Безопасность DS-1040b у пациентов с острым ишемическим инсультом, перенесших тромбэктомию
7 января 2021 г. обновлено: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Фаза I, одиночное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование для оценки безопасности DS-1040b у субъектов с острым ишемическим инсультом, перенесших тромбэктомию.
Цель этого исследования — выяснить, является ли DS-1040b безопасным и переносимым у пациентов с острым ишемическим инсультом после тромбэктомии.
Четыре группы получат разные дозы DS-1040b путем внутривенного вливания в течение 6 часов.
Стартуют группы с наименьшей дозой.
Когда будет определено, что каждая доза безопасна и переносима, следующая более высокая доза будет назначена следующей группе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hiroshima, Япония, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Nagasaki, Япония, 852-8521
- Nagasaki University Hospital
-
Niigata, Япония, 950-1197
- Niigata City General Hospital
-
Wakayama, Япония, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Япония, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Япония, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
-
-
Fukuota
-
Kitakyushu, Fukuota, Япония, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Gunma
-
Isesaki, Gunma, Япония, 372-0006
- Mihara Memorial Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Япония, 660-8511
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Kansai Rosai Hospital
-
Kobe, Hyogo, Япония, 650-0046
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Nishinomiya, Hyogo, Япония, 663-8501
- Hyogo College of Medicine College Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Япония, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
-
Kanagawa
-
Odawara, Kanagawa, Япония, 250-0001
- Seisho Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 240-8555
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Япония, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Япония, 565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Япония, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Япония, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острый ишемический инсульт у больных с признаками окклюзии внутричерепных сосудов
- Зарегистрирован в принципе в течение 8 часов после появления симптомов
- Имеет план лечения, включающий стент-ретривер
- Имеет определенные протоколом баллы по нескольким шкалам
Критерий исключения:
- Имеет план лечения, который включает фибринолиз или фибринолиз
- Выявлено внутричерепное кровоизлияние или субарахноидальное кровоизлияние
- Имеет активное кровотечение, такое как желудочно-кишечное кровотечение
- Имеет риск мозгового кровотечения; внутричерепная опухоль, аневризма головного мозга, церебральная артериовенозная мальформация или внутричерепное кровотечение в анамнезе
- Имеет тяжелую печеночную или почечную недостаточность
- Был участником другого клинического исследования в течение 30 дней до лечения
- Беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в период лечения
Имеет какое-либо состояние или анамнез, которые согласно протоколу или по мнению исследователя могут поставить под угрозу:
- безопасность или благополучие участника или его потомства
- безопасность исследовательского персонала
- анализ результатов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДС-1040b 0,6 мг
Участники получают 0,6 мг DS-1040b путем внутривенной инфузии в течение шести часов.
|
DS-1040b в растворе для внутривенных вливаний
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DS-1040b 1,2 мг
Участники получают 1,2 мг DS-1040b путем внутривенной инфузии в течение шести часов.
|
DS-1040b в растворе для внутривенных вливаний
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DS-1040b 2,4 мг
Участники получают 2,4 мг DS-1040b путем внутривенной инфузии в течение шести часов.
|
DS-1040b в растворе для внутривенных вливаний
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DS-1040b 4,8 мг
Участники получают 4,8 мг DS-1040b путем внутривенной инфузии в течение шести часов.
|
DS-1040b в растворе для внутривенных вливаний
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают физиологический раствор путем внутривенного вливания в течение шести часов.
|
Солевой раствор для внутривенных вливаний
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с симптоматическим или бессимптомным внутричерепным кровоизлиянием (ICH) в течение 36 часов после начала лечения с помощью DS-1040b у участников с острым ишемическим инсультом
Временное ограничение: От начала лечения до 36 часов после однократного внутривенного введения
|
Сообщается о симптоматических и бессимптомных внутричерепных кровоизлияниях (ВЧК), подтвержденных визуализацией головы (КТ или МРТ).
Симптоматическая ВМК была определена как внутричерепное кровоизлияние с клиническим ухудшением, вызывающим увеличение балла по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) на ≥ 4 баллов (определено Европейским кооперативным исследованием острого инсульта).
К бессимптомным ВМК относились следующие: Геморрагический инфаркт 1-го типа: небольшие петехиальные кровоизлияния по краям инфаркта, Геморрагический инфаркт 2-го типа: сливающиеся петехиальные кровоизлияния в зоне инфаркта, но без масс-эффекта, Паренхиматозная гематома 1-го типа: гематома с вовлечением ≤ 30% области инфаркта с легким масс-эффектом, паренхиматозная гематома 2 типа: гематома, занимающая > 30% или за пределами зоны инфаркта, со значительным масс-эффектом.
|
От начала лечения до 36 часов после однократного внутривенного введения
|
|
Количество участников с большим кровотечением, не связанным с ICH, в течение 96 часов после начала лечения с помощью DS-1040b у участников с острым ишемическим инсультом
Временное ограничение: От начала лечения до 96 часов после однократного внутривенного введения
|
Не-ВМК определяли как клинически очевидное кровотечение со снижением гемоглобина на 5 г/дл или более.
