Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaskeskeinen vs. lääkärikeskeinen neuvonta Midurethral Sling -videot (MUVi)

torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: University of New Mexico

Protokolla potilaskeskeiselle vs. lääkärikeskeiselle neuvontavideolle keskiuretraalisten siteiden ja RCT:n osalta

Päätöksentekoprosessi stressiinkontinenssin leikkausta varten on monimutkainen. Keskeinen aukko kirjallisuudessa on se, kuinka parantaa potilaiden valmistautumista ja tyytyväisyyttä mid-urethral sling (MUS) -leikkaukseen, joka on toistettava ja edullinen. Multimedia voi auttaa kuromaan umpeen tämän kuilun. Ehdotetun tutkimuksen erityistavoitteet: (1) on kehittää kaksi videota potilaiden neuvomiseksi, jotka ovat valinneet MUS-leikkauksen. Yksi video luodaan potilaskeskeisestä näkökulmasta käyttämällä vertaisia ​​ohjaajina. Toisessa käytetään perinteistä neuvontalähestymistapaa; (2) Vertaa multimedianeuvonnan vaikutusta potilaskeskeiseen neuvontaan satunnaistettujen naisten välillä perinteiseen neuvontavideoon. Tutkijat rekrytoivat potilaita, joilla on stressiinkontinenssia ja jotka valitsevat MUS-toimenpiteen. Naiset satunnaistetaan leikkausta edeltävän käynnin aikana katsomaan potilaskeskeistä tai perinteistä neuvontavideota ennen kuin heitä neuvotaan tulevassa MUS-leikkauksessa tavanomaiseen tapaan. Tutkijat odottavat, että potilaskeskeiseen videoon satunnaistetut naiset raportoivat paremmasta tyytyväisyydestä, vähemmän katumisesta päätöksentekoon, paremmasta valmiudesta ja vähemmän ahdistuksesta validoiduilla asteikoilla mitattuna. Onnistunut suorittaminen parantaa potilaan tarpeiden ymmärtämistä ja mahdollistaa parempien koulutustyökalujen kehittämisen, jotka ovat helposti saatavilla AUGS-yhteisössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lantionpohjan sairauksien (PFD) hoito räätälöidään potilaan oireiden ja elämänlaadun mukaan. Vaikka konservatiivisia toimenpiteitä on olemassa, potilaat voivat valita kirurgisen hoidon. Leikkauksen päätöksentekoprosessi on monimutkainen. On hyvin dokumentoitu, että potilaalla ei ole ymmärrystä ennen leikkausta. MUS-leikkaukseen valmistautuminen liittyy potilaan käsitykseen tarkoituksesta, riskeistä, hyödyistä ja komplikaatioista. Ennen leikkausta valmistautuneiden potilaiden on osoitettu olevan suurempi leikkauksen tyytyväisyys. Siksi on välttämätöntä parantaa potilaiden valmistautumista ja parantaa potilaiden ymmärrystä realistisista odotuksista leikkauksen jälkeisistä tuloksista.

Tutkijoiden pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa potilaslähtöistä valmiutta ja tyytyväisyyttä leikkausta harkittaessa. Vertaistukiryhmien ja lantionpohjan sairauksien ennakkotutkimuksen aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että vertaisryhmien käytön kanssa on parantunut valmius ja päätöksentekoristiriita. Vertaistukiryhmät ovat kuitenkin kallis prosessi, ja osallistumiselle voi olla monia esteitä.

Keskeinen aukko kirjallisuudessa on se, kuinka parantaa potilaiden valmiuksia leikkaukseen ja tyytyväisyyttä käyttämällä vertaisneuvontaa potilaiden kannalta kätevällä, toistettavissa olevalla ja edullisella tavalla. Multimedian teknologian kehitys voi auttaa kuromaan umpeen tätä kuilua. Mobiilielektroniikkalaitteiden helppokäyttöisyyden ansiosta videot ovat tehokkaita työkaluja potilaiden valmistelemiseksi leikkausta varten. Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako potilaskeskeinen video tyytyväisyyttä ja valmiutta lääkärikeskeiseen videoon verrattuna.

Tämän tutkimuksen ensimmäisenä tavoitteena on kehittää kaksi videota, jotka ohjaavat potilaita, jotka ovat valinneet MUS-toimenpiteen. Yksi video tehdään lääkärikeskeisellä lähestymistavalla. Toinen video on potilaskeskeinen näkökulma. Tämän tutkimuksen toinen tavoite on verrata videoneuvonnan vaikutuksia lääkärikeskeiseen videoon satunnaistettujen naisten ja potilaskeskeisen videon välillä. Keskeinen hypoteesi on, että potilaskeskeiseen videoon satunnaistetut naiset raportoivat korkeampia tyytyväisyys- ja valmiuspisteitä kuin lääkärikeskeiseen videoon satunnaistetut naiset.

