以患者为中心与以医生为中心的咨询 MidUrethral Sling 视频 (MUVi)
2024年12月5日 更新者：University of New Mexico
以患者为中心与以医生为中心的尿道中段吊带咨询视频协议 RCT
压力性尿失禁手术的决策过程很复杂。
文献中的一个关键差距是如何提高患者对可重复且低成本的尿道中段吊带 (MUS) 手术的准备和满意度。
多媒体可以帮助弥合这一差距。
拟议研究的具体目标：(1) 是制作两个视频，为选择接受 MUS 手术的患者提供咨询。
将使用同龄人作为顾问，从以患者为中心的角度创建一个视频。
第二个将采用传统的咨询方法； (2) 比较随机接受以患者为中心的咨询与传统咨询视频的女性之间多媒体咨询的影响。
研究人员将招募患有压力性尿失禁并选择接受 MUS 手术的患者。
女性将在术前就诊期间随机观看以患者为中心的或传统的咨询视频，然后再以通常的方式就即将进行的 MUS 手术进行咨询。
研究人员预计，根据经过验证的量表，随机分配到以患者为中心的视频的女性将报告更高的满意度、更少的决定遗憾、更好的准备和更少的焦虑。
成功完成将提高对患者需求的理解，并将允许开发改进的教育工具，供 AUGS 社区随时使用。
研究概览
详细说明
盆底疾病 (PFD) 的管理根据患者的症状和生活质量进行个体化。 尽管存在保守措施，但患者可能会选择手术治疗。 手术的决策过程很复杂。 有据可查的是，患者在手术前缺乏理解。 MUS 手术的准备与患者对目的、风险、益处和并发症的理解有关。 事实证明，术前准备充分的患者术后满意度更高。 因此，必须提高患者的准备程度并增强患者对术后结果的现实期望的理解。
研究人员的长期目标是在考虑手术时提高以患者为中心的准备和满意度。 同伴支持小组和盆底疾病初步研究的先前研究表明，使用同伴焦点小组可以改善准备和决策冲突的趋势。 然而，同伴支持小组是一个成本高昂的过程，参与可能存在许多障碍。
文献中的一个关键差距是如何以方便患者、可重复和低成本的方式使用同伴咨询来提高患者对手术的准备并提高满意度。 多媒体技术的进步可能有助于弥合这一差距。 由于易于访问移动电子设备，视频是帮助患者做好手术准备的有效工具。 这项随机对照临床试验的目的是确定与以医生为中心的视频相比，以患者为中心的视频是否提高了满意度和准备情况。
这项研究的第一个目标是制作两个视频，为选择接受 MUS 手术的患者提供咨询。 将采用以医生为中心的方法制作一个视频。 第二个视频将以患者为中心的观点。 本研究的第二个目标是比较视频咨询对随机接受以医生为中心的视频和以患者为中心的视频的影响。 中心假设是，与随机分配到以医生为中心的视频的女性相比，随机分配到以患者为中心的视频的女性将报告更高的满意度和准备分数。
具体来说，我们进行这项研究的目的是：
- 创建两个视频，用于为选择接受 MUS 手术的患者提供咨询。 一段视频将介绍医生对 MUS 手术的风险、益处和替代方案，模仿传统的手术前咨询。 第二个视频将利用一位接受过 MUS 手术的患者导师来解释 MUS 手术的风险、益处和替代方案，并将描述患者对信息的看法。 以患者为中心的视频还将包括之前由焦点小组确定为术前咨询的以患者为中心的重要方面的主题。
- 比较视频咨询对随机接受以医生为中心的视频和以患者为中心的视频的女性的影响。 假设：随机分配到以患者为中心的视频的女性将报告更高的满意度和准备度，这是通过验证的量表衡量的。 他们将在术后准备问卷（PPQ）、准备量表和手术决策满意度（SDS-PFD）问卷上获得更高的分数；并且在决策后悔量表 (DRS-PFD) 问卷中的得分低于在接受尿道中段吊带手术之前随机观看以医生为中心的视频的女性。
- 比较随机分配到以医生为中心的视频和以患者为中心的视频的女性术后决策冲突。 假设：随机分配到以患者为中心的视频的女性的决策冲突有所减少。
- 确定观看以患者为中心的视频与以医生为中心的视频的女性的焦虑评分是否存在差异。 假设：通过状态特质焦虑量表（STAI：Y-6 项目）问卷测得的焦虑分数因术前以患者为中心的咨询视频而降低。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87110
- University of New Mexico
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Dell Medical School at University of Texas at Austin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
- 计划进行尿道中段吊带手术
- 压力性尿失禁 (SUI) 或混合性尿失禁 (MUI)，且咳嗽压力试验阳性或尿动力学测试记录有 SUI
- 英语会话
排除标准：
- 那些希望同时进行 POP 手术的人
- 不会说/听不懂英语
- 之前进行过尿道中段吊带
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：以病人为中心的咨询视频组
使用耐心导师的 MUS 视频。
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在标准术前咨询之前，患者将观看以患者为中心的关于 MUS 的教育视频。
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有源比较器：医师咨询视频组
医生的 MUS 视频。
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在标准术前咨询之前，患者将观看以医生为中心的有关 MUS 的视频。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者准备
大体时间：术后 6 周时基线的变化
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目的是比较以患者为中心和以医生为中心的视频组中女性患者的准备情况。
研究人员假设，以患者为中心的视频组中的受试者将在患者准备问卷 (PPQ) 中报告术前和术后 6 周的准备情况更高。
研究人员将根据患者准备问卷 (PPQ) 上的每个准备问题评估术前和术后准备的水平。
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术后 6 周时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度
大体时间：术后 6 周时基线的变化
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目的是比较以患者为中心和以医生为中心的视频组中女性患者的满意度。
研究人员假设，以患者为中心的视频组中的受试者将在术前和术后 6 周报告更高的满意度评分。
将在她的术前访视和受试者 6 周访视时通过对决策量表-盆底疾病的满意度 (SDS-PFD) 来测量满意度。
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术后 6 周时基线的变化
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决定后悔
