Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientcentrerad kontra läkarecentrerad rådgivning Midurethral slingvideor (MUVi)

5 december 2024 uppdaterad av: University of New Mexico

Protokoll för patientcentrerad kontra läkarcentrerad rådgivningsvideo för midurethral sling en RCT

Beslutsprocessen för ansträngningsinkontinenskirurgi är komplex. En viktig lucka i litteraturen är hur man kan förbättra patientens beredskap och tillfredsställelse för mid-urethral sling (MUS) operation som är reproducerbar och låg kostnad. Multimedia kan hjälpa till att överbrygga detta gap. De specifika syftena med den föreslagna forskningen: (1) är att utveckla två videor för att ge råd till patienter som har valt att genomgå en MUS-operation. En video kommer att skapas ur ett patientcentrerat perspektiv med hjälp av kamrater som rådgivare. Den andra kommer att använda en traditionell rådgivningsmetod; (2) Att jämföra effekten av multimediarådgivning mellan kvinnor randomiserade till en patientcentrerad rådgivning jämfört med en traditionell rådgivningsvideo. Utredarna kommer att rekrytera patienter med ansträngningsinkontinens som väljer att genomgå ett MUS-förfarande. Kvinnor kommer att randomiseras under sitt preoperativa besök för att titta på den patientcentrerade eller traditionella rådgivningsvideon innan de får råd om sin kommande MUS-operation på vanligt sätt. Utredarna förväntar sig att kvinnor som randomiserats till en patientcentrerad video kommer att rapportera högre tillfredsställelse, mindre beslutsångest, större beredskap och mindre ångest mätt med validerade skalor. Ett framgångsrikt slutförande kommer att förbättra förståelsen för patientens behov och kommer att möjliggöra utveckling av förbättrade utbildningsverktyg som är lätt tillgängliga för AUGS-gemenskapen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Behandling av bäckenbottensjukdomar (PFD) är individualiserad efter patientens symptomatologi och livskvalitet. Även om konservativa åtgärder finns, kan patienterna välja kirurgisk behandling. Beslutsprocessen för operation är komplex. Det är väldokumenterat att patientens bristande förståelse inför sina kirurgiska ingrepp. Beredskap för MUS-operation är relaterad till patientens förståelse av syftet, riskerna, fördelarna och komplikationerna. Patienter som är mer förberedda inför operationen har visat sig ha större tillfredsställelse efter operationen. Därför är det viktigt att förbättra patienternas beredskap och förbättra patienternas förståelse för realistiska förväntningar på postoperativa resultat.

Utredarnas långsiktiga mål är att förbättra patientcentrerad beredskap och tillfredsställelse när de överväger operation. Tidigare studier av den preliminära studien av kamratstödsgrupper och bäckenbottensjukdomar har visat trender i förbättringar för beredskap och beslutskonflikt med användningen av kamratfokusgrupper. Men kamratstödsgrupper är en kostsam process och det kan finnas många hinder för deltagande.

En viktig lucka i litteraturen är hur man kan förbättra patientens beredskap för operation och förbättra tillfredsställelsen genom att använda peer-rådgivning på ett sätt som är bekvämt för patienterna, reproducerbart och till låg kostnad. Teknologiska framsteg med multimedia kan hjälpa till att överbrygga denna klyfta. Med enkel åtkomst till mobila elektroniska enheter är videor effektiva verktyg för att förbereda patienter för operation. Syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning är att avgöra om en patientcentrerad video förbättrar tillfredsställelse och beredskap jämfört med en läkarcentrerad video.

Det första målet med denna forskning är att utveckla två videor för att ge råd till patienter som har valt att genomgå ett MUS-förfarande. En video kommer att skapas utifrån ett läkarcentrerat tillvägagångssätt. Den andra videon kommer att vara ett patientcentrerat perspektiv. Det andra syftet med denna forskning är att jämföra effekten av videorådgivning mellan kvinnor som randomiserats till en läkarcentrerad jämfört med en patientcentrerad video. Den centrala hypotesen är att kvinnor som randomiserats till en patientcentrerad video kommer att rapportera högre poäng av tillfredsställelse och beredskap än kvinnor som randomiserats till den läkarcentrerade videon.

Specifikt är våra mål för denna studie:

  1. Att skapa två videor som ska användas för att ge råd till patienter som har valt att genomgå ett MUS-förfarande. En video kommer att presentera riskerna, fördelarna och alternativen till MUS-operation av en läkare, som efterliknar traditionell rådgivning före operation. Den andra videon kommer att förklara riskerna, fördelarna och alternativen till MUS-operationen med hjälp av en patientmentor som har genomgått MUS-proceduren och kommer att beskriva patienternas uppfattning om informationen. Den patientcentrerade videon kommer också att innehålla ämnen som tidigare har identifierats av fokusgrupper som viktiga patientcentrerade aspekter av förkirurgisk rådgivning.
  2. Att jämföra effekten av videorådgivning mellan kvinnor randomiserade till en läkarcentrerad video och en patientcentrerad video. Hypotes: Kvinnor som randomiserats till en patientcentrerad video kommer att rapportera högre tillfredsställelse och beredskap mätt med validerade skalor. De kommer att ha högre poäng på frågeformuläret för postoperativ beredskap (PPQ), Preparedness Scale och Surgical Decision Satisfaction (SDS-PFD) frågeformuläret; och lägre poäng på frågeformuläret Decision Regret Scale (DRS-PFD) än kvinnor som randomiserades för att se den läkarcentrerade videon innan de genomgick slingkirurgi i mitten av urinröret.
  3. Att jämföra en kvinnors beslutskonflikt postoperativt hos kvinnor randomiserade till den läkarcentrerade videon och den patientcentrerade videon. Hypotes: Det finns en minskning av beslutskonflikt hos kvinnor som randomiserats till den patientcentrerade videon.
  4. För att avgöra om det finns skillnader i ångestpoäng hos kvinnor som tittar på den patientcentrerade videon jämfört med den läkarecentrerade videon. Hypotes: Ångestpoäng mätt med frågeformuläret State Trait Anxiety Inventory (STAI: Y-6 Item) minskas av en preoperativ patientcentrerad rådgivningsvideo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87110
        • University of New Mexico
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Dell Medical School at University of Texas at Austin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna är ≥ 18 år gamla
  2. Planerar att genomgå en midurethral slingprocedur
  3. Antingen ansträngningsinkontinens (SUI) eller blandad urininkontinens (MUI) med ett positivt hoststresstest eller SUI dokumenterat på urodynamisk testning
  4. engelsktalande

Exklusions kriterier:

  1. De som önskar en samtidig POP-kirurgi
  2. Oförmåga att tala/förstå engelska
  3. Tidigare midurethral sling utförd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patientcentrerad rådgivningsvideogrupp
MUS-video med hjälp av en patientmentor.
Patienterna kommer att titta på en patientcentrerad utbildningsvideo om MUS före standard preoperativ rådgivning.
Aktiv komparator: Läkarrådgivningsvideogrupp
MUS-video av en läkare.
Patienterna kommer att titta på en läkarcentrerad video om MUS före standard preoperativ rådgivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientberedskap
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckors postoperativt besök
Målet är att jämföra patientberedskapen mellan kvinnor i den patientcentrerade och läkarcentrerade videogruppen. Utredarna antar att försökspersoner i den patientcentrerade videogruppen kommer att rapportera högre beredskap preoperativt och 6 veckor postoperativt på Patient Preparedness Questionnaire (PPQ). Utredarna kommer att bedöma nivån på preoperativ och postoperativ beredskap enligt varje beredskapsfråga på Patient Preparedness Questionnaire (PPQ).
Ändring från baslinjen vid 6 veckors postoperativt besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckors postoperativt besök
Målet är att jämföra patientnöjdhet mellan kvinnor i den patientcentrerade och läkarcentrerade videogruppen. Utredarna antar att försökspersoner i den patientcentrerade videogruppen kommer att rapportera högre tillfredsställelsespoäng före operation och 6 veckor efter operation. Tillfredsställelse kommer att mätas genom tillfredsställelse med beslutsskada-bäckenbottenstörningar (SDS-PFD) vid hennes preoperativa besök och vid försökspersonens 6 veckors besök.
Ändring från baslinjen vid 6 veckors postoperativt besök
Beslut Ånger
Tidsram: 6 veckor efter operationen
Målet är att jämföra patientbeslutsångest mellan kvinnor i den patientcentrerade och läkarcentrerade videogruppen. Utredarna antar att försökspersoner i den patientcentrerade videogruppen kommer att rapportera mindre beslutsånger vid sitt 6 veckors postoperativa besök. Beslutsångest kommer att utvärderas med hjälp av Decision Regret Scale-pelvic Floor Disorders (DRS-PFD) och vid försökspersonernas 6 veckor långa besök.
6 veckor efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientbeslutskonflikt
Tidsram: Baslinje
För att jämföra en kvinnors beslutskonflikt preoperativt hos kvinnor randomiserade till den patientcentrerade och läkarcentrerade videon med hjälp av Decision Conflict Score (DCS) Questionnaire.
Baslinje
Patientångest
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckors postoperativt besök
För att avgöra om det finns skillnader i ångestpoäng hos kvinnor som tittar på den patientcentrerade videon jämfört med den läkarcentrerade videon med hjälp av STAI: Y-6 frågeformuläret.
Ändring från baslinjen vid 6 veckors postoperativt besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yuko M Komesu, MD, University of New Mexico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2017

Första postat (Faktisk)

26 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansträngningsinkontinens

Kliniska prövningar på Patientcentrerad rådgivningsvideo

Prenumerera