- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03198481
Aconselhamento centrado no paciente versus centrado no médico Vídeos de suporte uretral médio (MUVi)
Protocolo para Vídeo de Aconselhamento Centrado no Paciente Versus Centrado no Médico para Slings Midurethrais um RCT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tratamento dos Distúrbios do Assoalho Pélvico (DFPs) é individualizado de acordo com a sintomatologia e a qualidade de vida do paciente. Embora existam medidas conservadoras, os pacientes podem optar pelo tratamento cirúrgico. O processo de tomada de decisão para a cirurgia é complexo. Está bem documentado que a falta de compreensão do paciente antes de seus procedimentos cirúrgicos. A preparação para a cirurgia de MUS está relacionada à compreensão do paciente sobre o propósito, riscos, benefícios e complicações. Pacientes mais preparados antes da cirurgia demonstraram maior satisfação pós-operatória. Portanto, é essencial melhorar a preparação dos pacientes e aumentar a compreensão dos pacientes sobre as expectativas realistas dos resultados pós-operatórios.
O objetivo de longo prazo dos investigadores é melhorar a preparação e a satisfação centradas no paciente ao considerar a cirurgia. Estudos anteriores do Estudo Preliminar de Grupos de Apoio de Pares e Distúrbios do Assoalho Pélvico demonstraram tendências na melhoria da preparação e conflito de decisão com o uso de grupos focais de pares. No entanto, grupos de apoio de pares são um processo caro e pode haver muitas barreiras à participação.
Uma lacuna importante na literatura é como melhorar a preparação do paciente para a cirurgia e melhorar a satisfação por meio do uso de aconselhamento por pares de maneira conveniente para os pacientes, reprodutível e de baixo custo. Os avanços tecnológicos com multimídia podem ajudar a preencher essa lacuna. Com a facilidade de acesso a dispositivos eletrônicos móveis, os vídeos são ferramentas eficazes para preparar os pacientes para a cirurgia. O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado é determinar se um vídeo centrado no paciente melhora a satisfação e a preparação em comparação com um vídeo centrado no médico.
O primeiro objetivo desta pesquisa é desenvolver dois vídeos para aconselhar pacientes que optaram por se submeter a um procedimento MUS. Um vídeo será criado a partir de uma abordagem centrada no médico. O segundo vídeo será uma perspectiva centrada no paciente. O segundo objetivo desta pesquisa é comparar o impacto do aconselhamento em vídeo entre mulheres randomizadas para um vídeo centrado no médico versus um centrado no paciente. A hipótese central é que as mulheres randomizadas para um vídeo centrado no paciente relatarão pontuações mais altas de satisfação e preparação do que as mulheres randomizadas para o vídeo centrado no médico.
Especificamente, nossos objetivos para este estudo são:
- Criar dois vídeos a serem usados para aconselhar os pacientes que optaram por se submeter a um procedimento MUS. Um vídeo apresentará os riscos, benefícios e alternativas à cirurgia MUS por um médico, imitando o aconselhamento tradicional antes da cirurgia. O segundo vídeo explicará os riscos, benefícios e alternativas à cirurgia MUS utilizando um mentor de paciente que passou pelo procedimento MUS e descreverá a percepção dos pacientes sobre as informações. O vídeo centrado no paciente também incluirá tópicos que foram previamente identificados por grupos focais como importantes aspectos centrados no paciente do aconselhamento pré-cirúrgico.
- Comparar o impacto do aconselhamento por vídeo entre mulheres randomizadas para um vídeo centrado no médico e um vídeo centrado no paciente. Hipótese: As mulheres randomizadas para um vídeo centrado no paciente relatarão maior satisfação e preparação conforme medido por escalas validadas. Eles terão pontuações mais altas no Questionário de preparação pós-operatória (PPQ), Escala de preparação e no questionário Satisfação da decisão cirúrgica (SDS-PFD); e pontuações mais baixas no questionário Escala de Arrependimento de Decisão (DRS-PFD) do que as mulheres randomizadas para assistir ao vídeo centrado no médico antes de serem submetidas à cirurgia de sling de uretra média.
- Comparar o conflito de decisão de uma mulher no pós-operatório em mulheres randomizadas para o vídeo centrado no médico e o vídeo centrado no paciente. Hipótese: Há uma redução do conflito decisório em mulheres randomizadas para o vídeo centrado no paciente.
- Determinar se há diferenças nos escores de ansiedade em mulheres que assistem ao vídeo centrado no paciente versus o vídeo centrado no médico. Hipótese: Os escores de ansiedade medidos pelo questionário State Trait Anxiety Inventory (STAI: Y-6 Item) são diminuídos por um vídeo de aconselhamento pré-operatório centrado no paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
- University of New Mexico
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Dell Medical School at University of Texas at Austin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos têm ≥ 18 anos de idade
- Planejando se submeter a um procedimento de sling de uretra média
- Incontinência urinária de esforço (IUE) ou incontinência urinária mista (IUM) com teste de esforço de tosse positivo ou IUE documentada no teste urodinâmico
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Aqueles que desejam uma cirurgia POP concomitante
- Incapacidade de falar/entender inglês
- Sling uretral anterior realizado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de vídeos de aconselhamento centrado no paciente
Vídeo MUS utilizando um mentor paciente.
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Os pacientes assistirão a um vídeo educacional centrado no paciente sobre MUS antes do aconselhamento pré-operatório padrão.
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Comparador Ativo: Grupo de Vídeo de Aconselhamento Médico
MUS vídeo por um médico.
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Os pacientes assistirão a um vídeo centrado no médico sobre MUS antes do aconselhamento pré-operatório padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preparação do paciente
Prazo: Mudança da linha de base na visita pós-operatória de 6 semanas
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O objetivo é comparar a preparação do paciente entre mulheres no grupo de vídeo centrado no paciente e centrado no médico.
Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes do grupo de vídeo centrado no paciente relatarão maior preparação pré-operatória e 6 semanas após a cirurgia no Questionário de Preparação do Paciente (PPQ).
Os investigadores avaliarão o nível de preparação pré e pós-operatória de acordo com cada pergunta de preparação do Questionário de Preparação do Paciente (PPQ).
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Mudança da linha de base na visita pós-operatória de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: Mudança da linha de base na visita pós-operatória de 6 semanas
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O objetivo é comparar a satisfação do paciente entre mulheres no grupo de vídeo centrado no paciente e centrado no médico.
Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes do grupo de vídeo centrado no paciente relatarão pontuações de satisfação mais altas no pré-operatório e 6 semanas no pós-operatório.
A satisfação será medida pela Escala de Satisfação com Distúrbios do Assoalho Pélvico (SDS-PFD) em sua visita pré-operatória e na visita de 6 semanas dos sujeitos.
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Mudança da linha de base na visita pós-operatória de 6 semanas
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Arrependimento Decisão
Prazo: 6 semanas de visita pós-operatória
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O objetivo é comparar o arrependimento da decisão do paciente entre mulheres no grupo de vídeo centrado no paciente e centrado no médico.
Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes do grupo de vídeo centrado no paciente relatarão menos arrependimento de decisão em sua visita pós-operatória de 6 semanas.
O arrependimento da decisão será avaliado usando a Escala de Arrependimento de Decisão - Distúrbios do Assoalho Pélvico (DRS-PFD) e na visita de 6 semanas dos sujeitos.
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6 semanas de visita pós-operatória
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conflito Decisório do Paciente
Prazo: Linha de base
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Comparar o conflito de decisão de uma mulher no pré-operatório em mulheres randomizadas para o vídeo centrado no paciente e centrado no médico usando o Questionário de Escore de Conflito de Decisão (DCS).
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Linha de base
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Ansiedade do paciente
Prazo: Mudança da linha de base na visita pós-operatória de 6 semanas
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Determinar se há diferenças nos escores de ansiedade em mulheres que assistem ao vídeo centrado no paciente versus o vídeo centrado no médico usando o questionário STAI: Y-6.
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Mudança da linha de base na visita pós-operatória de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuko M Komesu, MD, University of New Mexico
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kenton K, Pham T, Mueller E, Brubaker L. Patient preparedness: an important predictor of surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):654.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.059.
- Brubaker L, Litman HJ, Rickey L, Dyer KY, Markland AD, Sirls L, Norton P, Casiano E, Paraiso MF, Ghetti C, Rahn DD, Kusek JW. Surgical preparation: are patients "ready" for stress urinary incontinence surgery? Int Urogynecol J. 2014 Jan;25(1):41-6. doi: 10.1007/s00192-013-2184-x. Epub 2013 Aug 3.
- Fultz NH, Burgio K, Diokno AC, Kinchen KS, Obenchain R, Bump RC. Burden of stress urinary incontinence for community-dwelling women. Am J Obstet Gynecol. 2003 Nov;189(5):1275-82. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00598-2.
- Mancuso CA, Salvati EA, Johanson NA, Peterson MG, Charlson ME. Patients' expectations and satisfaction with total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 1997 Jun;12(4):387-96. doi: 10.1016/s0883-5403(97)90194-7.
- Reading AE. Psychological preparation for surgery: patient recall of information. J Psychosom Res. 1981;25(1):57-62. doi: 10.1016/0022-3999(81)90084-2. No abstract available.
- Pool JJ. Expected and actual knowledge of hospital patients. Patient Couns Health Educ. 1980 3d Quart;2(3):111-7. doi: 10.1016/s0738-3991(80)80051-6. No abstract available.
- Firoozi F, Gill B, Ingber MS, Moore CK, Rackley RR, Goldman HB, Vasavada SP. Increasing patient preparedness for sacral neuromodulation improves patient reported outcomes despite leaving objective measures of success unchanged. J Urol. 2013 Aug;190(2):594-7. doi: 10.1016/j.juro.2013.03.025. Epub 2013 Mar 14.
- Paraiso MF, Muir TW, Sokol AI. Are midurethral slings the gold standard surgical treatment for primary genuine stress incontinence? J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2002 Nov;9(4):405-7. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60510-5. No abstract available.
- McFadden BL, Constantine ML, Hammil SL, Tarr ME, Abed HT, Kenton KS, Sung VW, Rogers RG. Patient recall 6 weeks after surgical consent for midurethral sling using mesh. Int Urogynecol J. 2013 Dec;24(12):2099-104. doi: 10.1007/s00192-013-2136-5. Epub 2013 Jul 2.
- Dmochowski RR, Blaivas JM, Gormley EA, Juma S, Karram MM, Lightner DJ, Luber KM, Rovner ES, Staskin DR, Winters JC, Appell RA; Female Stress Urinary Incontinence Update Panel of the American Urological Association Education and Research, Inc; Whetter LE. Update of AUA guideline on the surgical management of female stress urinary incontinence. J Urol. 2010 May;183(5):1906-14. doi: 10.1016/j.juro.2010.02.2369. Epub 2010 Mar 29.
- Ellett L, Villegas R, Beischer A, Ong N, Maher P. Use of a multimedia module to aid the informed consent process in patients undergoing gynecologic laparoscopy for pelvic pain: randomized controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jul-Aug;21(4):602-11. doi: 10.1016/j.jmig.2014.01.002. Epub 2014 Jan 23.
- Dawdy K, Bonin K, Russell S, Ryzynski A, Harth T, Townsend C, Liu S, Chu W, Cheung P, Chung H, Morton G, Vesprini D, Loblaw A, Cao X, Szumacher E. Developing and Evaluating Multimedia Patient Education Tools to Better Prepare Prostate-Cancer Patients for Radiotherapy Treatment (Randomized Study). J Cancer Educ. 2018 Jun;33(3):551-556. doi: 10.1007/s13187-016-1091-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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