- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03198481
Betegközpontú és orvosközpontú tanácsadás, középhúgycsőrögzítő szalagvideók (MUVi)
Protokoll a betegközpontú és az orvosközpontú tanácsadó videóhoz a középső hevederekhez és az RCT-hez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A medencefenék-rendellenességek (PFD) kezelése egyénre szabottan történik a páciens tüneteinek és életminőségének megfelelően. Bár léteznek konzervatív intézkedések, a betegek választhatnak sebészeti kezelést. A műtéti döntéshozatali folyamat összetett. Jól dokumentált, hogy a páciens nem értette meg a sebészeti beavatkozásokat. A MUS műtétre való felkészültség összefügg azzal, hogy a páciens megérti-e a célt, a kockázatokat, az előnyöket és a szövődményeket. Azok a betegek, akik felkészültebbek a műtét előtt, bizonyítottan nagyobb a műtét utáni elégedettség. Ezért alapvető fontosságú a betegek felkészültségének javítása, valamint a betegek jobb megértése a posztoperatív kimenetelekkel kapcsolatos reális elvárásokról.
A kutatók hosszú távú célja a betegközpontú felkészültség és elégedettség javítása a műtét mérlegelésekor. A kortárs támogató csoportokról és a medencefenék-rendellenességekről szóló előzetes tanulmány korábbi tanulmányai kimutatták a felkészültség és a döntési konfliktusok javulásának tendenciáit a kortárs fókuszcsoportok használatával. A kortárs támogató csoportok azonban költséges folyamat, és sok akadálya lehet a részvételnek.
A szakirodalom egyik legfontosabb hiányossága az, hogy miként lehet javítani a betegek műtétre való felkészültségét és az elégedettséget a kortárs tanácsadás segítségével a betegek számára kényelmes, reprodukálható és alacsony költségű módon. A multimédiás technológiai fejlődés segíthet áthidalni ezt a szakadékot. A mobil elektronikus eszközökhöz való könnyű hozzáférésnek köszönhetően a videók hatékony eszközök a betegek műtétre való felkészítésében. Ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, egy betegközpontú videó javítja-e az elégedettséget és a felkészültséget az orvosközpontú videóhoz képest.
Ennek a kutatásnak az első célja, hogy két videót készítsen olyan betegek számára, akik MUS-eljárás alá esnek. Egy videót orvos-központú megközelítéssel készítenek. A második videó betegközpontú nézőpont lesz. A kutatás második célja az, hogy összehasonlítsa a videotanácsadás hatását az orvos-központú és a betegközpontú videók között randomizált nők között. A központi hipotézis az, hogy a betegközpontú videóra véletlenszerűen kiválasztott nők magasabb elégedettségi és felkészültségi pontszámról számolnak be, mint az orvosközpontú videóra randomizált nők.
Pontosabban, a tanulmány céljai a következők:
- Két videó készítése olyan betegek tanácsadására, akik úgy döntöttek, hogy részt vesznek a MUS eljáráson. Egy videó bemutatja az orvos által végzett MUS-műtét kockázatait, előnyeit és alternatíváit, utánozva a hagyományos műtét előtti tanácsadást. A második videó a MUS-műtét kockázatait, előnyeit és alternatíváit magyarázza el egy páciens-mentor segítségével, aki átesett a MUS eljáráson, és leírja, hogy a betegek hogyan érzékelik az információkat. A betegközpontú videó olyan témákat is tartalmaz majd, amelyeket korábban a fókuszcsoportok a műtét előtti tanácsadás betegközpontú szempontjaiként azonosítottak.
- Összehasonlítani a videotanácsadás hatását az orvos-központú videóba és a betegközpontú videóba randomizált nők között. Hipotézis: A páciensközpontú videóra randomizált nők magasabb elégedettségről és felkészültségről számolnak be, amelyet validált skálák mérnek. Magasabb pontszámot kapnak a posztoperatív felkészültségi kérdőíven (PPQ), a felkészültségi skálán és a műtéti döntések elégedettsége (SDS-PFD) kérdőíven; és alacsonyabb pontszámot értek el a DRS-PFD kérdőíven, mint azok a nők, akiket véletlenszerűen besoroltak, hogy megnézzék az orvos-központú videót a húgycső közepén végzett hevederműtét előtt.
- A nők posztoperatív döntési konfliktusának összehasonlítása az orvos-központú videóra és a betegközpontú videóra randomizált nőkben. Hipotézis: Csökken a döntési konfliktusok száma a betegközpontú videóba randomizált nőknél.
- Annak megállapítására, hogy vannak-e különbségek a szorongásos pontszámok között azoknál a nőknél, akik a betegközpontú videót nézik, illetve az orvosközpontú videót. Hipotézis: A State Trait Anxiety Inventory (STAI: Y-6 Item) kérdőív által mért szorongásos pontszámokat egy preoperatív betegközpontú tanácsadó videó csökkenti.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87110
- University of New Mexico
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Dell Medical School at University of Texas at Austin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok életkora ≥ 18 év
- Midurethralis hevederezési eljárást tervez
- Stressz-vizelet-inkontinencia (SUI) vagy vegyes vizelet-inkontinencia (MUI) pozitív köhögési stresszteszttel vagy urodinamikai teszten dokumentált SUI-val
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik egyidejű POP műtétre vágynak
- Képtelenség beszélni/érteni angolul
- Előzetes midurethralis heveder elvégzése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Betegközpontú tanácsadó videócsoport
MUS videó betegmentor segítségével.
|
A betegek a szokásos preoperatív tanácsadás előtt egy betegközpontú oktatóvideót néznek meg a MUS-ról.
|
|
Aktív összehasonlító: Orvosi tanácsadó videócsoport
MUS videót egy orvos.
|
A betegek a szokásos preoperatív tanácsadás előtt egy orvosközpontú videót néznek meg a MUS-ról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg felkészültsége
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a műtét utáni 6 héttel
|
A cél a betegek felkészültségének összehasonlítása a páciens-központú és az orvosközpontú videós csoportban.
A vizsgálók azt feltételezik, hogy a betegközpontú videós csoportba tartozó alanyok magasabb felkészültségről számolnak be a műtét előtt és 6 héttel a műtét után a Patient Preparedness Questionnaire (PPQ) segítségével.
A vizsgálók felmérik a műtét előtti és posztoperatív felkészültség szintjét a betegfelkészültségi kérdőív (PPQ) minden felkészültségi kérdése szerint.
|
Változás az alapvonalhoz képest a műtét utáni 6 héttel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a műtét utáni 6 héttel
|
A cél a betegek elégedettségének összehasonlítása a betegközpontú és az orvosközpontú videós csoportban.
A kutatók azt feltételezik, hogy a betegközpontú videós csoport alanyai magasabb elégedettségi pontszámról számolnak be a műtét előtt és 6 héttel a műtét után.
Az elégedettséget a Döntési Skála-Medencefenék-rendellenességek (SDS-PFD) értékkel mérik a műtét előtti vizitjén és az alanyok 6 hetes vizitjén.
|
Változás az alapvonalhoz képest a műtét utáni 6 héttel
|
|
Döntés Sajnálat
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
A cél az, hogy összehasonlítsa a betegek döntéseinek megbánását a páciens-központú és az orvosközpontú videós csoportban lévő nők között.
A kutatók azt feltételezik, hogy a betegközpontú videós csoport alanyai kevesebb döntésük megbánásáról számolnak be a műtét utáni 6 héttel.
A döntés megbánását a DRS-Pelvic Floor Disorders (DRS-PFD) elhatározási skálán és az alanyok 6 hetes vizitjén értékeljük.
|
6 héttel a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg döntési konfliktusa
Időkeret: Alapvonal
|
Nők döntési konfliktusának összehasonlítása műtét előtt olyan nőkben, akiket a DCS (Diquational Conflict Score) kérdőív segítségével a beteg- és orvosközpontú videóra randomizáltak.
|
Alapvonal
|
|
Beteg szorongás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a műtét utáni 6 héttel
|
Annak megállapítására, hogy a STAI: Y-6 kérdőív segítségével különbségek vannak-e a szorongásos pontszámok között azoknál a nőknél, akik a betegközpontú videót nézik, illetve az orvosközpontú videót.
|
Változás az alapvonalhoz képest a műtét utáni 6 héttel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuko M Komesu, MD, University of New Mexico
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kenton K, Pham T, Mueller E, Brubaker L. Patient preparedness: an important predictor of surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):654.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.059.
- Brubaker L, Litman HJ, Rickey L, Dyer KY, Markland AD, Sirls L, Norton P, Casiano E, Paraiso MF, Ghetti C, Rahn DD, Kusek JW. Surgical preparation: are patients "ready" for stress urinary incontinence surgery? Int Urogynecol J. 2014 Jan;25(1):41-6. doi: 10.1007/s00192-013-2184-x. Epub 2013 Aug 3.
- Fultz NH, Burgio K, Diokno AC, Kinchen KS, Obenchain R, Bump RC. Burden of stress urinary incontinence for community-dwelling women. Am J Obstet Gynecol. 2003 Nov;189(5):1275-82. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00598-2.
- Mancuso CA, Salvati EA, Johanson NA, Peterson MG, Charlson ME. Patients' expectations and satisfaction with total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 1997 Jun;12(4):387-96. doi: 10.1016/s0883-5403(97)90194-7.
- Reading AE. Psychological preparation for surgery: patient recall of information. J Psychosom Res. 1981;25(1):57-62. doi: 10.1016/0022-3999(81)90084-2. No abstract available.
- Pool JJ. Expected and actual knowledge of hospital patients. Patient Couns Health Educ. 1980 3d Quart;2(3):111-7. doi: 10.1016/s0738-3991(80)80051-6. No abstract available.
- Firoozi F, Gill B, Ingber MS, Moore CK, Rackley RR, Goldman HB, Vasavada SP. Increasing patient preparedness for sacral neuromodulation improves patient reported outcomes despite leaving objective measures of success unchanged. J Urol. 2013 Aug;190(2):594-7. doi: 10.1016/j.juro.2013.03.025. Epub 2013 Mar 14.
- Paraiso MF, Muir TW, Sokol AI. Are midurethral slings the gold standard surgical treatment for primary genuine stress incontinence? J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2002 Nov;9(4):405-7. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60510-5. No abstract available.
- McFadden BL, Constantine ML, Hammil SL, Tarr ME, Abed HT, Kenton KS, Sung VW, Rogers RG. Patient recall 6 weeks after surgical consent for midurethral sling using mesh. Int Urogynecol J. 2013 Dec;24(12):2099-104. doi: 10.1007/s00192-013-2136-5. Epub 2013 Jul 2.
- Dmochowski RR, Blaivas JM, Gormley EA, Juma S, Karram MM, Lightner DJ, Luber KM, Rovner ES, Staskin DR, Winters JC, Appell RA; Female Stress Urinary Incontinence Update Panel of the American Urological Association Education and Research, Inc; Whetter LE. Update of AUA guideline on the surgical management of female stress urinary incontinence. J Urol. 2010 May;183(5):1906-14. doi: 10.1016/j.juro.2010.02.2369. Epub 2010 Mar 29.
- Ellett L, Villegas R, Beischer A, Ong N, Maher P. Use of a multimedia module to aid the informed consent process in patients undergoing gynecologic laparoscopy for pelvic pain: randomized controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jul-Aug;21(4):602-11. doi: 10.1016/j.jmig.2014.01.002. Epub 2014 Jan 23.
- Dawdy K, Bonin K, Russell S, Ryzynski A, Harth T, Townsend C, Liu S, Chu W, Cheung P, Chung H, Morton G, Vesprini D, Loblaw A, Cao X, Szumacher E. Developing and Evaluating Multimedia Patient Education Tools to Better Prepare Prostate-Cancer Patients for Radiotherapy Treatment (Randomized Study). J Cancer Educ. 2018 Jun;33(3):551-556. doi: 10.1007/s13187-016-1091-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-058
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stressz vizelet inkontinencia
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Melek YÜKSELEge UniversityMég nincs toborzásAnxiety Physiological Stress Responses ,Fiberoptic Bronchoscopy, Sensory IsolationTörökország (Türkiye)
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityBefejezveVálasztható császármetszés | Non Stress Test (NST)Törökország (Türkiye)
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMegszűntTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganatBelgium
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada