- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03198481
Videa zaměřená na pacienta versus na lékaře zaměřená na poradenství v oblasti střední uretry (MUVi)
Protokol pro pacientské versus lékařem zaměřené poradenské video pro miduretrální závěsy a RCT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Léčba poruch pánevního dna (PFD) je individualizována podle pacientovy symptomatologie a kvality života. Přestože existují konzervativní opatření, pacienti se mohou rozhodnout pro chirurgické řešení. Proces rozhodování o operaci je složitý. Je dobře zdokumentováno, že pacient před chirurgickým zákrokem neporozuměl. Připravenost na operaci MUS souvisí s tím, jak pacient chápe účel, rizika, přínosy a komplikace. Bylo prokázáno, že pacienti, kteří jsou před operací lépe připraveni, mají větší pooperační spokojenost. Proto je nezbytné zlepšit připravenost pacientů a zlepšit pacientovo porozumění realistickým očekáváním pooperačních výsledků.
Dlouhodobým cílem vyšetřovatelů je zlepšit připravenost a spokojenost zaměřenou na pacienta při zvažování operace. Předchozí studie provedené Předběžnou studií skupin peer podpory a poruch pánevního dna prokázaly trendy ve zlepšování připravenosti a konfliktu rozhodování s využitím skupin s vrstevníky. Skupiny peer podpory jsou však nákladným procesem a v účasti může existovat mnoho překážek.
Klíčovou mezerou v literatuře je způsob, jak zlepšit připravenost pacienta na operaci a zlepšit spokojenost prostřednictvím využití peer poradenství způsobem, který je pro pacienty pohodlný, reprodukovatelný a levný. Technologický pokrok v oblasti multimédií může pomoci překlenout tuto propast. Díky snadnému přístupu k mobilním elektronickým zařízením jsou videa účinnými nástroji k přípravě pacientů na operaci. Účelem této randomizované kontrolované klinické studie je zjistit, zda video zaměřené na pacienta zlepšuje spokojenost a připravenost ve srovnání s videem zaměřeným na lékaře.
Prvním cílem tohoto výzkumu je vyvinout dvě videa k poradenství pacientům, kteří se rozhodli podstoupit proceduru MUS. Jedno video bude vytvořeno z přístupu zaměřeného na lékaře. Druhé video bude perspektiva zaměřená na pacienta. Druhým cílem tohoto výzkumu je porovnat dopad videoporadenství mezi ženami randomizovanými na lékaře zaměřené na video oproti videu zaměřenému na pacienta. Ústřední hypotézou je, že ženy randomizované k videu zaměřenému na pacienta budou hlásit vyšší skóre spokojenosti a připravenosti než ženy randomizované k videu zaměřenému na lékaře.
Konkrétně naše cíle pro tuto studii jsou:
- Vytvořit dvě videa, která budou použita k poradenství pacientům, kteří se rozhodli podstoupit proceduru MUS. Jedno video představí rizika, přínosy a alternativy k operaci MUS lékařem, napodobující tradiční poradenství před operací. Druhé video vysvětlí rizika, přínosy a alternativy operace MUS s využitím pacientského mentora, který podstoupil zákrok MUS, a popíše, jak pacienti vnímají informace. Video zaměřené na pacienta bude také obsahovat témata, která již dříve označily cílové skupiny jako důležité aspekty předchirurgického poradenství zaměřené na pacienta.
- Porovnat dopad videoporadenství mezi ženami randomizovanými k videu zaměřenému na lékaře a videu zaměřenému na pacienta. Hypotéza: Ženy randomizované k videu zaměřenému na pacienta budou hlásit vyšší spokojenost a připravenost, jak bylo měřeno ověřenými stupnicemi. Budou mít vyšší skóre v dotazníku pooperační připravenosti (PPQ), stupni připravenosti a dotazníku spokojenosti s chirurgickým rozhodnutím (SDS-PFD); a nižší skóre v dotazníku Decision Regret Scale (DRS-PFD) než ženy randomizované k prohlížení videa zaměřeného na lékaře před tím, než podstoupí operaci střední uretry.
