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Sicurezza di DS-1040b nei pazienti con ictus ischemico acuto trattati con trombectomia

7 gennaio 2021 aggiornato da: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Uno studio di fase I, in singolo cieco, controllato con placebo, randomizzato per valutare la sicurezza di DS-1040b in soggetti con ictus ischemico acuto trattato con trombectomia.

Lo scopo di questo studio è scoprire se DS-1040b è sicuro e tollerabile nei pazienti con ictus ischemico acuto con trombectomia. Quattro gruppi riceveranno diverse dosi di DS-1040b mediante infusione endovenosa per 6 ore. Inizieranno i gruppi con la dose più bassa. Quando viene stabilito che ciascuna dose è sicura e tollerabile, la successiva dose più alta verrà somministrata al gruppo successivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Nagasaki, Giappone, 852-8521
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata, Giappone, 950-1197
        • Niigata City General Hospital
      • Wakayama, Giappone, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Giappone, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Giappone, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
    • Fukuota
      • Kitakyushu, Fukuota, Giappone, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Giappone, 372-0006
        • Mihara Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone, 660-8511
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Kansai Rosai Hospital
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0046
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Odawara, Kanagawa, Giappone, 250-0001
        • Seisho Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Giappone, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È un paziente con ictus ischemico acuto con evidenza di occlusione vascolare intracranica
  • Viene arruolato in linea di principio entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi
  • Ha un piano di trattamento che include lo stent retriever
  • Ha punteggi definiti dal protocollo su diverse scale

Criteri di esclusione:

  • Ha un piano di trattamento che include la fibrinolisi o la fibinolisi
  • Ha identificato un'emorragia intracranica o un'emorragia subaracnoidea
  • Ha un'emorragia attiva come un'emorragia gastrointestinale
  • Ha il rischio di emorragia cerebrale; tumore intracranico, aneurisma cerebrale, malformazione arterovenosa cerebrale o anamnesi di sanguinamento intracranico
  • Ha una grave compromissione epatica o renale
  • Ha partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti il ​​trattamento
  • È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di trattamento

  • Ha qualsiasi condizione o anamnesi che potrebbe, secondo il protocollo o secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettere:

    1. sicurezza o benessere del partecipante o della sua prole
    2. sicurezza del personale dello studio
    3. analisi dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DS-1040b 0,6 mg
I partecipanti ricevono DS-1040b 0,6 mg per infusione endovenosa nell'arco di sei ore
Droga: DS1040b
DS-1040b in soluzione per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Prodotto investigativo
Sperimentale: DS-1040b 1,2 mg
I partecipanti ricevono DS-1040b 1,2 mg per infusione endovenosa nell'arco di sei ore
Droga: DS1040b
DS-1040b in soluzione per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Prodotto investigativo
Sperimentale: DS-1040b 2,4 mg
I partecipanti ricevono DS-1040b 2,4 mg per infusione endovenosa nell'arco di sei ore
Droga: DS1040b
DS-1040b in soluzione per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Prodotto investigativo
Sperimentale: DS-1040b 4,8 mg
I partecipanti ricevono DS-1040b 4,8 mg per infusione endovenosa nell'arco di sei ore
Droga: DS1040b
DS-1040b in soluzione per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Prodotto investigativo
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono soluzione salina per infusione endovenosa per sei ore
Droga: Placebo
Soluzione salina per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con emorragia intracranica (ICH) sintomatica o asintomatica entro 36 ore dall'inizio del trattamento con DS-1040b nei partecipanti a ictus ischemico acuto
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 36 ore dopo la singola dose endovenosa
Sono riportate emorragie intracraniche (ICH) sintomatiche e asintomatiche confermate dall'imaging della testa (TC o RM). L'ICH sintomatico è stato definito come emorragia intracranica con deterioramento clinico che causa un aumento del punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) di ≥ 4 punti (definito dall'European Cooperative Acute Stroke Study). L'ICH asintomatica includeva quanto segue: Infarto emorragico di tipo 1: piccola emorragia petecchiale lungo i margini dell'infarto, Infarto emorragico di tipo 2: emorragia petecchiale confluente all'interno dell'area infartuata, ma senza effetto di massa, Ematoma parenchimale di tipo 1: ematoma che coinvolge ≤ 30% dell'area infartuata con un leggero effetto massa, Ematoma parenchimale di tipo 2: Ematoma che coinvolge > 30% o al di fuori dell'area infartuata, con un significativo effetto massa.
Dall'inizio del trattamento fino a 36 ore dopo la singola dose endovenosa
Numero di partecipanti con sanguinamento maggiore non ICH entro 96 ore dall'inizio del trattamento con DS-1040b nei partecipanti a ictus ischemico acuto
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 96 ore dopo la singola dose endovenosa
Non-ICH è stato definito come un sanguinamento clinicamente evidente con una diminuzione dell'emoglobina pari o superiore a 5 g/dL.
Dall'inizio del trattamento fino a 96 ore dopo la singola dose endovenosa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area di analisi farmacocinetica sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) di DS-1040a nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5 ore (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h e 96 h post singola dose endovenosa
Il parametro farmacocinetico (PK) dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo fino all'ultimo tempo quantificabile è stato calcolato utilizzando la regola logaritmica ascendente lineare.
Pre-dose, 0,5 ore (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h e 96 h post singola dose endovenosa
Analisi farmacocinetica Concentrazione massima (Cmax) di DS-1040a nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5 ore (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h e 96 h post singola dose endovenosa
Il parametro PK di concentrazione massima (Cmax) è stato osservato valori.
Pre-dose, 0,5 ore (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h e 96 h post singola dose endovenosa
Analisi farmacocinetica Tempo alla massima concentrazione (Tmax) di DS-1040b nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5 ore (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h e 96 h post singola dose endovenosa
Il parametro PK del tempo alla concentrazione massima (Tmax) è stato osservato valori. Quando ci sono più di un punto temporale, il punto temporale in cui la concentrazione ha raggiunto il primo Cmax verrà utilizzato come Tmax.
Pre-dose, 0,5 ore (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h e 96 h post singola dose endovenosa
Analisi farmacocinetica Emivita terminale (T1/2) di DS-1040b nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5 ore (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h e 96 h post singola dose endovenosa
Il parametro PK dell'emivita terminale (T1/2) è stato calcolato dalla seguente formula nei partecipanti di cui è stato possibile calcolare il Kel. T1/2=ln2 / Kel
Pre-dose, 0,5 ore (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h e 96 h post singola dose endovenosa
Analisi farmacocinetica Quantità media di DS-1040a escreta nelle urine nei partecipanti a ictus ischemico acuto
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 24 ore dopo una singola dose endovenosa

Il parametro farmacocinetico della quantità di farmaco escreto nelle urine è stato calcolato dalla seguente formula:

concentrazione urinaria (ng/mL) /10^6× (peso urinario/peso specifico urinario)
Dall'inizio del trattamento fino a 24 ore dopo una singola dose endovenosa
Analisi farmacodinamica Livelli di antigene dell'inibitore della fibrinolisi attivabile della trombina (TAFI) nel plasma e variazione rispetto al basale nei partecipanti a ictus ischemico acuto
Lasso di tempo: Basale, 6 ore e 24 ore dopo singola dose endovenosa
Sono riportati i livelli medi dell'antigene della fibrinolisi attivabile dalla trombina (TAFI) e la variazione rispetto al basale dei livelli di TAFI. La variazione rispetto al basale si basa sul numero di partecipanti con basale e almeno un test di laboratorio post-basale.
Basale, 6 ore e 24 ore dopo singola dose endovenosa
Analisi farmacodinamica Livelli di D-dimero nel plasma e variazione rispetto al basale nei partecipanti a ictus ischemico acuto
Lasso di tempo: Basale, 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo singola dose endovenosa
Sono riportati i livelli medi di D-dimero e la variazione rispetto al basale nei livelli di D-dimero. La variazione rispetto al basale si basa sul numero di soggetti con basale e almeno un test di laboratorio successivo al basale.
Basale, 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo singola dose endovenosa
Analisi farmacodinamica Forma attivata dell'inibitore della fibrinolisi attivabile dalla trombina (TAFIa) Attività e variazione rispetto al basale nei partecipanti a ictus ischemico acuto
Lasso di tempo: Basale, 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo singola dose endovenosa
Sono riportati la forma media attivata dell'inibitore della fibrinolisi attivabile dalla trombina (TAFIa) e la variazione rispetto al basale di TAFIa. La variazione rispetto al basale si basa sul numero di soggetti con basale e almeno un test di laboratorio post-basale.
Basale, 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo singola dose endovenosa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS1040-A-J110
  • 173612 (Identificatore di registro: JAPIC CTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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