Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консультирование, ориентированное на пациента, и консультирование, ориентированное на врача Видеоролики (MUVi)

5 декабря 2024 г. обновлено: University of New Mexico

Протокол консультирования, ориентированного на пациента, в сравнении с видеоконсультированием, ориентированным на врача, для мидуретральных слингов и РКИ

Процесс принятия решения об операции по поводу стрессового недержания мочи сложен. Ключевым пробелом в литературе является вопрос о том, как улучшить готовность и удовлетворенность пациентов к операции по перевязке средней уретры (MUS), которая является воспроизводимой и недорогой. Мультимедиа может помочь восполнить этот пробел. Конкретные цели предлагаемого исследования: (1) разработать два видеоролика для консультирования пациентов, решивших пройти операцию MUS. Одно видео будет создано с точки зрения пациента, с использованием сверстников в качестве консультантов. Второй будет использовать традиционный подход к консультированию; (2) Сравнить влияние мультимедийного консультирования на женщин, рандомизированных для консультирования, ориентированного на пациента, по сравнению с традиционным видеоконсультированием. Исследователи будут набирать пациентов с недержанием мочи при напряжении, которые решат пройти процедуру MUS. Женщины будут рандомизированы во время их предоперационного визита для просмотра ориентированного на пациента или традиционного видео-консультирования, прежде чем их проконсультируют относительно предстоящей операции MUS в обычном порядке. Исследователи ожидают, что женщины, рандомизированные для просмотра видео, ориентированного на пациента, будут сообщать о большей удовлетворенности, меньшем сожалении о принятом решении, большей готовности и меньшем беспокойстве, что измеряется утвержденными шкалами. Успешное завершение улучшит понимание потребностей пациента и позволит разработать улучшенные образовательные инструменты, доступные для сообщества AUGS.

Обзор исследования

Подробное описание

Лечение расстройств тазового дна (PFD) индивидуализируется в зависимости от симптоматики и качества жизни пациента. Хотя существуют консервативные меры, пациенты могут выбрать хирургическое лечение. Процесс принятия решения об операции сложен. Хорошо задокументировано, что пациенту не хватало понимания перед хирургическими процедурами. Готовность к операции MUS связана с пониманием пациентом цели, рисков, преимуществ и осложнений. Было доказано, что пациенты, которые лучше подготовлены до операции, испытывают большее послеоперационное удовлетворение. Поэтому важно улучшить готовность пациентов и улучшить понимание пациентами реалистичных ожиданий послеоперационных результатов.

Долгосрочной целью исследователей является улучшение ориентированной на пациента готовности и удовлетворенности при рассмотрении вопроса об операции. Предыдущие исследования, проведенные в рамках предварительного исследования групп поддержки сверстников и расстройств тазового дна, продемонстрировали тенденции к улучшению готовности и разрешению конфликтов при использовании фокус-групп сверстников. Тем не менее, группы поддержки равных являются дорогостоящим процессом, и может быть много барьеров для участия.

Ключевым пробелом в литературе является вопрос о том, как улучшить готовность пациентов к хирургическому вмешательству и повысить удовлетворенность за счет использования консультаций равных равных таким образом, который удобен для пациентов, воспроизводим и недорог. Технологические достижения в области мультимедиа могут помочь преодолеть этот разрыв. Благодаря легкому доступу к мобильным электронным устройствам видео являются эффективными инструментами для подготовки пациентов к операции. Цель этого рандомизированного контролируемого клинического исследования — определить, улучшает ли видео, ориентированное на пациента, удовлетворенность и готовность по сравнению с видео, ориентированным на врача.

Первая цель этого исследования — разработать два видеоролика для консультирования пациентов, решивших пройти процедуру MUS. Одно видео будет создано на основе подхода, ориентированного на врача. Второе видео будет ориентировано на пациента. Вторая цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить влияние видеоконсультаций между женщинами, рандомизированными в группу, ориентированную на врача, и на видео, ориентированное на пациента. Основная гипотеза состоит в том, что женщины, рандомизированные для просмотра видео, ориентированного на пациента, сообщат о более высоких показателях удовлетворенности и готовности, чем женщины, рандомизированные для просмотра видео, ориентированного на врача.

