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Conseils centrés sur le patient versus conseils centrés sur le médecin (MUVi)

5 décembre 2024 mis à jour par: University of New Mexico

Protocol for Patient-Centered Versus Physician-Centered Counselling Video for Midurethral Slings an RCT

Le processus de prise de décision pour la chirurgie de l'incontinence d'effort est complexe. Une lacune clé dans la littérature est de savoir comment améliorer la préparation et la satisfaction des patients pour une chirurgie avec fronde mi-urétrale (MUS) qui soit reproductible et peu coûteuse. Le multimédia peut aider à combler ce fossé. Les objectifs spécifiques de la recherche proposée : (1) est de développer deux vidéos pour conseiller les patients qui ont choisi de subir une chirurgie MUS. Une vidéo sera créée dans une perspective centrée sur le patient en utilisant des pairs comme conseillers. La seconde emploiera une approche de conseil traditionnelle ; (2) Comparer l'impact du conseil multimédia entre les femmes randomisées pour un conseil centré sur le patient par rapport à une vidéo de conseil traditionnelle. Les enquêteurs recruteront des patients qui présentent une incontinence urinaire d'effort qui choisissent de subir une procédure MUS. Les femmes seront randomisées lors de leur visite préopératoire pour regarder la vidéo de conseil centrée sur le patient ou traditionnelle avant d'être conseillées sur leur prochaine chirurgie MUS de la manière habituelle. Les enquêteurs prévoient que les femmes randomisées pour une vidéo centrée sur le patient rapporteront une plus grande satisfaction, moins de regret décisionnel, une plus grande préparation et moins d'anxiété, comme mesuré par des échelles validées. La réussite améliorera la compréhension des besoins du patient et permettra le développement d'outils éducatifs améliorés facilement disponibles pour la communauté AUGS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prise en charge des troubles du plancher pelvien (VFI) est individualisée en fonction de la symptomatologie et de la qualité de vie du patient. Bien que des mesures conservatrices existent, les patients peuvent opter pour une prise en charge chirurgicale. Le processus de prise de décision pour la chirurgie est complexe. Il est bien documenté que le patient manque de compréhension avant ses interventions chirurgicales. La préparation à la chirurgie MUS est liée à la compréhension par le patient du but, des risques, des avantages et des complications. Il a été prouvé que les patients mieux préparés avant la chirurgie ont une plus grande satisfaction postopératoire. Par conséquent, il est essentiel d'améliorer la préparation des patients et d'améliorer leur compréhension des attentes réalistes des résultats postopératoires.

L'objectif à long terme des chercheurs est d'améliorer la préparation et la satisfaction centrées sur le patient lors de l'examen de la chirurgie. Des études antérieures de l'étude préliminaire sur les groupes de soutien par les pairs et les troubles du plancher pelvien ont démontré des tendances à l'amélioration de la préparation et des conflits de décision avec l'utilisation de groupes de discussion entre pairs. Cependant, les groupes de soutien par les pairs sont un processus coûteux et il peut y avoir de nombreux obstacles à la participation.

Une lacune clé dans la littérature est de savoir comment améliorer la préparation des patients à la chirurgie et améliorer la satisfaction grâce à l'utilisation de conseils par les pairs d'une manière pratique pour les patients, reproductible et peu coûteuse. Les progrès technologiques du multimédia peuvent aider à combler ce fossé. Grâce à la facilité d'accès aux appareils électroniques mobiles, les vidéos sont des outils efficaces pour préparer les patients à la chirurgie. Le but de cet essai clinique contrôlé randomisé est de déterminer si une vidéo centrée sur le patient améliore la satisfaction et la préparation par rapport à une vidéo centrée sur le médecin.

Le premier objectif de cette recherche est de développer deux vidéos pour conseiller les patients qui ont choisi de subir une procédure MUS. Une vidéo sera créée à partir d'une approche centrée sur le médecin. La deuxième vidéo sera une perspective centrée sur le patient. Le deuxième objectif de cette recherche est de comparer l'impact du conseil vidéo entre les femmes randomisées pour une vidéo centrée sur le médecin par rapport à une vidéo centrée sur le patient. L'hypothèse centrale est que les femmes randomisées pour une vidéo centrée sur le patient rapporteront des scores de satisfaction et de préparation plus élevés que les femmes randomisées pour la vidéo centrée sur le médecin.

Plus précisément, nos objectifs pour cette étude sont :

  1. Créer deux vidéos à utiliser pour conseiller les patients qui ont choisi de subir une procédure MUS. Une vidéo présentera les risques, les avantages et les alternatives à la chirurgie MUS par un médecin, imitant les conseils traditionnels avant la chirurgie. La deuxième vidéo expliquera les risques, les avantages et les alternatives à la chirurgie MUS en utilisant un mentor patient qui a subi la procédure MUS et décrira la perception des patients de l'information. La vidéo centrée sur le patient comprendra également des sujets qui ont déjà été identifiés par des groupes de discussion comme des aspects importants du conseil préchirurgical centrés sur le patient.
  2. Comparer l'impact du conseil vidéo entre les femmes randomisées entre une vidéo centrée sur le médecin et une vidéo centrée sur le patient. Hypothèse : Les femmes randomisées pour une vidéo centrée sur le patient rapporteront une satisfaction et une préparation plus élevées, telles que mesurées par des échelles validées. Ils obtiendront des scores plus élevés au questionnaire de préparation postopératoire (PPQ), à l'échelle de préparation et au questionnaire de satisfaction de la décision chirurgicale (SDS-PFD) ; et des scores inférieurs au questionnaire de l'échelle de regret de décision (DRS-PFD) que les femmes randomisées pour visionner la vidéo centrée sur le médecin avant de subir une chirurgie par fronde mi-urétrale.
  3. Comparer le conflit décisionnel postopératoire d'une femme chez des femmes randomisées entre la vidéo centrée sur le médecin et la vidéo centrée sur le patient. Hypothèse : Il y a une réduction du conflit décisionnel chez les femmes randomisées à la vidéo centrée sur le patient.
  4. Déterminer s'il existe des différences dans les scores d'anxiété chez les femmes qui regardent la vidéo centrée sur le patient par rapport à la vidéo centrée sur le médecin. Hypothèse : Les scores d'anxiété mesurés par le questionnaire State Trait Anxiety Inventory (STAI : Y-6 Item) sont diminués par une vidéo de conseil préopératoire centrée sur le patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87110
        • University of New Mexico
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Dell Medical School at University of Texas at Austin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets sont ≥ 18 ans
  2. Planification de subir une procédure de fronde mi-urétrale
  3. Soit l'incontinence urinaire d'effort (SUI) ou l'incontinence urinaire mixte (MUI) avec un test de toux à l'effort positif ou une SUI documentée sur les tests urodynamiques
  4. anglophone

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui désirent une chirurgie POP concomitante
  2. Incapacité à parler/comprendre l'anglais
  3. Bandelette mi-urétrale antérieure réalisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe vidéo sur le counseling centré sur le patient
Vidéo MUS utilisant un mentor patient.
Les patients regarderont une vidéo d'éducation centrée sur le patient concernant le MUS avant le conseil préopératoire standard.
Comparateur actif: Groupe vidéo de consultation des médecins
Vidéo MUS par un médecin.
Les patients regarderont une vidéo centrée sur le médecin concernant le MUS avant le conseil préopératoire standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préparation des patients
Délai: Changement par rapport à la ligne de base lors de la visite postopératoire de 6 semaines
L'objectif est de comparer la préparation des patientes entre les femmes du groupe vidéo centré sur le patient et centré sur le médecin. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les sujets du groupe vidéo centré sur le patient rapporteront une meilleure préparation préopératoire et 6 semaines après l'opération sur le questionnaire de préparation du patient (PPQ). Les enquêteurs évalueront le niveau de préparation préopératoire et postopératoire en fonction de chaque question de préparation du questionnaire de préparation du patient (PPQ).
Changement par rapport à la ligne de base lors de la visite postopératoire de 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: Changement par rapport à la ligne de base lors de la visite postopératoire de 6 semaines
L'objectif est de comparer la satisfaction des patientes entre les femmes du groupe vidéo centré sur le patient et centré sur le médecin. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les sujets du groupe vidéo centré sur le patient rapporteront des scores de satisfaction plus élevés avant l'opération et 6 semaines après l'opération. La satisfaction sera mesurée par la Satisfaction with Decision Scale-Pelvic Floor Disorders (SDS-PFD) lors de sa visite préopératoire et lors de la visite des sujets à 6 semaines.
Changement par rapport à la ligne de base lors de la visite postopératoire de 6 semaines
Décision Regret
Délai: 6 semaines de visite post-opératoire
L'objectif est de comparer le regret de la décision du patient entre les femmes du groupe vidéo centré sur le patient et centré sur le médecin. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les sujets du groupe vidéo centré sur le patient signaleront moins de regret de décision lors de leur visite postopératoire de 6 semaines. Le regret de décision sera évalué à l'aide de l'échelle de regret de décision - Troubles du plancher pelvien (DRS-PFD) et lors de la visite des sujets à 6 semaines.
6 semaines de visite post-opératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conflit décisionnel du patient
Délai: Ligne de base
Comparer le conflit décisionnel d'une femme avant l'opération chez des femmes randomisées dans la vidéo centrée sur le patient et centrée sur le médecin à l'aide du questionnaire sur le score de conflit décisionnel (DCS).
Ligne de base
Anxiété des patients
Délai: Changement par rapport à la ligne de base lors de la visite postopératoire de 6 semaines
Déterminer s'il existe des différences dans les scores d'anxiété chez les femmes qui regardent la vidéo centrée sur le patient par rapport à la vidéo centrée sur le médecin à l'aide du questionnaire STAI : Y-6.
Changement par rapport à la ligne de base lors de la visite postopératoire de 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuko M Komesu, MD, University of New Mexico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2017

Première publication (Réel)

26 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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