Seguridad de DS-1040b en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo tratados con trombectomía
7 de enero de 2021 actualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Un estudio de fase I, simple ciego, controlado con placebo, aleatorizado para evaluar la seguridad de DS-1040b en sujetos con accidente cerebrovascular isquémico agudo tratado con trombectomía.
El objetivo de este estudio es averiguar si DS-1040b es seguro y tolerable en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con trombectomía.
Cuatro grupos recibirán diferentes dosis de DS-1040b por infusión intravenosa durante 6 horas.
Comenzarán los grupos con la dosis más baja.
Cuando se determine que cada dosis es segura y tolerable, se administrará la siguiente dosis más alta al siguiente grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hiroshima, Japón, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Nagasaki, Japón, 852-8521
- Nagasaki University Hospital
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Niigata, Japón, 950-1197
- Niigata City General Hospital
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Wakayama, Japón, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japón, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Chiba
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Funabashi, Chiba, Japón, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
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Fukuota
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Kitakyushu, Fukuota, Japón, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Gunma
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Isesaki, Gunma, Japón, 372-0006
- Mihara Memorial Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Japón, 660-8511
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Kansai Rosai Hospital
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Kobe, Hyogo, Japón, 650-0046
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Nishinomiya, Hyogo, Japón, 663-8501
- Hyogo College of Medicine College Hospital
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japón, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
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Kanagawa
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Odawara, Kanagawa, Japón, 250-0001
- Seisho Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 240-8555
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
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Mie
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Tsu, Mie, Japón, 514-8507
- Mie University Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, Japón, 565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Saitama
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Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es un accidente cerebrovascular isquémico agudo en pacientes con evidencia de oclusión vascular intracraneal
- Está inscrito en principio dentro de las 8 horas posteriores al inicio de los síntomas.
- Tiene plan de tratamiento que incluye stent retriever
- Tiene puntajes definidos por el protocolo en varias escalas
Criterio de exclusión:
- Tiene un plan de tratamiento que incluye fibrinólisis o fibinólisis
- Ha identificado hemorragia intracraneal o hemorragia subaracnoidea
- Tiene sangrado activo como hemorragia gastrointestinal.
- Tiene riesgo de hemorragia cerebral; tumor intracraneal, aneurisma cerebral, malformación arteriovenosa cerebral o antecedentes de hemorragia intracraneal
- Tiene insuficiencia hepática o renal grave.
- Ha participado en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al tratamiento
- Está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el período de tratamiento
Tiene alguna condición o antecedentes que puedan, por protocolo o en opinión del investigador, comprometer:
- seguridad o bienestar del participante o de su descendencia
- seguridad del personal del estudio
- análisis de resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DS-1040b 0,6 mg
Los participantes reciben DS-1040b 0,6 mg por infusión intravenosa durante seis horas
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DS-1040b en solución para perfusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: DS-1040b 1,2 mg
Los participantes reciben DS-1040b 1,2 mg por infusión intravenosa durante seis horas
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DS-1040b en solución para perfusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: DS-1040b 2,4 mg
Los participantes reciben DS-1040b 2,4 mg por infusión intravenosa durante seis horas
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DS-1040b en solución para perfusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: DS-1040b 4,8 mg
Los participantes reciben DS-1040b 4,8 mg por infusión intravenosa durante seis horas
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DS-1040b en solución para perfusión intravenosa
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben solución salina por infusión intravenosa durante seis horas
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Solución salina para perfusión intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con hemorragia intracraneal (HIC) sintomática o asintomática dentro de las 36 horas desde el inicio del tratamiento con DS-1040b en participantes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 36 horas después de la dosis intravenosa única
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Se informan hemorragias intracraneales (HIC) sintomáticas y asintomáticas confirmadas por imágenes de la cabeza (CT o MRI).
La HIC sintomática se definió como hemorragia intracraneal con deterioro clínico que provoca un aumento en la puntuación de la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) de ≥ 4 puntos (definida por el Estudio cooperativo europeo de accidente cerebrovascular agudo).
La HIC asintomática incluyó lo siguiente: Infarto hemorrágico tipo 1: Pequeña hemorragia petequial a lo largo de los márgenes del infarto, Infarto hemorrágico tipo 2: Hemorragia petequial confluente dentro del área infartada, pero sin efecto de masa, Hematoma parenquimatoso tipo 1: Hematoma que involucra ≤ 30% del área infartada con un ligero efecto de masa, Hematoma parenquimatoso tipo 2: Hematoma que afecta > 30% del área infartada o fuera del mismo, con un efecto de masa significativo.
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Desde el inicio del tratamiento hasta 36 horas después de la dosis intravenosa única
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Número de participantes con sangrado mayor sin HIC dentro de las 96 horas desde el inicio del tratamiento con DS-1040b en participantes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 96 horas después de la dosis intravenosa única
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La no HIC se definió como un sangrado clínicamente evidente con una disminución de la hemoglobina de 5 g/dl o mayor.
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Desde el inicio del tratamiento hasta 96 horas después de la dosis intravenosa única
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área de análisis farmacocinético bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) de DS-1040a en plasma
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5 horas (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h y 96 h después de la dosis intravenosa única
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El parámetro farmacocinético (PK) del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo hasta el último tiempo cuantificable se calculó utilizando la regla lineal ascendente logarítmica descendente.
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Predosis, 0,5 horas (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h y 96 h después de la dosis intravenosa única
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Análisis farmacocinético Concentración máxima (Cmax) de DS-1040a en plasma
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5 horas (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h y 96 h después de la dosis intravenosa única
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Se observaron los valores del parámetro PK de máxima concentración (Cmax).
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Predosis, 0,5 horas (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h y 96 h después de la dosis intravenosa única
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Análisis farmacocinético Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de DS-1040b en plasma
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5 horas (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h y 96 h después de la dosis intravenosa única
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Se observaron los valores del parámetro PK de tiempo hasta la concentración máxima (Tmax).
Cuando hay más de un punto de tiempo, el punto de tiempo cuando la concentración alcanzó la primera Cmax se utilizará como Tmax.
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Predosis, 0,5 horas (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h y 96 h después de la dosis intravenosa única
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Análisis farmacocinético Semivida terminal (T1/2) de DS-1040b en plasma
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5 horas (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h y 96 h después de la dosis intravenosa única
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El parámetro PK de la vida media terminal (T1/2) se calculó a partir de la siguiente fórmula en participantes cuyo Kel pudo calcularse.
T1/2=ln2 / Kel
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Predosis, 0,5 horas (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h y 96 h después de la dosis intravenosa única
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Análisis farmacocinético Cantidad media de DS-1040a excretada en la orina en participantes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 24 horas después de la dosis intravenosa única
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El parámetro farmacocinético de la cantidad de fármaco excretado en la orina se calculó a partir de la siguiente fórmula: concentración de orina (ng/ml)/10^6× (peso de la orina/gravedad específica de la orina) |
Desde el inicio del tratamiento hasta 24 horas después de la dosis intravenosa única
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Análisis farmacodinámico Niveles de antígeno del inhibidor de la fibrinólisis activable por trombina (TAFI) en plasma y cambio desde el inicio en participantes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 horas y 24 horas después de una dosis intravenosa única
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Se informan los niveles medios de antígeno de fibrinólisis activable por trombina (TAFI) y el cambio desde el inicio en los niveles de TAFI.
El cambio desde el inicio se basa en el número de participantes con prueba de laboratorio inicial y al menos una posterior al inicio.
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Línea de base, 6 horas y 24 horas después de una dosis intravenosa única
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Análisis farmacodinámico Niveles de dímero D en plasma y cambio desde el inicio en participantes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 horas, 24 horas y 48 horas después de una dosis intravenosa única
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Se informan los niveles medios de dímero D y el cambio desde el inicio en los niveles de dímero D. El cambio desde el inicio se basa en el número de sujetos con prueba de laboratorio inicial y al menos una posterior al inicio.
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Línea de base, 6 horas, 24 horas y 48 horas después de una dosis intravenosa única
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Análisis farmacodinámico Forma activada de la actividad del inhibidor de fibrinólisis activable por trombina (TAFIa) y cambio desde el inicio en participantes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 horas, 24 horas y 48 horas después de una dosis intravenosa única
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Se informa la forma activada media del inhibidor de la fibrinólisis activable por trombina (TAFIa) y el cambio desde el inicio en TAFIa.
El cambio desde el inicio se basa en el número de sujetos con una prueba de laboratorio inicial y al menos una posterior al inicio.
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Línea de base, 6 horas, 24 horas y 48 horas después de una dosis intravenosa única
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- DS1040-A-J110
- 173612 (Identificador de registro: JAPIC CTI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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