Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betegközpontú és orvosközpontú tanácsadás, középhúgycsőrögzítő szalagvideók (MUVi)

2024. december 5. frissítette: University of New Mexico

Protokoll a betegközpontú és az orvosközpontú tanácsadó videóhoz a középső hevederekhez és az RCT-hez

A stressz-inkontinencia műtéti döntéshozatali folyamata összetett. A szakirodalom egyik legfontosabb hiányossága, hogy hogyan lehet javítani a betegek felkészültségét és elégedettségét a közép-urethral sling (MUS) műtétre, amely reprodukálható és alacsony költséggel jár. A multimédia segíthet áthidalni ezt a szakadékot. A javasolt kutatás konkrét céljai: (1) két videó kidolgozása olyan betegek számára, akik MUS műtétet választottak. Egy videó betegközpontú szemszögből készül, társak tanácsadóként. A második hagyományos tanácsadási megközelítést alkalmaz; (2) Összehasonlítani a multimédiás tanácsadás hatását a páciensközpontú tanácsadásra randomizált nők és a hagyományos tanácsadói videó között. A kutatók olyan betegeket toboroznak, akik stresszes vizelet-inkontinenciában szenvednek, és úgy döntenek, hogy MUS-eljárást végeznek. A nőket a műtét előtti látogatás során véletlenszerűen besorolják, hogy megnézzék a betegközpontú vagy hagyományos tanácsadói videót, mielőtt a szokásos módon tanácsot kapnának a közelgő MUS műtéttel kapcsolatban. A vizsgálók arra számítanak, hogy a páciensközpontú videóra randomizált nők magasabb elégedettségről, kevesebb döntési megbánásról, nagyobb felkészültségről és kevésbé szorongásról számolnak be, validált skálákkal mérve. A sikeres befejezés javítja a páciens szükségleteinek megértését, és lehetővé teszi az AUGS közösség számára könnyen elérhető, továbbfejlesztett oktatási eszközök kifejlesztését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A medencefenék-rendellenességek (PFD) kezelése egyénre szabottan történik a páciens tüneteinek és életminőségének megfelelően. Bár léteznek konzervatív intézkedések, a betegek választhatnak sebészeti kezelést. A műtéti döntéshozatali folyamat összetett. Jól dokumentált, hogy a páciens nem értette meg a sebészeti beavatkozásokat. A MUS műtétre való felkészültség összefügg azzal, hogy a páciens megérti-e a célt, a kockázatokat, az előnyöket és a szövődményeket. Azok a betegek, akik felkészültebbek a műtét előtt, bizonyítottan nagyobb a műtét utáni elégedettség. Ezért alapvető fontosságú a betegek felkészültségének javítása, valamint a betegek jobb megértése a posztoperatív kimenetelekkel kapcsolatos reális elvárásokról.

A kutatók hosszú távú célja a betegközpontú felkészültség és elégedettség javítása a műtét mérlegelésekor. A kortárs támogató csoportokról és a medencefenék-rendellenességekről szóló előzetes tanulmány korábbi tanulmányai kimutatták a felkészültség és a döntési konfliktusok javulásának tendenciáit a kortárs fókuszcsoportok használatával. A kortárs támogató csoportok azonban költséges folyamat, és sok akadálya lehet a részvételnek.

A szakirodalom egyik legfontosabb hiányossága az, hogy miként lehet javítani a betegek műtétre való felkészültségét és az elégedettséget a kortárs tanácsadás segítségével a betegek számára kényelmes, reprodukálható és alacsony költségű módon. A multimédiás technológiai fejlődés segíthet áthidalni ezt a szakadékot. A mobil elektronikus eszközökhöz való könnyű hozzáférésnek köszönhetően a videók hatékony eszközök a betegek műtétre való felkészítésében. Ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, egy betegközpontú videó javítja-e az elégedettséget és a felkészültséget az orvosközpontú videóhoz képest.

Ennek a kutatásnak az első célja, hogy két videót készítsen olyan betegek számára, akik MUS-eljárás alá esnek. Egy videót orvos-központú megközelítéssel készítenek. A második videó betegközpontú nézőpont lesz. A kutatás második célja az, hogy összehasonlítsa a videotanácsadás hatását az orvos-központú és a betegközpontú videók között randomizált nők között. A központi hipotézis az, hogy a betegközpontú videóra véletlenszerűen kiválasztott nők magasabb elégedettségi és felkészültségi pontszámról számolnak be, mint az orvosközpontú videóra randomizált nők.

Pontosabban, a tanulmány céljai a következők:

  1. Két videó készítése olyan betegek tanácsadására, akik úgy döntöttek, hogy részt vesznek a MUS eljáráson. Egy videó bemutatja az orvos által végzett MUS-műtét kockázatait, előnyeit és alternatíváit, utánozva a hagyományos műtét előtti tanácsadást. A második videó a MUS-műtét kockázatait, előnyeit és alternatíváit magyarázza el egy páciens-mentor segítségével, aki átesett a MUS eljáráson, és leírja, hogy a betegek hogyan érzékelik az információkat. A betegközpontú videó olyan témákat is tartalmaz majd, amelyeket korábban a fókuszcsoportok a műtét előtti tanácsadás betegközpontú szempontjaiként azonosítottak.
  2. Összehasonlítani a videotanácsadás hatását az orvos-központú videóba és a betegközpontú videóba randomizált nők között. Hipotézis: A páciensközpontú videóra randomizált nők magasabb elégedettségről és felkészültségről számolnak be, amelyet validált skálák mérnek. Magasabb pontszámot kapnak a posztoperatív felkészültségi kérdőíven (PPQ), a felkészültségi skálán és a műtéti döntések elégedettsége (SDS-PFD) kérdőíven; és alacsonyabb pontszámot értek el a DRS-PFD kérdőíven, mint azok a nők, akiket véletlenszerűen besoroltak, hogy megnézzék az orvos-központú videót a húgycső közepén végzett hevederműtét előtt.
  3. A nők posztoperatív döntési konfliktusának összehasonlítása az orvos-központú videóra és a betegközpontú videóra randomizált nőkben. Hipotézis: Csökken a döntési konfliktusok száma a betegközpontú videóba randomizált nőknél.
  4. Annak megállapítására, hogy vannak-e különbségek a szorongásos pontszámok között azoknál a nőknél, akik a betegközpontú videót nézik, illetve az orvosközpontú videót. Hipotézis: A State Trait Anxiety Inventory (STAI: Y-6 Item) kérdőív által mért szorongásos pontszámokat egy preoperatív betegközpontú tanácsadó videó csökkenti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87110
        • University of New Mexico
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Dell Medical School at University of Texas at Austin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyok életkora ≥ 18 év
  2. Midurethralis hevederezési eljárást tervez
  3. Stressz-vizelet-inkontinencia (SUI) vagy vegyes vizelet-inkontinencia (MUI) pozitív köhögési stresszteszttel vagy urodinamikai teszten dokumentált SUI-val
  4. Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  1. Azok, akik egyidejű POP műtétre vágynak
  2. Képtelenség beszélni/érteni angolul
  3. Előzetes midurethralis heveder elvégzése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Betegközpontú tanácsadó videócsoport
MUS videó betegmentor segítségével.
A betegek a szokásos preoperatív tanácsadás előtt egy betegközpontú oktatóvideót néznek meg a MUS-ról.
Aktív összehasonlító: Orvosi tanácsadó videócsoport
MUS videót egy orvos.
A betegek a szokásos preoperatív tanácsadás előtt egy orvosközpontú videót néznek meg a MUS-ról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg felkészültsége
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a műtét utáni 6 héttel
A cél a betegek felkészültségének összehasonlítása a páciens-központú és az orvosközpontú videós csoportban. A vizsgálók azt feltételezik, hogy a betegközpontú videós csoportba tartozó alanyok magasabb felkészültségről számolnak be a műtét előtt és 6 héttel a műtét után a Patient Preparedness Questionnaire (PPQ) segítségével. A vizsgálók felmérik a műtét előtti és posztoperatív felkészültség szintjét a betegfelkészültségi kérdőív (PPQ) minden felkészültségi kérdése szerint.
Változás az alapvonalhoz képest a műtét utáni 6 héttel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a műtét utáni 6 héttel
A cél a betegek elégedettségének összehasonlítása a betegközpontú és az orvosközpontú videós csoportban. A kutatók azt feltételezik, hogy a betegközpontú videós csoport alanyai magasabb elégedettségi pontszámról számolnak be a műtét előtt és 6 héttel a műtét után. Az elégedettséget a Döntési Skála-Medencefenék-rendellenességek (SDS-PFD) értékkel mérik a műtét előtti vizitjén és az alanyok 6 hetes vizitjén.
Változás az alapvonalhoz képest a műtét utáni 6 héttel
Döntés Sajnálat
Időkeret: 6 héttel a műtét után
A cél az, hogy összehasonlítsa a betegek döntéseinek megbánását a páciens-központú és az orvosközpontú videós csoportban lévő nők között. A kutatók azt feltételezik, hogy a betegközpontú videós csoport alanyai kevesebb döntésük megbánásáról számolnak be a műtét utáni 6 héttel. A döntés megbánását a DRS-Pelvic Floor Disorders (DRS-PFD) elhatározási skálán és az alanyok 6 hetes vizitjén értékeljük.
6 héttel a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg döntési konfliktusa
Időkeret: Alapvonal
Nők döntési konfliktusának összehasonlítása műtét előtt olyan nőkben, akiket a DCS (Diquational Conflict Score) kérdőív segítségével a beteg- és orvosközpontú videóra randomizáltak.
Alapvonal
Beteg szorongás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a műtét utáni 6 héttel
Annak megállapítására, hogy a STAI: Y-6 kérdőív segítségével különbségek vannak-e a szorongásos pontszámok között azoknál a nőknél, akik a betegközpontú videót nézik, illetve az orvosközpontú videót.
Változás az alapvonalhoz képest a műtét utáni 6 héttel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuko M Komesu, MD, University of New Mexico

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz vizelet inkontinencia

Iratkozz fel