DS-1040b 在接受血栓切除术治疗的急性缺血性中风患者中的安全性
2021年1月7日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
一项 I 期、单盲、安慰剂对照、随机研究，以评估 DS-1040b 在接受血栓切除术治疗的急性缺血性中风受试者中的安全性。
本研究的目的是确定 DS-1040b 在接受血栓切除术的急性缺血性中风患者中是否安全且可耐受。
四组将通过静脉输注 6 小时接受不同剂量的 DS-1040b。
最低剂量的组将开始。
当确定每个剂量都是安全和可耐受的时，下一个更高的剂量将给予下一组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hiroshima、日本、730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Nagasaki、日本、852-8521
- Nagasaki University Hospital
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Niigata、日本、950-1197
- Niigata City General Hospital
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Wakayama、日本、641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
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Aomori
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Hirosaki、Aomori、日本、036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Chiba
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Funabashi、Chiba、日本、273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
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Fukuota
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Kitakyushu、Fukuota、日本、802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Gunma
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Isesaki、Gunma、日本、372-0006
- Mihara Memorial Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
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Hyogo
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Amagasaki、Hyogo、日本、660-8511
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Kansai Rosai Hospital
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Kobe、Hyogo、日本、650-0046
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8501
- Hyogo College of Medicine College Hospital
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Ibaraki
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Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Iwate
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Morioka、Iwate、日本、020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
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Kanagawa
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Odawara、Kanagawa、日本、250-0001
- Seisho Hospital
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Yokohama、Kanagawa、日本、240-8555
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
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Mie
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Tsu、Mie、日本、514-8507
- Mie University Hospital
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Saitama
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Hidaka、Saitama、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Yamaguchi
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Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性缺血性脑卒中患者是否有颅内血管闭塞的证据
- 原则上在症状出现后 8 小时内入组
- 有包括支架回收器的治疗计划
- 在几个尺度上有协议定义的分数
排除标准：
- 有包括纤维蛋白溶解或纤维蛋白溶解的治疗计划
- 已确定颅内出血或蛛网膜下腔出血
- 有消化道出血等活动性出血
- 有脑出血风险；颅内肿瘤、脑动脉瘤、脑动静脉畸形或颅内出血史
- 有严重的肝或肾功能损害
- 治疗前 30 天内参加过其他临床试验
- 在治疗期间怀孕、哺乳或计划怀孕
根据协议或研究者的意见，有任何可能损害的条件或历史：
- 参与者或其后代的安全或福祉
- 研究人员的安全
- 结果分析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DS-1040b 0.6 毫克
参与者在六个小时内通过静脉输注接受 DS-1040b 0.6 mg
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DS-1040b 静脉输液溶液
其他名称：
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实验性的：DS-1040b 1.2 毫克
参与者在六个小时内通过静脉输注接受 DS-1040b 1.2 mg
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DS-1040b 静脉输液溶液
其他名称：
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实验性的：DS-1040b 2.4 毫克
参与者在六个小时内通过静脉输注接受 DS-1040b 2.4 mg
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DS-1040b 静脉输液溶液
其他名称：
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实验性的：DS-1040b 4.8 毫克
参与者在六个小时内通过静脉输注接受 DS-1040b 4.8 mg
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DS-1040b 静脉输液溶液
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者在六个小时内通过静脉输注接受生理盐水
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静脉输液用生理盐水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性缺血性中风参与者中开始使用 DS-1040b 治疗后 36 小时内出现有症状或无症状颅内出血 (ICH) 的参与者人数
大体时间：从治疗开始到单次静脉内给药后 36 小时
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有症状和无症状颅内出血 (ICH) 经头部影像学检查（CT 或 MRI）证实的报道。
有症状的 ICH 定义为颅内出血伴临床恶化导致美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分增加 ≥ 4 分（由欧洲合作急性卒中研究定义）。
无症状 ICH 包括以下内容： 1 型出血性梗死：沿着梗塞边缘的小点状出血，2 型出血性梗死：梗死区内汇合性点状出血，但没有占位效应，1 型实质血肿：血肿累及≤ 30%梗死区域的轻微占位效应，2 型实质血肿：血肿累及梗死区域的 > 30%，或在梗死区域之外，具有显着的占位效应。
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从治疗开始到单次静脉内给药后 36 小时
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在急性缺血性中风参与者中使用 DS-1040b 开始治疗后 96 小时内发生非 ICH 大出血的参与者人数
大体时间：从治疗开始到单次静脉给药后 96 小时
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非 ICH 被定义为临床上明显的出血，血红蛋白减少 5 g/dL 或更多。
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从治疗开始到单次静脉给药后 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DS-1040a 在血浆中的血浆浓度时间曲线 (AUC) 下的药代动力学分析区域
大体时间：给药前、单次静脉给药后 0.5 小时、3 小时、6 小时、18 小时、24 小时、48 小时和 96 小时
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使用线性向上对数向下规则计算直至最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下面积的药代动力学 (PK) 参数。
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给药前、单次静脉给药后 0.5 小时、3 小时、6 小时、18 小时、24 小时、48 小时和 96 小时
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血浆中 DS-1040a 的药代动力学分析最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、单次静脉给药后 0.5 小时、3 小时、6 小时、18 小时、24 小时、48 小时和 96 小时
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最大浓度(Cmax)的PK参数是观察值。
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给药前、单次静脉给药后 0.5 小时、3 小时、6 小时、18 小时、24 小时、48 小时和 96 小时
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血浆中 DS-1040b 达到最大浓度 (Tmax) 的药代动力学分析时间
大体时间：给药前、单次静脉给药后 0.5 小时、3 小时、6 小时、18 小时、24 小时、48 小时和 96 小时
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达到最大浓度的时间 (Tmax) 的 PK 参数是观察值。
当有多个时间点时，以浓度达到第一个Cmax的时间点作为Tmax。
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给药前、单次静脉给药后 0.5 小时、3 小时、6 小时、18 小时、24 小时、48 小时和 96 小时
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血浆中 DS-1040b 的药代动力学分析终末半衰期 (T1/2)
大体时间：给药前、单次静脉给药后 0.5 小时、3 小时、6 小时、18 小时、24 小时、48 小时和 96 小时
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在可以计算 Kel 的参与者中，终末半衰期 (T1/2) 的 PK 参数由以下公式计算得出。
T1/2=ln2 / Kel
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给药前、单次静脉给药后 0.5 小时、3 小时、6 小时、18 小时、24 小时、48 小时和 96 小时
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急性缺血性中风参与者尿液中 DS-1040a 的药代动力学分析平均排泄量
大体时间：从治疗开始到单次静脉内给药后 24 小时
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尿中药物排泄量的药代动力学参数按下式计算： 尿液浓度（ng/mL）/10^6×（尿重/尿比重） |
从治疗开始到单次静脉内给药后 24 小时
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急性缺血性中风参与者血浆中凝血酶可激活纤维蛋白溶解抑制剂 (TAFI) 抗原水平的药效学分析和相对于基线的变化
大体时间：基线、单次静脉内给药后 6 小时和 24 小时
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报告了平均凝血酶可激活纤维蛋白溶解 (TAFI) 抗原水平和 TAFI 水平相对于基线的变化。
相对于基线的变化基于具有基线和至少一项基线后实验室测试的参与者人数。
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基线、单次静脉内给药后 6 小时和 24 小时
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急性缺血性卒中参与者血浆中 D-二聚体水平的药效学分析和相对于基线的变化
大体时间：单次静脉内给药后的基线、6 小时、24 小时和 48 小时
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报告平均 D-二聚体水平和 D-二聚体水平相对于基线的变化。相对于基线的变化基于具有基线和至少一次基线后实验室测试的受试者数量。
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单次静脉内给药后的基线、6 小时、24 小时和 48 小时
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急性缺血性中风参与者中凝血酶可激活的纤维蛋白溶解抑制剂 (TAFIa) 活性的药效学分析激活形式和相对于基线的变化
大体时间：单次静脉内给药后的基线、6 小时、24 小时和 48 小时
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报告了凝血酶可激活的纤维蛋白溶解抑制剂 (TAFIa) 的平均激活形式和 TAFIa 相对于基线的变化。
相对于基线的变化基于具有基线和至少一项基线后实验室测试的受试者数量。
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单次静脉内给药后的基线、6 小时、24 小时和 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月30日
初级完成 (实际的)
2020年1月19日
研究完成 (实际的)
2020年1月19日
研究注册日期
首次提交
2017年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月22日
首次发布 (实际的)
2017年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月7日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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