Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten för DS-1040b hos patienter med akut ischemisk stroke som behandlats med trombektomi

7 januari 2021 uppdaterad av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

En fas I, enkelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie för att utvärdera säkerheten för DS-1040b hos patienter med trombektomibehandlade akut ischemisk stroke.

Syftet med denna studie är att ta reda på om DS-1040b är säker och tolererbar hos patienter med akut ischemisk stroke med trombektomi. Fyra grupper kommer att få olika doser av DS-1040b genom intravenös infusion under 6 timmar. Grupper med den lägsta dosen startar. När det har fastställts att varje dos är säker och tolererbar, kommer nästa högre dos att ges till nästa grupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8521
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata, Japan, 950-1197
        • Niigata City General Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
    • Fukuota
      • Kitakyushu, Fukuota, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japan, 372-0006
        • Mihara Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Kansai Rosai Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0046
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Odawara, Kanagawa, Japan, 250-0001
        • Seisho Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är en akut ischemisk strokepatient med tecken på intrakraniell vaskulär ocklusion
  • Är inskriven i princip inom 8 timmar efter symtomdebut
  • Har behandlingsplan som inkluderar stent retriever
  • Har protokolldefinierade poäng på flera skalor

Exklusions kriterier:

  • Har behandlingsplan som inkluderar fibrinolys eller fibinolys
  • Har identifierat intrakraniell blödning eller subaraknoidal blödning
  • Har aktiva blödningar som gastrointestinala blödningar
  • Har risk för cerebral blödning; intrakraniell tumör, hjärnaneurysm, cerebral arteriovenös missbildning eller historia av intrakraniell blödning
  • Har gravt nedsatt lever- eller njurfunktion
  • Har deltagit i annan klinisk prövning inom 30 dagar före behandling
  • Är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under behandlingsperioden

  • Har något tillstånd eller historik som kan, enligt protokoll eller enligt utredarens åsikt, äventyra:

    1. säkerhet eller välbefinnande för deltagaren eller deras avkomma
    2. studiepersonalens säkerhet
    3. analys av resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DS-1040b 0,6 mg
Deltagarna får DS-1040b 0,6 mg som intravenös infusion under sex timmar
Läkemedel: DS1040b
DS-1040b i lösning för intravenös infusion
Andra namn:
  • Undersökningsprodukt
Experimentell: DS-1040b 1,2 mg
Deltagarna får DS-1040b 1,2 mg som intravenös infusion under sex timmar
Läkemedel: DS1040b
DS-1040b i lösning för intravenös infusion
Andra namn:
  • Undersökningsprodukt
Experimentell: DS-1040b 2,4 mg
Deltagarna får DS-1040b 2,4 mg som intravenös infusion under sex timmar
Läkemedel: DS1040b
DS-1040b i lösning för intravenös infusion
Andra namn:
  • Undersökningsprodukt
Experimentell: DS-1040b 4,8 mg
Deltagarna får DS-1040b 4,8 mg som intravenös infusion under sex timmar
Läkemedel: DS1040b
DS-1040b i lösning för intravenös infusion
Andra namn:
  • Undersökningsprodukt
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får saltlösning genom intravenös infusion under sex timmar
Läkemedel: Placebo
Saltlösning för intravenös infusion
Andra namn:
  • Saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med symtomatisk eller asymtomatisk intrakraniell blödning (ICH) inom 36 timmar från start av behandling med DS-1040b hos deltagare med akut ischemisk stroke
Tidsram: Från behandlingsstart upp till 36 timmar efter intravenös engångsdos
Symtomatisk och asymtomatisk intrakraniell blödning (ICH) bekräftad av huvudavbildning (CT eller MRI) rapporteras. Symtomatisk ICH definierades som intrakraniell blödning med klinisk försämring som orsakade en ökning av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng på ≥ 4 poäng (definierad av European Cooperative Acute Stroke Study). Asymtomatisk ICH inkluderade följande: Blödningsinfarkt typ 1: Liten petekiell blödning längs infarktens kanter, Blödningsinfarkt typ 2: Konfluent petekialblödning inom infarktområdet, men utan masseffekt, Parenkymalt hematom typ 1: Hematom involverar 30 % av infarktområdet med lätt masseffekt, Parenkymalt hematom typ 2: Hematom som involverar > 30 % av, eller utanför infarktområdet, med signifikant masseffekt.
Från behandlingsstart upp till 36 timmar efter intravenös engångsdos
Antal deltagare med icke-ICH större blödning inom 96 timmar från start av behandling med DS-1040b i deltagare med akut ischemisk stroke
Tidsram: Från behandlingsstart upp till 96 timmar efter singel, intravenös dos
Icke-ICH definierades som en kliniskt tydlig blödning med en minskning av hemoglobin på 5 g/dL eller mer.
Från behandlingsstart upp till 96 timmar efter singel, intravenös dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk analysarea under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) för DS-1040a i plasma
Tidsram: Fördos, 0,5 timmar (h), 3 timmar, 6 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 96 timmar efter singel, intravenös dos
Den farmakokinetiska (PK) parametern för arean under plasmakoncentration-tid-kurvan fram till den sista kvantifierbara tiden beräknades med linjär upp-logaritmisk ned-regel.
Fördos, 0,5 timmar (h), 3 timmar, 6 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 96 timmar efter singel, intravenös dos
Farmakokinetisk analys Maximal koncentration (Cmax) av DS-1040a i plasma
Tidsram: Fördos, 0,5 timmar (h), 3 timmar, 6 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 96 timmar efter singel, intravenös dos
PK-parametern för maximal koncentration (Cmax) observerades värden.
Fördos, 0,5 timmar (h), 3 timmar, 6 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 96 timmar efter singel, intravenös dos
Farmakokinetisk analys Tid till maximal koncentration (Tmax) av DS-1040b i plasma
Tidsram: Fördos, 0,5 timmar (h), 3 timmar, 6 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 96 timmar efter singel, intravenös dos
PK-parametern för tid till maximal koncentration (Tmax) observerades. När det finns mer än en tidpunkt kommer den tidpunkt då koncentrationen nådde den första Cmax att användas som Tmax.
Fördos, 0,5 timmar (h), 3 timmar, 6 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 96 timmar efter singel, intravenös dos
Farmakokinetisk analys terminal halveringstid (T1/2) för DS-1040b i plasma
Tidsram: Fördos, 0,5 timmar (h), 3 timmar, 6 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 96 timmar efter singel, intravenös dos
PK-parametern för terminal halveringstid (T1/2) beräknades från följande formel hos deltagare vars Kel kunde beräknas. T1/2=ln2 / Kel
Fördos, 0,5 timmar (h), 3 timmar, 6 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 96 timmar efter singel, intravenös dos
Farmakokinetisk analys Genomsnittlig mängd DS-1040a som utsöndras i urinen hos deltagare med akut ischemisk stroke
Tidsram: Från behandlingsstart upp till 24 timmar efter intravenös engångsdos

Den farmakokinetiska parametern för mängden läkemedel som utsöndras i urinen beräknades från följande formel:

urinkoncentration (ng/mL) /10^6× (urinvikt/urinspecifik vikt)
Från behandlingsstart upp till 24 timmar efter intravenös engångsdos
Farmakodynamisk analys Trombinaktiverbar fibrinolysinhibitor (TAFI) antigennivåer i plasma och förändring från baslinjen hos deltagare med akut ischemisk stroke
Tidsram: Baslinje, 6 timmar och 24 timmar efter engångsdos, intravenös
Genomsnittliga trombinaktiverbar fibrinolys (TAFI) antigennivåer och förändring från baslinjen i TAFI-nivåer rapporteras. Förändring från baslinjen baseras på antalet deltagare med baslinje och minst ett laboratorietest efter baslinjen.
Baslinje, 6 timmar och 24 timmar efter engångsdos, intravenös
Farmakodynamisk analys D-dimernivåer i plasma och förändring från baslinjen hos deltagare med akut ischemisk stroke
Tidsram: Baslinje, 6 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter intravenös engångsdos
Genomsnittliga D-dimernivåer och förändring från baslinje i D-dimernivåer rapporteras. Förändring från baslinje baseras på antalet försökspersoner med baslinje och minst ett laboratorietest efter baslinjen.
Baslinje, 6 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter intravenös engångsdos
Farmakodynamisk analys Aktiverad form av trombinaktiverbar fibrinolysinhibitor (TAFIa) aktivitet och förändring från baslinjen hos deltagare med akut ischemisk stroke
Tidsram: Baslinje, 6 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter intravenös engångsdos
Genomsnittlig aktiverad form av trombinaktiverbar fibrinolysinhibitor (TAFIa) och förändring från baslinjen i TAFIa rapporteras. Förändring från baslinjen baseras på antalet försökspersoner med baslinje och minst ett laboratorietest efter baslinjen.
Baslinje, 6 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter intravenös engångsdos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

19 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2017

Första postat (Faktisk)

26 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DS1040-A-J110
  • 173612 (Registeridentifierare: JAPIC CTI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut ischemisk stroke

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera