Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Filmy dotyczące poradnictwa skoncentrowanego na pacjencie i lekarza (MUVi)

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of New Mexico

Protokół dotyczący poradnictwa skoncentrowanego na pacjencie i skoncentrowanego na lekarzu Film dotyczący stosowania zawiesi śródcewkowych i RCT

Proces podejmowania decyzji dotyczących operacji wysiłkowego nietrzymania moczu jest złożony. Kluczową luką w literaturze jest to, w jaki sposób poprawić przygotowanie i zadowolenie pacjenta do operacji podwieszenia do cewki moczowej (MUS), która jest powtarzalna i tania. Multimedia mogą pomóc w wypełnieniu tej luki. Konkretne cele proponowanych badań: (1) jest opracowanie dwóch filmów wideo, aby udzielić porad pacjentom, którzy zdecydowali się poddać operacji MUS. Jeden film zostanie stworzony z perspektywy skoncentrowanej na pacjencie, z wykorzystaniem rówieśników jako doradców. Drugi będzie wykorzystywał tradycyjne podejście doradcze; (2) Porównanie wpływu poradnictwa multimedialnego między kobietami losowo przydzielonymi do poradnictwa skoncentrowanego na pacjencie w porównaniu z tradycyjnymi poradami wideo. Badacze będą rekrutować pacjentów z wysiłkowym nietrzymaniem moczu, którzy zdecydują się poddać procedurze MUS. Kobiety zostaną losowo przydzielone podczas wizyty przedoperacyjnej, aby obejrzeć skoncentrowany na pacjencie lub tradycyjny film instruktażowy, zanim otrzymają poradę dotyczącą zbliżającej się operacji MUS w zwykły sposób. Badacze przewidują, że kobiety przydzielone losowo do materiału wideo skoncentrowanego na pacjencie będą zgłaszać większą satysfakcję, mniej żalu z powodu decyzji, większe przygotowanie i mniejszy niepokój, mierzone za pomocą zatwierdzonych skal. Pomyślne ukończenie projektu poprawi zrozumienie potrzeb pacjentów i umożliwi opracowanie udoskonalonych narzędzi edukacyjnych, łatwo dostępnych dla społeczności AUGS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Postępowanie w przypadku zaburzeń dna miednicy (PFD) jest zindywidualizowane w zależności od symptomatologii i jakości życia pacjenta. Chociaż istnieją środki zachowawcze, pacjenci mogą zdecydować się na leczenie chirurgiczne. Proces podejmowania decyzji o operacji jest złożony. Dobrze udokumentowany jest brak zrozumienia pacjentów przed ich zabiegami chirurgicznymi. Przygotowanie do operacji MUS jest związane ze zrozumieniem przez pacjenta celu, ryzyka, korzyści i powikłań. Udowodniono, że pacjenci, którzy są lepiej przygotowani przed operacją, mają większą satysfakcję pooperacyjną. Dlatego istotne jest, aby poprawić przygotowanie pacjentów i poprawić zrozumienie przez pacjentów realistycznych oczekiwań co do wyników pooperacyjnych.

Długoterminowym celem badaczy jest poprawa skupionej na pacjencie gotowości i zadowolenia przy rozważaniu operacji. Poprzednie badania przeprowadzone przez Wstępne badanie grup wsparcia rówieśników i zaburzeń dna miednicy wykazały tendencje poprawy gotowości i konfliktu decyzyjnego z wykorzystaniem rówieśniczych grup fokusowych. Jednak rówieśnicze grupy wsparcia są kosztownym procesem i może istnieć wiele barier w uczestnictwie.

Kluczową luką w piśmiennictwie jest to, jak poprawić przygotowanie pacjenta do operacji i poprawić satysfakcję poprzez korzystanie z poradnictwa rówieśniczego w sposób wygodny dla pacjentów, powtarzalny i niski koszt. Postęp technologiczny w zakresie multimediów może pomóc w wypełnieniu tej luki. Dzięki łatwemu dostępowi do mobilnych urządzeń elektronicznych filmy są skutecznym narzędziem przygotowania pacjentów do operacji. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest ustalenie, czy film skoncentrowany na pacjencie poprawia satysfakcję i gotowość w porównaniu z filmem skoncentrowanym na lekarzu.

Pierwszym celem tego badania jest opracowanie dwóch filmów wideo, aby udzielić porad pacjentom, którzy zdecydowali się poddać procedurze MUS. Jeden film zostanie utworzony z podejścia skupionego na lekarzu. Drugi film będzie przedstawiał perspektywę skoncentrowaną na pacjencie. Drugim celem tego badania jest porównanie wpływu poradnictwa wideo między kobietami losowo wybranymi do oglądania wideo skoncentrowanego na lekarzu i wideo skoncentrowanego na pacjencie. Główną hipotezą jest to, że kobiety losowo przydzielone do filmu skoncentrowanego na pacjencie będą zgłaszać wyższe wyniki satysfakcji i gotowości niż kobiety losowo przydzielone do filmu skoncentrowanego na lekarzu.

Konkretnie, nasze cele w tym badaniu to:

  1. Stworzenie dwóch filmów wideo, które będą wykorzystywane jako porady dla pacjentów, którzy zdecydowali się poddać procedurze MUS. Jeden film przedstawia ryzyko, korzyści i alternatywy dla operacji MUS przez lekarza, naśladując tradycyjne poradnictwo przed operacją. Drugi film wyjaśni zagrożenia, korzyści i alternatywy dla operacji MUS z udziałem mentora pacjenta, który przeszedł procedurę MUS, i opisze postrzeganie informacji przez pacjentów. Skoncentrowany na pacjencie film wideo będzie również zawierał tematy, które zostały wcześniej zidentyfikowane przez grupy fokusowe jako ważne skoncentrowane na pacjencie aspekty poradnictwa przedoperacyjnego.
  2. Aby porównać wpływ poradnictwa wideo między kobietami losowo przydzielonymi do wideo skoncentrowanego na lekarzu i wideo skoncentrowanego na pacjencie. Hipoteza: Kobiety przydzielone losowo do materiału wideo skoncentrowanego na pacjencie będą zgłaszać większą satysfakcję i gotowość mierzoną za pomocą zatwierdzonych skal. Uzyskają wyższe wyniki w kwestionariuszu gotowości pooperacyjnej (PPQ), skali gotowości i kwestionariuszu satysfakcji z decyzji chirurgicznej (SDS-PFD); i niższe wyniki w kwestionariuszu Skali żalu decyzyjnego (DRS-PFD) niż kobiety losowo przydzielone do oglądania filmu wideo skoncentrowanego na lekarzu przed poddaniem się operacji podwieszenia cewki moczowej.
  3. Porównanie konfliktu decyzyjnego kobiet po operacji u kobiet przydzielonych losowo do wideo skoncentrowanego na lekarzu i wideo skoncentrowanego na pacjencie. Hipoteza: Istnieje zmniejszenie konfliktów decyzyjnych u kobiet zrandomizowanych do materiału wideo skoncentrowanego na pacjencie.
  4. Aby określić, czy istnieją różnice w wynikach lęku u kobiet, które oglądają wideo skoncentrowane na pacjencie, w porównaniu z wideo skoncentrowanym na lekarzu. Hipoteza: Poziomy lęku mierzone za pomocą kwestionariusza State Trait Anxiety Inventory (STAI: pozycja Y-6) są zmniejszane przez przedoperacyjne wideo z poradami skoncentrowanymi na pacjencie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87110
        • University of New Mexico
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Dell Medical School at University of Texas at Austin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci są w wieku ≥ 18 lat
  2. Planuje poddać się zabiegowi założenia slingu do cewki moczowej
  3. Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) lub mieszane nietrzymanie moczu (MUI) z dodatnim wynikiem testu wysiłkowego na kaszel lub WNM udokumentowane badaniem urodynamicznym
  4. mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci, którzy chcą jednoczesnej operacji POP
  2. Nieumiejętność mówienia/rozumienia języka angielskiego
  3. Wcześniej wykonano temblak śródcewkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa wideo poradnictwa skoncentrowana na pacjencie
Film MUS z wykorzystaniem mentora pacjenta.
Pacjenci obejrzą skoncentrowany na pacjencie film edukacyjny dotyczący MUS przed standardową poradą przedoperacyjną.
Aktywny komparator: Grupa wideo porad lekarskich
Film MUS autorstwa lekarza.
Pacjenci obejrzą skoncentrowany na lekarzu film dotyczący MUS przed standardową poradą przedoperacyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gotowość pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej podczas wizyty 6 tygodni po operacji
Celem jest porównanie gotowości pacjentów kobiet w grupie wideo skoncentrowanej na pacjencie i lekarzu. Badacze postawili hipotezę, że osoby z grupy wideo skoncentrowanej na pacjencie zgłoszą wyższe przygotowanie przed operacją i 6 tygodni po operacji w kwestionariuszu gotowości pacjenta (PPQ). Badacze ocenią poziom przygotowania przedoperacyjnego i pooperacyjnego zgodnie z każdym pytaniem dotyczącym gotowości w kwestionariuszu gotowości pacjenta (PPQ).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej podczas wizyty 6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej podczas wizyty 6 tygodni po operacji
Celem jest porównanie satysfakcji pacjentek między kobietami w grupie wideo skoncentrowanej na pacjencie i lekarzu. Badacze postawili hipotezę, że osoby w grupie wideo skoncentrowanej na pacjencie będą zgłaszać wyższe wyniki satysfakcji przed operacją i 6 tygodni po operacji. Zadowolenie będzie mierzone za pomocą Satysfakcji z decyzyjnych zaburzeń dna miednicy (SDS-PFD) podczas jej wizyty przedoperacyjnej i 6-tygodniowej wizyty pacjentki.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej podczas wizyty 6 tygodni po operacji
Żal decyzji
Ramy czasowe: 6 tygodniowa wizyta pooperacyjna
Celem jest porównanie kobiet, które żałują swojej decyzji w grupie wideo skupionej na pacjencie i lekarzu. Badacze wysuwają hipotezę, że osoby z grupy wideo skupionej na pacjencie będą mniej żałować decyzji podczas wizyty 6 tygodni po operacji. Żałowanie decyzji zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza DRS-PFD (DRS-PFD) oraz podczas 6-tygodniowej wizyty u badanych.
6 tygodniowa wizyta pooperacyjna

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konflikt decyzyjny pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównanie konfliktu decyzyjnego kobiet przed operacją u kobiet losowo przydzielonych do materiału wideo skoncentrowanego na pacjencie i lekarzu przy użyciu kwestionariusza oceny konfliktu decyzji (DCS).
Linia bazowa
Niepokój pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej podczas wizyty 6 tygodni po operacji
Aby określić, czy istnieją różnice w wynikach lęku u kobiet, które oglądają wideo skoncentrowane na pacjencie w porównaniu z wideo skoncentrowanym na lekarzu, za pomocą kwestionariusza STAI: Y-6.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej podczas wizyty 6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuko M Komesu, MD, University of New Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj