- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03198481
Patiëntgerichte versus artsgerichte counseling Video's met midurethrale sling (MUVi)
Protocol voor patiëntgerichte versus artsgerichte counselingvideo voor midurethrale slings een RCT
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van bekkenbodemaandoeningen (PFD's) wordt geïndividualiseerd op basis van de symptomen en kwaliteit van leven van de patiënt. Hoewel conservatieve maatregelen bestaan, kunnen patiënten kiezen voor chirurgische behandeling. Het besluitvormingsproces voor een operatie is complex. Het is goed gedocumenteerd dat patiënten voorafgaand aan hun chirurgische procedures een gebrek aan begrip hebben. De paraatheid voor een SOLK-operatie houdt verband met het begrip van de patiënt van het doel, de risico's, de voordelen en de complicaties. Het is bewezen dat patiënten die voorafgaand aan de operatie beter voorbereid zijn, een grotere tevredenheid na de operatie hebben. Daarom is het essentieel om de paraatheid van de patiënt te verbeteren en het begrip van de patiënt over realistische verwachtingen van postoperatieve resultaten te vergroten.
Het langetermijndoel van de onderzoekers is het verbeteren van de patiëntgerichte paraatheid en tevredenheid bij het overwegen van een operatie. Eerdere studies van de Preliminary Study of Peer Support Groups and Pelvic Floor Disorders hebben trends aangetoond in verbetering van paraatheid en beslissingsconflicten met het gebruik van peer-focusgroepen. Peer-ondersteuningsgroepen zijn echter een kostbaar proces en er kunnen veel belemmeringen zijn voor deelname.
Een belangrijk hiaat in de literatuur is hoe de voorbereiding van de patiënt op een operatie kan worden verbeterd en de tevredenheid kan worden verbeterd door het gebruik van collegiale advisering op een manier die handig is voor patiënten, reproduceerbaar en tegen lage kosten. Technologische vooruitgang met multimedia kan helpen om deze kloof te overbruggen. Met gemakkelijke toegang tot mobiele elektronische apparaten zijn video's effectieve hulpmiddelen om patiënten voor te bereiden op een operatie. Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie is om te bepalen of een patiëntgerichte video de tevredenheid en paraatheid verbetert in vergelijking met een artsgerichte video.
Het eerste doel van dit onderzoek is het ontwikkelen van twee video's om patiënten te begeleiden die ervoor hebben gekozen een SOLK-procedure te ondergaan. Er wordt één video gemaakt vanuit een artsgerichte benadering. De tweede video zal een patiëntgericht perspectief zijn. Het tweede doel van dit onderzoek is het vergelijken van de impact van videocounseling tussen vrouwen die zijn gerandomiseerd naar een artsgerichte versus een patiëntgerichte video. De centrale hypothese is dat vrouwen die zijn gerandomiseerd naar een patiëntgerichte video, hogere scores van tevredenheid en paraatheid zullen rapporteren dan vrouwen die zijn gerandomiseerd naar de artsgerichte video.
Concreet zijn onze doelstellingen voor deze studie:
- Twee video's maken die gebruikt kunnen worden om patiënten te adviseren die ervoor hebben gekozen een SOLK-procedure te ondergaan. Eén video toont de risico's, voordelen en alternatieven voor een SOLK-operatie door een arts, waarbij traditionele counseling voorafgaand aan een operatie wordt nagebootst. De tweede video legt de risico's, voordelen en alternatieven voor de SOLK-operatie uit met behulp van een patiëntenmentor die de SOLK-procedure heeft ondergaan en beschrijft de perceptie van de patiënt van de informatie. De patiëntgerichte video zal ook onderwerpen bevatten die eerder door focusgroepen zijn geïdentificeerd als belangrijke patiëntgerichte aspecten van preoperatieve counseling.
- Om de impact van videocounseling te vergelijken tussen vrouwen die gerandomiseerd zijn naar een artsgerichte video en een patiëntgerichte video. Hypothese: vrouwen die gerandomiseerd zijn naar een patiëntgerichte video zullen hogere tevredenheid en paraatheid rapporteren, zoals gemeten door gevalideerde schalen. Ze zullen hogere scores hebben op de Post-operatieve paraatheidsvragenlijst (PPQ), de paraatheidsschaal en de Surgical Decision Satisfaction (SDS-PFD)-vragenlijst; en lagere scores op de vragenlijst van de Decision Regret Scale (DRS-PFD) dan vrouwen die gerandomiseerd werden om de artsgerichte video te bekijken voordat ze een mid-urethrale sling-operatie ondergingen.
- Postoperatief een beslissingsconflict bij vrouwen vergelijken bij vrouwen gerandomiseerd naar de artsgerichte video en de patiëntgerichte video. Hypothese: er is een vermindering van beslissingsconflicten bij vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de patiëntgerichte video.
- Om te bepalen of er verschillen zijn in angstscores bij vrouwen die de patiëntgerichte video bekijken versus de artsgerichte video. Hypothese: Angstscores gemeten door de State Trait Anxiety Inventory (STAI: Y-6 Item) vragenlijst worden verlaagd door een preoperatieve patiëntgerichte counselingvideo.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87110
- University of New Mexico
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Dell Medical School at University of Texas at Austin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen zijn ≥ 18 jaar oud
- Van plan om een midurethrale slingprocedure te ondergaan
- Ofwel stress-urine-incontinentie (SUI) of gemengde urine-incontinentie (MUI) met een positieve hoeststresstest of SUI gedocumenteerd op urodynamische testen
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die een gelijktijdige POP-operatie wensen
- Onvermogen om Engels te spreken/verstaan
- Voorafgaande midurethrale sling uitgevoerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Videogroep voor patiëntgerichte counseling
MUS-video met behulp van een geduldige mentor.
|
Patiënten zullen een patiëntgerichte voorlichtingsvideo over SOLK bekijken voorafgaand aan standaard preoperatieve counseling.
|
Actieve vergelijker: Arts Counseling Video Groep
MUS video door een arts.
|
Patiënten zullen een artsgerichte video over SOLK bekijken voorafgaand aan standaard preoperatieve counseling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënt paraatheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij het 6 weken postoperatieve bezoek
|
Het doel is om de paraatheid van de patiënt te vergelijken tussen vrouwen in de patiëntgerichte en artsgerichte videogroep.
De onderzoekers veronderstellen dat proefpersonen in de patiëntgerichte videogroep een hogere paraatheid preoperatief en 6 weken postoperatief zullen rapporteren op de Patient Preparedness Questionnaire (PPQ).
De onderzoekers beoordelen het niveau van preoperatieve en postoperatieve paraatheid volgens elke paraatheidsvraag op de Patient Preparedness Questionnaire (PPQ).
|
Verandering ten opzichte van baseline bij het 6 weken postoperatieve bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij het 6 weken postoperatieve bezoek
|
Het doel is om patiënttevredenheid te vergelijken tussen vrouwen in de patiëntgerichte en artsgerichte videogroep.
De onderzoekers veronderstellen dat proefpersonen in de patiëntgerichte videogroep hogere tevredenheidsscores preoperatief en 6 weken postoperatief zullen rapporteren.
Tevredenheid zal worden gemeten aan de hand van de Satisfaction with Decision Scale-Pelvic Floor Disorders (SDS-PFD) tijdens haar pre-operatieve bezoek en tijdens het zes weken durende bezoek van de proefpersoon.
|
Verandering ten opzichte van baseline bij het 6 weken postoperatieve bezoek
|
Besluit Spijt
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief bezoek
|
Het doel is om spijt van patiëntenbeslissingen te vergelijken tussen vrouwen in de patiëntgerichte en artsgerichte videogroep.
De onderzoekers veronderstellen dat proefpersonen in de patiëntgerichte videogroep minder spijt van hun beslissing zullen rapporteren tijdens hun 6 weken postoperatieve bezoek.
Beslissingsspijt zal worden geëvalueerd met behulp van de Decision Regret Scale-Pelvic Floor Disorders (DRS-PFD) en tijdens het zes weken durende bezoek van de proefpersoon.
|
6 weken postoperatief bezoek
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënt beslissingsconflict
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om het beslissingsconflict van een vrouw preoperatief te vergelijken bij vrouwen gerandomiseerd naar de patiëntgerichte en artsgerichte video met behulp van de vragenlijst voor beslissingsconflictscores (DCS).
|
Basislijn
|
Patiënt angst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij het 6 weken postoperatieve bezoek
|
Om te bepalen of er verschillen zijn in angstscores bij vrouwen die de patiëntgerichte video bekijken versus de artsgerichte video met behulp van de STAI: Y-6-vragenlijst.
|
Verandering ten opzichte van baseline bij het 6 weken postoperatieve bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuko M Komesu, MD, University of New Mexico
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kenton K, Pham T, Mueller E, Brubaker L. Patient preparedness: an important predictor of surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):654.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.059.
- Brubaker L, Litman HJ, Rickey L, Dyer KY, Markland AD, Sirls L, Norton P, Casiano E, Paraiso MF, Ghetti C, Rahn DD, Kusek JW. Surgical preparation: are patients "ready" for stress urinary incontinence surgery? Int Urogynecol J. 2014 Jan;25(1):41-6. doi: 10.1007/s00192-013-2184-x. Epub 2013 Aug 3.
- Fultz NH, Burgio K, Diokno AC, Kinchen KS, Obenchain R, Bump RC. Burden of stress urinary incontinence for community-dwelling women. Am J Obstet Gynecol. 2003 Nov;189(5):1275-82. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00598-2.
- Mancuso CA, Salvati EA, Johanson NA, Peterson MG, Charlson ME. Patients' expectations and satisfaction with total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 1997 Jun;12(4):387-96. doi: 10.1016/s0883-5403(97)90194-7.
- Reading AE. Psychological preparation for surgery: patient recall of information. J Psychosom Res. 1981;25(1):57-62. doi: 10.1016/0022-3999(81)90084-2. No abstract available.
- Pool JJ. Expected and actual knowledge of hospital patients. Patient Couns Health Educ. 1980 3d Quart;2(3):111-7. doi: 10.1016/s0738-3991(80)80051-6. No abstract available.
- Firoozi F, Gill B, Ingber MS, Moore CK, Rackley RR, Goldman HB, Vasavada SP. Increasing patient preparedness for sacral neuromodulation improves patient reported outcomes despite leaving objective measures of success unchanged. J Urol. 2013 Aug;190(2):594-7. doi: 10.1016/j.juro.2013.03.025. Epub 2013 Mar 14.
- Paraiso MF, Muir TW, Sokol AI. Are midurethral slings the gold standard surgical treatment for primary genuine stress incontinence? J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2002 Nov;9(4):405-7. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60510-5. No abstract available.
- McFadden BL, Constantine ML, Hammil SL, Tarr ME, Abed HT, Kenton KS, Sung VW, Rogers RG. Patient recall 6 weeks after surgical consent for midurethral sling using mesh. Int Urogynecol J. 2013 Dec;24(12):2099-104. doi: 10.1007/s00192-013-2136-5. Epub 2013 Jul 2.
- Dmochowski RR, Blaivas JM, Gormley EA, Juma S, Karram MM, Lightner DJ, Luber KM, Rovner ES, Staskin DR, Winters JC, Appell RA; Female Stress Urinary Incontinence Update Panel of the American Urological Association Education and Research, Inc; Whetter LE. Update of AUA guideline on the surgical management of female stress urinary incontinence. J Urol. 2010 May;183(5):1906-14. doi: 10.1016/j.juro.2010.02.2369. Epub 2010 Mar 29.
- Ellett L, Villegas R, Beischer A, Ong N, Maher P. Use of a multimedia module to aid the informed consent process in patients undergoing gynecologic laparoscopy for pelvic pain: randomized controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jul-Aug;21(4):602-11. doi: 10.1016/j.jmig.2014.01.002. Epub 2014 Jan 23.
- Dawdy K, Bonin K, Russell S, Ryzynski A, Harth T, Townsend C, Liu S, Chu W, Cheung P, Chung H, Morton G, Vesprini D, Loblaw A, Cao X, Szumacher E. Developing and Evaluating Multimedia Patient Education Tools to Better Prepare Prostate-Cancer Patients for Radiotherapy Treatment (Randomized Study). J Cancer Educ. 2018 Jun;33(3):551-556. doi: 10.1007/s13187-016-1091-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-058
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Patiëntgerichte counselingvideo
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityVoltooid