- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03198481
Pasientsentrert versus legesentrert rådgivning Midurethral slyngevideoer (MUVi)
Protokoll for pasientsentrert versus legesentrert rådgivningsvideo for midurethral slynger og RCT
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling av bekkenbunnslidelser (PFDs) er individualisert i henhold til en pasients symptomatologi og livskvalitet. Selv om det finnes konservative tiltak, kan pasienter velge kirurgisk behandling. Beslutningsprosessen for kirurgi er kompleks. Det er godt dokumentert at pasientens manglende forståelse før kirurgiske prosedyrer. Beredskap for MUS-operasjon er knyttet til en pasients forståelse av formålet, risikoer, fordeler og komplikasjoner. Pasienter som er mer forberedt før operasjonen har vist seg å ha større postoperativ tilfredshet. Derfor er det viktig å forbedre pasientenes beredskap og øke pasientens forståelse av realistiske forventninger til postoperative utfall.
Etterforskernes langsiktige mål er å forbedre pasientsentrert beredskap og tilfredshet når de vurderer kirurgi. Tidligere studier utført av den foreløpige studien av likemannsstøttegrupper og bekkenbunnslidelser har vist trender i forbedringer for beredskap og beslutningskonflikt med bruk av jevnaldrende fokusgrupper. Likemannsstøttegrupper er imidlertid en kostbar prosess, og det kan være mange barrierer for deltakelse.
Et nøkkelhull i litteraturen er hvordan man kan forbedre pasientberedskapen for kirurgi og forbedre tilfredsheten gjennom bruk av kollegarådgivning på en måte som er praktisk for pasientene, reproduserbar og lav kostnad. Teknologiske fremskritt med multimedia kan bidra til å bygge bro over dette gapet. Med enkel tilgang til mobile elektroniske enheter er videoer effektive verktøy for å forberede pasienter for operasjon. Hensikten med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å finne ut om en pasientsentrert video forbedrer tilfredshet og beredskap sammenlignet med en legesentrert video.
Det første målet med denne forskningen er å utvikle to videoer for å veilede pasienter som har valgt å gjennomgå en MUS-prosedyre. Én video vil bli laget fra en legesentrert tilnærming. Den andre videoen vil være et pasientsentrert perspektiv. Det andre målet med denne forskningen er å sammenligne effekten av videorådgivning mellom kvinner randomisert til en legesentrert versus en pasientsentrert video. Den sentrale hypotesen er at kvinner randomisert til en pasientsentrert video vil rapportere høyere skårer for tilfredshet og beredskap enn kvinner som er randomisert til den legesentrerte videoen.
Konkret er målene våre for denne studien:
- Å lage to videoer som skal brukes til å veilede pasienter som har valgt å gjennomgå en MUS-prosedyre. En video vil presentere risikoene, fordelene og alternativene til MUS-kirurgi av en lege, og etterligne tradisjonell rådgivning før operasjonen. Den andre videoen vil forklare risikoene, fordelene og alternativene til MUS-operasjonen ved å bruke en pasientmentor som har gjennomgått MUS-prosedyren og vil beskrive pasientenes oppfatning av informasjonen. Den pasientsentrerte videoen vil også inneholde temaer som tidligere har blitt identifisert av fokusgrupper som viktige pasientsentrerte aspekter ved pre-kirurgisk rådgivning.
- For å sammenligne effekten av videorådgivning mellom kvinner randomisert til en legesentrert video og en pasientsentrert video. Hypotese: Kvinner randomisert til en pasientsentrert video vil rapportere høyere tilfredshet og beredskap målt ved validerte skalaer. De vil ha høyere skåre på spørreskjemaet for postoperativ beredskap (PPQ), Preparedness Scale og Surgical Decision Satisfaction (SDS-PFD) spørreskjemaet; og lavere skåre på Decision Regret Scale (DRS-PFD) spørreskjema enn kvinner randomisert til å se den legesentrerte videoen før de gjennomgikk mid-urethral slyngekirurgi.
