- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03198481
Консультирование, ориентированное на пациента, и консультирование, ориентированное на врача Видеоролики (MUVi)
Протокол консультирования, ориентированного на пациента, в сравнении с видеоконсультированием, ориентированным на врача, для мидуретральных слингов и РКИ
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Лечение расстройств тазового дна (PFD) индивидуализируется в зависимости от симптоматики и качества жизни пациента. Хотя существуют консервативные меры, пациенты могут выбрать хирургическое лечение. Процесс принятия решения об операции сложен. Хорошо задокументировано, что пациенту не хватало понимания перед хирургическими процедурами. Готовность к операции MUS связана с пониманием пациентом цели, рисков, преимуществ и осложнений. Было доказано, что пациенты, которые лучше подготовлены до операции, испытывают большее послеоперационное удовлетворение. Поэтому важно улучшить готовность пациентов и улучшить понимание пациентами реалистичных ожиданий послеоперационных результатов.
Долгосрочной целью исследователей является улучшение ориентированной на пациента готовности и удовлетворенности при рассмотрении вопроса об операции. Предыдущие исследования, проведенные в рамках предварительного исследования групп поддержки сверстников и расстройств тазового дна, продемонстрировали тенденции к улучшению готовности и разрешению конфликтов при использовании фокус-групп сверстников. Тем не менее, группы поддержки равных являются дорогостоящим процессом, и может быть много барьеров для участия.
Ключевым пробелом в литературе является вопрос о том, как улучшить готовность пациентов к хирургическому вмешательству и повысить удовлетворенность за счет использования консультаций равных равных таким образом, который удобен для пациентов, воспроизводим и недорог. Технологические достижения в области мультимедиа могут помочь преодолеть этот разрыв. Благодаря легкому доступу к мобильным электронным устройствам видео являются эффективными инструментами для подготовки пациентов к операции. Цель этого рандомизированного контролируемого клинического исследования — определить, улучшает ли видео, ориентированное на пациента, удовлетворенность и готовность по сравнению с видео, ориентированным на врача.
Первая цель этого исследования — разработать два видеоролика для консультирования пациентов, решивших пройти процедуру MUS. Одно видео будет создано на основе подхода, ориентированного на врача. Второе видео будет ориентировано на пациента. Вторая цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить влияние видеоконсультаций между женщинами, рандомизированными в группу, ориентированную на врача, и на видео, ориентированное на пациента. Основная гипотеза состоит в том, что женщины, рандомизированные для просмотра видео, ориентированного на пациента, сообщат о более высоких показателях удовлетворенности и готовности, чем женщины, рандомизированные для просмотра видео, ориентированного на врача.
В частности, нашими целями для этого исследования являются:
- Создать два видеоролика, которые будут использоваться для консультирования пациентов, решивших пройти процедуру MUS. В одном видеоролике врач представит риски, преимущества и альтернативы операции MUS, имитируя традиционное консультирование перед операцией. Во втором видео будут объяснены риски, преимущества и альтернативы операции MUS с использованием наставника пациента, прошедшего процедуру MUS, и будет описано восприятие информации пациентами. Видео, ориентированное на пациента, также будет включать темы, которые ранее были определены фокус-группами как важные ориентированные на пациента аспекты предоперационного консультирования.
- Сравнить влияние видеоконсультаций на женщин, рандомизированных на видео, ориентированное на врача, и видео, ориентированное на пациента. Гипотеза: Женщины, рандомизированные для просмотра видео, ориентированного на пациента, будут сообщать о более высоком уровне удовлетворенности и готовности, что измеряется по утвержденным шкалам. Они будут иметь более высокие баллы по опроснику послеоперационной готовности (PPQ), шкале готовности и опроснику удовлетворенности хирургическим решением (SDS-PFD); и более низкие баллы по шкале сожаления о принятии решения (DRS-PFD), чем женщины, рандомизированные для просмотра видео, ориентированного на врача, до проведения операции по перевязке средней части уретры.
- Сравнить конфликт принятия решений женщинами после операции у женщин, рандомизированных для просмотра видео, ориентированного на врача, и видео, ориентированного на пациента. Гипотеза: у женщин, рандомизированно выбранных для просмотра видео, ориентированного на пациента, наблюдается снижение конфликтов при принятии решений.
- Определить, есть ли различия в показателях тревожности у женщин, которые смотрят видео, ориентированное на пациента, по сравнению с видео, ориентированным на врача. Гипотеза. Показатели тревожности, измеренные с помощью опросника State Trait Anxiety Inventory (STAI: Y-6 Item), снижаются при предоперационном видеоконсультировании, ориентированном на пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87110
- University of New Mexico
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Dell Medical School at University of Texas at Austin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты ≥ 18 лет
- Планирование процедуры установки мидуретрального слинга
- Либо стрессовое недержание мочи (СНМ), либо смешанное недержание мочи (СНМ) с положительным кашлевым стресс-тестом, либо СНМ, подтвержденное уродинамическим тестом.
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Те, кто желает сопутствующую хирургию POP
- Неспособность говорить/понимать по-английски
- Предварительно выполнен среднеуретральный слинг
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Видеогруппа консультирования, ориентированного на пациента
Видео MUS с участием наставника пациента.
|
Перед стандартным предоперационным консультированием пациенты будут смотреть ориентированное на пациента обучающее видео о MUS.
|
|
Активный компаратор: Видеогруппа консультирования врачей
Видео MUS от врача.
|
Перед стандартной предоперационной консультацией пациенты будут смотреть видео о MUS, ориентированное на врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Готовность пациентов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе послеоперационного визита
|
Цель состоит в том, чтобы сравнить готовность пациентов между женщинами в видеогруппах, ориентированных на пациента и врача.
Исследователи предполагают, что испытуемые в группе видео, ориентированной на пациента, будут сообщать о более высокой готовности до операции и через 6 недель после операции в опроснике готовности пациента (PPQ).
Исследователи будут оценивать уровень предоперационной и послеоперационной готовности в соответствии с каждым вопросом о готовности в Опроснике готовности пациента (PPQ).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе послеоперационного визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе послеоперационного визита
|
Цель состоит в том, чтобы сравнить удовлетворенность пациентов между женщинами в видеогруппах, ориентированных на пациента и врача.
Исследователи предполагают, что испытуемые в группе видео, ориентированной на пациента, будут сообщать о более высоких показателях удовлетворенности до операции и через 6 недель после операции.
Удовлетворенность будет измеряться по шкале удовлетворенности расстройствами тазового дна по шкале принятия решений (SDS-PFD) во время ее предоперационного визита и во время 6-недельного визита субъектов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе послеоперационного визита
|
|
Сожаление о решении
Временное ограничение: Визит через 6 недель после операции
|
Цель состоит в том, чтобы сравнить сожаление пациента о принятом решении между женщинами в видеогруппе, ориентированной на пациента, и в группе, ориентированной на врача.
Исследователи предполагают, что испытуемые в группе, ориентированной на пациента, будут сообщать о меньшем сожалении о принятом решении через 6 недель после операции.
Сожаление о принятом решении будет оцениваться с использованием Шкалы сожаления о принятии решения - расстройств тазового дна (DRS-PFD) и при посещении субъектов через 6 недель.
|
Визит через 6 недель после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конфликт решений пациента
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравнить женский конфликт принятия решений перед операцией у женщин, рандомизированных для видео, ориентированного на пациента и врача, с использованием опросника для оценки конфликта решений (DCS).
|
Базовый уровень
|
|
Тревога пациента
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе послеоперационного визита
|
Чтобы определить, существуют ли различия в показателях тревожности у женщин, которые смотрят видео, ориентированное на пациента, по сравнению с видео, ориентированным на врача, с помощью опросника STAI: Y-6.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе послеоперационного визита
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yuko M Komesu, MD, University of New Mexico
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kenton K, Pham T, Mueller E, Brubaker L. Patient preparedness: an important predictor of surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):654.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.059.
