- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03198481
Patient-centreret versus læge-centreret rådgivning Midurethral slynge videoer (MUVi)
Protokol for patientcentreret versus lægecentreret rådgivningsvideo for midurethrale slynger og RCT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandling af bækkenbundslidelser (PFD'er) er individualiseret i henhold til en patients symptomatologi og livskvalitet. Selvom der findes konservative foranstaltninger, kan patienterne vælge kirurgisk behandling. Beslutningsprocessen for operation er kompleks. Det er veldokumenteret, at patientens manglende forståelse forud for deres kirurgiske indgreb. Beredskab til MUS-operation er relateret til en patients forståelse af formålet, risici, fordele og komplikationer. Patienter, der er mere forberedte før operationen, har vist sig at have større postoperativ tilfredshed. Derfor er det væsentligt at forbedre patienternes beredskab og øge patienternes forståelse af realistiske forventninger til postoperative resultater.
Efterforskernes langsigtede mål er at forbedre patientcentreret beredskab og tilfredshed, når de overvejer operation. Tidligere undersøgelser foretaget af den foreløbige undersøgelse af peer-støttegrupper og bækkenbundslidelser har vist tendenser i forbedring af beredskab og beslutningskonflikt med brugen af peer-fokusgrupper. Men peer-støttegrupper er en bekostelig proces, og der kan være mange barrierer for deltagelse.
Et centralt hul i litteraturen er, hvordan man kan forbedre patientberedskab til operation og forbedre tilfredshed gennem brug af peer-rådgivning på en måde, der er bekvem for patienterne, reproducerbar og lav pris. Teknologiske fremskridt med multimedier kan hjælpe med at bygge bro over denne kløft. Med let adgang til mobile elektroniske enheder er videoer effektive værktøjer til at forberede patienter til operation. Formålet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at afgøre, om en patientcentreret video forbedrer tilfredshed og beredskab sammenlignet med en lægecentreret video.
Det første formål med denne forskning er at udvikle to videoer til rådgivning af patienter, der har valgt at gennemgå en MUS-procedure. Én video vil blive lavet ud fra en læge-centreret tilgang. Den anden video vil være et patientcentreret perspektiv. Det andet formål med denne forskning er at sammenligne virkningen af videorådgivning mellem kvinder randomiseret til en lægecentreret versus en patientcentreret video. Den centrale hypotese er, at kvinder, der er randomiseret til en patientcentreret video, vil rapportere højere score for tilfredshed og beredskab end kvinder, der er randomiseret til den lægecentrerede video.
Konkret er vores mål for denne undersøgelse:
- At lave to videoer, der skal bruges til at rådgive patienter, der har valgt at gennemgå en MUS-procedure. En video vil præsentere risici, fordele og alternativer til MUS-kirurgi af en læge, og efterligne traditionel rådgivning forud for operationen. Den anden video vil forklare risici, fordele og alternativer til MUS-operationen ved hjælp af en patientmentor, som har gennemgået MUS-proceduren, og vil beskrive patienternes opfattelse af informationen. Den patientcentrerede video vil også omfatte emner, der tidligere er blevet identificeret af fokusgrupper som vigtige patientcentrerede aspekter af prækirurgisk rådgivning.
- At sammenligne effekten af videorådgivning mellem kvinder randomiseret til en lægecentreret video og en patientcentreret video. Hypotese: Kvinder randomiseret til en patientcentreret video vil rapportere højere tilfredshed og beredskab målt ved validerede skalaer. De vil have højere score på det postoperative beredskabsspørgeskema (PPQ), Preparedness Scale og Surgical Decision Satisfaction (SDS-PFD) spørgeskemaet; og lavere score på Decision Regret Scale (DRS-PFD) spørgeskemaet end kvinder randomiseret til at se den læge-centrerede video, før de gennemgik mid-urethral slyngeoperation.
- At sammenligne en kvindes beslutningskonflikt postoperativt hos kvinder randomiseret til den lægecentrerede video og den patientcentrerede video. Hypotese: Der er en reduktion af beslutningskonflikt hos kvinder randomiseret til den patientcentrerede video.