Erityisesti tavoitteemme tälle tutkimukselle ovat:

  1. Luodaan kaksi videota, joita käytetään MUS-menettelyn läpikäyneiden potilaiden neuvontaan. Yhdessä videossa esitellään lääkärin MUS-leikkauksen riskejä, etuja ja vaihtoehtoja jäljittelemällä perinteistä leikkausta edeltävää neuvontaa. Toisessa videossa kerrotaan MUS-leikkauksen riskeistä, hyödyistä ja vaihtoehdoista MUS-toimenpiteen läpikäyneen potilasmentorin avulla ja kuvataan potilaiden käsitystä tiedosta. Potilaskeskeinen video sisältää myös aiheita, jotka fokusryhmät ovat aiemmin todenneet tärkeiksi potilaskeskeisiksi osa-alueiksi leikkausta edeltävässä ohjauksessa.
  2. Vertaa videoneuvonnan vaikutusta lääkärikeskeiseen videoon ja potilaskeskeiseen videoon satunnaistettujen naisten välillä. Hypoteesi: Potilaskeskeiseen videoon satunnaistetut naiset raportoivat paremmasta tyytyväisyydestä ja valmiudesta validoiduilla asteikoilla mitattuna. He saavat korkeammat pisteet Leikkauksen jälkeisessä valmiuskyselyssä (PPQ), valmiusasteikossa ja SDS-PFD (Surgical Decision Satisfaction) -kyselyssä; ja pienemmät pisteet DRS-PFD-kyselylomakkeessa kuin naiset, jotka satunnaistettiin katsomaan lääkärikeskeistä videota ennen virtsaputken keskiosan nostoleikkausta.
  3. Vertaa naisten päätöskonfliktia leikkauksen jälkeen naisilla, jotka on satunnaistettu lääkärikeskeiseen videoon ja potilaskeskeiseen videoon. Hypoteesi: Potilaskeskeiseen videoon satunnaistettujen naisten päätöksentekokonfliktit vähenevät.
  4. Sen määrittämiseksi, onko potilaskeskeistä videota katsovien naisten ahdistuspisteissä eroja lääkärikeskeistä videota katsovien naisten välillä. Hypoteesi: State Trait Anxiety Inventory (STAI: Y-6 Item) -kyselylomakkeella mitattuja ahdistuneisuuspisteitä alennetaan leikkausta edeltävällä potilaskeskeisellä neuvontavideolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87110
        • University of New Mexico
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Dell Medical School at University of Texas at Austin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt ovat ≥ 18-vuotiaita
  2. Suunnittelee keskivirtsaputken liimaustoimenpiteen suorittamista
  3. Joko stressiinkontinenssi (SUI) tai sekavirtsankarkailu (MUI) positiivisella yskänstressitestillä tai urodynaamisissa testeissä dokumentoitu SUI
  4. englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, jotka haluavat samanaikaisen POP-leikkauksen
  2. Kyvyttömyys puhua/ymmärtää englantia
  3. Aiempi keskivirtsaputken nosto tehty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Potilaskeskeinen neuvontavideoryhmä
MUS-video, jossa hyödynnetään potilasmentoria.
Potilaat katsovat potilaskeskeisen koulutusvideon MUS:sta ennen tavallista preoperatiivista neuvontaa.
Active Comparator: Lääkärin neuvontavideoryhmä
Lääkärin MUS-video.
Potilaat katsovat lääkärikeskeisen videon MUS:sta ennen tavallista preoperatiivista neuvontaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan valmius
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kuluttua leikkauksen jälkeisestä käynnistä
Tavoitteena on vertailla potilaiden valmiuksia potilaskeskeisen ja lääkärikeskeisen videoryhmän naisten kesken. Tutkijat olettavat, että potilaskeskeisen videoryhmän koehenkilöt raportoivat paremmasta valmiudesta ennen leikkausta ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen potilasvalmiuskyselyssä (PPQ). Tutkijat arvioivat ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisen valmiuden tason kunkin Potilasvalmiuskyselyn (PPQ) valmiuskysymyksen mukaan.
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kuluttua leikkauksen jälkeisestä käynnistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kuluttua leikkauksen jälkeisestä käynnistä
Tavoitteena on vertailla naisten potilastyytyväisyyttä potilas- ja lääkärikeskeisessä videoryhmässä. Tutkijat olettavat, että potilaskeskeisen videoryhmän koehenkilöt raportoivat korkeammista tyytyväisyyspisteistä ennen leikkausta ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Tyytyväisyyttä mitataan päätöksentekoasteikolla - lantionpohjan häiriöillä (SDS-PFD) hänen leikkausta edeltävällä käynnillä ja koehenkilöiden 6 viikon käynnillä.
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kuluttua leikkauksen jälkeisestä käynnistä
Päätös Pahoittelut
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tavoitteena on verrata potilaan päätösten katumusta potilaskeskeisen ja lääkärikeskeisen videoryhmän naisten välillä. Tutkijat olettavat, että potilaskeskeisen videoryhmän koehenkilöt raportoivat vähemmän katuvan päätöstä kuuden viikon kuluttua leikkauksen jälkeen. Päätöksen katumusta arvioidaan käyttämällä Decision Regret Scale-Pelvic Floor Disorders (DRS-PFD) -mittausta ja koehenkilöiden 6 viikon vierailulla.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan päätöskonflikti
Aikaikkuna: Perustaso
Vertailla naisten päätöskonfliktia ennen leikkausta naisilla, jotka on satunnaistettu potilas- ja lääkärikeskeiseen videoon käyttämällä Decisional Conflict Score (DCS) -kyselylomaketta.
Perustaso
Potilaan ahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kuluttua leikkauksen jälkeisestä käynnistä
Sen määrittämiseksi, onko potilaskeskeistä videota katsovien naisten ahdistuspisteissä eroja lääkärikeskeiseen videoon verrattuna STAI: Y-6 -kyselylomakkeen avulla.
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kuluttua leikkauksen jälkeisestä käynnistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuko M Komesu, MD, University of New Mexico

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Potilaskeskeinen neuvontavideo

Tilaa