- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03198481
Potilaskeskeinen vs. lääkärikeskeinen neuvonta Midurethral Sling -videot (MUVi)
Protokolla potilaskeskeiselle vs. lääkärikeskeiselle neuvontavideolle keskiuretraalisten siteiden ja RCT:n osalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantionpohjan sairauksien (PFD) hoito räätälöidään potilaan oireiden ja elämänlaadun mukaan. Vaikka konservatiivisia toimenpiteitä on olemassa, potilaat voivat valita kirurgisen hoidon. Leikkauksen päätöksentekoprosessi on monimutkainen. On hyvin dokumentoitu, että potilaalla ei ole ymmärrystä ennen leikkausta. MUS-leikkaukseen valmistautuminen liittyy potilaan käsitykseen tarkoituksesta, riskeistä, hyödyistä ja komplikaatioista. Ennen leikkausta valmistautuneiden potilaiden on osoitettu olevan suurempi leikkauksen tyytyväisyys. Siksi on välttämätöntä parantaa potilaiden valmistautumista ja parantaa potilaiden ymmärrystä realistisista odotuksista leikkauksen jälkeisistä tuloksista.
Tutkijoiden pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa potilaslähtöistä valmiutta ja tyytyväisyyttä leikkausta harkittaessa. Vertaistukiryhmien ja lantionpohjan sairauksien ennakkotutkimuksen aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että vertaisryhmien käytön kanssa on parantunut valmius ja päätöksentekoristiriita. Vertaistukiryhmät ovat kuitenkin kallis prosessi, ja osallistumiselle voi olla monia esteitä.
Keskeinen aukko kirjallisuudessa on se, kuinka parantaa potilaiden valmiuksia leikkaukseen ja tyytyväisyyttä käyttämällä vertaisneuvontaa potilaiden kannalta kätevällä, toistettavissa olevalla ja edullisella tavalla. Multimedian teknologian kehitys voi auttaa kuromaan umpeen tätä kuilua. Mobiilielektroniikkalaitteiden helppokäyttöisyyden ansiosta videot ovat tehokkaita työkaluja potilaiden valmistelemiseksi leikkausta varten. Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako potilaskeskeinen video tyytyväisyyttä ja valmiutta lääkärikeskeiseen videoon verrattuna.
Tämän tutkimuksen ensimmäisenä tavoitteena on kehittää kaksi videota, jotka ohjaavat potilaita, jotka ovat valinneet MUS-toimenpiteen. Yksi video tehdään lääkärikeskeisellä lähestymistavalla. Toinen video on potilaskeskeinen näkökulma. Tämän tutkimuksen toinen tavoite on verrata videoneuvonnan vaikutuksia lääkärikeskeiseen videoon satunnaistettujen naisten ja potilaskeskeisen videon välillä. Keskeinen hypoteesi on, että potilaskeskeiseen videoon satunnaistetut naiset raportoivat korkeampia tyytyväisyys- ja valmiuspisteitä kuin lääkärikeskeiseen videoon satunnaistetut naiset.
Erityisesti tavoitteemme tälle tutkimukselle ovat:
- Luodaan kaksi videota, joita käytetään MUS-menettelyn läpikäyneiden potilaiden neuvontaan. Yhdessä videossa esitellään lääkärin MUS-leikkauksen riskejä, etuja ja vaihtoehtoja jäljittelemällä perinteistä leikkausta edeltävää neuvontaa. Toisessa videossa kerrotaan MUS-leikkauksen riskeistä, hyödyistä ja vaihtoehdoista MUS-toimenpiteen läpikäyneen potilasmentorin avulla ja kuvataan potilaiden käsitystä tiedosta. Potilaskeskeinen video sisältää myös aiheita, jotka fokusryhmät ovat aiemmin todenneet tärkeiksi potilaskeskeisiksi osa-alueiksi leikkausta edeltävässä ohjauksessa.
- Vertaa videoneuvonnan vaikutusta lääkärikeskeiseen videoon ja potilaskeskeiseen videoon satunnaistettujen naisten välillä. Hypoteesi: Potilaskeskeiseen videoon satunnaistetut naiset raportoivat paremmasta tyytyväisyydestä ja valmiudesta validoiduilla asteikoilla mitattuna. He saavat korkeammat pisteet Leikkauksen jälkeisessä valmiuskyselyssä (PPQ), valmiusasteikossa ja SDS-PFD (Surgical Decision Satisfaction) -kyselyssä; ja pienemmät pisteet DRS-PFD-kyselylomakkeessa kuin naiset, jotka satunnaistettiin katsomaan lääkärikeskeistä videota ennen virtsaputken keskiosan nostoleikkausta.
- Vertaa naisten päätöskonfliktia leikkauksen jälkeen naisilla, jotka on satunnaistettu lääkärikeskeiseen videoon ja potilaskeskeiseen videoon. Hypoteesi: Potilaskeskeiseen videoon satunnaistettujen naisten päätöksentekokonfliktit vähenevät.
- Sen määrittämiseksi, onko potilaskeskeistä videota katsovien naisten ahdistuspisteissä eroja lääkärikeskeistä videota katsovien naisten välillä. Hypoteesi: State Trait Anxiety Inventory (STAI: Y-6 Item) -kyselylomakkeella mitattuja ahdistuneisuuspisteitä alennetaan leikkausta edeltävällä potilaskeskeisellä neuvontavideolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87110
- University of New Mexico
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Dell Medical School at University of Texas at Austin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat ≥ 18-vuotiaita
- Suunnittelee keskivirtsaputken liimaustoimenpiteen suorittamista
- Joko stressiinkontinenssi (SUI) tai sekavirtsankarkailu (MUI) positiivisella yskänstressitestillä tai urodynaamisissa testeissä dokumentoitu SUI
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka haluavat samanaikaisen POP-leikkauksen
- Kyvyttömyys puhua/ymmärtää englantia
- Aiempi keskivirtsaputken nosto tehty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaskeskeinen neuvontavideoryhmä
MUS-video, jossa hyödynnetään potilasmentoria.
|
Potilaat katsovat potilaskeskeisen koulutusvideon MUS:sta ennen tavallista preoperatiivista neuvontaa.
|
|
Active Comparator: Lääkärin neuvontavideoryhmä
Lääkärin MUS-video.
|
Potilaat katsovat lääkärikeskeisen videon MUS:sta ennen tavallista preoperatiivista neuvontaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan valmius
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kuluttua leikkauksen jälkeisestä käynnistä
|
Tavoitteena on vertailla potilaiden valmiuksia potilaskeskeisen ja lääkärikeskeisen videoryhmän naisten kesken.
Tutkijat olettavat, että potilaskeskeisen videoryhmän koehenkilöt raportoivat paremmasta valmiudesta ennen leikkausta ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen potilasvalmiuskyselyssä (PPQ).
Tutkijat arvioivat ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisen valmiuden tason kunkin Potilasvalmiuskyselyn (PPQ) valmiuskysymyksen mukaan.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kuluttua leikkauksen jälkeisestä käynnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kuluttua leikkauksen jälkeisestä käynnistä
|
Tavoitteena on vertailla naisten potilastyytyväisyyttä potilas- ja lääkärikeskeisessä videoryhmässä.
Tutkijat olettavat, että potilaskeskeisen videoryhmän koehenkilöt raportoivat korkeammista tyytyväisyyspisteistä ennen leikkausta ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Tyytyväisyyttä mitataan päätöksentekoasteikolla - lantionpohjan häiriöillä (SDS-PFD) hänen leikkausta edeltävällä käynnillä ja koehenkilöiden 6 viikon käynnillä.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kuluttua leikkauksen jälkeisestä käynnistä
|
|
Päätös Pahoittelut
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tavoitteena on verrata potilaan päätösten katumusta potilaskeskeisen ja lääkärikeskeisen videoryhmän naisten välillä.
Tutkijat olettavat, että potilaskeskeisen videoryhmän koehenkilöt raportoivat vähemmän katuvan päätöstä kuuden viikon kuluttua leikkauksen jälkeen.
Päätöksen katumusta arvioidaan käyttämällä Decision Regret Scale-Pelvic Floor Disorders (DRS-PFD) -mittausta ja koehenkilöiden 6 viikon vierailulla.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan päätöskonflikti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertailla naisten päätöskonfliktia ennen leikkausta naisilla, jotka on satunnaistettu potilas- ja lääkärikeskeiseen videoon käyttämällä Decisional Conflict Score (DCS) -kyselylomaketta.
|
Perustaso
|
|
Potilaan ahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kuluttua leikkauksen jälkeisestä käynnistä
|
Sen määrittämiseksi, onko potilaskeskeistä videota katsovien naisten ahdistuspisteissä eroja lääkärikeskeiseen videoon verrattuna STAI: Y-6 -kyselylomakkeen avulla.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kuluttua leikkauksen jälkeisestä käynnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yuko M Komesu, MD, University of New Mexico
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kenton K, Pham T, Mueller E, Brubaker L. Patient preparedness: an important predictor of surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):654.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.059.
- Brubaker L, Litman HJ, Rickey L, Dyer KY, Markland AD, Sirls L, Norton P, Casiano E, Paraiso MF, Ghetti C, Rahn DD, Kusek JW. Surgical preparation: are patients "ready" for stress urinary incontinence surgery? Int Urogynecol J. 2014 Jan;25(1):41-6. doi: 10.1007/s00192-013-2184-x. Epub 2013 Aug 3.
- Fultz NH, Burgio K, Diokno AC, Kinchen KS, Obenchain R, Bump RC. Burden of stress urinary incontinence for community-dwelling women. Am J Obstet Gynecol. 2003 Nov;189(5):1275-82. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00598-2.
- Mancuso CA, Salvati EA, Johanson NA, Peterson MG, Charlson ME. Patients' expectations and satisfaction with total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 1997 Jun;12(4):387-96. doi: 10.1016/s0883-5403(97)90194-7.
- Reading AE. Psychological preparation for surgery: patient recall of information. J Psychosom Res. 1981;25(1):57-62. doi: 10.1016/0022-3999(81)90084-2. No abstract available.
- Pool JJ. Expected and actual knowledge of hospital patients. Patient Couns Health Educ. 1980 3d Quart;2(3):111-7. doi: 10.1016/s0738-3991(80)80051-6. No abstract available.
- Firoozi F, Gill B, Ingber MS, Moore CK, Rackley RR, Goldman HB, Vasavada SP. Increasing patient preparedness for sacral neuromodulation improves patient reported outcomes despite leaving objective measures of success unchanged. J Urol. 2013 Aug;190(2):594-7. doi: 10.1016/j.juro.2013.03.025. Epub 2013 Mar 14.
- Paraiso MF, Muir TW, Sokol AI. Are midurethral slings the gold standard surgical treatment for primary genuine stress incontinence? J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2002 Nov;9(4):405-7. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60510-5. No abstract available.
- McFadden BL, Constantine ML, Hammil SL, Tarr ME, Abed HT, Kenton KS, Sung VW, Rogers RG. Patient recall 6 weeks after surgical consent for midurethral sling using mesh. Int Urogynecol J. 2013 Dec;24(12):2099-104. doi: 10.1007/s00192-013-2136-5. Epub 2013 Jul 2.
- Dmochowski RR, Blaivas JM, Gormley EA, Juma S, Karram MM, Lightner DJ, Luber KM, Rovner ES, Staskin DR, Winters JC, Appell RA; Female Stress Urinary Incontinence Update Panel of the American Urological Association Education and Research, Inc; Whetter LE. Update of AUA guideline on the surgical management of female stress urinary incontinence. J Urol. 2010 May;183(5):1906-14. doi: 10.1016/j.juro.2010.02.2369. Epub 2010 Mar 29.
- Ellett L, Villegas R, Beischer A, Ong N, Maher P. Use of a multimedia module to aid the informed consent process in patients undergoing gynecologic laparoscopy for pelvic pain: randomized controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jul-Aug;21(4):602-11. doi: 10.1016/j.jmig.2014.01.002. Epub 2014 Jan 23.
- Dawdy K, Bonin K, Russell S, Ryzynski A, Harth T, Townsend C, Liu S, Chu W, Cheung P, Chung H, Morton G, Vesprini D, Loblaw A, Cao X, Szumacher E. Developing and Evaluating Multimedia Patient Education Tools to Better Prepare Prostate-Cancer Patients for Radiotherapy Treatment (Randomized Study). J Cancer Educ. 2018 Jun;33(3):551-556. doi: 10.1007/s13187-016-1091-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsankarkailu
- Virtsankarkailu, stressi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-058
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Potilaskeskeinen neuvontavideo
-
NYU Langone HealthUnited States Department of DefenseValmisEturauhassyöpäYhdysvallat