- Porovnat ženský rozhodovací konflikt po operaci u žen randomizovaných k videu zaměřenému na lékaře a videu zaměřenému na pacienta. Hypotéza: U žen randomizovaných na video zaměřené na pacienta došlo ke snížení rozhodovacího konfliktu.
- Zjistit, zda existují rozdíly ve skóre úzkosti u žen, které sledují video zaměřené na pacienta oproti videu zaměřenému na lékaře. Hypotéza: Skóre úzkosti měřené dotazníkem State Trait Anxiety Inventory (STAI: Y-6 Item) jsou sníženy předoperačním poradenským videem zaměřeným na pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87110
- University of New Mexico
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Dell Medical School at University of Texas at Austin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty jsou ve věku ≥ 18 let
- Plánování podstoupit proceduru miduretrálního závěsu
- Buď stresová inkontinence moči (SUI) nebo smíšená inkontinence moči (MUI) s pozitivním zátěžovým testem na kašel nebo SUI dokumentovanou urodynamickým testováním
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří touží po souběžné POP chirurgii
- Neschopnost mluvit/rozumět anglicky
- Předchozí provedení miduretrálního závěsu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Poradenská videoskupina zaměřená na pacienta
Video MUS využívající mentora pacienta.
|
Pacienti před standardní předoperační konzultací zhlédnou edukační video o MUS zaměřené na pacienta.
|
Aktivní komparátor: Video skupina pro lékařské poradenství
Video MUS od lékaře.
|
Pacienti před standardní předoperační konzultací zhlédnou video o MUS zaměřené na lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Připravenost pacienta
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty při 6týdenní pooperační návštěvě
|
Cílem je porovnat připravenost pacientů mezi ženami ve videoskupině zaměřené na pacienta a na lékaře.
Vyšetřovatelé předpokládají, že subjekty ve videoskupině zaměřené na pacienta budou hlásit vyšší připravenost před operací a 6 týdnů po operaci v dotazníku připravenosti pacienta (PPQ).
Vyšetřovatelé posoudí úroveň předoperační a pooperační připravenosti podle každé otázky připravenosti v dotazníku o připravenosti pacienta (PPQ).
|
Změna od výchozí hodnoty při 6týdenní pooperační návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty při 6týdenní pooperační návštěvě
|
Cílem je porovnat spokojenost pacientů mezi ženami ve videoskupině zaměřené na pacienta a na lékaře.
Vyšetřovatelé předpokládají, že subjekty ve videoskupině zaměřené na pacienta budou hlásit vyšší skóre spokojenosti před operací a 6 týdnů po operaci.
Spokojenost bude měřena pomocí míry spokojenosti s poruchami pánevního dna (SDS-PFD) při její předoperační návštěvě a při 6týdenní návštěvě u subjektů.
|
Změna od výchozí hodnoty při 6týdenní pooperační návštěvě
|
Rozhodnutí Lítost
Časové okno: 6 týdnů pooperační návštěva
|
Cílem je porovnat lítost pacienta nad rozhodnutím mezi ženami ve videoskupině zaměřené na pacienta a na lékaře.
Vyšetřovatelé předpokládají, že subjekty ve videoskupině zaměřené na pacienta budou při své 6týdenní pooperační návštěvě hlásit menší lítost nad rozhodnutím.
Litování rozhodnutí bude hodnoceno pomocí škály rozhodnutí litovat-poruchy pánevního dna (DRS-PFD) a při 6týdenní návštěvě subjektů.
|
6 týdnů pooperační návštěva
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozhodovací konflikt pacienta
Časové okno: Základní linie
|
Porovnat předoperační rozhodovací konflikt žen u žen randomizovaných k videu zaměřenému na pacienta a lékaře pomocí dotazníku pro skóre rozhodovacího konfliktu (DCS).
|
Základní linie
|
Úzkost pacienta
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty při 6týdenní pooperační návštěvě
|
Zjistit, zda existují rozdíly ve skóre úzkosti u žen, které sledují video zaměřené na pacienta oproti videu zaměřenému na lékaře pomocí dotazníku STAI: Y-6.
|
Změna od výchozí hodnoty při 6týdenní pooperační návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuko M Komesu, MD, University of New Mexico
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kenton K, Pham T, Mueller E, Brubaker L. Patient preparedness: an important predictor of surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):654.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.059.
- Brubaker L, Litman HJ, Rickey L, Dyer KY, Markland AD, Sirls L, Norton P, Casiano E, Paraiso MF, Ghetti C, Rahn DD, Kusek JW. Surgical preparation: are patients "ready" for stress urinary incontinence surgery? Int Urogynecol J. 2014 Jan;25(1):41-6. doi: 10.1007/s00192-013-2184-x. Epub 2013 Aug 3.
- Fultz NH, Burgio K, Diokno AC, Kinchen KS, Obenchain R, Bump RC. Burden of stress urinary incontinence for community-dwelling women. Am J Obstet Gynecol. 2003 Nov;189(5):1275-82. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00598-2.
- Mancuso CA, Salvati EA, Johanson NA, Peterson MG, Charlson ME. Patients' expectations and satisfaction with total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 1997 Jun;12(4):387-96. doi: 10.1016/s0883-5403(97)90194-7.
- Reading AE. Psychological preparation for surgery: patient recall of information. J Psychosom Res. 1981;25(1):57-62. doi: 10.1016/0022-3999(81)90084-2. No abstract available.
- Pool JJ. Expected and actual knowledge of hospital patients. Patient Couns Health Educ. 1980 3d Quart;2(3):111-7. doi: 10.1016/s0738-3991(80)80051-6. No abstract available.
- Firoozi F, Gill B, Ingber MS, Moore CK, Rackley RR, Goldman HB, Vasavada SP. Increasing patient preparedness for sacral neuromodulation improves patient reported outcomes despite leaving objective measures of success unchanged. J Urol. 2013 Aug;190(2):594-7. doi: 10.1016/j.juro.2013.03.025. Epub 2013 Mar 14.
- Paraiso MF, Muir TW, Sokol AI. Are midurethral slings the gold standard surgical treatment for primary genuine stress incontinence? J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2002 Nov;9(4):405-7. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60510-5. No abstract available.
- McFadden BL, Constantine ML, Hammil SL, Tarr ME, Abed HT, Kenton KS, Sung VW, Rogers RG. Patient recall 6 weeks after surgical consent for midurethral sling using mesh. Int Urogynecol J. 2013 Dec;24(12):2099-104. doi: 10.1007/s00192-013-2136-5. Epub 2013 Jul 2.
- Dmochowski RR, Blaivas JM, Gormley EA, Juma S, Karram MM, Lightner DJ, Luber KM, Rovner ES, Staskin DR, Winters JC, Appell RA; Female Stress Urinary Incontinence Update Panel of the American Urological Association Education and Research, Inc; Whetter LE. Update of AUA guideline on the surgical management of female stress urinary incontinence. J Urol. 2010 May;183(5):1906-14. doi: 10.1016/j.juro.2010.02.2369. Epub 2010 Mar 29.
- Ellett L, Villegas R, Beischer A, Ong N, Maher P. Use of a multimedia module to aid the informed consent process in patients undergoing gynecologic laparoscopy for pelvic pain: randomized controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jul-Aug;21(4):602-11. doi: 10.1016/j.jmig.2014.01.002. Epub 2014 Jan 23.
- Dawdy K, Bonin K, Russell S, Ryzynski A, Harth T, Townsend C, Liu S, Chu W, Cheung P, Chung H, Morton G, Vesprini D, Loblaw A, Cao X, Szumacher E. Developing and Evaluating Multimedia Patient Education Tools to Better Prepare Prostate-Cancer Patients for Radiotherapy Treatment (Randomized Study). J Cancer Educ. 2018 Jun;33(3):551-556. doi: 10.1007/s13187-016-1091-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-058
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová inkontinence moči
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy