- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03198481
Asesoramiento centrado en el paciente versus asesoramiento centrado en el médico Videos de cabestrillos de uretra media (MUVi)
Protocolo para video de asesoramiento centrado en el paciente versus centrado en el médico para cabestrillos mediouretrales y RCT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de los trastornos del suelo pélvico (PFD) se individualiza según la sintomatología y la calidad de vida del paciente. Aunque existen medidas conservadoras, los pacientes pueden optar por el manejo quirúrgico. El proceso de toma de decisiones para la cirugía es complejo. Está bien documentado que la falta de comprensión del paciente antes de sus procedimientos quirúrgicos. La preparación para la cirugía MUS está relacionada con la comprensión del objetivo, los riesgos, los beneficios y las complicaciones por parte del paciente. Se ha demostrado que los pacientes que están más preparados antes de la cirugía tienen una mayor satisfacción postoperatoria. Por lo tanto, es esencial mejorar la preparación de los pacientes y mejorar su comprensión de las expectativas realistas de los resultados postoperatorios.
El objetivo a largo plazo de los investigadores es mejorar la preparación y la satisfacción centradas en el paciente al considerar la cirugía. Estudios previos del Estudio Preliminar de Grupos de Apoyo de Pares y Trastornos del Piso Pélvico han demostrado tendencias en la mejora de la preparación y el conflicto de decisiones con el uso de grupos de enfoque de pares. Sin embargo, los grupos de apoyo entre pares son un proceso costoso y puede haber muchas barreras para la participación.
Una brecha clave en la literatura es cómo mejorar la preparación del paciente para la cirugía y mejorar la satisfacción mediante el uso de asesoramiento entre pares de una manera que sea conveniente para los pacientes, reproducible y de bajo costo. Los avances tecnológicos con multimedia pueden ayudar a cerrar esta brecha. Con la facilidad de acceso a los dispositivos electrónicos móviles, los videos son herramientas efectivas para preparar a los pacientes para la cirugía. El propósito de este ensayo clínico controlado aleatorio es determinar si un video centrado en el paciente mejora la satisfacción y la preparación en comparación con un video centrado en el médico.
El primer objetivo de esta investigación es desarrollar dos videos para aconsejar a los pacientes que eligieron someterse a un procedimiento MUS. Se creará un video a partir de un enfoque centrado en el médico. El segundo video será una perspectiva centrada en el paciente. El segundo objetivo de esta investigación es comparar el impacto del asesoramiento por video entre mujeres asignadas al azar a un video centrado en el médico versus uno centrado en el paciente. La hipótesis central es que las mujeres asignadas al azar a un video centrado en el paciente reportarán puntajes más altos de satisfacción y preparación que las mujeres asignadas al azar al video centrado en el médico.
Específicamente, nuestros objetivos para este estudio son:
- Crear dos videos que se utilizarán para asesorar a los pacientes que han elegido someterse a un procedimiento MUS. Un video presentará los riesgos, beneficios y alternativas a la cirugía MUS por parte de un médico, imitando el asesoramiento tradicional antes de la cirugía. El segundo video explicará los riesgos, los beneficios y las alternativas a la cirugía MUS utilizando un mentor de pacientes que se ha sometido al procedimiento MUS y describirá la percepción de la información por parte de los pacientes. El video centrado en el paciente también incluirá temas que los grupos focales identificaron previamente como aspectos importantes del asesoramiento prequirúrgico centrados en el paciente.
- Comparar el impacto del asesoramiento por video entre mujeres asignadas al azar a un video centrado en el médico y un video centrado en el paciente. Hipótesis: Las mujeres asignadas al azar a un video centrado en el paciente reportarán una mayor satisfacción y preparación según lo medido por escalas validadas. Tendrán puntuaciones más altas en el Cuestionario de preparación postoperatoria (PPQ), la Escala de preparación y el cuestionario de Satisfacción con la decisión quirúrgica (SDS-PFD); y puntajes más bajos en el cuestionario Decision Regret Scale (DRS-PFD) que las mujeres asignadas al azar para ver el video centrado en el médico antes de someterse a una cirugía de cabestrillo mediouretral.
- Comparar el conflicto de decisión de una mujer después de la operación en mujeres asignadas al azar al video centrado en el médico y al video centrado en el paciente. Hipótesis: hay una reducción del conflicto decisional en las mujeres asignadas al azar al video centrado en el paciente.
- Determinar si existen diferencias en las puntuaciones de ansiedad en las mujeres que ven el video centrado en el paciente versus el video centrado en el médico. Hipótesis: Las puntuaciones de ansiedad medidas por el cuestionario State Trait Anxiety Inventory (STAI: Y-6 Item) disminuyen con un video de asesoramiento preoperatorio centrado en el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
- University of New Mexico
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Dell Medical School at University of Texas at Austin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos tienen ≥ 18 años de edad
- Planificación para someterse a un procedimiento de cabestrillo mediouretral
- Incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI) o incontinencia urinaria mixta (MUI) con una prueba de esfuerzo de tos positiva o SUI documentada en pruebas urodinámicas
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Quienes deseen una Cirugía POP concomitante
- Incapacidad para hablar/entender inglés
- Cabestrillo mediouretral previo realizado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de video de consejería centrada en el paciente
Video MUS utilizando un mentor paciente.
