- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03198481
Patientcentrerad kontra läkarecentrerad rådgivning Midurethral slingvideor (MUVi)
Protokoll för patientcentrerad kontra läkarcentrerad rådgivningsvideo för midurethral sling en RCT
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandling av bäckenbottensjukdomar (PFD) är individualiserad efter patientens symptomatologi och livskvalitet. Även om konservativa åtgärder finns, kan patienterna välja kirurgisk behandling. Beslutsprocessen för operation är komplex. Det är väldokumenterat att patientens bristande förståelse inför sina kirurgiska ingrepp. Beredskap för MUS-operation är relaterad till patientens förståelse av syftet, riskerna, fördelarna och komplikationerna. Patienter som är mer förberedda inför operationen har visat sig ha större tillfredsställelse efter operationen. Därför är det viktigt att förbättra patienternas beredskap och förbättra patienternas förståelse för realistiska förväntningar på postoperativa resultat.
Utredarnas långsiktiga mål är att förbättra patientcentrerad beredskap och tillfredsställelse när de överväger operation. Tidigare studier av den preliminära studien av kamratstödsgrupper och bäckenbottensjukdomar har visat trender i förbättringar för beredskap och beslutskonflikt med användningen av kamratfokusgrupper. Men kamratstödsgrupper är en kostsam process och det kan finnas många hinder för deltagande.
En viktig lucka i litteraturen är hur man kan förbättra patientens beredskap för operation och förbättra tillfredsställelsen genom att använda peer-rådgivning på ett sätt som är bekvämt för patienterna, reproducerbart och till låg kostnad. Teknologiska framsteg med multimedia kan hjälpa till att överbrygga denna klyfta. Med enkel åtkomst till mobila elektroniska enheter är videor effektiva verktyg för att förbereda patienter för operation. Syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning är att avgöra om en patientcentrerad video förbättrar tillfredsställelse och beredskap jämfört med en läkarcentrerad video.
Det första målet med denna forskning är att utveckla två videor för att ge råd till patienter som har valt att genomgå ett MUS-förfarande. En video kommer att skapas utifrån ett läkarcentrerat tillvägagångssätt. Den andra videon kommer att vara ett patientcentrerat perspektiv. Det andra syftet med denna forskning är att jämföra effekten av videorådgivning mellan kvinnor som randomiserats till en läkarcentrerad jämfört med en patientcentrerad video. Den centrala hypotesen är att kvinnor som randomiserats till en patientcentrerad video kommer att rapportera högre poäng av tillfredsställelse och beredskap än kvinnor som randomiserats till den läkarcentrerade videon.
Specifikt är våra mål för denna studie:
- Att skapa två videor som ska användas för att ge råd till patienter som har valt att genomgå ett MUS-förfarande. En video kommer att presentera riskerna, fördelarna och alternativen till MUS-operation av en läkare, som efterliknar traditionell rådgivning före operation. Den andra videon kommer att förklara riskerna, fördelarna och alternativen till MUS-operationen med hjälp av en patientmentor som har genomgått MUS-proceduren och kommer att beskriva patienternas uppfattning om informationen. Den patientcentrerade videon kommer också att innehålla ämnen som tidigare har identifierats av fokusgrupper som viktiga patientcentrerade aspekter av förkirurgisk rådgivning.
- Att jämföra effekten av videorådgivning mellan kvinnor randomiserade till en läkarcentrerad video och en patientcentrerad video. Hypotes: Kvinnor som randomiserats till en patientcentrerad video kommer att rapportera högre tillfredsställelse och beredskap mätt med validerade skalor. De kommer att ha högre poäng på frågeformuläret för postoperativ beredskap (PPQ), Preparedness Scale och Surgical Decision Satisfaction (SDS-PFD) frågeformuläret; och lägre poäng på frågeformuläret Decision Regret Scale (DRS-PFD) än kvinnor som randomiserades för att se den läkarcentrerade videon innan de genomgick slingkirurgi i mitten av urinröret.
- Att jämföra en kvinnors beslutskonflikt postoperativt hos kvinnor randomiserade till den läkarcentrerade videon och den patientcentrerade videon. Hypotes: Det finns en minskning av beslutskonflikt hos kvinnor som randomiserats till den patientcentrerade videon.
- För att avgöra om det finns skillnader i ångestpoäng hos kvinnor som tittar på den patientcentrerade videon jämfört med den läkarecentrerade videon. Hypotes: Ångestpoäng mätt med frågeformuläret State Trait Anxiety Inventory (STAI: Y-6 Item) minskas av en preoperativ patientcentrerad rådgivningsvideo.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87110
- University of New Mexico
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Dell Medical School at University of Texas at Austin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna är ≥ 18 år gamla
- Planerar att genomgå en midurethral slingprocedur
- Antingen ansträngningsinkontinens (SUI) eller blandad urininkontinens (MUI) med ett positivt hoststresstest eller SUI dokumenterat på urodynamisk testning
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- De som önskar en samtidig POP-kirurgi
- Oförmåga att tala/förstå engelska
- Tidigare midurethral sling utförd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patientcentrerad rådgivningsvideogrupp
MUS-video med hjälp av en patientmentor.
|
Patienterna kommer att titta på en patientcentrerad utbildningsvideo om MUS före standard preoperativ rådgivning.
|
|
Aktiv komparator: Läkarrådgivningsvideogrupp
MUS-video av en läkare.
|
Patienterna kommer att titta på en läkarcentrerad video om MUS före standard preoperativ rådgivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientberedskap
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckors postoperativt besök
|
Målet är att jämföra patientberedskapen mellan kvinnor i den patientcentrerade och läkarcentrerade videogruppen.
Utredarna antar att försökspersoner i den patientcentrerade videogruppen kommer att rapportera högre beredskap preoperativt och 6 veckor postoperativt på Patient Preparedness Questionnaire (PPQ).
Utredarna kommer att bedöma nivån på preoperativ och postoperativ beredskap enligt varje beredskapsfråga på Patient Preparedness Questionnaire (PPQ).
|
Ändring från baslinjen vid 6 veckors postoperativt besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckors postoperativt besök
|
Målet är att jämföra patientnöjdhet mellan kvinnor i den patientcentrerade och läkarcentrerade videogruppen.
Utredarna antar att försökspersoner i den patientcentrerade videogruppen kommer att rapportera högre tillfredsställelsespoäng före operation och 6 veckor efter operation.
Tillfredsställelse kommer att mätas genom tillfredsställelse med beslutsskada-bäckenbottenstörningar (SDS-PFD) vid hennes preoperativa besök och vid försökspersonens 6 veckors besök.
|
Ändring från baslinjen vid 6 veckors postoperativt besök
|
|
Beslut Ånger
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Målet är att jämföra patientbeslutsångest mellan kvinnor i den patientcentrerade och läkarcentrerade videogruppen.
Utredarna antar att försökspersoner i den patientcentrerade videogruppen kommer att rapportera mindre beslutsånger vid sitt 6 veckors postoperativa besök.
Beslutsångest kommer att utvärderas med hjälp av Decision Regret Scale-pelvic Floor Disorders (DRS-PFD) och vid försökspersonernas 6 veckor långa besök.
|
6 veckor efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientbeslutskonflikt
Tidsram: Baslinje
|
För att jämföra en kvinnors beslutskonflikt preoperativt hos kvinnor randomiserade till den patientcentrerade och läkarcentrerade videon med hjälp av Decision Conflict Score (DCS) Questionnaire.
|
Baslinje
|
|
Patientångest
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckors postoperativt besök
|
För att avgöra om det finns skillnader i ångestpoäng hos kvinnor som tittar på den patientcentrerade videon jämfört med den läkarcentrerade videon med hjälp av STAI: Y-6 frågeformuläret.
|
Ändring från baslinjen vid 6 veckors postoperativt besök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yuko M Komesu, MD, University of New Mexico
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kenton K, Pham T, Mueller E, Brubaker L. Patient preparedness: an important predictor of surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):654.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.059.
- Brubaker L, Litman HJ, Rickey L, Dyer KY, Markland AD, Sirls L, Norton P, Casiano E, Paraiso MF, Ghetti C, Rahn DD, Kusek JW. Surgical preparation: are patients "ready" for stress urinary incontinence surgery? Int Urogynecol J. 2014 Jan;25(1):41-6. doi: 10.1007/s00192-013-2184-x. Epub 2013 Aug 3.
