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Asesoramiento centrado en el paciente versus asesoramiento centrado en el médico Videos de cabestrillos de uretra media (MUVi)

5 de diciembre de 2024 actualizado por: University of New Mexico

Protocolo para video de asesoramiento centrado en el paciente versus centrado en el médico para cabestrillos mediouretrales y RCT

El proceso de toma de decisiones para la cirugía de incontinencia de esfuerzo es complejo. Una brecha clave en la literatura es cómo mejorar la preparación y satisfacción del paciente para la cirugía con cabestrillo mediouretral (MUS) que sea reproducible y de bajo costo. Multimedia puede ayudar a cerrar esta brecha. Los objetivos específicos de la investigación propuesta: (1) es desarrollar dos videos para asesorar a los pacientes que han elegido someterse a una cirugía MUS. Se creará un video desde una perspectiva centrada en el paciente utilizando compañeros como consejeros. El segundo empleará un enfoque de asesoramiento tradicional; (2) Comparar el impacto de la consejería multimedia entre mujeres asignadas al azar a una consejería centrada en el paciente versus un video de consejería tradicional. Los investigadores reclutarán pacientes que presenten incontinencia urinaria de esfuerzo que opten por someterse a un procedimiento MUS. Las mujeres serán asignadas al azar durante su visita preoperatoria para ver el video de asesoramiento centrado en el paciente o tradicional antes de recibir asesoramiento sobre su próxima cirugía MUS de la manera habitual. Los investigadores anticipan que las mujeres asignadas al azar a un video centrado en el paciente reportarán una mayor satisfacción, menos arrepentimiento por la decisión, mayor preparación y menos ansiedad según lo medido por escalas validadas. La finalización exitosa mejorará la comprensión de las necesidades del paciente y permitirá el desarrollo de herramientas educativas mejoradas fácilmente disponibles para la comunidad AUGS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento de los trastornos del suelo pélvico (PFD) se individualiza según la sintomatología y la calidad de vida del paciente. Aunque existen medidas conservadoras, los pacientes pueden optar por el manejo quirúrgico. El proceso de toma de decisiones para la cirugía es complejo. Está bien documentado que la falta de comprensión del paciente antes de sus procedimientos quirúrgicos. La preparación para la cirugía MUS está relacionada con la comprensión del objetivo, los riesgos, los beneficios y las complicaciones por parte del paciente. Se ha demostrado que los pacientes que están más preparados antes de la cirugía tienen una mayor satisfacción postoperatoria. Por lo tanto, es esencial mejorar la preparación de los pacientes y mejorar su comprensión de las expectativas realistas de los resultados postoperatorios.

El objetivo a largo plazo de los investigadores es mejorar la preparación y la satisfacción centradas en el paciente al considerar la cirugía. Estudios previos del Estudio Preliminar de Grupos de Apoyo de Pares y Trastornos del Piso Pélvico han demostrado tendencias en la mejora de la preparación y el conflicto de decisiones con el uso de grupos de enfoque de pares. Sin embargo, los grupos de apoyo entre pares son un proceso costoso y puede haber muchas barreras para la participación.

Una brecha clave en la literatura es cómo mejorar la preparación del paciente para la cirugía y mejorar la satisfacción mediante el uso de asesoramiento entre pares de una manera que sea conveniente para los pacientes, reproducible y de bajo costo. Los avances tecnológicos con multimedia pueden ayudar a cerrar esta brecha. Con la facilidad de acceso a los dispositivos electrónicos móviles, los videos son herramientas efectivas para preparar a los pacientes para la cirugía. El propósito de este ensayo clínico controlado aleatorio es determinar si un video centrado en el paciente mejora la satisfacción y la preparación en comparación con un video centrado en el médico.

El primer objetivo de esta investigación es desarrollar dos videos para aconsejar a los pacientes que eligieron someterse a un procedimiento MUS. Se creará un video a partir de un enfoque centrado en el médico. El segundo video será una perspectiva centrada en el paciente. El segundo objetivo de esta investigación es comparar el impacto del asesoramiento por video entre mujeres asignadas al azar a un video centrado en el médico versus uno centrado en el paciente. La hipótesis central es que las mujeres asignadas al azar a un video centrado en el paciente reportarán puntajes más altos de satisfacción y preparación que las mujeres asignadas al azar al video centrado en el médico.

Específicamente, nuestros objetivos para este estudio son:

  1. Crear dos videos que se utilizarán para asesorar a los pacientes que han elegido someterse a un procedimiento MUS. Un video presentará los riesgos, beneficios y alternativas a la cirugía MUS por parte de un médico, imitando el asesoramiento tradicional antes de la cirugía. El segundo video explicará los riesgos, los beneficios y las alternativas a la cirugía MUS utilizando un mentor de pacientes que se ha sometido al procedimiento MUS y describirá la percepción de la información por parte de los pacientes. El video centrado en el paciente también incluirá temas que los grupos focales identificaron previamente como aspectos importantes del asesoramiento prequirúrgico centrados en el paciente.
  2. Comparar el impacto del asesoramiento por video entre mujeres asignadas al azar a un video centrado en el médico y un video centrado en el paciente. Hipótesis: Las mujeres asignadas al azar a un video centrado en el paciente reportarán una mayor satisfacción y preparación según lo medido por escalas validadas. Tendrán puntuaciones más altas en el Cuestionario de preparación postoperatoria (PPQ), la Escala de preparación y el cuestionario de Satisfacción con la decisión quirúrgica (SDS-PFD); y puntajes más bajos en el cuestionario Decision Regret Scale (DRS-PFD) que las mujeres asignadas al azar para ver el video centrado en el médico antes de someterse a una cirugía de cabestrillo mediouretral.
  3. Comparar el conflicto de decisión de una mujer después de la operación en mujeres asignadas al azar al video centrado en el médico y al video centrado en el paciente. Hipótesis: hay una reducción del conflicto decisional en las mujeres asignadas al azar al video centrado en el paciente.
  4. Determinar si existen diferencias en las puntuaciones de ansiedad en las mujeres que ven el video centrado en el paciente versus el video centrado en el médico. Hipótesis: Las puntuaciones de ansiedad medidas por el cuestionario State Trait Anxiety Inventory (STAI: Y-6 Item) disminuyen con un video de asesoramiento preoperatorio centrado en el paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
        • University of New Mexico
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Dell Medical School at University of Texas at Austin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos tienen ≥ 18 años de edad
  2. Planificación para someterse a un procedimiento de cabestrillo mediouretral
  3. Incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI) o incontinencia urinaria mixta (MUI) con una prueba de esfuerzo de tos positiva o SUI documentada en pruebas urodinámicas
  4. Habla ingles

Criterio de exclusión:

  1. Quienes deseen una Cirugía POP concomitante
  2. Incapacidad para hablar/entender inglés
  3. Cabestrillo mediouretral previo realizado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de video de consejería centrada en el paciente
Video MUS utilizando un mentor paciente.
Los pacientes verán un video educativo centrado en el paciente sobre MUS antes del asesoramiento preoperatorio estándar.
Comparador activo: Grupo de videos de asesoramiento médico
Vídeo MUS realizado por un médico.
Los pacientes verán un video centrado en el médico sobre MUS antes del asesoramiento preoperatorio estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preparación del paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la visita postoperatoria de 6 semanas
El objetivo es comparar la preparación del paciente entre las mujeres en el grupo de video centrado en el paciente y centrado en el médico. Los investigadores plantean la hipótesis de que los sujetos en el grupo de video centrado en el paciente informarán una mayor preparación antes de la operación y 6 semanas después de la operación en el Cuestionario de preparación del paciente (PPQ). Los investigadores evaluarán el nivel de preparación preoperatoria y posoperatoria de acuerdo con cada pregunta de preparación del Cuestionario de preparación del paciente (PPQ).
Cambio desde el inicio en la visita postoperatoria de 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la visita postoperatoria de 6 semanas
El objetivo es comparar la satisfacción del paciente entre las mujeres en el grupo de video centrado en el paciente y centrado en el médico. Los investigadores plantean la hipótesis de que los sujetos del grupo de video centrado en el paciente reportarán puntajes de satisfacción más altos antes de la operación y 6 semanas después de la operación. La satisfacción se medirá mediante la Escala de satisfacción con la decisión: Trastornos del piso pélvico (SDS-PFD) en su visita preoperatoria y en la visita de las 6 semanas de los sujetos.
Cambio desde el inicio en la visita postoperatoria de 6 semanas
Arrepentimiento de decisión
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria de 6 semanas
El objetivo es comparar el arrepentimiento de la decisión del paciente entre las mujeres en el grupo de video centrado en el paciente y centrado en el médico. Los investigadores plantean la hipótesis de que los sujetos en el grupo de video centrado en el paciente reportarán menos arrepentimiento de decisión en su visita de 6 semanas después de la operación. El arrepentimiento de la decisión se evaluará utilizando la Escala de arrepentimiento de la decisión-Trastornos del suelo pélvico (DRS-PFD) y en la visita de los sujetos a las 6 semanas.
Visita postoperatoria de 6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conflicto decisional del paciente
Periodo de tiempo: Base
Comparar el conflicto decisional de una mujer antes de la operación en mujeres asignadas al azar al video centrado en el paciente y centrado en el médico mediante el cuestionario Decisional Conflict Score (DCS).
Base
Ansiedad del paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la visita postoperatoria de 6 semanas
Determinar si existen diferencias en las puntuaciones de ansiedad en las mujeres que ven el video centrado en el paciente versus el video centrado en el médico mediante el cuestionario STAI: Y-6.
Cambio desde el inicio en la visita postoperatoria de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yuko M Komesu, MD, University of New Mexico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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