大体时间：术后 6 周复诊
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目的是比较以患者为中心和以医生为中心的视频组中女性对患者决策的后悔。
研究人员假设，以患者为中心的视频组中的受试者在术后 6 周访视时报告的决策后悔较少。
决策后悔将使用决策后悔量表-盆底疾病 (DRS-PFD) 进行评估，并在受试者 6 周访视时进行评估。
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术后 6 周复诊
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者决策冲突
大体时间：基线
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使用决策冲突评分 (DCS) 问卷比较随机分配到以患者为中心和以医生为中心的视频的女性在术前的决策冲突。
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基线
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病人的焦虑
大体时间：术后 6 周时基线的变化
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使用 STAI：Y-6 问卷确定观看以患者为中心的视频与以医生为中心的视频的女性的焦虑评分是否存在差异。
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术后 6 周时基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuko M Komesu, MD、University of New Mexico
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Brubaker L, Litman HJ, Rickey L, Dyer KY, Markland AD, Sirls L, Norton P, Casiano E, Paraiso MF, Ghetti C, Rahn DD, Kusek JW. Surgical preparation: are patients "ready" for stress urinary incontinence surgery? Int Urogynecol J. 2014 Jan;25(1):41-6. doi: 10.1007/s00192-013-2184-x. Epub 2013 Aug 3.
- Fultz NH, Burgio K, Diokno AC, Kinchen KS, Obenchain R, Bump RC. Burden of stress urinary incontinence for community-dwelling women. Am J Obstet Gynecol. 2003 Nov;189(5):1275-82. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00598-2.
- Mancuso CA, Salvati EA, Johanson NA, Peterson MG, Charlson ME. Patients' expectations and satisfaction with total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 1997 Jun;12(4):387-96. doi: 10.1016/s0883-5403(97)90194-7.
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- Firoozi F, Gill B, Ingber MS, Moore CK, Rackley RR, Goldman HB, Vasavada SP. Increasing patient preparedness for sacral neuromodulation improves patient reported outcomes despite leaving objective measures of success unchanged. J Urol. 2013 Aug;190(2):594-7. doi: 10.1016/j.juro.2013.03.025. Epub 2013 Mar 14.
- Paraiso MF, Muir TW, Sokol AI. Are midurethral slings the gold standard surgical treatment for primary genuine stress incontinence? J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2002 Nov;9(4):405-7. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60510-5. No abstract available.
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- Dawdy K, Bonin K, Russell S, Ryzynski A, Harth T, Townsend C, Liu S, Chu W, Cheung P, Chung H, Morton G, Vesprini D, Loblaw A, Cao X, Szumacher E. Developing and Evaluating Multimedia Patient Education Tools to Better Prepare Prostate-Cancer Patients for Radiotherapy Treatment (Randomized Study). J Cancer Educ. 2018 Jun;33(3):551-556. doi: 10.1007/s13187-016-1091-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月28日
研究完成 (实际的)
2019年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月22日
首次发布 (实际的)
2017年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月5日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17-058
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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