidra til å bygge bro over dette gapet. De spesifikke målene med den foreslåtte forskningen: (1) er å utvikle to videoer for å veilede pasienter som har valgt å gjennomgå en MUS-operasjon. Én video vil bli laget fra et pasientsentrert perspektiv ved å bruke jevnaldrende som rådgivere. Den andre vil bruke en tradisjonell rådgivningstilnærming; (2) Å sammenligne virkningen av multimedierådgivning mellom kvinner randomisert til en pasientsentrert rådgivning versus en tradisjonell rådgivningsvideo. Etterforskerne vil rekruttere pasienter som har anstrengelsesurininkontinens som velger å gjennomgå en MUS-prosedyre. Kvinner vil bli randomisert under sitt preoperative besøk for å se den pasientsentrerte eller tradisjonelle rådgivningsvideoen før de blir veiledet angående deres kommende MUS-operasjon på vanlig måte. Etterforskerne forventer at kvinner som er randomisert til en pasientsentrert video vil rapportere høyere tilfredshet, mindre beslutningsanger, større beredskap og mindre angst målt ved validerte skalaer. Vellykket gjennomføring vil forbedre forståelsen av pasientens behov og vil tillate utvikling av forbedrede pedagogiske verktøy lett tilgjengelig for AUGS-fellesskapet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandling av bekkenbunnslidelser (PFDs) er individualisert i henhold til en pasients symptomatologi og livskvalitet. Selv om det finnes konservative tiltak, kan pasienter velge kirurgisk behandling. Beslutningsprosessen for kirurgi er kompleks. Det er godt dokumentert at pasientens manglende forståelse før kirurgiske prosedyrer. Beredskap for MUS-operasjon er knyttet til en pasients forståelse av formålet, risikoer, fordeler og komplikasjoner. Pasienter som er mer forberedt før operasjonen har vist seg å ha større postoperativ tilfredshet. Derfor er det viktig å forbedre pasientenes beredskap og øke pasientens forståelse av realistiske forventninger til postoperative utfall.

Etterforskernes langsiktige mål er å forbedre pasientsentrert beredskap og tilfredshet når de vurderer kirurgi. Tidligere studier utført av den foreløpige studien av likemannsstøttegrupper og bekkenbunnslidelser har vist trender i forbedringer for beredskap og beslutningskonflikt med bruk av jevnaldrende fokusgrupper. Likemannsstøttegrupper er imidlertid en kostbar prosess, og det kan være mange barrierer for deltakelse.

Et nøkkelhull i litteraturen er hvordan man kan forbedre pasientberedskapen for kirurgi og forbedre tilfredsheten gjennom bruk av kollegarådgivning på en måte som er praktisk for pasientene, reproduserbar og lav kostnad. Teknologiske fremskritt med multimedia kan bidra til å bygge bro over dette gapet. Med enkel tilgang til mobile elektroniske enheter er videoer effektive verktøy for å forberede pasienter for operasjon. Hensikten med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å finne ut om en pasientsentrert video forbedrer tilfredshet og beredskap sammenlignet med en legesentrert video.

Det første målet med denne forskningen er å utvikle to videoer for å veilede pasienter som har valgt å gjennomgå en MUS-prosedyre. Én video vil bli laget fra en legesentrert tilnærming. Den andre videoen vil være et pasientsentrert perspektiv. Det andre målet med denne forskningen er å sammenligne effekten av videorådgivning mellom kvinner randomisert til en legesentrert versus en pasientsentrert video. Den sentrale hypotesen er at kvinner randomisert til en pasientsentrert video vil rapportere høyere skårer for tilfredshet og beredskap enn kvinner som er randomisert til den legesentrerte videoen.

Konkret er målene våre for denne studien:

