Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntgerichte versus artsgerichte counseling Video's met midurethrale sling (MUVi)

27 juni 2019 bijgewerkt door: University of New Mexico

Protocol voor patiëntgerichte versus artsgerichte counselingvideo voor midurethrale slings een RCT

Het besluitvormingsproces voor stress-incontinentiechirurgie is complex. Een belangrijk hiaat in de literatuur is hoe de paraatheid en tevredenheid van de patiënt voor een mid-urethrale sling (MUS)-operatie kan worden verbeterd die reproduceerbaar en goedkoop is. Multimedia kan helpen om deze kloof te overbruggen. De specifieke doelstellingen van het voorgestelde onderzoek: (1) is het ontwikkelen van twee video's om patiënten te adviseren die ervoor hebben gekozen een SOLK-operatie te ondergaan. Er wordt één video gemaakt vanuit een patiëntgericht perspectief met collega's als counselors. De tweede zal een traditionele begeleidingsbenadering gebruiken; (2) Vergelijking van de impact van multimediacounseling tussen vrouwen die gerandomiseerd zijn naar een patiëntgerichte counseling versus een traditionele videocounseling. De onderzoekers zullen patiënten rekruteren die zich presenteren met stress-urine-incontinentie die ervoor kiezen om een ​​SOLK-procedure te ondergaan. Vrouwen zullen tijdens hun pre-operatieve bezoek gerandomiseerd worden om de patiëntgerichte of traditionele counselingvideo te bekijken voordat ze op de gebruikelijke manier worden geadviseerd over hun aanstaande SOLK-operatie. De onderzoekers verwachten dat vrouwen die gerandomiseerd zijn naar een patiëntgerichte video meer tevredenheid, minder spijt van beslissingen, meer paraatheid en minder angst zullen rapporteren, zoals gemeten door gevalideerde schalen. Succesvolle voltooiing zal het begrip van de behoeften van de patiënt verbeteren en zal de ontwikkeling mogelijk maken van verbeterde educatieve hulpmiddelen die direct beschikbaar zijn voor de AUGS-gemeenschap.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van bekkenbodemaandoeningen (PFD's) wordt geïndividualiseerd op basis van de symptomen en kwaliteit van leven van de patiënt. Hoewel conservatieve maatregelen bestaan, kunnen patiënten kiezen voor chirurgische behandeling. Het besluitvormingsproces voor een operatie is complex. Het is goed gedocumenteerd dat patiënten voorafgaand aan hun chirurgische procedures een gebrek aan begrip hebben. De paraatheid voor een SOLK-operatie houdt verband met het begrip van de patiënt van het doel, de risico's, de voordelen en de complicaties. Het is bewezen dat patiënten die voorafgaand aan de operatie beter voorbereid zijn, een grotere tevredenheid na de operatie hebben. Daarom is het essentieel om de paraatheid van de patiënt te verbeteren en het begrip van de patiënt over realistische verwachtingen van postoperatieve resultaten te vergroten.

Het langetermijndoel van de onderzoekers is het verbeteren van de patiëntgerichte paraatheid en tevredenheid bij het overwegen van een operatie. Eerdere studies van de Preliminary Study of Peer Support Groups and Pelvic Floor Disorders hebben trends aangetoond in verbetering van paraatheid en beslissingsconflicten met het gebruik van peer-focusgroepen. Peer-ondersteuningsgroepen zijn echter een kostbaar proces en er kunnen veel belemmeringen zijn voor deelname.

Een belangrijk hiaat in de literatuur is hoe de voorbereiding van de patiënt op een operatie kan worden verbeterd en de tevredenheid kan worden verbeterd door het gebruik van collegiale advisering op een manier die handig is voor patiënten, reproduceerbaar en tegen lage kosten. Technologische vooruitgang met multimedia kan helpen om deze kloof te overbruggen. Met gemakkelijke toegang tot mobiele elektronische apparaten zijn video's effectieve hulpmiddelen om patiënten voor te bereiden op een operatie. Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie is om te bepalen of een patiëntgerichte video de tevredenheid en paraatheid verbetert in vergelijking met een artsgerichte video.

Het eerste doel van dit onderzoek is het ontwikkelen van twee video's om patiënten te begeleiden die ervoor hebben gekozen een SOLK-procedure te ondergaan. Er wordt één video gemaakt vanuit een artsgerichte benadering. De tweede video zal een patiëntgericht perspectief zijn. Het tweede doel van dit onderzoek is het vergelijken van de impact van videocounseling tussen vrouwen die zijn gerandomiseerd naar een artsgerichte versus een patiëntgerichte video. De centrale hypothese is dat vrouwen die zijn gerandomiseerd naar een patiëntgerichte video, hogere scores van tevredenheid en paraatheid zullen rapporteren dan vrouwen die zijn gerandomiseerd naar de artsgerichte video.

Concreet zijn onze doelstellingen voor deze studie:

  1. Twee video's maken die gebruikt kunnen worden om patiënten te adviseren die ervoor hebben gekozen een SOLK-procedure te ondergaan. Eén video toont de risico's, voordelen en alternatieven voor een SOLK-operatie door een arts, waarbij traditionele counseling voorafgaand aan een operatie wordt nagebootst. De tweede video legt de risico's, voordelen en alternatieven voor de SOLK-operatie uit met behulp van een patiëntenmentor die de SOLK-procedure heeft ondergaan en beschrijft de perceptie van de patiënt van de informatie. De patiëntgerichte video zal ook onderwerpen bevatten die eerder door focusgroepen zijn geïdentificeerd als belangrijke patiëntgerichte aspecten van preoperatieve counseling.
  2. Om de impact van videocounseling te vergelijken tussen vrouwen die gerandomiseerd zijn naar een artsgerichte video en een patiëntgerichte video. Hypothese: vrouwen die gerandomiseerd zijn naar een patiëntgerichte video zullen hogere tevredenheid en paraatheid rapporteren, zoals gemeten door gevalideerde schalen. Ze zullen hogere scores hebben op de Post-operatieve paraatheidsvragenlijst (PPQ), de paraatheidsschaal en de Surgical Decision Satisfaction (SDS-PFD)-vragenlijst; en lagere scores op de vragenlijst van de Decision Regret Scale (DRS-PFD) dan vrouwen die gerandomiseerd werden om de artsgerichte video te bekijken voordat ze een mid-urethrale sling-operatie ondergingen.
  3. Postoperatief een beslissingsconflict bij vrouwen vergelijken bij vrouwen gerandomiseerd naar de artsgerichte video en de patiëntgerichte video. Hypothese: er is een vermindering van beslissingsconflicten bij vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de patiëntgerichte video.
  4. Om te bepalen of er verschillen zijn in angstscores bij vrouwen die de patiëntgerichte video bekijken versus de artsgerichte video. Hypothese: Angstscores gemeten door de State Trait Anxiety Inventory (STAI: Y-6 Item) vragenlijst worden verlaagd door een preoperatieve patiëntgerichte counselingvideo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87110
        • University of New Mexico
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Dell Medical School at University of Texas at Austin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen zijn ≥ 18 jaar oud
  2. Van plan om een ​​midurethrale slingprocedure te ondergaan
  3. Ofwel stress-urine-incontinentie (SUI) of gemengde urine-incontinentie (MUI) met een positieve hoeststresstest of SUI gedocumenteerd op urodynamische testen
  4. Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die een gelijktijdige POP-operatie wensen
  2. Onvermogen om Engels te spreken/verstaan
  3. Voorafgaande midurethrale sling uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Videogroep voor patiëntgerichte counseling
MUS-video met behulp van een geduldige mentor.
Patiënten zullen een patiëntgerichte voorlichtingsvideo over SOLK bekijken voorafgaand aan standaard preoperatieve counseling.
Actieve vergelijker: Arts Counseling Video Groep
MUS video door een arts.
Patiënten zullen een artsgerichte video over SOLK bekijken voorafgaand aan standaard preoperatieve counseling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt paraatheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij het 6 weken postoperatieve bezoek
Het doel is om de paraatheid van de patiënt te vergelijken tussen vrouwen in de patiëntgerichte en artsgerichte videogroep. De onderzoekers veronderstellen dat proefpersonen in de patiëntgerichte videogroep een hogere paraatheid preoperatief en 6 weken postoperatief zullen rapporteren op de Patient Preparedness Questionnaire (PPQ). De onderzoekers beoordelen het niveau van preoperatieve en postoperatieve paraatheid volgens elke paraatheidsvraag op de Patient Preparedness Questionnaire (PPQ).
Verandering ten opzichte van baseline bij het 6 weken postoperatieve bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij het 6 weken postoperatieve bezoek
Het doel is om patiënttevredenheid te vergelijken tussen vrouwen in de patiëntgerichte en artsgerichte videogroep. De onderzoekers veronderstellen dat proefpersonen in de patiëntgerichte videogroep hogere tevredenheidsscores preoperatief en 6 weken postoperatief zullen rapporteren. Tevredenheid zal worden gemeten aan de hand van de Satisfaction with Decision Scale-Pelvic Floor Disorders (SDS-PFD) tijdens haar pre-operatieve bezoek en tijdens het zes weken durende bezoek van de proefpersoon.
Verandering ten opzichte van baseline bij het 6 weken postoperatieve bezoek
Besluit Spijt
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief bezoek
Het doel is om spijt van patiëntenbeslissingen te vergelijken tussen vrouwen in de patiëntgerichte en artsgerichte videogroep. De onderzoekers veronderstellen dat proefpersonen in de patiëntgerichte videogroep minder spijt van hun beslissing zullen rapporteren tijdens hun 6 weken postoperatieve bezoek. Beslissingsspijt zal worden geëvalueerd met behulp van de Decision Regret Scale-Pelvic Floor Disorders (DRS-PFD) en tijdens het zes weken durende bezoek van de proefpersoon.
6 weken postoperatief bezoek

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt beslissingsconflict
Tijdsspanne: Basislijn
Om het beslissingsconflict van een vrouw preoperatief te vergelijken bij vrouwen gerandomiseerd naar de patiëntgerichte en artsgerichte video met behulp van de vragenlijst voor beslissingsconflictscores (DCS).
Basislijn
Patiënt angst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij het 6 weken postoperatieve bezoek
Om te bepalen of er verschillen zijn in angstscores bij vrouwen die de patiëntgerichte video bekijken versus de artsgerichte video met behulp van de STAI: Y-6-vragenlijst.
Verandering ten opzichte van baseline bij het 6 weken postoperatieve bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuko M Komesu, MD, University of New Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Patiëntgerichte counselingvideo

3
Abonneren