Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Videa zaměřená na pacienta versus na lékaře zaměřená na poradenství v oblasti střední uretry (MUVi)

27. června 2019 aktualizováno: University of New Mexico

Protokol pro pacientské versus lékařem zaměřené poradenské video pro miduretrální závěsy a RCT

Rozhodovací proces pro operaci stresové inkontinence je složitý. Klíčovou mezerou v literatuře je, jak zlepšit připravenost a spokojenost pacientů pro operaci střední uretrální smyčky (MUS), která je reprodukovatelná a levná. Multimédia mohou pomoci tuto propast překlenout. Konkrétní cíle navrhovaného výzkumu: (1) je vyvinout dvě videa k poradenství pacientům, kteří se rozhodli podstoupit operaci MUS. Jedno video bude vytvořeno z pohledu zaměřeného na pacienta s využitím vrstevníků jako poradců. Druhý bude využívat tradiční poradenský přístup; (2) Porovnat dopad multimediálního poradenství mezi ženami randomizovanými do poradenství zaměřeného na pacienta oproti tradičnímu poradenskému videu. Vyšetřovatelé přijmou pacienty se stresovou inkontinencí moči, kteří se rozhodnou podstoupit proceduru MUS. Ženy budou během své předoperační návštěvy náhodně vybrány, aby se podívaly na video zaměřené na pacienta nebo tradiční poradenské video, než jim bude obvyklým způsobem konzultováno ohledně nadcházející operace MUS. Vyšetřovatelé předpokládají, že ženy randomizované k videu zaměřenému na pacienta budou hlásit vyšší spokojenost, menší lítost nad rozhodnutími, větší připravenost a menší úzkost, měřeno ověřenými stupnicemi. Úspěšné dokončení zlepší porozumění potřebám pacientů a umožní vývoj vylepšených vzdělávacích nástrojů snadno dostupných komunitě AUGS.

Přehled studie

Detailní popis

Léčba poruch pánevního dna (PFD) je individualizována podle pacientovy symptomatologie a kvality života. Přestože existují konzervativní opatření, pacienti se mohou rozhodnout pro chirurgické řešení. Proces rozhodování o operaci je složitý. Je dobře zdokumentováno, že pacient před chirurgickým zákrokem neporozuměl. Připravenost na operaci MUS souvisí s tím, jak pacient chápe účel, rizika, přínosy a komplikace. Bylo prokázáno, že pacienti, kteří jsou před operací lépe připraveni, mají větší pooperační spokojenost. Proto je nezbytné zlepšit připravenost pacientů a zlepšit pacientovo porozumění realistickým očekáváním pooperačních výsledků.

Dlouhodobým cílem vyšetřovatelů je zlepšit připravenost a spokojenost zaměřenou na pacienta při zvažování operace. Předchozí studie provedené Předběžnou studií skupin peer podpory a poruch pánevního dna prokázaly trendy ve zlepšování připravenosti a konfliktu rozhodování s využitím skupin s vrstevníky. Skupiny peer podpory jsou však nákladným procesem a v účasti může existovat mnoho překážek.

Klíčovou mezerou v literatuře je způsob, jak zlepšit připravenost pacienta na operaci a zlepšit spokojenost prostřednictvím využití peer poradenství způsobem, který je pro pacienty pohodlný, reprodukovatelný a levný. Technologický pokrok v oblasti multimédií může pomoci překlenout tuto propast. Díky snadnému přístupu k mobilním elektronickým zařízením jsou videa účinnými nástroji k přípravě pacientů na operaci. Účelem této randomizované kontrolované klinické studie je zjistit, zda video zaměřené na pacienta zlepšuje spokojenost a připravenost ve srovnání s videem zaměřeným na lékaře.

Prvním cílem tohoto výzkumu je vyvinout dvě videa k poradenství pacientům, kteří se rozhodli podstoupit proceduru MUS. Jedno video bude vytvořeno z přístupu zaměřeného na lékaře. Druhé video bude perspektiva zaměřená na pacienta. Druhým cílem tohoto výzkumu je porovnat dopad videoporadenství mezi ženami randomizovanými na lékaře zaměřené na video oproti videu zaměřenému na pacienta. Ústřední hypotézou je, že ženy randomizované k videu zaměřenému na pacienta budou hlásit vyšší skóre spokojenosti a připravenosti než ženy randomizované k videu zaměřenému na lékaře.

Konkrétně naše cíle pro tuto studii jsou:

  1. Vytvořit dvě videa, která budou použita k poradenství pacientům, kteří se rozhodli podstoupit proceduru MUS. Jedno video představí rizika, přínosy a alternativy k operaci MUS lékařem, napodobující tradiční poradenství před operací. Druhé video vysvětlí rizika, přínosy a alternativy operace MUS s využitím pacientského mentora, který podstoupil zákrok MUS, a popíše, jak pacienti vnímají informace. Video zaměřené na pacienta bude také obsahovat témata, která již dříve označily cílové skupiny jako důležité aspekty předchirurgického poradenství zaměřené na pacienta.
  2. Porovnat dopad videoporadenství mezi ženami randomizovanými k videu zaměřenému na lékaře a videu zaměřenému na pacienta. Hypotéza: Ženy randomizované k videu zaměřenému na pacienta budou hlásit vyšší spokojenost a připravenost, jak bylo měřeno ověřenými stupnicemi. Budou mít vyšší skóre v dotazníku pooperační připravenosti (PPQ), stupni připravenosti a dotazníku spokojenosti s chirurgickým rozhodnutím (SDS-PFD); a nižší skóre v dotazníku Decision Regret Scale (DRS-PFD) než ženy randomizované k prohlížení videa zaměřeného na lékaře před tím, než podstoupí operaci střední uretry.
  3. Porovnat ženský rozhodovací konflikt po operaci u žen randomizovaných k videu zaměřenému na lékaře a videu zaměřenému na pacienta. Hypotéza: U žen randomizovaných na video zaměřené na pacienta došlo ke snížení rozhodovacího konfliktu.
  4. Zjistit, zda existují rozdíly ve skóre úzkosti u žen, které sledují video zaměřené na pacienta oproti videu zaměřenému na lékaře. Hypotéza: Skóre úzkosti měřené dotazníkem State Trait Anxiety Inventory (STAI: Y-6 Item) jsou sníženy předoperačním poradenským videem zaměřeným na pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87110
        • University of New Mexico
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Dell Medical School at University of Texas at Austin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty jsou ve věku ≥ 18 let
  2. Plánování podstoupit proceduru miduretrálního závěsu
  3. Buď stresová inkontinence moči (SUI) nebo smíšená inkontinence moči (MUI) s pozitivním zátěžovým testem na kašel nebo SUI dokumentovanou urodynamickým testováním
  4. anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří touží po souběžné POP chirurgii
  2. Neschopnost mluvit/rozumět anglicky
  3. Předchozí provedení miduretrálního závěsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Poradenská videoskupina zaměřená na pacienta
Video MUS využívající mentora pacienta.
Pacienti před standardní předoperační konzultací zhlédnou edukační video o MUS zaměřené na pacienta.
Aktivní komparátor: Video skupina pro lékařské poradenství
Video MUS od lékaře.
Pacienti před standardní předoperační konzultací zhlédnou video o MUS zaměřené na lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Připravenost pacienta
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty při 6týdenní pooperační návštěvě
Cílem je porovnat připravenost pacientů mezi ženami ve videoskupině zaměřené na pacienta a na lékaře. Vyšetřovatelé předpokládají, že subjekty ve videoskupině zaměřené na pacienta budou hlásit vyšší připravenost před operací a 6 týdnů po operaci v dotazníku připravenosti pacienta (PPQ). Vyšetřovatelé posoudí úroveň předoperační a pooperační připravenosti podle každé otázky připravenosti v dotazníku o připravenosti pacienta (PPQ).
Změna od výchozí hodnoty při 6týdenní pooperační návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty při 6týdenní pooperační návštěvě
Cílem je porovnat spokojenost pacientů mezi ženami ve videoskupině zaměřené na pacienta a na lékaře. Vyšetřovatelé předpokládají, že subjekty ve videoskupině zaměřené na pacienta budou hlásit vyšší skóre spokojenosti před operací a 6 týdnů po operaci. Spokojenost bude měřena pomocí míry spokojenosti s poruchami pánevního dna (SDS-PFD) při její předoperační návštěvě a při 6týdenní návštěvě u subjektů.
Změna od výchozí hodnoty při 6týdenní pooperační návštěvě
Rozhodnutí Lítost
Časové okno: 6 týdnů pooperační návštěva
Cílem je porovnat lítost pacienta nad rozhodnutím mezi ženami ve videoskupině zaměřené na pacienta a na lékaře. Vyšetřovatelé předpokládají, že subjekty ve videoskupině zaměřené na pacienta budou při své 6týdenní pooperační návštěvě hlásit menší lítost nad rozhodnutím. Litování rozhodnutí bude hodnoceno pomocí škály rozhodnutí litovat-poruchy pánevního dna (DRS-PFD) a při 6týdenní návštěvě subjektů.
6 týdnů pooperační návštěva

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodovací konflikt pacienta
Časové okno: Základní linie
Porovnat předoperační rozhodovací konflikt žen u žen randomizovaných k videu zaměřenému na pacienta a lékaře pomocí dotazníku pro skóre rozhodovacího konfliktu (DCS).
Základní linie
Úzkost pacienta
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty při 6týdenní pooperační návštěvě
Zjistit, zda existují rozdíly ve skóre úzkosti u žen, které sledují video zaměřené na pacienta oproti videu zaměřenému na lékaře pomocí dotazníku STAI: Y-6.
Změna od výchozí hodnoty při 6týdenní pooperační návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuko M Komesu, MD, University of New Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

3
Předplatit