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Aconselhamento centrado no paciente versus centrado no médico Vídeos de suporte uretral médio (MUVi)

5 de dezembro de 2024 atualizado por: University of New Mexico

Protocolo para Vídeo de Aconselhamento Centrado no Paciente Versus Centrado no Médico para Slings Midurethrais um RCT

O processo de tomada de decisão para a cirurgia de incontinência de esforço é complexo. Uma lacuna importante na literatura é como melhorar a preparação e a satisfação do paciente para cirurgia de sling de uretra média (MUS) que seja reprodutível e de baixo custo. A multimídia pode ajudar a preencher essa lacuna. Os objetivos específicos da pesquisa proposta: (1) é desenvolver dois vídeos para aconselhar pacientes que optaram por se submeter a uma cirurgia MUS. Um vídeo será criado a partir de uma perspectiva centrada no paciente, usando colegas como conselheiros. A segunda empregará uma abordagem de aconselhamento tradicional; (2) Comparar o impacto do aconselhamento multimídia entre mulheres randomizadas para um aconselhamento centrado no paciente versus um vídeo de aconselhamento tradicional. Os investigadores irão recrutar pacientes que apresentam incontinência urinária de esforço que optam por se submeter a um procedimento MUS. As mulheres serão randomizadas durante sua visita pré-operatória para assistir ao vídeo de aconselhamento centrado no paciente ou tradicional antes de serem aconselhadas sobre sua próxima cirurgia de MUS da maneira usual. Os investigadores antecipam que as mulheres randomizadas para um vídeo centrado no paciente relatarão maior satisfação, menos arrependimento de decisão, maior preparação e menos ansiedade conforme medido por escalas validadas. A conclusão bem-sucedida melhorará a compreensão das necessidades do paciente e permitirá o desenvolvimento de ferramentas educacionais aprimoradas prontamente disponíveis para a comunidade AUGS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento dos Distúrbios do Assoalho Pélvico (DFPs) é individualizado de acordo com a sintomatologia e a qualidade de vida do paciente. Embora existam medidas conservadoras, os pacientes podem optar pelo tratamento cirúrgico. O processo de tomada de decisão para a cirurgia é complexo. Está bem documentado que a falta de compreensão do paciente antes de seus procedimentos cirúrgicos. A preparação para a cirurgia de MUS está relacionada à compreensão do paciente sobre o propósito, riscos, benefícios e complicações. Pacientes mais preparados antes da cirurgia demonstraram maior satisfação pós-operatória. Portanto, é essencial melhorar a preparação dos pacientes e aumentar a compreensão dos pacientes sobre as expectativas realistas dos resultados pós-operatórios.

O objetivo de longo prazo dos investigadores é melhorar a preparação e a satisfação centradas no paciente ao considerar a cirurgia. Estudos anteriores do Estudo Preliminar de Grupos de Apoio de Pares e Distúrbios do Assoalho Pélvico demonstraram tendências na melhoria da preparação e conflito de decisão com o uso de grupos focais de pares. No entanto, grupos de apoio de pares são um processo caro e pode haver muitas barreiras à participação.

Uma lacuna importante na literatura é como melhorar a preparação do paciente para a cirurgia e melhorar a satisfação por meio do uso de aconselhamento por pares de maneira conveniente para os pacientes, reprodutível e de baixo custo. Os avanços tecnológicos com multimídia podem ajudar a preencher essa lacuna. Com a facilidade de acesso a dispositivos eletrônicos móveis, os vídeos são ferramentas eficazes para preparar os pacientes para a cirurgia. O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado é determinar se um vídeo centrado no paciente melhora a satisfação e a preparação em comparação com um vídeo centrado no médico.

O primeiro objetivo desta pesquisa é desenvolver dois vídeos para aconselhar pacientes que optaram por se submeter a um procedimento MUS. Um vídeo será criado a partir de uma abordagem centrada no médico. O segundo vídeo será uma perspectiva centrada no paciente. O segundo objetivo desta pesquisa é comparar o impacto do aconselhamento em vídeo entre mulheres randomizadas para um vídeo centrado no médico versus um centrado no paciente. A hipótese central é que as mulheres randomizadas para um vídeo centrado no paciente relatarão pontuações mais altas de satisfação e preparação do que as mulheres randomizadas para o vídeo centrado no médico.

