- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03198481
Video di consulenza incentrata sul paziente rispetto a quella incentrata sul medico (MUVi)
Protocollo per video di consulenza centrata sul paziente rispetto al medico per imbracature mediouretrali e RCT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione dei disturbi del pavimento pelvico (PFD) è individualizzata in base alla sintomatologia e alla qualità della vita del paziente. Sebbene esistano misure conservative, i pazienti possono scegliere la gestione chirurgica. Il processo decisionale per la chirurgia è complesso. È ben documentato che la mancanza di comprensione del paziente prima delle procedure chirurgiche. La preparazione per la chirurgia MUS è correlata alla comprensione da parte del paziente dello scopo, dei rischi, dei benefici e delle complicanze. È stato dimostrato che i pazienti più preparati prima dell'intervento chirurgico hanno una maggiore soddisfazione postoperatoria. Pertanto, è essenziale migliorare la preparazione dei pazienti e migliorare la comprensione da parte dei pazienti delle aspettative realistiche dei risultati post-operatori.
L'obiettivo a lungo termine degli investigatori è quello di migliorare la preparazione e la soddisfazione centrata sul paziente quando si considera un intervento chirurgico. Precedenti studi del Preliminary Study of Peer Support Groups and Pelvic Floor Disorders hanno dimostrato tendenze nel miglioramento della preparazione e conflitti decisionali con l'uso di focus group tra pari. Tuttavia, i gruppi di sostegno tra pari sono un processo costoso e potrebbero esserci molti ostacoli alla partecipazione.
Una lacuna chiave nella letteratura è come migliorare la preparazione del paziente per la chirurgia e migliorare la soddisfazione attraverso l'uso della consulenza tra pari in un modo conveniente per i pazienti, riproducibile ea basso costo. I progressi tecnologici con la multimedialità possono aiutare a colmare questo divario. Grazie alla facilità di accesso ai dispositivi elettronici mobili, i video sono strumenti efficaci per preparare i pazienti all'intervento chirurgico. Lo scopo di questo studio clinico controllato randomizzato è determinare se un video incentrato sul paziente migliora la soddisfazione e la preparazione rispetto a un video incentrato sul medico.
Il primo obiettivo di questa ricerca è quello di sviluppare due video per consigliare i pazienti che hanno scelto di sottoporsi a una procedura MUS. Verrà creato un video da un approccio incentrato sul medico. Il secondo video sarà una prospettiva centrata sul paziente. Il secondo obiettivo di questa ricerca è confrontare l'impatto della consulenza video tra donne randomizzate a un video incentrato sul medico rispetto a un video incentrato sul paziente. L'ipotesi centrale è che le donne randomizzate a un video incentrato sul paziente riporteranno punteggi più alti di soddisfazione e preparazione rispetto alle donne randomizzate a un video incentrato sul medico.
In particolare, i nostri obiettivi per questo studio sono:
- Creare due video da utilizzare per consigliare i pazienti che hanno scelto di sottoporsi a una procedura MUS. Un video presenterà i rischi, i benefici e le alternative alla chirurgia MUS da parte di un medico, imitando la consulenza tradizionale prima dell'intervento. Il secondo video spiegherà i rischi, i benefici e le alternative alla chirurgia MUS utilizzando un mentore paziente che ha subito la procedura MUS e descriverà la percezione delle informazioni da parte dei pazienti. Il video incentrato sul paziente includerà anche argomenti che sono stati precedentemente identificati dai focus group come importanti aspetti incentrati sul paziente della consulenza pre-chirurgica.
- Per confrontare l'impatto della consulenza video tra le donne randomizzate a un video incentrato sul medico e un video incentrato sul paziente. Ipotesi: le donne randomizzate a un video centrato sul paziente riporteranno una maggiore soddisfazione e preparazione misurate da scale convalidate. Avranno punteggi più alti nel questionario sulla preparazione post-operatoria (PPQ), nella scala di preparazione e nel questionario sulla soddisfazione della decisione chirurgica (SDS-PFD); e punteggi più bassi nel questionario Decision Regret Scale (DRS-PFD) rispetto alle donne randomizzate per visualizzare il video incentrato sul medico prima di sottoporsi a intervento di sling medio-uretrale.
- Confrontare il conflitto decisionale post-operatorio di una donna nelle donne randomizzate al video centrato sul medico e al video centrato sul paziente. Ipotesi: c'è una riduzione del conflitto decisionale nelle donne randomizzate al video centrato sul paziente.
- Per determinare se ci sono differenze nei punteggi di ansia nelle donne che guardano il video incentrato sul paziente rispetto al video incentrato sul medico. Ipotesi: i punteggi di ansia misurati dal questionario State Trait Anxiety Inventory (STAI: Y-6 Item) sono diminuiti da un video di consulenza centrato sul paziente pre-operatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87110
- University of New Mexico
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Dell Medical School at University of Texas at Austin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti hanno ≥ 18 anni di età
- Pianificazione di sottoporsi a una procedura di imbracatura mediouretrale
- Incontinenza urinaria da sforzo (SUI) o incontinenza urinaria mista (MUI) con test da sforzo per la tosse positivo o IUS documentata su test urodinamici
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Coloro che desiderano una concomitante chirurgia POP
- Incapacità di parlare/capire l'inglese
- Prima esecuzione di sling mediouretrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo video di consulenza incentrato sul paziente
Video MUS che utilizza un mentore paziente.