- Å sammenligne en kvinnes beslutningskonflikt postoperativt hos kvinner randomisert til den legesentrerte videoen og den pasientsentrerte videoen. Hypotese: Det er en reduksjon av beslutningskonflikt hos kvinner randomisert til den pasientsentrerte videoen.
- For å finne ut om det er forskjeller i angstscore hos kvinner som ser den pasientsentrerte videoen versus den legesentrerte videoen. Hypotese: Angstskåre målt ved spørreskjemaet State Trait Anxiety Inventory (STAI: Y-6 Item) reduseres av en preoperativ pasientsentrert rådgivningsvideo.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87110
- University of New Mexico
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Dell Medical School at University of Texas at Austin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene er ≥ 18 år
- Planlegger å gjennomgå en midurethral slyngeprosedyre
- Enten stressurininkontinens (SUI) eller blandet urininkontinens (MUI) med positiv hostestresstest eller SUI dokumentert ved urodynamisk testing
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- De som ønsker en samtidig POP-kirurgi
- Manglende evne til å snakke/forstå engelsk
- Tidligere midurethral slynge utført
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasientsentrert rådgivningsvideogruppe
MUS-video med en pasientveileder.
|
Pasienter vil se en pasientsentrert opplæringsvideo om MUS før standard preoperativ rådgivning.
|
|
Aktiv komparator: Videogruppe for legerådgivning
MUS-video av en lege.
|
Pasienter vil se en legesentrert video om MUS før standard preoperativ rådgivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientberedskap
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker postoperativt besøk
|
Målet er å sammenligne pasientberedskap mellom kvinner i den pasientsentrerte og legesentrerte videogruppen.
Etterforskerne antar at forsøkspersoner i den pasientsentrerte videogruppen vil rapportere høyere beredskap preoperativt og 6 uker postoperativt på pasientberedskapsspørreskjemaet (PPQ).
Utforskerne vil vurdere nivået av preoperativ og postoperativ beredskap i henhold til hvert beredskapsspørsmål på pasientberedskapsspørreskjemaet (PPQ).
|
Endring fra baseline ved 6 uker postoperativt besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker postoperativt besøk
|
Målet er å sammenligne pasienttilfredshet mellom kvinner i den pasientsentrerte og legesentrerte videogruppen.
Etterforskerne antar at forsøkspersoner i den pasientsentrerte videogruppen vil rapportere høyere tilfredshetsscore pre-operativt og 6 uker post-operativt.
Tilfredshet vil bli målt ved tilfredshet med Decision Scale-Pelvic Floor Disorders (SDS-PFD) ved hennes preoperative besøk og ved forsøkspersonens 6 ukers besøk.
|
Endring fra baseline ved 6 uker postoperativt besøk
|
|
Beslutning Beklager
Tidsramme: 6 uker postoperativt besøk
|
Målet er å sammenligne pasientbeslutningsbeklagelse mellom kvinner i den pasientsentrerte og legesentrerte videogruppen.
Etterforskerne antar at forsøkspersoner i den pasientsentrerte videogruppen vil rapportere mindre beslutningsangrer ved sitt 6 ukers postoperative besøk.
Beslutningsbeklagelse vil bli evaluert ved bruk av Decision Regret Scale-Pelvic Floor Disorders (DRS-PFD) og ved forsøkspersonens 6 ukers besøk.
|
6 uker postoperativt besøk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens beslutningskonflikt
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å sammenligne en kvinnes beslutningskonflikt preoperativt hos kvinner randomisert til den pasientsentrerte og legesentrerte videoen ved hjelp av Decision Conflict Score (DCS) Questionnaire.
|
Grunnlinje
|
|
Pasient angst
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker postoperativt besøk
|
For å finne ut om det er forskjeller i angstscore hos kvinner som ser på den pasientsentrerte videoen versus den legesentrerte videoen ved å bruke STAI: Y-6 spørreskjema.
|
Endring fra baseline ved 6 uker postoperativt besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuko M Komesu, MD, University of New Mexico
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kenton K, Pham T, Mueller E, Brubaker L. Patient preparedness: an important predictor of surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):654.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.059.
- Brubaker L, Litman HJ, Rickey L, Dyer KY, Markland AD, Sirls L, Norton P, Casiano E, Paraiso MF, Ghetti C, Rahn DD, Kusek JW. Surgical preparation: are patients "ready" for stress urinary incontinence surgery? Int Urogynecol J. 2014 Jan;25(1):41-6. doi: 10.1007/s00192-013-2184-x. Epub 2013 Aug 3.
- Fultz NH, Burgio K, Diokno AC, Kinchen KS, Obenchain R, Bump RC. Burden of stress urinary incontinence for community-dwelling women. Am J Obstet Gynecol. 2003 Nov;189(5):1275-82. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00598-2.
- Mancuso CA, Salvati EA, Johanson NA, Peterson MG, Charlson ME. Patients' expectations and satisfaction with total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 1997 Jun;12(4):387-96. doi: 10.1016/s0883-5403(97)90194-7.
- Reading AE. Psychological preparation for surgery: patient recall of information. J Psychosom Res. 1981;25(1):57-62. doi: 10.1016/0022-3999(81)90084-2. No abstract available.
- Pool JJ. Expected and actual knowledge of hospital patients. Patient Couns Health Educ. 1980 3d Quart;2(3):111-7. doi: 10.1016/s0738-3991(80)80051-6. No abstract available.
- Firoozi F, Gill B, Ingber MS, Moore CK, Rackley RR, Goldman HB, Vasavada SP. Increasing patient preparedness for sacral neuromodulation improves patient reported outcomes despite leaving objective measures of success unchanged. J Urol. 2013 Aug;190(2):594-7. doi: 10.1016/j.juro.2013.03.025. Epub 2013 Mar 14.
- Paraiso MF, Muir TW, Sokol AI. Are midurethral slings the gold standard surgical treatment for primary genuine stress incontinence? J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2002 Nov;9(4):405-7. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60510-5. No abstract available.
- McFadden BL, Constantine ML, Hammil SL, Tarr ME, Abed HT, Kenton KS, Sung VW, Rogers RG. Patient recall 6 weeks after surgical consent for midurethral sling using mesh. Int Urogynecol J. 2013 Dec;24(12):2099-104. doi: 10.1007/s00192-013-2136-5. Epub 2013 Jul 2.
- Dmochowski RR, Blaivas JM, Gormley EA, Juma S, Karram MM, Lightner DJ, Luber KM, Rovner ES, Staskin DR, Winters JC, Appell RA; Female Stress Urinary Incontinence Update Panel of the American Urological Association Education and Research, Inc; Whetter LE. Update of AUA guideline on the surgical management of female stress urinary incontinence. J Urol. 2010 May;183(5):1906-14. doi: 10.1016/j.juro.2010.02.2369. Epub 2010 Mar 29.
- Ellett L, Villegas R, Beischer A, Ong N, Maher P. Use of a multimedia module to aid the informed consent process in patients undergoing gynecologic laparoscopy for pelvic pain: randomized controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jul-Aug;21(4):602-11. doi: 10.1016/j.jmig.2014.01.002. Epub 2014 Jan 23.
- Dawdy K, Bonin K, Russell S, Ryzynski A, Harth T, Townsend C, Liu S, Chu W, Cheung P, Chung H, Morton G, Vesprini D, Loblaw A, Cao X, Szumacher E. Developing and Evaluating Multimedia Patient Education Tools to Better Prepare Prostate-Cancer Patients for Radiotherapy Treatment (Randomized Study). J Cancer Educ. 2018 Jun;33(3):551-556. doi: 10.1007/s13187-016-1091-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-058
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stressurininkontinens
-
Albany Medical CollegeHar ikke rekruttert ennå
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
University of Thi-QarFullførtPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
Kliniske studier på Pasientsentrert rådgivningsvideo
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)FullførtPolyfarmasi | Geriatriske syndromer | OmsorgsovergangerForente stater
-
NYU Langone HealthUnited States Department of DefenseFullført
-
Mayo ClinicRekruttering