Especificamente, nossos objetivos para este estudo são:

  1. Criar dois vídeos a serem usados ​​para aconselhar os pacientes que optaram por se submeter a um procedimento MUS. Um vídeo apresentará os riscos, benefícios e alternativas à cirurgia MUS por um médico, imitando o aconselhamento tradicional antes da cirurgia. O segundo vídeo explicará os riscos, benefícios e alternativas à cirurgia MUS utilizando um mentor de paciente que passou pelo procedimento MUS e descreverá a percepção dos pacientes sobre as informações. O vídeo centrado no paciente também incluirá tópicos que foram previamente identificados por grupos focais como importantes aspectos centrados no paciente do aconselhamento pré-cirúrgico.
  2. Comparar o impacto do aconselhamento por vídeo entre mulheres randomizadas para um vídeo centrado no médico e um vídeo centrado no paciente. Hipótese: As mulheres randomizadas para um vídeo centrado no paciente relatarão maior satisfação e preparação conforme medido por escalas validadas. Eles terão pontuações mais altas no Questionário de preparação pós-operatória (PPQ), Escala de preparação e no questionário Satisfação da decisão cirúrgica (SDS-PFD); e pontuações mais baixas no questionário Escala de Arrependimento de Decisão (DRS-PFD) do que as mulheres randomizadas para assistir ao vídeo centrado no médico antes de serem submetidas à cirurgia de sling de uretra média.
  3. Comparar o conflito de decisão de uma mulher no pós-operatório em mulheres randomizadas para o vídeo centrado no médico e o vídeo centrado no paciente. Hipótese: Há uma redução do conflito decisório em mulheres randomizadas para o vídeo centrado no paciente.
  4. Determinar se há diferenças nos escores de ansiedade em mulheres que assistem ao vídeo centrado no paciente versus o vídeo centrado no médico. Hipótese: Os escores de ansiedade medidos pelo questionário State Trait Anxiety Inventory (STAI: Y-6 Item) são diminuídos por um vídeo de aconselhamento pré-operatório centrado no paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
        • University of New Mexico
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Dell Medical School at University of Texas at Austin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos têm ≥ 18 anos de idade
  2. Planejando se submeter a um procedimento de sling de uretra média
  3. Incontinência urinária de esforço (IUE) ou incontinência urinária mista (IUM) com teste de esforço de tosse positivo ou IUE documentada no teste urodinâmico
  4. falando inglês

Critério de exclusão:

  1. Aqueles que desejam uma cirurgia POP concomitante
  2. Incapacidade de falar/entender inglês
  3. Sling uretral anterior realizado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de vídeos de aconselhamento centrado no paciente
Vídeo MUS utilizando um mentor paciente.
Os pacientes assistirão a um vídeo educacional centrado no paciente sobre MUS antes do aconselhamento pré-operatório padrão.
Comparador Ativo: Grupo de Vídeo de Aconselhamento Médico
MUS vídeo por um médico.
Os pacientes assistirão a um vídeo centrado no médico sobre MUS antes do aconselhamento pré-operatório padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preparação do paciente
Prazo: Mudança da linha de base na visita pós-operatória de 6 semanas
O objetivo é comparar a preparação do paciente entre mulheres no grupo de vídeo centrado no paciente e centrado no médico. Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes do grupo de vídeo centrado no paciente relatarão maior preparação pré-operatória e 6 semanas após a cirurgia no Questionário de Preparação do Paciente (PPQ). Os investigadores avaliarão o nível de preparação pré e pós-operatória de acordo com cada pergunta de preparação do Questionário de Preparação do Paciente (PPQ).
Mudança da linha de base na visita pós-operatória de 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: Mudança da linha de base na visita pós-operatória de 6 semanas
O objetivo é comparar a satisfação do paciente entre mulheres no grupo de vídeo centrado no paciente e centrado no médico. Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes do grupo de vídeo centrado no paciente relatarão pontuações de satisfação mais altas no pré-operatório e 6 semanas no pós-operatório. A satisfação será medida pela Escala de Satisfação com Distúrbios do Assoalho Pélvico (SDS-PFD) em sua visita pré-operatória e na visita de 6 semanas dos sujeitos.
Mudança da linha de base na visita pós-operatória de 6 semanas
Arrependimento Decisão
Prazo: 6 semanas de visita pós-operatória
O objetivo é comparar o arrependimento da decisão do paciente entre mulheres no grupo de vídeo centrado no paciente e centrado no médico. Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes do grupo de vídeo centrado no paciente relatarão menos arrependimento de decisão em sua visita pós-operatória de 6 semanas. O arrependimento da decisão será avaliado usando a Escala de Arrependimento de Decisão - Distúrbios do Assoalho Pélvico (DRS-PFD) e na visita de 6 semanas dos sujeitos.
6 semanas de visita pós-operatória

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conflito Decisório do Paciente
Prazo: Linha de base
Comparar o conflito de decisão de uma mulher no pré-operatório em mulheres randomizadas para o vídeo centrado no paciente e centrado no médico usando o Questionário de Escore de Conflito de Decisão (DCS).
Linha de base
Ansiedade do paciente
Prazo: Mudança da linha de base na visita pós-operatória de 6 semanas
Determinar se há diferenças nos escores de ansiedade em mulheres que assistem ao vídeo centrado no paciente versus o vídeo centrado no médico usando o questionário STAI: Y-6.
Mudança da linha de base na visita pós-operatória de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yuko M Komesu, MD, University of New Mexico

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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