- Brubaker L, Litman HJ, Rickey L, Dyer KY, Markland AD, Sirls L, Norton P, Casiano E, Paraiso MF, Ghetti C, Rahn DD, Kusek JW. Surgical preparation: are patients "ready" for stress urinary incontinence surgery? Int Urogynecol J. 2014 Jan;25(1):41-6. doi: 10.1007/s00192-013-2184-x. Epub 2013 Aug 3.
- Fultz NH, Burgio K, Diokno AC, Kinchen KS, Obenchain R, Bump RC. Burden of stress urinary incontinence for community-dwelling women. Am J Obstet Gynecol. 2003 Nov;189(5):1275-82. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00598-2.
- Mancuso CA, Salvati EA, Johanson NA, Peterson MG, Charlson ME. Patients' expectations and satisfaction with total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 1997 Jun;12(4):387-96. doi: 10.1016/s0883-5403(97)90194-7.
- Reading AE. Psychological preparation for surgery: patient recall of information. J Psychosom Res. 1981;25(1):57-62. doi: 10.1016/0022-3999(81)90084-2. No abstract available.
- Pool JJ. Expected and actual knowledge of hospital patients. Patient Couns Health Educ. 1980 3d Quart;2(3):111-7. doi: 10.1016/s0738-3991(80)80051-6. No abstract available.
- Firoozi F, Gill B, Ingber MS, Moore CK, Rackley RR, Goldman HB, Vasavada SP. Increasing patient preparedness for sacral neuromodulation improves patient reported outcomes despite leaving objective measures of success unchanged. J Urol. 2013 Aug;190(2):594-7. doi: 10.1016/j.juro.2013.03.025. Epub 2013 Mar 14.
- Paraiso MF, Muir TW, Sokol AI. Are midurethral slings the gold standard surgical treatment for primary genuine stress incontinence? J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2002 Nov;9(4):405-7. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60510-5. No abstract available.
- McFadden BL, Constantine ML, Hammil SL, Tarr ME, Abed HT, Kenton KS, Sung VW, Rogers RG. Patient recall 6 weeks after surgical consent for midurethral sling using mesh. Int Urogynecol J. 2013 Dec;24(12):2099-104. doi: 10.1007/s00192-013-2136-5. Epub 2013 Jul 2.
- Dmochowski RR, Blaivas JM, Gormley EA, Juma S, Karram MM, Lightner DJ, Luber KM, Rovner ES, Staskin DR, Winters JC, Appell RA; Female Stress Urinary Incontinence Update Panel of the American Urological Association Education and Research, Inc; Whetter LE. Update of AUA guideline on the surgical management of female stress urinary incontinence. J Urol. 2010 May;183(5):1906-14. doi: 10.1016/j.juro.2010.02.2369. Epub 2010 Mar 29.
- Ellett L, Villegas R, Beischer A, Ong N, Maher P. Use of a multimedia module to aid the informed consent process in patients undergoing gynecologic laparoscopy for pelvic pain: randomized controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jul-Aug;21(4):602-11. doi: 10.1016/j.jmig.2014.01.002. Epub 2014 Jan 23.
- Dawdy K, Bonin K, Russell S, Ryzynski A, Harth T, Townsend C, Liu S, Chu W, Cheung P, Chung H, Morton G, Vesprini D, Loblaw A, Cao X, Szumacher E. Developing and Evaluating Multimedia Patient Education Tools to Better Prepare Prostate-Cancer Patients for Radiotherapy Treatment (Randomized Study). J Cancer Educ. 2018 Jun;33(3):551-556. doi: 10.1007/s13187-016-1091-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Недержание мочи
- Недержание мочи, стресс
Другие идентификационные номера исследования
- 17-058
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стрессовое недержание мочи
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Видео консультирования, ориентированного на пациента
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный