Innocuité du DS-1040b chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu traités par thrombectomie
7 janvier 2021 mis à jour par: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Une étude de phase I, en simple aveugle, contrôlée par placebo et randomisée pour évaluer l'innocuité du DS-1040b chez les sujets ayant subi un AVC ischémique aigu traité par thrombectomie.
Le but de cette étude est de déterminer si le DS-1040b est sûr et tolérable chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu avec thrombectomie.
Quatre groupes recevront différentes doses de DS-1040b par perfusion intraveineuse pendant 6 heures.
Les groupes avec la dose la plus faible commenceront.
Lorsqu'il est déterminé que chaque dose est sûre et tolérable, la dose supérieure suivante sera administrée au groupe suivant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hiroshima, Japon, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Nagasaki, Japon, 852-8521
- Nagasaki University Hospital
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Niigata, Japon, 950-1197
- Niigata City General Hospital
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Wakayama, Japon, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japon, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Chiba
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Funabashi, Chiba, Japon, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
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Fukuota
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Kitakyushu, Fukuota, Japon, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Gunma
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Isesaki, Gunma, Japon, 372-0006
- Mihara Memorial Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Japon, 660-8511
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Kansai Rosai Hospital
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Kobe, Hyogo, Japon, 650-0046
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Nishinomiya, Hyogo, Japon, 663-8501
- Hyogo College of Medicine College Hospital
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japon, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
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Kanagawa
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Odawara, Kanagawa, Japon, 250-0001
- Seisho Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 240-8555
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
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Mie
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Tsu, Mie, Japon, 514-8507
- Mie University Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, Japon, 565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Saitama
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Hidaka, Saitama, Japon, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japon, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Est un patient victime d'un AVC ischémique aigu présentant des signes d'occlusion vasculaire intracrânienne
- Est inscrit en principe dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes
- A un plan de traitement qui comprend un récupérateur de stent
- Possède des scores définis par le protocole sur plusieurs échelles
Critère d'exclusion:
- A un plan de traitement qui comprend la fibrinolyse ou la fibinolyse
- A identifié une hémorragie intracrânienne ou une hémorragie sous-arachnoïdienne
- A des saignements actifs comme une hémorragie gastro-intestinale
- Présente un risque d'hémorragie cérébrale ; tumeur intracrânienne, anévrisme cérébral, malformation artério-veineuse cérébrale ou antécédents d'hémorragie intracrânienne
- A une insuffisance hépatique ou rénale sévère
- A participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant le traitement
- Est enceinte, allaite ou prévoit de devenir enceinte pendant la période de traitement
A une condition ou des antécédents qui pourraient, selon le protocole ou de l'avis de l'investigateur, compromettre :
- la sécurité ou le bien-être du participant ou de sa progéniture
- sécurité du personnel de l'étude
- analyse des résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DS-1040b 0,6 mg
Les participants reçoivent DS-1040b 0,6 mg par perfusion intraveineuse pendant six heures
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DS-1040b en solution pour perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: DS-1040b 1,2 mg
Les participants reçoivent DS-1040b 1,2 mg par perfusion intraveineuse pendant six heures
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DS-1040b en solution pour perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: DS-1040b 2,4 mg
Les participants reçoivent DS-1040b 2,4 mg par perfusion intraveineuse sur six heures
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DS-1040b en solution pour perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: DS-1040b 4,8 mg
Les participants reçoivent DS-1040b 4,8 mg par perfusion intraveineuse sur six heures
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DS-1040b en solution pour perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent une solution saline par perfusion intraveineuse pendant six heures
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Solution saline pour perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une hémorragie intracrânienne (ICH) symptomatique ou asymptomatique dans les 36 heures suivant le début du traitement par DS-1040b chez les participants ayant subi un AVC ischémique aigu
Délai: Du début du traitement jusqu'à 36 heures après une dose intraveineuse unique
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Des hémorragies intracrâniennes (ICH) symptomatiques et asymptomatiques confirmées par imagerie de la tête (CT ou IRM) sont rapportées.
L'ICH symptomatique a été définie comme une hémorragie intracrânienne avec une détérioration clinique entraînant une augmentation du score de l'échelle des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) de ≥ 4 points (défini par l'étude européenne coopérative sur l'AVC aigu).
L'ICH asymptomatique comprenait les éléments suivants : Infarctus hémorragique de type 1 : Petite hémorragie pétéchiale le long des marges de l'infarctus, Infarctus hémorragique de type 2 : Hémorragie pétéchiale confluente dans la zone infarcie, mais sans effet de masse, Hématome parenchymateux de type 1 : Hématome impliquant ≤ 30 % de la zone infarcie avec un léger effet de masse, Hématome parenchymateux de type 2 : Hématome touchant > 30 % ou en dehors de la zone infarcie, avec un effet de masse important.
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Du début du traitement jusqu'à 36 heures après une dose intraveineuse unique
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Nombre de participants présentant une hémorragie majeure non ICH dans les 96 heures suivant le début du traitement avec le DS-1040b chez les participants ayant subi un AVC ischémique aigu
Délai: Du début du traitement jusqu'à 96 heures après une dose intraveineuse unique
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Non-ICH a été défini comme un saignement cliniquement évident avec une diminution de 5 g/dL ou plus de l'hémoglobine.
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Du début du traitement jusqu'à 96 heures après une dose intraveineuse unique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone d'analyse pharmacocinétique sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) du DS-1040a dans le plasma
Délai: Prédose, 0,5 heure (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h et 96 h après une dose intraveineuse unique
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Le paramètre pharmacocinétique (PK) de l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps jusqu'au dernier temps quantifiable a été calculé à l'aide de la règle linéaire ascendante logarithmique descendante.
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Prédose, 0,5 heure (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h et 96 h après une dose intraveineuse unique
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Analyse pharmacocinétique Concentration maximale (Cmax) de DS-1040a dans le plasma
Délai: Prédose, 0,5 heure (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h et 96 h après une dose intraveineuse unique
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Le paramètre PK de la concentration maximale (Cmax) a été observé valeurs.
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Prédose, 0,5 heure (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h et 96 h après une dose intraveineuse unique
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Temps d'analyse pharmacocinétique jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de DS-1040b dans le plasma
Délai: Prédose, 0,5 heure (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h et 96 h après une dose intraveineuse unique
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Le paramètre PK du temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) a été observé.
Lorsqu'il y a plus d'un point dans le temps, le point dans le temps où la concentration a atteint la première Cmax sera utilisé comme Tmax.
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Prédose, 0,5 heure (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h et 96 h après une dose intraveineuse unique
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Analyse pharmacocinétique Demi-vie terminale (T1/2) du DS-1040b dans le plasma
Délai: Prédose, 0,5 heure (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h et 96 h après une dose intraveineuse unique
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Le paramètre PK de la demi-vie terminale (T1/2) a été calculé à partir de la formule suivante chez les participants dont Kel a pu être calculé.
T1/2=ln2 / Kel
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Prédose, 0,5 heure (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h et 96 h après une dose intraveineuse unique
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Analyse pharmacocinétique Quantité moyenne de DS-1040a excrété dans l'urine chez les participants à un AVC ischémique aigu
Délai: Du début du traitement jusqu'à 24 heures après une dose intraveineuse unique
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Le paramètre pharmacocinétique de la quantité de médicament excrété dans l'urine a été calculé à partir de la formule suivante : concentration urinaire (ng/mL) /10^6× (poids urinaire / poids spécifique urinaire) |
Du début du traitement jusqu'à 24 heures après une dose intraveineuse unique
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Analyse pharmacodynamique Niveaux d'antigènes inhibiteurs de la fibrinolyse activables par la thrombine (TAFI) dans le plasma et changement par rapport aux valeurs initiales chez les participants à un AVC ischémique aigu
Délai: Au départ, 6 heures et 24 heures après une dose intraveineuse unique
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Les niveaux moyens d'antigène de fibrinolyse activable par la thrombine (TAFI) et le changement par rapport à la ligne de base des niveaux de TAFI sont rapportés.
Le changement par rapport au départ est basé sur le nombre de participants avec le départ et au moins un test de laboratoire après le départ.
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Au départ, 6 heures et 24 heures après une dose intraveineuse unique
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Analyse pharmacodynamique Niveaux de D-dimères dans le plasma et changement par rapport à la ligne de base chez les participants à un AVC ischémique aigu
Délai: Au départ, 6 heures, 24 heures et 48 heures après une dose intraveineuse unique
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Les taux moyens de D-dimères et la variation par rapport au départ des taux de D-dimères sont signalés. Le changement par rapport au départ est basé sur le nombre de sujets avec le départ et au moins un test de laboratoire après le départ.
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Au départ, 6 heures, 24 heures et 48 heures après une dose intraveineuse unique
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Analyse pharmacodynamique Forme activée de l'activité de l'inhibiteur de la fibrinolyse activable par la thrombine (TAFIa) et changement par rapport à la ligne de base chez les participants à un AVC ischémique aigu
Délai: Au départ, 6 heures, 24 heures et 48 heures après une dose intraveineuse unique
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La forme activée moyenne de l'inhibiteur de la fibrinolyse activable par la thrombine (TAFIa) et le changement par rapport à la ligne de base du TAFIa sont rapportés.
Le changement par rapport au départ est basé sur le nombre de sujets avec le départ et au moins un test de laboratoire après le départ.
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Au départ, 6 heures, 24 heures et 48 heures après une dose intraveineuse unique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2017
Première publication (Réel)
26 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- DS1040-A-J110
- 173612 (Identificateur de registre: JAPIC CTI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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