- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03198481
Conseils centrés sur le patient versus conseils centrés sur le médecin (MUVi)
Protocol for Patient-Centered Versus Physician-Centered Counselling Video for Midurethral Slings an RCT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prise en charge des troubles du plancher pelvien (VFI) est individualisée en fonction de la symptomatologie et de la qualité de vie du patient. Bien que des mesures conservatrices existent, les patients peuvent opter pour une prise en charge chirurgicale. Le processus de prise de décision pour la chirurgie est complexe. Il est bien documenté que le patient manque de compréhension avant ses interventions chirurgicales. La préparation à la chirurgie MUS est liée à la compréhension par le patient du but, des risques, des avantages et des complications. Il a été prouvé que les patients mieux préparés avant la chirurgie ont une plus grande satisfaction postopératoire. Par conséquent, il est essentiel d'améliorer la préparation des patients et d'améliorer leur compréhension des attentes réalistes des résultats postopératoires.
L'objectif à long terme des chercheurs est d'améliorer la préparation et la satisfaction centrées sur le patient lors de l'examen de la chirurgie. Des études antérieures de l'étude préliminaire sur les groupes de soutien par les pairs et les troubles du plancher pelvien ont démontré des tendances à l'amélioration de la préparation et des conflits de décision avec l'utilisation de groupes de discussion entre pairs. Cependant, les groupes de soutien par les pairs sont un processus coûteux et il peut y avoir de nombreux obstacles à la participation.
Une lacune clé dans la littérature est de savoir comment améliorer la préparation des patients à la chirurgie et améliorer la satisfaction grâce à l'utilisation de conseils par les pairs d'une manière pratique pour les patients, reproductible et peu coûteuse. Les progrès technologiques du multimédia peuvent aider à combler ce fossé. Grâce à la facilité d'accès aux appareils électroniques mobiles, les vidéos sont des outils efficaces pour préparer les patients à la chirurgie. Le but de cet essai clinique contrôlé randomisé est de déterminer si une vidéo centrée sur le patient améliore la satisfaction et la préparation par rapport à une vidéo centrée sur le médecin.
Le premier objectif de cette recherche est de développer deux vidéos pour conseiller les patients qui ont choisi de subir une procédure MUS. Une vidéo sera créée à partir d'une approche centrée sur le médecin. La deuxième vidéo sera une perspective centrée sur le patient. Le deuxième objectif de cette recherche est de comparer l'impact du conseil vidéo entre les femmes randomisées pour une vidéo centrée sur le médecin par rapport à une vidéo centrée sur le patient. L'hypothèse centrale est que les femmes randomisées pour une vidéo centrée sur le patient rapporteront des scores de satisfaction et de préparation plus élevés que les femmes randomisées pour la vidéo centrée sur le médecin.
Plus précisément, nos objectifs pour cette étude sont :
- Créer deux vidéos à utiliser pour conseiller les patients qui ont choisi de subir une procédure MUS. Une vidéo présentera les risques, les avantages et les alternatives à la chirurgie MUS par un médecin, imitant les conseils traditionnels avant la chirurgie. La deuxième vidéo expliquera les risques, les avantages et les alternatives à la chirurgie MUS en utilisant un mentor patient qui a subi la procédure MUS et décrira la perception des patients de l'information. La vidéo centrée sur le patient comprendra également des sujets qui ont déjà été identifiés par des groupes de discussion comme des aspects importants du conseil préchirurgical centrés sur le patient.
- Comparer l'impact du conseil vidéo entre les femmes randomisées entre une vidéo centrée sur le médecin et une vidéo centrée sur le patient. Hypothèse : Les femmes randomisées pour une vidéo centrée sur le patient rapporteront une satisfaction et une préparation plus élevées, telles que mesurées par des échelles validées. Ils obtiendront des scores plus élevés au questionnaire de préparation postopératoire (PPQ), à l'échelle de préparation et au questionnaire de satisfaction de la décision chirurgicale (SDS-PFD) ; et des scores inférieurs au questionnaire de l'échelle de regret de décision (DRS-PFD) que les femmes randomisées pour visionner la vidéo centrée sur le médecin avant de subir une chirurgie par fronde mi-urétrale.
- Comparer le conflit décisionnel postopératoire d'une femme chez des femmes randomisées entre la vidéo centrée sur le médecin et la vidéo centrée sur le patient. Hypothèse : Il y a une réduction du conflit décisionnel chez les femmes randomisées à la vidéo centrée sur le patient.
- Déterminer s'il existe des différences dans les scores d'anxiété chez les femmes qui regardent la vidéo centrée sur le patient par rapport à la vidéo centrée sur le médecin. Hypothèse : Les scores d'anxiété mesurés par le questionnaire State Trait Anxiety Inventory (STAI : Y-6 Item) sont diminués par une vidéo de conseil préopératoire centrée sur le patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87110
- University of New Mexico
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Dell Medical School at University of Texas at Austin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets sont ≥ 18 ans
- Planification de subir une procédure de fronde mi-urétrale
- Soit l'incontinence urinaire d'effort (SUI) ou l'incontinence urinaire mixte (MUI) avec un test de toux à l'effort positif ou une SUI documentée sur les tests urodynamiques
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Ceux qui désirent une chirurgie POP concomitante
- Incapacité à parler/comprendre l'anglais
- Bandelette mi-urétrale antérieure réalisée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe vidéo sur le counseling centré sur le patient
Vidéo MUS utilisant un mentor patient.
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Les patients regarderont une vidéo d'éducation centrée sur le patient concernant le MUS avant le conseil préopératoire standard.
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Comparateur actif: Groupe vidéo de consultation des médecins
Vidéo MUS par un médecin.
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Les patients regarderont une vidéo centrée sur le médecin concernant le MUS avant le conseil préopératoire standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préparation des patients
Délai: Changement par rapport à la ligne de base lors de la visite postopératoire de 6 semaines
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L'objectif est de comparer la préparation des patientes entre les femmes du groupe vidéo centré sur le patient et centré sur le médecin.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les sujets du groupe vidéo centré sur le patient rapporteront une meilleure préparation préopératoire et 6 semaines après l'opération sur le questionnaire de préparation du patient (PPQ).
Les enquêteurs évalueront le niveau de préparation préopératoire et postopératoire en fonction de chaque question de préparation du questionnaire de préparation du patient (PPQ).
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Changement par rapport à la ligne de base lors de la visite postopératoire de 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients
Délai: Changement par rapport à la ligne de base lors de la visite postopératoire de 6 semaines
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L'objectif est de comparer la satisfaction des patientes entre les femmes du groupe vidéo centré sur le patient et centré sur le médecin.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les sujets du groupe vidéo centré sur le patient rapporteront des scores de satisfaction plus élevés avant l'opération et 6 semaines après l'opération.
La satisfaction sera mesurée par la Satisfaction with Decision Scale-Pelvic Floor Disorders (SDS-PFD) lors de sa visite préopératoire et lors de la visite des sujets à 6 semaines.
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Changement par rapport à la ligne de base lors de la visite postopératoire de 6 semaines
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Décision Regret
Délai: 6 semaines de visite post-opératoire
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L'objectif est de comparer le regret de la décision du patient entre les femmes du groupe vidéo centré sur le patient et centré sur le médecin.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les sujets du groupe vidéo centré sur le patient signaleront moins de regret de décision lors de leur visite postopératoire de 6 semaines.
Le regret de décision sera évalué à l'aide de l'échelle de regret de décision - Troubles du plancher pelvien (DRS-PFD) et lors de la visite des sujets à 6 semaines.
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6 semaines de visite post-opératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conflit décisionnel du patient
Délai: Ligne de base
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Comparer le conflit décisionnel d'une femme avant l'opération chez des femmes randomisées dans la vidéo centrée sur le patient et centrée sur le médecin à l'aide du questionnaire sur le score de conflit décisionnel (DCS).
