- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03198481
환자 중심 대 의사 중심 상담 MidUrethral 슬링 비디오 (MUVi)
중요도 슬링 및 RCT에 대한 환자 중심 대 의사 중심 상담 비디오 프로토콜
연구 개요
상세 설명
골반저 장애(PFD)의 관리는 환자의 증상과 삶의 질에 따라 개별화됩니다. 보존적 조치가 존재하지만 환자는 외과적 관리를 선택할 수 있습니다. 수술을 결정하는 과정은 복잡합니다. 수술 절차에 앞서 환자의 이해 부족이 잘 문서화되어 있습니다. MUS 수술에 대한 준비는 목적, 위험, 이점 및 합병증에 대한 환자의 이해와 관련이 있습니다. 수술 전 준비가 잘 된 환자일수록 수술 후 만족도가 더 높다는 것이 입증되었습니다. 따라서 환자의 준비를 개선하고 수술 후 결과에 대한 현실적인 기대에 대한 환자의 이해를 높이는 것이 필수적입니다.
연구원의 장기 목표는 수술을 고려할 때 환자 중심의 준비와 만족도를 향상시키는 것입니다. 동료 지원 그룹 및 골반저 장애에 대한 예비 연구의 이전 연구는 동료 포커스 그룹을 사용하여 대비 및 의사 결정 충돌에 대한 개선 추세를 보여주었습니다. 그러나 동료 지원 그룹은 비용이 많이 드는 과정이며 참여에 많은 장벽이 있을 수 있습니다.
문헌의 주요 격차는 환자에게 편리하고 재현 가능하며 저렴한 비용으로 동료 상담을 사용하여 수술에 대한 환자의 준비를 개선하고 만족도를 개선하는 방법입니다. 멀티미디어 기술의 발전은 이러한 격차를 해소하는 데 도움이 될 수 있습니다. 모바일 전자 장치에 쉽게 접근할 수 있는 비디오는 수술을 위해 환자를 준비하는 데 효과적인 도구입니다. 이 무작위 대조 임상 시험의 목적은 환자 중심 비디오가 의사 중심 비디오에 비해 만족도와 준비도를 향상시키는지 확인하는 것입니다.
이 연구의 첫 번째 목적은 MUS 시술을 받기로 선택한 환자에게 상담할 수 있는 두 개의 비디오를 개발하는 것입니다. 의사 중심 접근 방식으로 하나의 비디오가 생성됩니다. 두 번째 영상은 환자 중심의 관점이 되겠습니다. 이 연구의 두 번째 목적은 의사 중심 비디오와 환자 중심 비디오로 무작위 배정된 여성들 간의 화상 상담의 영향을 비교하는 것입니다. 중심 가설은 환자 중심 비디오에 무작위 배정된 여성이 의사 중심 비디오에 무작위 배정된 여성보다 더 높은 만족도 점수와 준비성을 보고할 것이라는 것입니다.
특히 이 연구의 목표는 다음과 같습니다.
- MUS 절차를 받기로 선택한 환자를 상담하는 데 사용할 두 개의 비디오를 만듭니다. 한 비디오는 수술 전 전통적인 상담을 모방하여 의사가 MUS 수술에 대한 위험, 이점 및 대안을 제시합니다. 두 번째 영상은 MUS 시술을 경험한 환자 멘토를 활용하여 MUS 수술의 위험, 이점 및 대안을 설명하고 정보에 대한 환자의 인식을 설명합니다. 환자 중심 비디오에는 이전에 포커스 그룹이 수술 전 상담의 중요한 환자 중심 측면으로 식별한 주제도 포함됩니다.
- 의사 중심 비디오와 환자 중심 비디오로 무작위 배정된 여성들 간의 화상 상담의 영향을 비교합니다. 가설: 환자 중심 비디오에 무작위로 배정된 여성은 검증된 척도로 측정했을 때 더 높은 만족도와 준비성을 보고할 것입니다. 그들은 수술 후 준비 설문지(PPQ), 준비 척도 및 수술 결정 만족도(SDS-PFD) 설문지에서 더 높은 점수를 받게 됩니다. 결정 후회 척도(DRS-PFD) 설문지의 점수가 중간 요도 슬링 수술을 받기 전에 의사 중심 비디오를 보도록 무작위 배정된 여성보다 낮습니다.
- 의사 중심 비디오와 환자 중심 비디오에 무작위로 배정된 여성에서 수술 후 여성의 결정 갈등을 비교합니다. 가설: 환자 중심 비디오에 무작위 배정된 여성의 결정 갈등이 감소했습니다.
- 환자 중심 비디오와 의사 중심 비디오를 시청하는 여성의 불안 점수에 차이가 있는지 확인합니다. 가설: State Trait Anxiety Inventory(STAI: Y-6 Item) 설문지로 측정한 불안점수는 수술 전 환자중심 상담영상을 통해 감소하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87110
- University of New Mexico
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Dell Medical School at University of Texas at Austin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 중요도 슬링 시술 계획
- 복압성 요실금(SUI) 또는 혼합성 요실금(MUI) 양성 기침 스트레스 검사 또는 요역학 검사에서 SUI 문서화
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 동시 POP 수술을 희망하시는 분
- 영어 말하기/이해 능력 부족
- 이전 중요도 슬링 수행
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 환자중심상담영상그룹
환자 멘토를 활용한 MUS 비디오.
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환자는 표준 수술 전 상담 전에 MUS에 관한 환자 중심 교육 비디오를 시청합니다.
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활성 비교기: 의사상담영상그룹
의사의 MUS 비디오.
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환자는 표준 수술 전 상담 전에 MUS에 관한 의사 중심의 비디오를 시청합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 대비
기간: 수술 후 6주 방문 시 기준선에서 변경
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목표는 환자 중심 및 의사 중심 비디오 그룹에서 여성 간의 환자 준비 상태를 비교하는 것입니다.
조사관은 환자 중심 비디오 그룹의 피험자가 PPQ(Patient Preparedness Questionnaire)에서 수술 전 및 수술 후 6주 동안 더 높은 준비 상태를 보고할 것이라고 가정합니다.
조사관은 PPQ(Patient Preparedness Questionnaire)의 각 준비 질문에 따라 수술 전 및 수술 후 준비 수준을 평가합니다.
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수술 후 6주 방문 시 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 수술 후 6주 방문 시 기준선에서 변경
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목표는 환자 중심 및 의사 중심 비디오 그룹에서 여성 간의 환자 만족도를 비교하는 것입니다.
연구자들은 환자 중심 비디오 그룹의 피험자가 수술 전과 수술 후 6주에 더 높은 만족도 점수를 보고할 것이라고 가정합니다.
만족도는 그녀의 수술 전 방문 및 피험자 6주 방문에서 결정 척도-골반저질환(SDS-PFD)에 대한 만족도로 측정됩니다.
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수술 후 6주 방문 시 기준선에서 변경
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결정 후회
기간: 수술 후 6주 방문
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목표는 환자 중심과 의사 중심 비디오 그룹에서 여성 간의 환자 결정 후회를 비교하는 것입니다.
조사관은 환자 중심 비디오 그룹의 피험자가 수술 후 6주 방문에서 결정 후회를 덜 보고할 것이라는 가설을 세웠습니다.
결정 후회는 DRS-PFD(Decision Regret Scale-Pelvic Floor Disorders)를 사용하여 피험자 6주 방문 시 평가됩니다.
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수술 후 6주 방문
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 결정 갈등
기간: 기준선
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DCS(Decisional Conflict Score) 설문지를 사용하여 환자 중심 및 의사 중심 비디오에 무작위 배정된 여성의 수술 전 여성의 결정 갈등을 비교합니다.
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기준선
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환자의 불안
기간: 수술 후 6주 방문 시 기준선에서 변경
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STAI: Y-6 설문지를 사용하여 환자 중심 비디오와 의사 중심 비디오를 시청하는 여성의 불안 점수에 차이가 있는지 확인합니다.
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수술 후 6주 방문 시 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yuko M Komesu, MD, University of New Mexico
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Dawdy K, Bonin K, Russell S, Ryzynski A, Harth T, Townsend C, Liu S, Chu W, Cheung P, Chung H, Morton G, Vesprini D, Loblaw A, Cao X, Szumacher E. Developing and Evaluating Multimedia Patient Education Tools to Better Prepare Prostate-Cancer Patients for Radiotherapy Treatment (Randomized Study). J Cancer Educ. 2018 Jun;33(3):551-556. doi: 10.1007/s13187-016-1091-5.
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복압성 요실금에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
환자 중심 상담 동영상에 대한 임상 시험
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University of Kansas Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute완전한