- For at afgøre, om der er forskelle i angstscore hos kvinder, der ser den patientcentrerede video versus den lægecentrerede video. Hypotese: Angstscorer målt ved State Trait Anxiety Inventory (STAI: Y-6 Item) spørgeskema reduceres af en præoperativ patientcentreret rådgivningsvideo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87110
- University of New Mexico
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Dell Medical School at University of Texas at Austin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne er ≥ 18 år
- Planlægger at gennemgå en midurethral slyngeprocedure
- Enten stressurinkontinens (SUI) eller blandet urininkontinens (MUI) med en positiv hostestresstest eller SUI dokumenteret ved urodynamisk test
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der ønsker en samtidig POP-kirurgi
- Manglende evne til at tale/forstå engelsk
- Forudgående midurethral slynge udført
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patientcentreret rådgivningsvideogruppe
MUS-video med en patientmentor.
|
Patienterne vil se en patientcentreret undervisningsvideo vedrørende MUS forud for standard præoperativ rådgivning.
|
|
Aktiv komparator: Lægerådgivningsvideogruppe
MUS-video af en læge.
|
Patienter vil se en læge-centreret video vedrørende MUS forud for standard præoperativ rådgivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientberedskab
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 ugers postoperativt besøg
|
Målet er at sammenligne patientberedskab mellem kvinder i den patientcentrerede og lægecentrerede videogruppe.
Efterforskerne antager, at forsøgspersoner i den patientcentrerede videogruppe vil rapportere højere beredskab præ-operativt og 6 uger post-operativt på Patient Preparedness Questionnaire (PPQ).
Efterforskerne vil vurdere niveauet af præoperativ og postoperativ beredskab i henhold til hvert beredskabsspørgsmål på Patient Preparedness Questionnaire (PPQ).
|
Ændring fra baseline ved 6 ugers postoperativt besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 ugers postoperativt besøg
|
Målet er at sammenligne patienttilfredshed mellem kvinder i den patientcentrerede og lægecentrerede videogruppe.
Efterforskerne antager, at forsøgspersoner i den patientcentrerede videogruppe vil rapportere højere tilfredshedsscore præoperativt og 6 uger postoperativt.
Tilfredshed vil blive målt ved tilfredshed med beslutningsskala-bækkenbundslidelser (SDS-PFD) ved hendes præoperative besøg og ved forsøgspersonernes 6 ugers besøg.
|
Ændring fra baseline ved 6 ugers postoperativt besøg
|
|
Beslutning Beklagelse
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Målet er at sammenligne patientbeslutningsbeklagelse mellem kvinder i den patientcentrerede og lægecentrerede videogruppe.
Efterforskerne antager, at forsøgspersoner i den patientcentrerede videogruppe vil rapportere mindre beslutningsbeklagelse ved deres 6 ugers postoperative besøg.
Beslutningsbeklagelse vil blive evalueret ved hjælp af Decision Regret Scale-Pelvic Floor Disorders (DRS-PFD) og ved forsøgspersonernes 6 ugers besøg.
|
6 uger efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientbeslutningskonflikt
Tidsramme: Baseline
|
At sammenligne en kvindes beslutningskonflikt præoperativt hos kvinder randomiseret til den patientcentrerede og lægecentrerede video ved hjælp af Decision Conflict Score (DCS) Questionnaire.
|
Baseline
|
|
Patient angst
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 ugers postoperativt besøg
|
For at afgøre, om der er forskelle i angstscore hos kvinder, der ser den patientcentrerede video versus den lægecentrerede video ved hjælp af STAI: Y-6-spørgeskemaet.
|
Ændring fra baseline ved 6 ugers postoperativt besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuko M Komesu, MD, University of New Mexico
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kenton K, Pham T, Mueller E, Brubaker L. Patient preparedness: an important predictor of surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):654.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.059.
- Brubaker L, Litman HJ, Rickey L, Dyer KY, Markland AD, Sirls L, Norton P, Casiano E, Paraiso MF, Ghetti C, Rahn DD, Kusek JW. Surgical preparation: are patients "ready" for stress urinary incontinence surgery? Int Urogynecol J. 2014 Jan;25(1):41-6. doi: 10.1007/s00192-013-2184-x. Epub 2013 Aug 3.
- Fultz NH, Burgio K, Diokno AC, Kinchen KS, Obenchain R, Bump RC. Burden of stress urinary incontinence for community-dwelling women. Am J Obstet Gynecol. 2003 Nov;189(5):1275-82. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00598-2.
- Mancuso CA, Salvati EA, Johanson NA, Peterson MG, Charlson ME. Patients' expectations and satisfaction with total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 1997 Jun;12(4):387-96. doi: 10.1016/s0883-5403(97)90194-7.
- Reading AE. Psychological preparation for surgery: patient recall of information. J Psychosom Res. 1981;25(1):57-62. doi: 10.1016/0022-3999(81)90084-2. No abstract available.
- Pool JJ. Expected and actual knowledge of hospital patients. Patient Couns Health Educ. 1980 3d Quart;2(3):111-7. doi: 10.1016/s0738-3991(80)80051-6. No abstract available.
- Firoozi F, Gill B, Ingber MS, Moore CK, Rackley RR, Goldman HB, Vasavada SP. Increasing patient preparedness for sacral neuromodulation improves patient reported outcomes despite leaving objective measures of success unchanged. J Urol. 2013 Aug;190(2):594-7. doi: 10.1016/j.juro.2013.03.025. Epub 2013 Mar 14.
- Paraiso MF, Muir TW, Sokol AI. Are midurethral slings the gold standard surgical treatment for primary genuine stress incontinence? J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2002 Nov;9(4):405-7. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60510-5. No abstract available.
- McFadden BL, Constantine ML, Hammil SL, Tarr ME, Abed HT, Kenton KS, Sung VW, Rogers RG. Patient recall 6 weeks after surgical consent for midurethral sling using mesh. Int Urogynecol J. 2013 Dec;24(12):2099-104. doi: 10.1007/s00192-013-2136-5. Epub 2013 Jul 2.
- Dmochowski RR, Blaivas JM, Gormley EA, Juma S, Karram MM, Lightner DJ, Luber KM, Rovner ES, Staskin DR, Winters JC, Appell RA; Female Stress Urinary Incontinence Update Panel of the American Urological Association Education and Research, Inc; Whetter LE. Update of AUA guideline on the surgical management of female stress urinary incontinence. J Urol. 2010 May;183(5):1906-14. doi: 10.1016/j.juro.2010.02.2369. Epub 2010 Mar 29.
- Ellett L, Villegas R, Beischer A, Ong N, Maher P. Use of a multimedia module to aid the informed consent process in patients undergoing gynecologic laparoscopy for pelvic pain: randomized controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jul-Aug;21(4):602-11. doi: 10.1016/j.jmig.2014.01.002. Epub 2014 Jan 23.
- Dawdy K, Bonin K, Russell S, Ryzynski A, Harth T, Townsend C, Liu S, Chu W, Cheung P, Chung H, Morton G, Vesprini D, Loblaw A, Cao X, Szumacher E. Developing and Evaluating Multimedia Patient Education Tools to Better Prepare Prostate-Cancer Patients for Radiotherapy Treatment (Randomized Study). J Cancer Educ. 2018 Jun;33(3):551-556. doi: 10.1007/s13187-016-1091-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-058
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stressurininkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
Kliniske forsøg med Patientcentreret rådgivningsvideo
-
NYU Langone HealthUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Selçuk GörücüAydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuPhlebitis | Standardiseret patient | Klinisk beslutningstagning inden for sygepleje | Læringstilfredshed og selvtillid
-
Mayo ClinicRekruttering
-
University of MichiganAfsluttetAstmaForenede Stater