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Ligne de base
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Anxiété des patients
Délai: Changement par rapport à la ligne de base lors de la visite postopératoire de 6 semaines
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Déterminer s'il existe des différences dans les scores d'anxiété chez les femmes qui regardent la vidéo centrée sur le patient par rapport à la vidéo centrée sur le médecin à l'aide du questionnaire STAI : Y-6.
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Changement par rapport à la ligne de base lors de la visite postopératoire de 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuko M Komesu, MD, University of New Mexico
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Brubaker L, Litman HJ, Rickey L, Dyer KY, Markland AD, Sirls L, Norton P, Casiano E, Paraiso MF, Ghetti C, Rahn DD, Kusek JW. Surgical preparation: are patients "ready" for stress urinary incontinence surgery? Int Urogynecol J. 2014 Jan;25(1):41-6. doi: 10.1007/s00192-013-2184-x. Epub 2013 Aug 3.
- Fultz NH, Burgio K, Diokno AC, Kinchen KS, Obenchain R, Bump RC. Burden of stress urinary incontinence for community-dwelling women. Am J Obstet Gynecol. 2003 Nov;189(5):1275-82. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00598-2.
- Mancuso CA, Salvati EA, Johanson NA, Peterson MG, Charlson ME. Patients' expectations and satisfaction with total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 1997 Jun;12(4):387-96. doi: 10.1016/s0883-5403(97)90194-7.
- Reading AE. Psychological preparation for surgery: patient recall of information. J Psychosom Res. 1981;25(1):57-62. doi: 10.1016/0022-3999(81)90084-2. No abstract available.
- Pool JJ. Expected and actual knowledge of hospital patients. Patient Couns Health Educ. 1980 3d Quart;2(3):111-7. doi: 10.1016/s0738-3991(80)80051-6. No abstract available.
- Firoozi F, Gill B, Ingber MS, Moore CK, Rackley RR, Goldman HB, Vasavada SP. Increasing patient preparedness for sacral neuromodulation improves patient reported outcomes despite leaving objective measures of success unchanged. J Urol. 2013 Aug;190(2):594-7. doi: 10.1016/j.juro.2013.03.025. Epub 2013 Mar 14.
- Paraiso MF, Muir TW, Sokol AI. Are midurethral slings the gold standard surgical treatment for primary genuine stress incontinence? J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2002 Nov;9(4):405-7. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60510-5. No abstract available.
- McFadden BL, Constantine ML, Hammil SL, Tarr ME, Abed HT, Kenton KS, Sung VW, Rogers RG. Patient recall 6 weeks after surgical consent for midurethral sling using mesh. Int Urogynecol J. 2013 Dec;24(12):2099-104. doi: 10.1007/s00192-013-2136-5. Epub 2013 Jul 2.
- Dmochowski RR, Blaivas JM, Gormley EA, Juma S, Karram MM, Lightner DJ, Luber KM, Rovner ES, Staskin DR, Winters JC, Appell RA; Female Stress Urinary Incontinence Update Panel of the American Urological Association Education and Research, Inc; Whetter LE. Update of AUA guideline on the surgical management of female stress urinary incontinence. J Urol. 2010 May;183(5):1906-14. doi: 10.1016/j.juro.2010.02.2369. Epub 2010 Mar 29.
- Ellett L, Villegas R, Beischer A, Ong N, Maher P. Use of a multimedia module to aid the informed consent process in patients undergoing gynecologic laparoscopy for pelvic pain: randomized controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jul-Aug;21(4):602-11. doi: 10.1016/j.jmig.2014.01.002. Epub 2014 Jan 23.
- Dawdy K, Bonin K, Russell S, Ryzynski A, Harth T, Townsend C, Liu S, Chu W, Cheung P, Chung H, Morton G, Vesprini D, Loblaw A, Cao X, Szumacher E. Developing and Evaluating Multimedia Patient Education Tools to Better Prepare Prostate-Cancer Patients for Radiotherapy Treatment (Randomized Study). J Cancer Educ. 2018 Jun;33(3):551-556. doi: 10.1007/s13187-016-1091-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Troubles urinaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Incontinence urinaire
- Incontinence urinaire, Stress
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-058
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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