В частности, нашими целями для этого исследования являются:

  1. Создать два видеоролика, которые будут использоваться для консультирования пациентов, решивших пройти процедуру MUS. В одном видеоролике врач представит риски, преимущества и альтернативы операции MUS, имитируя традиционное консультирование перед операцией. Во втором видео будут объяснены риски, преимущества и альтернативы операции MUS с использованием наставника пациента, прошедшего процедуру MUS, и будет описано восприятие информации пациентами. Видео, ориентированное на пациента, также будет включать темы, которые ранее были определены фокус-группами как важные ориентированные на пациента аспекты предоперационного консультирования.
  2. Сравнить влияние видеоконсультаций на женщин, рандомизированных на видео, ориентированное на врача, и видео, ориентированное на пациента. Гипотеза: Женщины, рандомизированные для просмотра видео, ориентированного на пациента, будут сообщать о более высоком уровне удовлетворенности и готовности, что измеряется по утвержденным шкалам. Они будут иметь более высокие баллы по опроснику послеоперационной готовности (PPQ), шкале готовности и опроснику удовлетворенности хирургическим решением (SDS-PFD); и более низкие баллы по шкале сожаления о принятии решения (DRS-PFD), чем женщины, рандомизированные для просмотра видео, ориентированного на врача, до проведения операции по перевязке средней части уретры.
  3. Сравнить конфликт принятия решений женщинами после операции у женщин, рандомизированных для просмотра видео, ориентированного на врача, и видео, ориентированного на пациента. Гипотеза: у женщин, рандомизированно выбранных для просмотра видео, ориентированного на пациента, наблюдается снижение конфликтов при принятии решений.
  4. Определить, есть ли различия в показателях тревожности у женщин, которые смотрят видео, ориентированное на пациента, по сравнению с видео, ориентированным на врача. Гипотеза. Показатели тревожности, измеренные с помощью опросника State Trait Anxiety Inventory (STAI: Y-6 Item), снижаются при предоперационном видеоконсультировании, ориентированном на пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87110
        • University of New Mexico
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Dell Medical School at University of Texas at Austin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты ≥ 18 лет
  2. Планирование процедуры установки мидуретрального слинга
  3. Либо стрессовое недержание мочи (СНМ), либо смешанное недержание мочи (СНМ) с положительным кашлевым стресс-тестом, либо СНМ, подтвержденное уродинамическим тестом.
  4. англоговорящий

Критерий исключения:

  1. Те, кто желает сопутствующую хирургию POP
  2. Неспособность говорить/понимать по-английски
  3. Предварительно выполнен среднеуретральный слинг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Видеогруппа консультирования, ориентированного на пациента
Видео MUS с участием наставника пациента.
Перед стандартным предоперационным консультированием пациенты будут смотреть ориентированное на пациента обучающее видео о MUS.
Активный компаратор: Видеогруппа консультирования врачей
Видео MUS от врача.
Перед стандартной предоперационной консультацией пациенты будут смотреть видео о MUS, ориентированное на врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Готовность пациентов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе послеоперационного визита
Цель состоит в том, чтобы сравнить готовность пациентов между женщинами в видеогруппах, ориентированных на пациента и врача. Исследователи предполагают, что испытуемые в группе видео, ориентированной на пациента, будут сообщать о более высокой готовности до операции и через 6 недель после операции в опроснике готовности пациента (PPQ). Исследователи будут оценивать уровень предоперационной и послеоперационной готовности в соответствии с каждым вопросом о готовности в Опроснике готовности пациента (PPQ).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе послеоперационного визита

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе послеоперационного визита
Цель состоит в том, чтобы сравнить удовлетворенность пациентов между женщинами в видеогруппах, ориентированных на пациента и врача. Исследователи предполагают, что испытуемые в группе видео, ориентированной на пациента, будут сообщать о более высоких показателях удовлетворенности до операции и через 6 недель после операции. Удовлетворенность будет измеряться по шкале удовлетворенности расстройствами тазового дна по шкале принятия решений (SDS-PFD) во время ее предоперационного визита и во время 6-недельного визита субъектов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе послеоперационного визита
Сожаление о решении
Временное ограничение: Визит через 6 недель после операции
Цель состоит в том, чтобы сравнить сожаление пациента о принятом решении между женщинами в видеогруппе, ориентированной на пациента, и в группе, ориентированной на врача. Исследователи предполагают, что испытуемые в группе, ориентированной на пациента, будут сообщать о меньшем сожалении о принятом решении через 6 недель после операции. Сожаление о принятом решении будет оцениваться с использованием Шкалы сожаления о принятии решения - расстройств тазового дна (DRS-PFD) и при посещении субъектов через 6 недель.
Визит через 6 недель после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конфликт решений пациента
Временное ограничение: Базовый уровень
Сравнить женский конфликт принятия решений перед операцией у женщин, рандомизированных для видео, ориентированного на пациента и врача, с использованием опросника для оценки конфликта решений (DCS).
Базовый уровень
Тревога пациента
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе послеоперационного визита
Чтобы определить, существуют ли различия в показателях тревожности у женщин, которые смотрят видео, ориентированное на пациента, по сравнению с видео, ориентированным на врача, с помощью опросника STAI: Y-6.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе послеоперационного визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yuko M Komesu, MD, University of New Mexico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стрессовое недержание мочи

Клинические исследования Видео консультирования, ориентированного на пациента

Подписаться