혈전 절제술을 받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 DS-1040b의 안전성
2021년 1월 7일 업데이트: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
급성 허혈성 뇌졸중으로 치료받은 혈전 절제술 대상자에서 DS-1040b의 안전성을 평가하기 위한 I상, 단일 맹검, 위약 대조 무작위 연구.
이 연구의 목적은 DS-1040b가 혈전 절제술을 받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 안전하고 견딜 수 있는지 알아보는 것입니다.
4개 그룹은 6시간 동안 정맥 내 주입을 통해 DS-1040b의 다른 용량을 받게 됩니다.
복용량이 가장 적은 그룹이 시작됩니다.
각 용량이 안전하고 견딜 수 있다고 판단되면 다음 그룹에 더 높은 용량을 투여합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hiroshima, 일본, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Nagasaki, 일본, 852-8521
- Nagasaki University Hospital
-
Niigata, 일본, 950-1197
- Niigata City General Hospital
-
Wakayama, 일본, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, 일본, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, 일본, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
-
-
Fukuota
-
Kitakyushu, Fukuota, 일본, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Gunma
-
Isesaki, Gunma, 일본, 372-0006
- Mihara Memorial Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, 일본, 660-8511
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Kansai Rosai Hospital
-
Kobe, Hyogo, 일본, 650-0046
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Nishinomiya, Hyogo, 일본, 663-8501
- Hyogo College of Medicine College Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, 일본, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
-
Kanagawa
-
Odawara, Kanagawa, 일본, 250-0001
- Seisho Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 240-8555
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, 일본, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, 일본, 565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, 일본, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, 일본, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두개내 혈관 폐쇄의 증거가 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자입니다.
- 원칙적으로 증상발현 8시간 이내
- 스텐트 리트리버를 포함하는 치료 계획이 있음
- 여러 척도에서 프로토콜 정의 점수 보유
제외 기준:
- 섬유소용해 또는 섬유소용해를 포함하는 치료 계획이 있음
- 두개내 출혈 또는 지주막하 출혈이 확인됨
- 위장관 출혈과 같은 활동성 출혈이 있음
- 뇌출혈 위험이 있습니다. 두개내 종양, 뇌동맥류, 대뇌 동정맥 기형 또는 두개내 출혈의 병력
- 중증의 간 또는 신장 장애가 있는 경우
- 치료 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했음
- 임신, 수유 중이거나 치료 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우
프로토콜에 따라 또는 조사자의 의견에 따라 다음을 손상시킬 수 있는 상태 또는 병력이 있습니다.
- 참가자 또는 그 자손의 안전 또는 복지
- 연구 직원의 안전
- 결과 분석
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DS-1040b 0.6mg
참가자는 6시간 동안 DS-1040b 0.6mg을 정맥 주사로 투여받습니다.
|
정맥주사용 용액의 DS-1040b
다른 이름들:
|
|
실험적: DS-1040b 1.2mg
참가자는 6시간 동안 DS-1040b 1.2mg을 정맥 주사로 투여받습니다.
|
정맥주사용 용액의 DS-1040b
다른 이름들:
|
|
실험적: DS-1040b 2.4mg
참가자는 6시간 동안 DS-1040b 2.4mg을 정맥 주사로 투여받습니다.
|
정맥주사용 용액의 DS-1040b
다른 이름들:
|
|
실험적: DS-1040b 4.8mg
참가자는 6시간 동안 DS-1040b 4.8mg을 정맥 주사로 투여받습니다.
|
정맥주사용 용액의 DS-1040b
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 6시간 동안 정맥 주사를 통해 식염수를 투여받습니다.
|
정맥주입용 식염수
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 허혈성 뇌졸중에서 DS-1040b 치료 시작 후 36시간 이내에 증상 또는 무증상 두개내 출혈(ICH)이 있는 참가자 수 참가자
기간: 치료 시작부터 단회 정맥 투여 후 최대 36시간까지
|
두부 영상화(CT 또는 MRI)로 확인된 증상 및 무증상 두개내 출혈(ICH)이 보고되었습니다.
증상이 있는 ICH는 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수가 4점 이상(European Cooperative Acute Stroke Study에서 정의) 증가하는 임상적 악화가 있는 두개내 출혈로 정의되었습니다.
무증상 ICH는 다음을 포함했습니다: 출혈성 경색 1형: 경색의 가장자리를 따라 작은 점상출혈, 출혈성 경색 2형: 종괴 효과가 없는 경색 부위 내 융합성 점상출혈, 실질 혈종 1형: ≤ 30%를 포함하는 혈종 경미한 종괴 효과가 있는 경색 영역의 실질 혈종 2형: 상당한 종괴 효과가 있는 경색 영역의 > 30% 또는 외부에 관여하는 혈종.
|
치료 시작부터 단회 정맥 투여 후 최대 36시간까지
|
|
급성 허혈성 뇌졸중에서 DS-1040b 치료 시작 후 96시간 이내에 비 ICH 주요 출혈이 있는 참여자 수 참여자
기간: 치료 시작부터 단회 정맥 투여 후 최대 96시간까지
|
비-ICH는 헤모글로빈이 5g/dL 이상 감소하는 임상적으로 명백한 출혈로 정의되었습니다.
|
치료 시작부터 단회 정맥 투여 후 최대 96시간까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 내 DS-1040a의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 약동학 분석 영역
기간: 투여 전, 단일 정맥 투여 후 0.5시간(h), 3시간, 6시간, 18시간, 24시간, 48시간 및 96시간
|
마지막으로 정량화할 수 있는 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적의 약동학(PK) 매개변수를 선형 상향 대수 하향 규칙을 사용하여 계산했습니다.
|
투여 전, 단일 정맥 투여 후 0.5시간(h), 3시간, 6시간, 18시간, 24시간, 48시간 및 96시간
|
|
혈장 내 DS-1040a의 약동학 분석 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 단일 정맥 투여 후 0.5시간(h), 3시간, 6시간, 18시간, 24시간, 48시간 및 96시간
|
최대 농도(Cmax)의 PK 파라미터는 관찰된 값이었다.
|
투여 전, 단일 정맥 투여 후 0.5시간(h), 3시간, 6시간, 18시간, 24시간, 48시간 및 96시간
|
|
혈장 내 DS-1040b의 최대 농도까지의 약동학 분석 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 단일 정맥 투여 후 0.5시간(h), 3시간, 6시간, 18시간, 24시간, 48시간 및 96시간
|
최대 농도까지의 시간(Tmax)의 PK 파라미터는 관찰된 값이었다.
시점이 여러 개인 경우 농도가 처음 Cmax에 도달한 시점을 Tmax로 사용합니다.
|
투여 전, 단일 정맥 투여 후 0.5시간(h), 3시간, 6시간, 18시간, 24시간, 48시간 및 96시간
|
|
혈장 내 DS-1040b의 약동학 분석 말단 반감기(T1/2)
기간: 투여 전, 단일 정맥 투여 후 0.5시간(h), 3시간, 6시간, 18시간, 24시간, 48시간 및 96시간
|
말기 반감기(T1/2)의 PK 매개변수는 Kel을 계산할 수 있는 참가자에서 다음 공식으로 계산되었습니다.
T1/2=ln2/켈
|
투여 전, 단일 정맥 투여 후 0.5시간(h), 3시간, 6시간, 18시간, 24시간, 48시간 및 96시간
|
|
약동학 분석 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 소변으로 배설되는 DS-1040a의 평균량
기간: 치료 시작부터 단일 정맥 투여 후 24시간까지
|
소변으로 배출되는 약물의 약동학 매개변수는 다음 공식으로 계산되었습니다. 소변농도(ng/mL)/10^6×(소변무게/비중) |
치료 시작부터 단일 정맥 투여 후 24시간까지
|
|
급성 허혈성 뇌졸중 참가자의 혈장 내 트롬빈 활성화 가능 섬유소용해 억제제(TAFI) 항원 수준 및 기준선에서의 변화에 대한 약력학적 분석
기간: 기준선, 단일 정맥 투여 후 6시간 및 24시간
|
평균 트롬빈 활성화 가능 섬유소분해(TAFI) 항원 수준 및 TAFI 수준의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선과 적어도 하나의 기준선 후 실험실 테스트가 있는 참가자 수를 기반으로 합니다.
|
기준선, 단일 정맥 투여 후 6시간 및 24시간
|
|
급성 허혈성 뇌졸중 참가자의 혈장 내 D-dimer 수치 및 기저선에서의 변화에 대한 약력학적 분석
기간: 기준선, 단일 정맥 투여 후 6시간, 24시간 및 48시간
|
평균 D-dimer 수준 및 D-dimer 수준의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 및 적어도 하나의 기준선 이후 실험실 테스트를 받은 피험자의 수를 기반으로 합니다.
|
기준선, 단일 정맥 투여 후 6시간, 24시간 및 48시간
|
|
급성 허혈성 뇌졸중 참가자의 약력학적 분석 활성 형태의 트롬빈-활성 섬유소용해 억제제(TAFIa) 활성 및 기저선으로부터의 변화
기간: 기준선, 단일 정맥 투여 후 6시간, 24시간 및 48시간
|
트롬빈-활성 섬유소용해 억제제(TAFIa)의 평균 활성화 형태 및 TAFIa의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선과 적어도 하나의 기준선 후 실험실 테스트가 있는 피험자의 수를 기반으로 합니다.
|
기준선, 단일 정맥 투여 후 6시간, 24시간 및 48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DS1040-A-J110
- 173612 (레지스트리 식별자: JAPIC CTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한