- Fultz NH, Burgio K, Diokno AC, Kinchen KS, Obenchain R, Bump RC. Burden of stress urinary incontinence for community-dwelling women. Am J Obstet Gynecol. 2003 Nov;189(5):1275-82. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00598-2.
- Mancuso CA, Salvati EA, Johanson NA, Peterson MG, Charlson ME. Patients' expectations and satisfaction with total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 1997 Jun;12(4):387-96. doi: 10.1016/s0883-5403(97)90194-7.
- Reading AE. Psychological preparation for surgery: patient recall of information. J Psychosom Res. 1981;25(1):57-62. doi: 10.1016/0022-3999(81)90084-2. No abstract available.
- Pool JJ. Expected and actual knowledge of hospital patients. Patient Couns Health Educ. 1980 3d Quart;2(3):111-7. doi: 10.1016/s0738-3991(80)80051-6. No abstract available.
- Firoozi F, Gill B, Ingber MS, Moore CK, Rackley RR, Goldman HB, Vasavada SP. Increasing patient preparedness for sacral neuromodulation improves patient reported outcomes despite leaving objective measures of success unchanged. J Urol. 2013 Aug;190(2):594-7. doi: 10.1016/j.juro.2013.03.025. Epub 2013 Mar 14.
- Paraiso MF, Muir TW, Sokol AI. Are midurethral slings the gold standard surgical treatment for primary genuine stress incontinence? J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2002 Nov;9(4):405-7. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60510-5. No abstract available.
- McFadden BL, Constantine ML, Hammil SL, Tarr ME, Abed HT, Kenton KS, Sung VW, Rogers RG. Patient recall 6 weeks after surgical consent for midurethral sling using mesh. Int Urogynecol J. 2013 Dec;24(12):2099-104. doi: 10.1007/s00192-013-2136-5. Epub 2013 Jul 2.
- Dmochowski RR, Blaivas JM, Gormley EA, Juma S, Karram MM, Lightner DJ, Luber KM, Rovner ES, Staskin DR, Winters JC, Appell RA; Female Stress Urinary Incontinence Update Panel of the American Urological Association Education and Research, Inc; Whetter LE. Update of AUA guideline on the surgical management of female stress urinary incontinence. J Urol. 2010 May;183(5):1906-14. doi: 10.1016/j.juro.2010.02.2369. Epub 2010 Mar 29.
- Ellett L, Villegas R, Beischer A, Ong N, Maher P. Use of a multimedia module to aid the informed consent process in patients undergoing gynecologic laparoscopy for pelvic pain: randomized controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jul-Aug;21(4):602-11. doi: 10.1016/j.jmig.2014.01.002. Epub 2014 Jan 23.
- Dawdy K, Bonin K, Russell S, Ryzynski A, Harth T, Townsend C, Liu S, Chu W, Cheung P, Chung H, Morton G, Vesprini D, Loblaw A, Cao X, Szumacher E. Developing and Evaluating Multimedia Patient Education Tools to Better Prepare Prostate-Cancer Patients for Radiotherapy Treatment (Randomized Study). J Cancer Educ. 2018 Jun;33(3):551-556. doi: 10.1007/s13187-016-1091-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-058
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ansträngningsinkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
Neuspera Medical, Inc.RekryteringUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...AvslutadValidering av urinvägsbiomarkörer för kostintag i mexikansk mat: en randomiserad kontrollerad studieNutrition, Biomarkörer för intag, Urinary Biomarkers, Foodomics, MetabolomMexiko
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadUrininkontinens, stress | Trängningsinkontinens | Ansträngningsinkontinens i urinen | Stressinkontinens, urinvägar | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinna | Urgency UrinaryFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
University of Thi-QarAvslutadPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
Kliniska prövningar på Patientcentrerad rådgivningsvideo
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)AvslutadPolyfarmaci | Geriatriska syndrom | VårdövergångarFörenta staterna
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityAvslutad
-
Yale UniversityAvslutadPatientcentrerad resultatforskningFörenta staterna
-
Wolfson Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅngest | Rättegång mot arbetskraft efter kejsarsnitt | TOLAC | Tidigare kejsarsnitt
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
NYU Langone HealthUnited States Department of DefenseAvslutad
-
Mayo ClinicRekrytering