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I pazienti guarderanno un video educativo incentrato sul paziente relativo alla MUS prima della consulenza preoperatoria standard.
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Comparatore attivo: Videogruppo di consulenza medica
Video MUS di un medico.
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I pazienti guarderanno un video incentrato sul medico riguardante la MUS prima della consulenza preoperatoria standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Preparazione del paziente
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla visita post-operatoria di 6 settimane
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L'obiettivo è confrontare la preparazione del paziente tra le donne nel gruppo video centrato sul paziente e sul medico.
Gli investigatori ipotizzano che i soggetti nel gruppo video incentrato sul paziente riporteranno una maggiore preparazione preoperatoria e 6 settimane dopo l'intervento sul questionario sulla preparazione del paziente (PPQ).
Gli investigatori valuteranno il livello di preparazione preoperatoria e postoperatoria in base a ciascuna domanda di preparazione sul questionario sulla preparazione del paziente (PPQ).
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Variazione rispetto al basale alla visita post-operatoria di 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla visita post-operatoria di 6 settimane
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L'obiettivo è confrontare la soddisfazione del paziente tra le donne nel gruppo video centrato sul paziente e sul medico.
I ricercatori ipotizzano che i soggetti nel gruppo video incentrato sul paziente riporteranno punteggi di soddisfazione più elevati prima dell'intervento e 6 settimane dopo l'intervento.
La soddisfazione sarà misurata dalla soddisfazione con la scala decisionale-Disturbi del pavimento pelvico (SDS-PFD) alla sua visita preoperatoria e alla visita di 6 settimane del soggetto.
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Variazione rispetto al basale alla visita post-operatoria di 6 settimane
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Decisione Rimorso
Lasso di tempo: Visita post-operatoria a 6 settimane
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L'obiettivo è confrontare il rimpianto della decisione del paziente tra le donne nel gruppo video centrato sul paziente e sul medico.
Gli investigatori ipotizzano che i soggetti nel gruppo video incentrato sul paziente riporteranno meno rimpianti decisionali durante la loro visita post-operatoria di 6 settimane.
Il rimpianto della decisione sarà valutato utilizzando la Scala del rimpianto della decisione-Disturbi del pavimento pelvico (DRS-PFD) e alla visita di 6 settimane dei soggetti.
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Visita post-operatoria a 6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conflitto decisionale del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
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Confrontare il conflitto decisionale di una donna prima dell'intervento in donne randomizzate al video centrato sul paziente e centrato sul medico utilizzando il questionario sul punteggio del conflitto decisionale (DCS).
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Linea di base
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Ansia del paziente
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla visita post-operatoria di 6 settimane
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Per determinare se ci sono differenze nei punteggi di ansia nelle donne che guardano il video incentrato sul paziente rispetto al video incentrato sul medico utilizzando il questionario STAI: Y-6.
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Variazione rispetto al basale alla visita post-operatoria di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yuko M Komesu, MD, University of New Mexico
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Brubaker L, Litman HJ, Rickey L, Dyer KY, Markland AD, Sirls L, Norton P, Casiano E, Paraiso MF, Ghetti C, Rahn DD, Kusek JW. Surgical preparation: are patients "ready" for stress urinary incontinence surgery? Int Urogynecol J. 2014 Jan;25(1):41-6. doi: 10.1007/s00192-013-2184-x. Epub 2013 Aug 3.
- Fultz NH, Burgio K, Diokno AC, Kinchen KS, Obenchain R, Bump RC. Burden of stress urinary incontinence for community-dwelling women. Am J Obstet Gynecol. 2003 Nov;189(5):1275-82. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00598-2.
- Mancuso CA, Salvati EA, Johanson NA, Peterson MG, Charlson ME. Patients' expectations and satisfaction with total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 1997 Jun;12(4):387-96. doi: 10.1016/s0883-5403(97)90194-7.
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- Ellett L, Villegas R, Beischer A, Ong N, Maher P. Use of a multimedia module to aid the informed consent process in patients undergoing gynecologic laparoscopy for pelvic pain: randomized controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jul-Aug;21(4):602-11. doi: 10.1016/j.jmig.2014.01.002. Epub 2014 Jan 23.
- Dawdy K, Bonin K, Russell S, Ryzynski A, Harth T, Townsend C, Liu S, Chu W, Cheung P, Chung H, Morton G, Vesprini D, Loblaw A, Cao X, Szumacher E. Developing and Evaluating Multimedia Patient Education Tools to Better Prepare Prostate-Cancer Patients for Radiotherapy Treatment (Randomized Study). J Cancer Educ. 2018 Jun;33(3):551-556. doi: 10.1007/s13187-016-1091-5.
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- 17-058
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