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Los pacientes verán un video educativo centrado en el paciente sobre MUS antes del asesoramiento preoperatorio estándar.
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Comparador activo: Grupo de videos de asesoramiento médico
Vídeo MUS realizado por un médico.
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Los pacientes verán un video centrado en el médico sobre MUS antes del asesoramiento preoperatorio estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preparación del paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la visita postoperatoria de 6 semanas
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El objetivo es comparar la preparación del paciente entre las mujeres en el grupo de video centrado en el paciente y centrado en el médico.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los sujetos en el grupo de video centrado en el paciente informarán una mayor preparación antes de la operación y 6 semanas después de la operación en el Cuestionario de preparación del paciente (PPQ).
Los investigadores evaluarán el nivel de preparación preoperatoria y posoperatoria de acuerdo con cada pregunta de preparación del Cuestionario de preparación del paciente (PPQ).
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Cambio desde el inicio en la visita postoperatoria de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la visita postoperatoria de 6 semanas
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El objetivo es comparar la satisfacción del paciente entre las mujeres en el grupo de video centrado en el paciente y centrado en el médico.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los sujetos del grupo de video centrado en el paciente reportarán puntajes de satisfacción más altos antes de la operación y 6 semanas después de la operación.
La satisfacción se medirá mediante la Escala de satisfacción con la decisión: Trastornos del piso pélvico (SDS-PFD) en su visita preoperatoria y en la visita de las 6 semanas de los sujetos.
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Cambio desde el inicio en la visita postoperatoria de 6 semanas
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Arrepentimiento de decisión
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria de 6 semanas
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El objetivo es comparar el arrepentimiento de la decisión del paciente entre las mujeres en el grupo de video centrado en el paciente y centrado en el médico.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los sujetos en el grupo de video centrado en el paciente reportarán menos arrepentimiento de decisión en su visita de 6 semanas después de la operación.
El arrepentimiento de la decisión se evaluará utilizando la Escala de arrepentimiento de la decisión-Trastornos del suelo pélvico (DRS-PFD) y en la visita de los sujetos a las 6 semanas.
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Visita postoperatoria de 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conflicto decisional del paciente
Periodo de tiempo: Base
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Comparar el conflicto decisional de una mujer antes de la operación en mujeres asignadas al azar al video centrado en el paciente y centrado en el médico mediante el cuestionario Decisional Conflict Score (DCS).
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Base
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Ansiedad del paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la visita postoperatoria de 6 semanas
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Determinar si existen diferencias en las puntuaciones de ansiedad en las mujeres que ven el video centrado en el paciente versus el video centrado en el médico mediante el cuestionario STAI: Y-6.
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Cambio desde el inicio en la visita postoperatoria de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuko M Komesu, MD, University of New Mexico
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Brubaker L, Litman HJ, Rickey L, Dyer KY, Markland AD, Sirls L, Norton P, Casiano E, Paraiso MF, Ghetti C, Rahn DD, Kusek JW. Surgical preparation: are patients "ready" for stress urinary incontinence surgery? Int Urogynecol J. 2014 Jan;25(1):41-6. doi: 10.1007/s00192-013-2184-x. Epub 2013 Aug 3.
- Fultz NH, Burgio K, Diokno AC, Kinchen KS, Obenchain R, Bump RC. Burden of stress urinary incontinence for community-dwelling women. Am J Obstet Gynecol. 2003 Nov;189(5):1275-82. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00598-2.
- Mancuso CA, Salvati EA, Johanson NA, Peterson MG, Charlson ME. Patients' expectations and satisfaction with total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 1997 Jun;12(4):387-96. doi: 10.1016/s0883-5403(97)90194-7.
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- Dmochowski RR, Blaivas JM, Gormley EA, Juma S, Karram MM, Lightner DJ, Luber KM, Rovner ES, Staskin DR, Winters JC, Appell RA; Female Stress Urinary Incontinence Update Panel of the American Urological Association Education and Research, Inc; Whetter LE. Update of AUA guideline on the surgical management of female stress urinary incontinence. J Urol. 2010 May;183(5):1906-14. doi: 10.1016/j.juro.2010.02.2369. Epub 2010 Mar 29.
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- Dawdy K, Bonin K, Russell S, Ryzynski A, Harth T, Townsend C, Liu S, Chu W, Cheung P, Chung H, Morton G, Vesprini D, Loblaw A, Cao X, Szumacher E. Developing and Evaluating Multimedia Patient Education Tools to Better Prepare Prostate-Cancer Patients for Radiotherapy Treatment (Randomized Study). J Cancer Educ. 2018 Jun;33(3):551-556. doi: 10.1007/s13187-016-1091-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Incontinencia urinaria
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- 17-058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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