  1. Å lage to videoer som skal brukes til å veilede pasienter som har valgt å gjennomgå en MUS-prosedyre. En video vil presentere risikoene, fordelene og alternativene til MUS-kirurgi av en lege, og etterligne tradisjonell rådgivning før operasjonen. Den andre videoen vil forklare risikoene, fordelene og alternativene til MUS-operasjonen ved å bruke en pasientmentor som har gjennomgått MUS-prosedyren og vil beskrive pasientenes oppfatning av informasjonen. Den pasientsentrerte videoen vil også inneholde temaer som tidligere har blitt identifisert av fokusgrupper som viktige pasientsentrerte aspekter ved pre-kirurgisk rådgivning.
  2. For å sammenligne effekten av videorådgivning mellom kvinner randomisert til en legesentrert video og en pasientsentrert video. Hypotese: Kvinner randomisert til en pasientsentrert video vil rapportere høyere tilfredshet og beredskap målt ved validerte skalaer. De vil ha høyere skåre på spørreskjemaet for postoperativ beredskap (PPQ), Preparedness Scale og Surgical Decision Satisfaction (SDS-PFD) spørreskjemaet; og lavere skåre på Decision Regret Scale (DRS-PFD) spørreskjema enn kvinner randomisert til å se den legesentrerte videoen før de gjennomgikk mid-urethral slyngekirurgi.
  3. Å sammenligne en kvinnes beslutningskonflikt postoperativt hos kvinner randomisert til den legesentrerte videoen og den pasientsentrerte videoen. Hypotese: Det er en reduksjon av beslutningskonflikt hos kvinner randomisert til den pasientsentrerte videoen.
  4. For å finne ut om det er forskjeller i angstscore hos kvinner som ser den pasientsentrerte videoen versus den legesentrerte videoen. Hypotese: Angstskåre målt ved spørreskjemaet State Trait Anxiety Inventory (STAI: Y-6 Item) reduseres av en preoperativ pasientsentrert rådgivningsvideo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87110
        • University of New Mexico
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Dell Medical School at University of Texas at Austin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene er ≥ 18 år
  2. Planlegger å gjennomgå en midurethral slyngeprosedyre
  3. Enten stressurininkontinens (SUI) eller blandet urininkontinens (MUI) med positiv hostestresstest eller SUI dokumentert ved urodynamisk testing
  4. engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. De som ønsker en samtidig POP-kirurgi
  2. Manglende evne til å snakke/forstå engelsk
  3. Tidligere midurethral slynge utført

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasientsentrert rådgivningsvideogruppe
MUS-video med en pasientveileder.
Pasienter vil se en pasientsentrert opplæringsvideo om MUS før standard preoperativ rådgivning.
Aktiv komparator: Videogruppe for legerådgivning
MUS-video av en lege.
Pasienter vil se en legesentrert video om MUS før standard preoperativ rådgivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientberedskap
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker postoperativt besøk
Målet er å sammenligne pasientberedskap mellom kvinner i den pasientsentrerte og legesentrerte videogruppen. Etterforskerne antar at forsøkspersoner i den pasientsentrerte videogruppen vil rapportere høyere beredskap preoperativt og 6 uker postoperativt på pasientberedskapsspørreskjemaet (PPQ). Utforskerne vil vurdere nivået av preoperativ og postoperativ beredskap i henhold til hvert beredskapsspørsmål på pasientberedskapsspørreskjemaet (PPQ).
Endring fra baseline ved 6 uker postoperativt besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker postoperativt besøk
Målet er å sammenligne pasienttilfredshet mellom kvinner i den pasientsentrerte og legesentrerte videogruppen. Etterforskerne antar at forsøkspersoner i den pasientsentrerte videogruppen vil rapportere høyere tilfredshetsscore pre-operativt og 6 uker post-operativt. Tilfredshet vil bli målt ved tilfredshet med Decision Scale-Pelvic Floor Disorders (SDS-PFD) ved hennes preoperative besøk og ved forsøkspersonens 6 ukers besøk.
Endring fra baseline ved 6 uker postoperativt besøk
Beslutning Beklager
Tidsramme: 6 uker postoperativt besøk
Målet er å sammenligne pasientbeslutningsbeklagelse mellom kvinner i den pasientsentrerte og legesentrerte videogruppen. Etterforskerne antar at forsøkspersoner i den pasientsentrerte videogruppen vil rapportere mindre beslutningsangrer ved sitt 6 ukers postoperative besøk. Beslutningsbeklagelse vil bli evaluert ved bruk av Decision Regret Scale-Pelvic Floor Disorders (DRS-PFD) og ved forsøkspersonens 6 ukers besøk.
6 uker postoperativt besøk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens beslutningskonflikt
Tidsramme: Grunnlinje
For å sammenligne en kvinnes beslutningskonflikt preoperativt hos kvinner randomisert til den pasientsentrerte og legesentrerte videoen ved hjelp av Decision Conflict Score (DCS) Questionnaire.
Grunnlinje
Pasient angst
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker postoperativt besøk
For å finne ut om det er forskjeller i angstscore hos kvinner som ser på den pasientsentrerte videoen versus den legesentrerte videoen ved å bruke STAI: Y-6 spørreskjema.
Endring fra baseline ved 6 uker postoperativt besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuko M Komesu, MD, University of New Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressurininkontinens

Kliniske studier på Pasientsentrert rådgivningsvideo

Abonnere