血栓除去術を受けた急性虚血性脳卒中患者における DS-1040b の安全性
2021年1月7日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
血栓除去治療を受けた急性虚血性脳卒中患者におけるDS-1040bの安全性を評価するための第I相、単盲検、プラセボ対照ランダム化試験。
この研究の目的は、血栓除去術を受けた急性虚血性脳卒中患者において DS-1040b が安全で忍容可能であるかどうかを確認することです。
4 つのグループには、異なる用量の DS-1040b が 6 時間静脈内注入されます。
線量が最も低いグループから開始します。
各用量が安全で忍容可能であると判断された場合、次に高い用量が次のグループに投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hiroshima、日本、730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Nagasaki、日本、852-8521
- Nagasaki University Hospital
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Niigata、日本、950-1197
- Niigata City General Hospital
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Wakayama、日本、641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
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Aomori
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Hirosaki、Aomori、日本、036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Chiba
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Funabashi、Chiba、日本、273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
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Fukuota
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Kitakyushu、Fukuota、日本、802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Gunma
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Isesaki、Gunma、日本、372-0006
- Mihara Memorial Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
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Hyogo
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Amagasaki、Hyogo、日本、660-8511
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Kansai Rosai Hospital
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Kobe、Hyogo、日本、650-0046
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8501
- Hyogo College of Medicine College Hospital
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Ibaraki
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Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Iwate
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Morioka、Iwate、日本、020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
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Kanagawa
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Odawara、Kanagawa、日本、250-0001
- Seisho Hospital
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Yokohama、Kanagawa、日本、240-8555
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
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Mie
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Tsu、Mie、日本、514-8507
- Mie University Hospital
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Saitama
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Hidaka、Saitama、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Yamaguchi
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Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頭蓋内血管閉塞の証拠がある急性虚血性脳卒中患者である
- 原則として発症後8時間以内に登録
- ステントレトリーバーを含む治療計画がある
- いくつかのスケールでプロトコル定義のスコアがある
除外基準:
- 線溶または線溶を含む治療計画がある
- 頭蓋内出血またはくも膜下出血が確認されている
- 胃腸出血のような活動性の出血がある
- 脳出血のリスクがある。頭蓋内腫瘍、脳動脈瘤、脳動静脈奇形、または頭蓋内出血の病歴
- 重度の肝臓または腎臓障害がある
- 治療前30日以内に他の臨床試験に参加している
- 妊娠中、授乳中、または治療期間中に妊娠を計画している
プロトコールに従って、または治験責任医師の意見により、以下を侵害する可能性のある症状または病歴がある：
- 参加者またはその子孫の安全または幸福
- 研究スタッフの安全
- 結果の分析
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DS-1040b 0.6mg
参加者は DS-1040b 0.6 mg を 6 時間かけて静脈内投与されます。
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DS-1040b 点滴静注液
他の名前：
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実験的：DS-1040b 1.2mg
参加者は DS-1040b 1.2 mg を 6 時間かけて静脈内投与されます。
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DS-1040b 点滴静注液
他の名前：
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実験的：DS-1040b 2.4mg
参加者は DS-1040b 2.4 mg を 6 時間かけて静脈内投与されます。
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DS-1040b 点滴静注液
他の名前：
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実験的：DS-1040b 4.8mg
参加者は DS-1040b 4.8 mg を 6 時間かけて静脈内投与されます。
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DS-1040b 点滴静注液
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は6時間かけて生理食塩水を静脈内投与される
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点滴用生理食塩水
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性虚血性脳卒中参加者におけるDS-1040bによる治療開始から36時間以内に症候性または無症候性の頭蓋内出血（ICH）を発症した参加者の数
時間枠：治療開始から単回静脈内投与後36時間まで
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頭部画像検査 (CT または MRI) によって確認された症候性および無症候性の頭蓋内出血 (ICH) が報告されています。
症候性 ICH は、国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) スコア (欧州共同急性脳卒中研究によって定義) が 4 ポイント以上増加する臨床症状の悪化を伴う頭蓋内出血として定義されました。
無症候性 ICH には以下が含まれます: 出血性梗塞タイプ 1: 梗塞の縁に沿った小さな点状出血、出血性梗塞タイプ 2: 梗塞領域内の融合点状出血、ただし質量効果はなし、実質血腫タイプ 1: ≤ 30% を含む血腫実質血腫タイプ 2: 梗塞領域の > 30%、または梗塞領域の外側に関与し、重大な質量効果を伴う血腫。
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治療開始から単回静脈内投与後36時間まで
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急性虚血性脳卒中参加者におけるDS-1040bによる治療開始から96時間以内に非ICH大出血が発生した参加者の数
時間枠：治療開始から単回静脈内投与後96時間まで
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非 ICH は、ヘモグロビンの 5 g/dL 以上の減少を伴う臨床的に明らかな出血として定義されました。
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治療開始から単回静脈内投与後96時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DS-1040aの血漿中濃度時間曲線（AUC）下の薬物動態解析領域
時間枠：投与前、単回静脈内投与後 0.5 時間 (h)、3 時間、6 時間、18 時間、24 時間、48 時間、および 96 時間
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最後の定量可能時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積の薬物動態(PK)パラメーターを、線形アップ対数ダウンルールを使用して計算しました。
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投与前、単回静脈内投与後 0.5 時間 (h)、3 時間、6 時間、18 時間、24 時間、48 時間、および 96 時間
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薬物動態解析 血漿中の DS-1040a の最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、単回静脈内投与後 0.5 時間 (h)、3 時間、6 時間、18 時間、24 時間、48 時間、および 96 時間
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最大濃度のPKパラメーター（Cmax）は実測値です。
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投与前、単回静脈内投与後 0.5 時間 (h)、3 時間、6 時間、18 時間、24 時間、48 時間、および 96 時間
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薬物動態分析 血漿中の DS-1040b の最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与前、単回静脈内投与後 0.5 時間 (h)、3 時間、6 時間、18 時間、24 時間、48 時間、および 96 時間
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最大濃度までの時間 (Tmax) の PK パラメータは観察値でした。
時点が複数ある場合は、濃度が最初のCmaxに達した時点をTmaxとして使用します。
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投与前、単回静脈内投与後 0.5 時間 (h)、3 時間、6 時間、18 時間、24 時間、48 時間、および 96 時間
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薬物動態解析 DS-1040b の血漿中終末半減期 (T1/2)
時間枠：投与前、単回静脈内投与後 0.5 時間 (h)、3 時間、6 時間、18 時間、24 時間、48 時間、および 96 時間
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Kel が計算できた参加者において、終末半減期 (T1/2) の PK パラメーターを以下の式から計算しました。
T1/2=ln2 / ケル
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投与前、単回静脈内投与後 0.5 時間 (h)、3 時間、6 時間、18 時間、24 時間、48 時間、および 96 時間
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薬物動態解析 急性虚血性脳卒中参加者の尿中に排泄された DS-1040a の平均量
時間枠：治療開始から単回静脈内投与後24時間まで
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尿中に排泄される薬物の量の薬物動態パラメーターは、次の式から計算されました。 尿濃度(ng/mL)/10^6×(尿重量/尿比重) |
治療開始から単回静脈内投与後24時間まで
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薬力学的分析 急性虚血性脳卒中参加者の血漿中のトロンビン活性化型線溶阻害剤（TAFI）抗原レベルとベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、単回静脈内投与後 6 時間および 24 時間
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平均トロンビン活性化型線維素溶解（TAFI）抗原レベルと、TAFI レベルのベースラインからの変化が報告されます。
ベースラインからの変化は、ベースラインおよび少なくとも 1 回のベースライン後の臨床検査を受けた参加者の数に基づきます。
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ベースライン、単回静脈内投与後 6 時間および 24 時間
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薬力学的分析 急性虚血性脳卒中参加者の血漿中の D ダイマー レベルとベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、単回静脈内投与後 6 時間、24 時間、および 48 時間
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平均 D-ダイマー レベルおよび D-ダイマー レベルのベースラインからの変化が報告されます。ベースラインからの変化は、ベースラインおよび少なくとも 1 回のベースライン後の臨床検査を受けた被験者の数に基づいています。
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ベースライン、単回静脈内投与後 6 時間、24 時間、および 48 時間
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薬力学的分析 急性虚血性脳卒中参加者における活性型トロンビン活性化型線溶阻害剤 (TAFIa) 活性とベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、単回静脈内投与後 6 時間、24 時間、および 48 時間
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トロンビン活性化型線溶阻害剤 (TAFIa) の平均活性化型と TAFIa のベースラインからの変化が報告されています。
ベースラインからの変化は、ベースラインと少なくとも 1 回のベースライン後の臨床検査を受けた被験者の数に基づきます。
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ベースライン、単回静脈内投与後 6 時間、24 時間、および 48 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月30日
一次修了 (実際)
2020年1月19日
研究の完了 (実際)
2020年1月19日
試験登録日
最初に提出
2017年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月22日
最初の投稿 (実際)
2017年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月7日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
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