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Video di consulenza incentrata sul paziente rispetto a quella incentrata sul medico (MUVi)

27 giugno 2019 aggiornato da: University of New Mexico

Protocollo per video di consulenza centrata sul paziente rispetto al medico per imbracature mediouretrali e RCT

Il processo decisionale per la chirurgia dell'incontinenza da stress è complesso. Una lacuna chiave nella letteratura è come migliorare la preparazione e la soddisfazione del paziente per la chirurgia dell'imbracatura medio-uretrale (MUS) che sia riproducibile ea basso costo. La multimedialità può aiutare a colmare questa lacuna. Gli obiettivi specifici della ricerca proposta: (1) è quello di sviluppare due video per consigliare i pazienti che hanno scelto di sottoporsi a un intervento chirurgico MUS. Verrà creato un video da una prospettiva incentrata sul paziente utilizzando i colleghi come consulenti. Il secondo impiegherà un approccio di consulenza tradizionale; (2) Confrontare l'impatto della consulenza multimediale tra donne randomizzate a una consulenza incentrata sul paziente rispetto a un video di consulenza tradizionale. Gli investigatori recluteranno pazienti che presentano incontinenza urinaria da sforzo che scelgono di sottoporsi a una procedura MUS. Le donne verranno randomizzate durante la loro visita preoperatoria per guardare il video di consulenza incentrato sul paziente o tradizionale prima che vengano consigliate in merito al loro imminente intervento chirurgico MUS nel modo consueto. I ricercatori prevedono che le donne randomizzate a un video centrato sul paziente riporteranno maggiore soddisfazione, meno rimpianti decisionali, maggiore preparazione e meno ansia misurati da scale convalidate. Il completamento con successo migliorerà la comprensione delle esigenze del paziente e consentirà lo sviluppo di strumenti educativi migliorati prontamente disponibili per la comunità AUGS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gestione dei disturbi del pavimento pelvico (PFD) è individualizzata in base alla sintomatologia e alla qualità della vita del paziente. Sebbene esistano misure conservative, i pazienti possono scegliere la gestione chirurgica. Il processo decisionale per la chirurgia è complesso. È ben documentato che la mancanza di comprensione del paziente prima delle procedure chirurgiche. La preparazione per la chirurgia MUS è correlata alla comprensione da parte del paziente dello scopo, dei rischi, dei benefici e delle complicanze. È stato dimostrato che i pazienti più preparati prima dell'intervento chirurgico hanno una maggiore soddisfazione postoperatoria. Pertanto, è essenziale migliorare la preparazione dei pazienti e migliorare la comprensione da parte dei pazienti delle aspettative realistiche dei risultati post-operatori.

L'obiettivo a lungo termine degli investigatori è quello di migliorare la preparazione e la soddisfazione centrata sul paziente quando si considera un intervento chirurgico. Precedenti studi del Preliminary Study of Peer Support Groups and Pelvic Floor Disorders hanno dimostrato tendenze nel miglioramento della preparazione e conflitti decisionali con l'uso di focus group tra pari. Tuttavia, i gruppi di sostegno tra pari sono un processo costoso e potrebbero esserci molti ostacoli alla partecipazione.

Una lacuna chiave nella letteratura è come migliorare la preparazione del paziente per la chirurgia e migliorare la soddisfazione attraverso l'uso della consulenza tra pari in un modo conveniente per i pazienti, riproducibile ea basso costo. I progressi tecnologici con la multimedialità possono aiutare a colmare questo divario. Grazie alla facilità di accesso ai dispositivi elettronici mobili, i video sono strumenti efficaci per preparare i pazienti all'intervento chirurgico. Lo scopo di questo studio clinico controllato randomizzato è determinare se un video incentrato sul paziente migliora la soddisfazione e la preparazione rispetto a un video incentrato sul medico.

Il primo obiettivo di questa ricerca è quello di sviluppare due video per consigliare i pazienti che hanno scelto di sottoporsi a una procedura MUS. Verrà creato un video da un approccio incentrato sul medico. Il secondo video sarà una prospettiva centrata sul paziente. Il secondo obiettivo di questa ricerca è confrontare l'impatto della consulenza video tra donne randomizzate a un video incentrato sul medico rispetto a un video incentrato sul paziente. L'ipotesi centrale è che le donne randomizzate a un video incentrato sul paziente riporteranno punteggi più alti di soddisfazione e preparazione rispetto alle donne randomizzate a un video incentrato sul medico.

In particolare, i nostri obiettivi per questo studio sono:

  1. Creare due video da utilizzare per consigliare i pazienti che hanno scelto di sottoporsi a una procedura MUS. Un video presenterà i rischi, i benefici e le alternative alla chirurgia MUS da parte di un medico, imitando la consulenza tradizionale prima dell'intervento. Il secondo video spiegherà i rischi, i benefici e le alternative alla chirurgia MUS utilizzando un mentore paziente che ha subito la procedura MUS e descriverà la percezione delle informazioni da parte dei pazienti. Il video incentrato sul paziente includerà anche argomenti che sono stati precedentemente identificati dai focus group come importanti aspetti incentrati sul paziente della consulenza pre-chirurgica.
  2. Per confrontare l'impatto della consulenza video tra le donne randomizzate a un video incentrato sul medico e un video incentrato sul paziente. Ipotesi: le donne randomizzate a un video centrato sul paziente riporteranno una maggiore soddisfazione e preparazione misurate da scale convalidate. Avranno punteggi più alti nel questionario sulla preparazione post-operatoria (PPQ), nella scala di preparazione e nel questionario sulla soddisfazione della decisione chirurgica (SDS-PFD); e punteggi più bassi nel questionario Decision Regret Scale (DRS-PFD) rispetto alle donne randomizzate per visualizzare il video incentrato sul medico prima di sottoporsi a intervento di sling medio-uretrale.
  3. Confrontare il conflitto decisionale post-operatorio di una donna nelle donne randomizzate al video centrato sul medico e al video centrato sul paziente. Ipotesi: c'è una riduzione del conflitto decisionale nelle donne randomizzate al video centrato sul paziente.
  4. Per determinare se ci sono differenze nei punteggi di ansia nelle donne che guardano il video incentrato sul paziente rispetto al video incentrato sul medico. Ipotesi: i punteggi di ansia misurati dal questionario State Trait Anxiety Inventory (STAI: Y-6 Item) sono diminuiti da un video di consulenza centrato sul paziente pre-operatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87110
        • University of New Mexico
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Dell Medical School at University of Texas at Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti hanno ≥ 18 anni di età
  2. Pianificazione di sottoporsi a una procedura di imbracatura mediouretrale
  3. Incontinenza urinaria da sforzo (SUI) o incontinenza urinaria mista (MUI) con test da sforzo per la tosse positivo o IUS documentata su test urodinamici
  4. parlando inglese

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che desiderano una concomitante chirurgia POP
  2. Incapacità di parlare/capire l'inglese
  3. Prima esecuzione di sling mediouretrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo video di consulenza incentrato sul paziente
Video MUS che utilizza un mentore paziente.
I pazienti guarderanno un video educativo incentrato sul paziente relativo alla MUS prima della consulenza preoperatoria standard.
Comparatore attivo: Videogruppo di consulenza medica
Video MUS di un medico.
I pazienti guarderanno un video incentrato sul medico riguardante la MUS prima della consulenza preoperatoria standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preparazione del paziente
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla visita post-operatoria di 6 settimane
L'obiettivo è confrontare la preparazione del paziente tra le donne nel gruppo video centrato sul paziente e sul medico. Gli investigatori ipotizzano che i soggetti nel gruppo video incentrato sul paziente riporteranno una maggiore preparazione preoperatoria e 6 settimane dopo l'intervento sul questionario sulla preparazione del paziente (PPQ). Gli investigatori valuteranno il livello di preparazione preoperatoria e postoperatoria in base a ciascuna domanda di preparazione sul questionario sulla preparazione del paziente (PPQ).
Variazione rispetto al basale alla visita post-operatoria di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla visita post-operatoria di 6 settimane
L'obiettivo è confrontare la soddisfazione del paziente tra le donne nel gruppo video centrato sul paziente e sul medico. I ricercatori ipotizzano che i soggetti nel gruppo video incentrato sul paziente riporteranno punteggi di soddisfazione più elevati prima dell'intervento e 6 settimane dopo l'intervento. La soddisfazione sarà misurata dalla soddisfazione con la scala decisionale-Disturbi del pavimento pelvico (SDS-PFD) alla sua visita preoperatoria e alla visita di 6 settimane del soggetto.
Variazione rispetto al basale alla visita post-operatoria di 6 settimane
Decisione Rimorso
Lasso di tempo: Visita post-operatoria a 6 settimane
L'obiettivo è confrontare il rimpianto della decisione del paziente tra le donne nel gruppo video centrato sul paziente e sul medico. Gli investigatori ipotizzano che i soggetti nel gruppo video incentrato sul paziente riporteranno meno rimpianti decisionali durante la loro visita post-operatoria di 6 settimane. Il rimpianto della decisione sarà valutato utilizzando la Scala del rimpianto della decisione-Disturbi del pavimento pelvico (DRS-PFD) e alla visita di 6 settimane dei soggetti.
Visita post-operatoria a 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conflitto decisionale del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
Confrontare il conflitto decisionale di una donna prima dell'intervento in donne randomizzate al video centrato sul paziente e centrato sul medico utilizzando il questionario sul punteggio del conflitto decisionale (DCS).
Linea di base
Ansia del paziente
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla visita post-operatoria di 6 settimane
Per determinare se ci sono differenze nei punteggi di ansia nelle donne che guardano il video incentrato sul paziente rispetto al video incentrato sul medico utilizzando il questionario STAI: Y-6.
Variazione rispetto al basale alla visita post-operatoria di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuko M Komesu, MD, University of New Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

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