|
От начала лечения до 96 часов после однократного внутривенного введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь фармакокинетического анализа под кривой времени концентрации в плазме (AUC) DS-1040a в плазме
Временное ограничение: До дозы, 0,5 часа (ч), 3 ч, 6 ч, 18 ч, 24 ч, 48 ч и 96 ч после однократной внутривенной дозы
|
Фармакокинетический (ФК) параметр площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени до момента последнего количественного определения рассчитывали с использованием линейного логарифмического линейного правила.
|
До дозы, 0,5 часа (ч), 3 ч, 6 ч, 18 ч, 24 ч, 48 ч и 96 ч после однократной внутривенной дозы
|
|
Фармакокинетический анализ Максимальная концентрация (Cmax) DS-1040a в плазме
Временное ограничение: До дозы, 0,5 часа (ч), 3 ч, 6 ч, 18 ч, 24 ч, 48 ч и 96 ч после однократной внутривенной дозы
|
Наблюдали значения ФК параметра максимальной концентрации (Cmax).
|
До дозы, 0,5 часа (ч), 3 ч, 6 ч, 18 ч, 24 ч, 48 ч и 96 ч после однократной внутривенной дозы
|
|
Фармакокинетический анализ Время достижения максимальной концентрации (Tmax) DS-1040b в плазме
Временное ограничение: До дозы, 0,5 часа (ч), 3 ч, 6 ч, 18 ч, 24 ч, 48 ч и 96 ч после однократной внутривенной дозы
|
Наблюдали значения ФК-параметра времени достижения максимальной концентрации (Tmax).
При наличии нескольких моментов времени в качестве Tmax будет использоваться момент времени, когда концентрация достигла первой Cmax.
|
До дозы, 0,5 часа (ч), 3 ч, 6 ч, 18 ч, 24 ч, 48 ч и 96 ч после однократной внутривенной дозы
|
|
Фармакокинетический анализ Терминальный период полувыведения (T1/2) DS-1040b в плазме
Временное ограничение: До дозы, 0,5 часа (ч), 3 ч, 6 ч, 18 ч, 24 ч, 48 ч и 96 ч после однократной внутривенной дозы
|
Параметр PK терминального периода полувыведения (T1/2) рассчитывали по следующей формуле для участников, у которых можно было рассчитать Kel.
T1/2=ln2/Кел
|
До дозы, 0,5 часа (ч), 3 ч, 6 ч, 18 ч, 24 ч, 48 ч и 96 ч после однократной внутривенной дозы
|
|
Фармакокинетический анализ Среднее количество DS-1040a, выделяемого с мочой у участников острого ишемического инсульта
Временное ограничение: От начала лечения до 24 часов после однократного внутривенного введения
|
Фармакокинетический параметр количества препарата, выведенного с мочой, рассчитывали по следующей формуле: концентрация мочи (нг/мл) /10^6× (масса мочи/удельный вес мочи) |
От начала лечения до 24 часов после однократного внутривенного введения
|
|
Фармакодинамический анализ Активируемый тромбином ингибитор фибринолиза (TAFI) Уровни антигена в плазме и изменение по сравнению с исходным уровнем у участников с острым ишемическим инсультом
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 часов и 24 часа после однократной внутривенной дозы
|
Сообщается о средних уровнях антигена активируемого тромбином фибринолиза (TAFI) и изменении уровней TAFI по сравнению с исходным уровнем.
Изменение по сравнению с исходным уровнем основано на количестве участников с исходным уровнем и по крайней мере одним лабораторным тестом после исходного уровня.
|
Исходный уровень, через 6 часов и 24 часа после однократной внутривенной дозы
|
|
Фармакодинамический анализ Уровни D-димера в плазме и изменение по сравнению с исходным уровнем у участников острого ишемического инсульта
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 часов, 24 часа и 48 часов после однократной внутривенной дозы
|
Сообщается о средних уровнях D-димера и изменении уровней D-димера по сравнению с исходным уровнем. Изменение по сравнению с исходным уровнем основано на количестве субъектов, прошедших исходный уровень и хотя бы одно лабораторное исследование после исходного уровня.
|
Исходный уровень, через 6 часов, 24 часа и 48 часов после однократной внутривенной дозы
|
|
Фармакодинамический анализ Активность активированной формы тромбин-активируемого ингибитора фибринолиза (TAFIa) и изменение по сравнению с исходным уровнем у участников с острым ишемическим инсультом
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 часов, 24 часа и 48 часов после однократной внутривенной дозы
|
Сообщается о средней активированной форме тромбин-активируемого ингибитора фибринолиза (TAFIa) и изменении по сравнению с исходным уровнем TAFIa.
Изменение по сравнению с исходным уровнем основано на количестве субъектов с исходным уровнем и по крайней мере одним лабораторным тестом после исходного уровня.
|
Исходный уровень, через 6 часов, 24 часа и 48 часов после однократной внутривенной дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- DS1040-A-J110
- 173612 (Идентификатор реестра: JAPIC CTI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .